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절제 불가능한 위암에서 S1/Paclitaxel 화학요법과 Apatinib을 병용한 전환 요법 연구

2016년 7월 23일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

절제 불가능한 위암에서 S1/Paclitaxel 화학요법과 Apatinib을 병용한 전환 요법의 전향적 타당성 조사

전이성 위암의 예후는 좋지 않습니다. 화학요법은 때때로 초기에 절제할 수 없는 위암을 절제 가능한 암으로 전환합니다. 이전 연구에서는 절제 불가능한 위암 환자가 화학 요법과 후속 치료 수술을 통해 생존 이점을 얻을 수 있음을 보여주었습니다. 초기 절제가 불가능한 전이성 GC의 전환요법의 핵심은 높은 반응률이다. VEGF 수용체 2(VEGFR2)의 새로운 표적 억제제인 ​​Apatinib은 GC 환자에서 상당한 항종양 활성을 나타냅니다. 이 연구의 목적은 전이성 위암의 전환 요법에서 S1/Paclitaxel 화학 요법과 Apatinib의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구자들은 높은 반응률을 얻기 위해 커버셔널 ​​요법에 SPA 요법을 적용할 것입니다.

파클리탁셀: 150 mg/m2 i.v.3h, 첫날 투여. Apatinib, 경구, 초기 용량: 500mg, QD, 식후(하루 중 같은 시간에 약을 복용하십시오).

용량 조절: 처음에는 용량을 하루 250mg으로 하향 조절합니다. 조절 후 환자가 독성 반응에서 완전히 회복되면 용량을 이전 수준으로 다시 조절할 수 있습니다. 프로토콜에 따라 하향 조정이 다시 발생하면 상향 조정이 금지됩니다.

S-1 용량 : 체표면적에 따라 다음 기준에 따라 S-1의 초기 용량을 결정한다. 2주 동안 하루에 두 번(아침과 저녁 식사 후) 약을 복용하고 1주일 동안 중단합니다.

예방약: 파클리탁셀의 심각한 알레르기 반응을 예방하기 위해 사전에 예방약을 투여해야 합니다. 우리는 보통 파클리탁셀 투여 12시간과 6시간 전에 덱사메타손 20mg을 경구 투여하고, 디펜히드라민(또는 유사한 것) 50mg, 시메티딘 300mg(또는 라니티딘 50mg)을 I.V. 파클리탁셀 30~60분 전.

3주마다 치료 일정을 반복합니다. 수술 전 3주기의 신보강 화학요법, 마지막 주기에서 아파티닙을 중단하십시오.

수술 후 4~6주에 S-1 및 Apatinib를 포함한 3주기의 보조 화학 요법.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Xiangdong Cheng, MD
  • 전화번호: +86-057187070965
  • 이메일: getfar@foxmail.com

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로(AJCC, version 7) 입증된 절제 불가능한 위암으로 다음 조건 중 하나에 해당하는 경우: 국소 전이로 인한 근치적 절제 불가 복부 대동맥 옆 림프절 전이, 간으로의 비 광범위 전이(전이 병소 3개 이하) 근치적 절제), 복막 전이(CY1,P1,P2), 쿠커버그 종양
  • 수술 전 MRI, 초음파 내시경, PET-CT 또는 필요 시 복강경 탐색을 통해 위암으로 위암으로 확실히 진단된 경우
  • 미처리(예: 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법 및 면역 요법)
  • 음성 HER-2 상태
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) :0~2
  • 나이: 18~75세
  • 모집 전 정상적인 혈역학적 지표(혈구 수 및 간/신장 기능 포함). 예: WBC>4.0*109/L, NE>1.5*109/L, PLT>100*109/L, BIL<정상기준치 상한치의 1.5배, ALT 및 AST<정상기준치 상한치의 2.5배, CRE<1.2mg/dl
  • 모집 전 심장 기능이 양호하고 지난 반년 동안 심근 경색 발작이 없으며 조절 가능한 고혈압 및 기타 관상 동맥 심장 질환
  • 모집 전 기타 조절 불가능한 양성 질환(신장, 폐, 간의 감염 등)을 동반하지 않는 자
  • 치료 전과 치료 중 다른 임상시험에 참여하지 않음
  • 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 위의 포함 조건을 준수하지 않음
  • 폐, 뇌 및 뼈로의 원위 전이
  • 위장 수술
  • 기타 전신성 기초질환으로 인한 수술 불내성
  • 모집 전 다른 약물(한의약 포함)을 투여한 적이 있거나 모집 후 연구 요구 사항에 따른 진행을 보장하지 않음
  • 이 프로토콜의 약물에 대한 알레르기
  • 임산부 및 수유부
  • 가임기 여성 및 연구 기간 동안 임신 희망

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 전환 처리
3주기 S1/파클리탁셀 화학요법과 아파티닙을 병용한 후, 치료 목적으로 후속 수술을 시행합니다.
의약품: S1/파클리탁셀 화학요법과 아파티닙
S1:60mg 1일 2회(아침, 저녁 식후) 2주간 투여 후 1주 휴약 Paclitaxel:150mg/m2,iv, 3h, at day1 Apatinib:500mg 1일 1회
다른 이름들:
  • 온천

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
급진적 절제율
기간: 4개월
급진적 절제율
4개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 3 년
전반적인 생존 시간
3 년
부작용
기간: 6 개월
부작용의 수와 정도
6 개월
반응 속도
기간: 4개월
화학 요법의 반응 속도
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Xiangdong Cheng, MD, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 8월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 8월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 8월 19일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 7월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ECGC-0001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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