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자폐 스펙트럼 장애 치료에서 설포라판을 평가하기 위한 12주 연구

2019년 7월 28일 업데이트: Jian-Jun Ou, Central South University

자폐증 스펙트럼 장애 치료에서 설포라판의 효능, 안전성 및 관련 메커니즘을 평가하기 위한 12주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 제안된 연구에서 연구자들은 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 치료에서 설포라판의 효능, 안전성 및 관련 메커니즘을 평가할 것입니다. 이 연구는 120명의 ASD 환자를 모집하고, 이 환자들은 12주간의 임상 시험 동안 설포라판 그룹 또는 위약 그룹(팔당 60명의 환자)으로 무작위 배정됩니다. 임상 효능 및 안전성 평가는 스크리닝/기준선, 4주, 8주 및 12주에 수행됩니다. 구체적인 목표는 설포라판과 위약을 비교하는 것입니다. 1) 임상적 핵심 증상; 2) 기타 행동 문제 및 적응 행동. 생물학적 샘플도 수집되어 관련 메커니즘을 연구하기 위해 저장됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 제안된 연구에서 연구자들은 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 치료에서 설포라판의 효능, 안전성 및 관련 메커니즘을 평가할 것입니다. 이 연구는 120명의 ASD 환자를 모집하고, 이 환자들은 12주간의 임상 시험 동안 설포라판 그룹 또는 위약 그룹(팔당 60명의 환자)으로 무작위 배정됩니다. 임상 효능 및 안전성 평가는 스크리닝/기준선, 4주, 8주 및 12주에 수행됩니다. 구체적인 목표는 설포라판과 위약을 비교하는 것입니다. 1) 임상적 핵심 증상; 2) 기타 행동 문제 및 적응 행동. 연구자들은 (1) 사회 반응 척도, 이상 행동 체크리스트, 반복 행동 척도 - 개정 및 오하이오 주립 대학 자폐증 임상 글로벌 인상으로 측정한 ASD 환자의 임상 증상 치료에서 설포라판이 위약보다 우수하다는 가설을 세웠습니다. (2) 설포라판은 Achenbach의 아동 행동 체크리스트 및 적응형 행동 평가 시스템, 제2판으로 측정한 ASD가 있는 다른 행동 문제 및 적응형 행동 환자의 치료에서 위약보다 우수합니다. (3) 설포라판이 산화 스트레스 지수 또는 염증 바이오마커를 변경하고 히스톤 데아세틸라제 억제제 메커니즘 또는 임상 개선과 유의미한 상관관계가 있을 수 있는 염증 메커니즘 등에 영향을 미칠 수 있도록 생물학적 샘플을 수집하고 보관합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
110

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • Guangzhou Huiai Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410001
        • The second Xiangya Hospital of Central South University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 3~15세.
  2. 자폐 스펙트럼 장애에 대한 DSM-V 진단 기준을 충족하고 ADI-R(Autism Diagnostic Interview-Revised) 및 ADOS(Autism Diagnostic Observation Schedule)로 확인되었습니다.

제외 기준:

  1. 심각한 신체적 질병(예: 선천성심장질환, 갑상선질환, 간기능이나 신장기능에 심한 이상이 있는 질환, 시력이나 청력에 이상이 있는 질환 등)
  2. 중증 중추신경계 질환(즉, 간질 등).
  3. 다른 특정 유전 증후군(즉, Fragile-X 증후군, 다운증후군 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 설포라판 그룹
환자는 12주 동안 설포라판을 복용합니다.
건강 보조 식품: 설포라판
설포라판(SFN)은 유기황 화합물의 이소티오시아네이트 그룹에 속하는 화합물입니다. 브로콜리, 브뤼셀 콩나물 또는 양배추와 같은 십자화과 야채에서 얻습니다.
다른 이름들:
  • 85313323
위약 비교기: 위약 그룹
환자들은 12주 동안 위약을 복용하게 됩니다.
다른: 위약
위약 정제는 전분으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 전분 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
자폐스펙트럼장애아동의 사회적 장해변화
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주/종료 시점
사회적 장애는 사회적 반응 척도로 측정됩니다.
기준선, 4주, 8주 및 12주/종료 시점

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
자폐스펙트럼장애아동의 경직된 관심과 행동의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주/종료 시점
경직된 관심과 행동은 반복 행동 척도 - 개정판으로 측정됩니다.
기준선, 4주, 8주 및 12주/종료 시점
자폐스펙트럼 아동의 임상증상 변화
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주/종료 시점
이상행동 체크리스트로 임상증상 측정
기준선, 4주, 8주 및 12주/종료 시점
자폐스펙트럼 아동의 기타 행동문제의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주/종료 시점
다른 행동 문제는 Achenbach의 아동 행동 체크리스트로 측정됩니다.
기준선, 4주, 8주 및 12주/종료 시점
자폐스펙트럼 아동의 적응행동 변화
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주/종료 시점
적응 행동은 적응 행동 평가 시스템(Adaptive Behavior Assessment System), 제2판으로 측정됩니다.
기준선, 4주, 8주 및 12주/종료 시점
자폐스펙트럼 아동의 임상적 일반인상 변화
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주/종료 시점
임상적 일반 인상은 Ohio State University Autism Clinical Global Impression에 의해 측정됩니다.
기준선, 4주, 8주 및 12주/종료 시점
스톱워치로 측정한 심박수 변화
기간: 기준선 및 12주/종료 시점
기준선 및 12주/종료 시점
계량기로 측정한 무게의 변화
기간: 기준선 및 12주/종료 시점
기준선 및 12주/종료 시점
높이 측정 도구로 측정한 높이의 변화
기간: 기준선 및 12주/종료 시점
기준선 및 12주/종료 시점
임상검사실에서 검사하는 혈액일상검사의 변화
기간: 기준선 및 12주/종료 시점
기준선 및 12주/종료 시점
임상검사실에서 검사한 공복혈당의 변화
기간: 기준선 및 12주/종료 시점
기준선 및 12주/종료 시점
임상 실험실에서 테스트한 혈중 지질의 변화
기간: 기준선 및 12주/종료 시점
기준선 및 12주/종료 시점
임상검사실에서 검사한 간기능의 변화
기간: 기준선 및 12주/종료 시점
기준선 및 12주/종료 시점
임상 검사실에서 검사한 신장 기능의 변화
기간: 기준선 및 12주/종료 시점
기준선 및 12주/종료 시점
임상 검사실에서 검사한 갑상선 기능의 변화
기간: 기준선 및 12주/종료 시점
기준선 및 12주/종료 시점
임상 실험실에서 테스트한 HBV 테스트의 변경
기간: 기준선 및 12주/종료 시점
기준선 및 12주/종료 시점
임상실험실에서 검사한 헬리코박터 파이로리 검사의 변화
기간: 기준선 및 12주/종료 시점
기준선 및 12주/종료 시점
임상검사실에서 검사한 소변일상검사의 변화
기간: 기준선 및 12주/종료 시점
기준선 및 12주/종료 시점
치료 응급 효과에 대한 체계적 평가로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 4주, 8주 및 12주/말기
4주, 8주 및 12주/말기

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
기간
산화 스트레스 지수 검출키트에 의한 산화 스트레스 지수 변화
기간: 기준선 및 12주/종료 시점
기준선 및 12주/종료 시점
후성유전학 지표로 테스트한 후성유전학 지표의 변화
기간: 기준선 및 12주/종료 시점
기준선 및 12주/종료 시점
Cytokines & Chemokines detection kit로 테스트한 Cytokines & Chemokines의 변화
기간: 기준선 및 12주/종료 시점
기준선 및 12주/종료 시점
Metabolites detection kit로 검사한 대사체의 변화
기간: 기준선 및 12주/종료 시점
기준선 및 12주/종료 시점
RNA 발현 검출 키트로 시험한 RNA 발현 변화
기간: 기준선 및 12주/종료 시점
기준선 및 12주/종료 시점
Metagenomic 기법에 의한 장내미생물 변화
기간: 기준선 및 12주/종료 시점
기준선 및 12주/종료 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Central South University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of Illinois at Chicago
University of California
Davis family funding

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Jingping Zhao, M.D., Ph. D., Central South University
  • 연구 책임자: Jianjun Ou, M.D., Ph. D., Central South University
  • 연구 책임자: Hua Jin, M.D., Ph. D., Department of Psychiatry, University of California
  • 수석 연구원: Fengyu Zhang, Ph.D., Global Clinical and Translational Research Institute
  • 수석 연구원: Daomeng Cheng, M.D., Guangzhou Huiai Hospital
  • 수석 연구원: Renrong Wu, M.D.,Ph.D, Central South University
  • 연구 책임자: John M Davis, M.D.,Ph.D, Department of Psychiatry, University of Illinoisat at Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 7월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 8월 22일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 7월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ASD201512

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험

설포라판에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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