제2형 당뇨병이 있는 일본 피험자에서 단일 요법으로 경구용 세마글루타이드 대 위약 및 리라글루타이드의 용량 반응, 안전성 및 효능 (PIONEER 9)
2021년 1월 14일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이 시험은 아시아에서 실시됩니다.
이 시험의 목적은 일본 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 대한 단일 요법으로서 세 가지 용량 수준(3, 7 및 14mg)의 경구 세마글루타이드와 위약의 1일 1회 용량의 용량-반응 관계를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
243
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Akita-shi, Akita, 일본, 010-8543
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arakawa-ku, Tokyo, 일본, 116-0012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ebina-shi, Kanagawa, 일본, 243-0432
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gunma, 일본, 373-0036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 232-0064
- Novo Nordisk Investigational Site
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 108-0075
- Novo Nordisk Investigational Site
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Naka-shi, 일본, 311 0113
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osaka-shi, Osaka, 일본, 553-0003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ota-ku, Tokyo, 일본, 144-0051
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saga-shi, Saga, 일본, 849-0937
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sendai-shi, Miyagi, 일본, 980-8574
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, 일본, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, 일본, 103-0028
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, 일본, 104-0031
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, 일본, 160-0008
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. 시험 관련 활동은 시험에 대한 적합성을 결정하는 활동을 포함하여 시험의 일부로 수행되는 모든 절차입니다.
- 일본인 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점에서 20세 이상
- 스크리닝일로부터 적어도 30일 이전에 제2형 당뇨병으로 진단된 자
- HbA1c 6.5%-9.5%(48-80mmol/mol)(둘 다 포함) 경구 항당뇨병 약물을 단일 요법으로 치료받은 대상체의 경우 및 7.0%-10.0% (53-86mmol/mol)(둘 다 포함) 식이 요법 및 운동 요법 단독으로 치료된 피험자의 경우
- 스크리닝일 이전 최소 30일 동안 다음과 같은 치료;- 단일 요법으로 경구 항당뇨병 약물의 안정적인 1일 용량(허용되는 경구 항당뇨병 약물은 다음과 같습니다: 메트포르민, 설포닐우레아, 글리니드, α-글루코시다아제 억제제, 디펩티딜 펩티다아제-4 억제제 및 나트륨-포도당 공수송체-2 억제제)를 식이 요법 및 운동 요법과 함께 일본 라벨에 따라 최대 승인 용량의 절반 이하로. 또는 - 식이 요법과 운동 요법 단독
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임 여성으로서 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 여성. 적절한 피임 방법은 금욕(성 관계 없음), 격막, 콘돔(파트너에 의한), 자궁 내 장치, 스폰지, 살정제 또는 경구 피임약입니다.
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애
- 다발성 내분비샘 종양 2형(MEN 2) 또는 갑상선 수질암(MTC)의 가족력 또는 개인력
- 췌장염 병력(급성 또는 만성)
- 위를 포함하고 잠재적으로 시험 제품의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 주요 외과 시술의 이력(예: 위 아전절제술 및 위전절제술, 위소매절제술, 위우회술)
- 다음 중 임의의 것: 심근경색, 뇌졸중 또는 불안정 협심증으로 인한 입원 또는 선별 및 무작위 배정일 전 지난 180일 이내에 일과성 허혈 발작
- 현재 New York Heart Association(NYHA) Class IV로 분류된 피험자
- 스크리닝 당일 알려진 계획된 관상동맥, 경동맥 또는 말초동맥 혈관재생술
- 정상 상한치(UNL)의 2.5배를 초과하는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)를 가진 피험자
- 추정 사구체 여과율(eGFR)이 30mL/min/1.73 미만으로 정의되는 신장애 만성 신장 질환 역학 협력 공식(CKD-EPI)에 따른 m^2
- 스크리닝일 전 90일 동안 주 1회 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제(GLP-1 RA), 주 1회 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제 또는 티아졸리딘디온 치료
- 스크리닝일 이전 60일의 기간에 포함 기준에 명시된 것 이외의 당뇨병 또는 비만의 징후를 위한 임의의 약물 치료. 총 14일 이하의 급성 질환에 대한 단기 인슐린 치료는 예외입니다.
- 급성 치료가 필요한 증식성 망막병증 또는 황반병증. 무작위 배정 전 90일 이내에 수행된 안저 사진 또는 확장된 안저경 검사로 확인
- 지난 5년 이내에 악성 신생물의 병력 또는 존재(기저 및 편평 세포 피부암 및 상피내 암종 제외)
- 스크리닝일과 무작위배정일 사이에 항당뇨병 약물 투여 시작
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
5
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 경구용 세마글루타이드 3 mg
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1일 1회 경구 투여
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실험적: 경구용 세마글루타이드 7mg
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1일 1회 경구 투여
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실험적: 경구용 세마글루타이드 14mg
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1일 1회 경구 투여
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위약 비교기: 경구 위약
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1일 1회 경구 투여
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활성 비교기: 리라글루타이드 0.9mg
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1일 1회 피하(s.c., 피하) 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c의 변화(26주차)
기간: 0주차, 26주차
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당화 헤모글로빈(HbA1c)의 기준선(0주)에서 26주까지의 변화.
종료점은 구조 약물 관찰 기간 없이 치료 중 데이터를 기반으로 분석되었습니다.
구조 약물 관찰 기간 없이 치료 중 - 참가자가 시험 제품으로 치료를 받고 있는 기간(구조 약물 개시 후 기간 제외).
종점은 또한 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간 - 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간(구조 약물 개시 후 또는 시험 제품의 조기 중단 후 기간 포함).
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0주차, 26주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c의 변화(52주차)
기간: 0주차, 52주차
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기준선(0주)에서 52주까지의 HbA1c 변화.
구조 약물 관찰 기간 없이 치료 중 데이터를 제공합니다.
구제 약물 없이 치료 중 관찰 기간 - 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간(구조 약물 개시 후 기간 제외).
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0주차, 52주차
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체중변화(kg)
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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체중의 기준선(0주)으로부터의 변화.
구조 약물 관찰 기간 없이 치료 중 데이터를 제공합니다.
구제 약물 없이 치료 중 관찰 기간 - 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간(구조 약물 개시 후 기간 제외).
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0주차, 26주차, 52주차
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공복 혈장 포도당의 변화
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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공복 혈장 포도당의 기준선(0주)으로부터의 변화.
구조 약물 관찰 기간 없이 치료 중 데이터를 제공합니다.
구제 약물 없이 치료 중 관찰 기간 - 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간(구조 약물 개시 후 기간 제외).
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0주차, 26주차, 52주차
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자가 측정 혈장 포도당 7점 프로필(SMPG)의 변화 - 평균 7점 프로필
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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평균 7점 자가 측정 혈장 포도당(SMPG) 프로파일의 기준선(0주)으로부터의 변화.
SMPG는 아침 식사 전, 아침 식사 시작 후 90분, 점심 식사 전, 점심 식사 시작 후 90분, 저녁 식사 전, 저녁 식사 후 90분 및 취침 시간의 7개 시점에서 기록되었습니다.
평균 7점 프로파일은 사다리꼴 방법을 사용하여 계산된 프로파일 아래의 면적을 측정 시간으로 나눈 값으로 정의되었습니다.
구조 약물 관찰 기간 없이 치료 중 데이터를 제공합니다.
구제 약물 없이 치료 중 관찰 기간 - 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간(구조 약물 개시 후 기간 제외).
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0주차, 26주차, 52주차
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SMPG의 모든 식사에 대한 평균 식후 증분의 변화
기간: 0주차, 26주차 및 52주차
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모든 식사에 대한 식후 증분의 평균에서 기준선(0주)으로부터의 변화.
구조 약물 관찰 기간 없이 치료 중 데이터를 제공합니다.
구제 약물 없이 치료 중 관찰 기간 - 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간(구조 약물 개시 후 기간 제외).
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0주차, 26주차 및 52주차
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체중 변화(%)
기간: 0주차, 26주차 및 52주차
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체중(kg)의 기준선(0주)으로부터의 상대적 변화(%).
재투약 관찰 기간이 없는 온-트리트먼트에 기초한 데이터가 제시된다.
구제 약물 없이 치료 중 관찰 기간 - 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간(구조 약물 개시 후 기간 제외).
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0주차, 26주차 및 52주차
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체질량 지수의 변화
기간: 0주차, 26주차 및 52주차
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체질량 지수(BMI)의 기준선(0주)부터의 변화.
BMI는 BMI kg/m^2 = 체중(kg)/(신장(m) x 신장(m)) 공식에 따라 체중과 신장을 기준으로 계산되었습니다.
구조 약물 관찰 기간 없이 치료 중 데이터를 제공합니다.
구제 약물 없이 치료 중 관찰 기간 - 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간(구조 약물 개시 후 기간 제외).
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0주차, 26주차 및 52주차
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허리둘레의 변화
기간: 0주차, 26주차 및 52주차
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기준선(0주)에서 허리 둘레의 변화.
구조 약물 관찰 기간 없이 치료 중 데이터를 제공합니다.
구제 약물 없이 치료 중 관찰 기간 - 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간(구조 약물 개시 후 기간 제외).
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0주차, 26주차 및 52주차
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총 콜레스테롤의 변화(기준선에 대한 비율)
기간: 0주차, 26주차 및 52주차
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총 콜레스테롤(mmol/L로 측정됨)의 기준선(0주)으로부터의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
구조 약물 관찰 기간 없이 치료 중 데이터를 제공합니다.
구제 약물 없이 치료 중 관찰 기간 - 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간(구조 약물 개시 후 기간 제외).
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0주차, 26주차 및 52주차
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HDL 콜레스테롤의 변화(기준선에 대한 비율)
기간: 0주차, 26주차 및 52주차
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고밀도 지단백질(HDL) 콜레스테롤(mmol/L로 측정됨)의 기준선(0주)으로부터의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
구조 약물 관찰 기간 없이 치료 중 데이터를 제공합니다.
구제 약물 없이 치료 중 관찰 기간 - 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간(구조 약물 개시 후 기간 제외).
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0주차, 26주차 및 52주차
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LDL 콜레스테롤의 변화(기준선에 대한 비율)
기간: 0주차, 26주차 및 52주차
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저밀도 지단백질(LDL) 콜레스테롤(mmol/L로 측정됨)의 기준선(0주)으로부터의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
구조 약물 관찰 기간 없이 치료 중 데이터를 제공합니다.
구제 약물 없이 치료 중 관찰 기간 - 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간(구조 약물 개시 후 기간 제외).
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0주차, 26주차 및 52주차
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VLDL 콜레스테롤의 변화(기준선에 대한 비율)
기간: 0주차, 26주차 및 52주차
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초저밀도 지단백질(VLDL) 콜레스테롤(mmol/L로 측정)의 기준선(0주)으로부터의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
구조 약물 관찰 기간 없이 치료 중 데이터를 제공합니다.
구제 약물 없이 치료 중 관찰 기간 - 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간(구조 약물 개시 후 기간 제외).
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0주차, 26주차 및 52주차
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트리글리세리드의 변화(기준선에 대한 비율)
기간: 0주차, 26주차 및 52주차
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트리글리세리드(mmol/L로 측정됨)의 기준선(0주)으로부터의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
구조 약물 관찰 기간 없이 치료 중 데이터를 제공합니다.
구제 약물 없이 치료 중 관찰 기간 - 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간(구조 약물 개시 후 기간 제외).
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0주차, 26주차 및 52주차
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공복 인슐린의 변화(기준선에 대한 비율)
기간: 0주차, 26주차 및 52주차
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공복 인슐린의 기준선(0주)으로부터의 변화(리터당 피코몰[pmol/L]로 측정됨)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
구조 약물 관찰 기간 없이 치료 중 데이터를 제공합니다.
구제 약물 없이 치료 중 관찰 기간 - 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간(구조 약물 개시 후 기간 제외).
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0주차, 26주차 및 52주차
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단식 C-펩티드의 변화(기준선에 대한 비율)
기간: 0주차, 26주차 및 52주차
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단식 C-펩티드의 기준선(0주)으로부터의 변화(리터당 나노몰[nmol/L]로 측정됨)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
구조 약물 관찰 기간 없이 치료 중 데이터를 제공합니다.
구제 약물 없이 치료 중 관찰 기간 - 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간(구조 약물 개시 후 기간 제외).
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0주차, 26주차 및 52주차
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단식 글루카곤의 변화(기준선에 대한 비율)
기간: 0주차, 26주차 및 52주차
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단식 글루카곤(밀리리터당 피코그램[pg/mL]으로 측정됨)의 기준선(0주)으로부터의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
구조 약물 관찰 기간 없이 치료 중 데이터를 제공합니다.
구제 약물 없이 치료 중 관찰 기간 - 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간(구조 약물 개시 후 기간 제외).
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0주차, 26주차 및 52주차
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단식 프로인슐린의 변화(기준선에 대한 비율)
기간: 0주차, 26주차 및 52주차
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기준선(0주)으로부터 단식 프로인슐린의 변화(pmol/L로 측정됨)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
구조 약물 관찰 기간 없이 치료 중 데이터를 제공합니다.
구제 약물 없이 치료 중 관찰 기간 - 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간(구조 약물 개시 후 기간 제외).
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0주차, 26주차 및 52주차
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단식 프로인슐린/인슐린 비율의 변화(기준선에 대한 비율)
기간: 0주차, 26주차 및 52주차
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공복 프로인슐린/인슐린 비율의 기준선(0주)으로부터의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
구조 약물 관찰 기간 없이 치료 중 데이터를 제공합니다.
구제 약물 없이 치료 중 관찰 기간 - 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간(구조 약물 개시 후 기간 제외).
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0주차, 26주차 및 52주차
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인슐린 저항성(HOMA-IR)의 변화(기준선에 대한 비율)
기간: 0주차, 26주차 및 52주차
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인슐린 저항성의 항상성 모델 평가 지수(HOMA-IR)에 의한 인슐린 저항성(인슐린 저항성의 백분율로 측정됨)의 기준선(0주)으로부터의 변화는 기준선에 대한 비율로 제시됩니다.
구조 약물 관찰 기간 없이 치료 중 데이터를 제공합니다.
구제 약물 없이 치료 중 관찰 기간 - 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간(구조 약물 개시 후 기간 제외).
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0주차, 26주차 및 52주차
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베타 세포 기능(HOMA-B)의 변화(기준선에 대한 비율)
기간: 0주차, 26주차 및 52주차
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베타 세포 기능의 항상성 모델 평가 지수에 의한 베타 세포 기능(베타 세포 기능의 백분율로 측정됨)의 기준선(0주)으로부터의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
구조 약물 관찰 기간 없이 치료 중 데이터를 제공합니다.
구제 약물 없이 치료 중 관찰 기간 - 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간(구조 약물 개시 후 기간 제외).
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0주차, 26주차 및 52주차
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HbA1c < 7.0%(53mmol/Mol) ADA 목표를 달성한 참가자(예/아니오)
기간: 26주 및 52주
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26주차와 52주차에 미국당뇨병협회(ADA) 목표에 따라 HbA1c < 7.0%(몰당 53밀리몰[mmol/mol])를 달성한 참가자.
구조 약물 관찰 기간 없이 치료 중 데이터를 제공합니다.
구제 약물 없이 치료 중 관찰 기간 - 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간(구조 약물 개시 후 기간 제외).
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26주 및 52주
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HbA1c 6.5% 이하(48mmol/Mol)를 달성한 참가자, AACE 목표(예/아니오)
기간: 26주 및 52주
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6.5%(48mmol/mol) 이하의 HbA1c를 달성한 참가자, 미국임상내분비학회(American Association of Clinical Endocrinologists) 대상(예/아니요).
구조 약물 관찰 기간 없이 치료 중 데이터를 제공합니다.
구제 약물 없이 치료 중 관찰 기간 - 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간(구조 약물 개시 후 기간 제외).
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26주 및 52주
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중증 또는 혈당(BG) 없이 7.0%(53mmol/Mol) 미만의 HbA1c를 달성한 참가자는 증후성 저혈당증 에피소드가 확인되었고 체중 증가가 없었습니다(예/아니오)
기간: 26주 및 52주
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중증 또는 BG 확인 증후성 저혈당증은 미국 당뇨병 협회 분류에 따라 중증이거나 혈장 포도당 값이 3.1mmol/L(데시리터당 56밀리그램[mg/dL]) 미만으로 확인된 혈당으로 다음과 일치하는 증상을 보이는 에피소드입니다. 저혈당.
중증 또는 혈당 없이 7.0%(53mmol/mol) 미만의 HbA1c를 달성한 참가자의 수는 증후성 저혈당증 에피소드 및 체중 증가 없음(예/아니오)을 확인했습니다.
구조 약물 관찰 기간 없이 치료 중 데이터를 제공합니다.
구제 약물 없이 치료 중 관찰 기간 - 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간(구조 약물 개시 후 기간 제외).
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26주 및 52주
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1%(10.9mmol/Mol) 이상의 HbA1c 감소 및 3% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자
기간: 26주 및 52주
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HbA1c가 1%(10.9mmol/mol) 이상 감소하고 기본 체중의 3% 이상 감소한 참가자(예/아니오).
구조 약물 관찰 기간 없이 치료 중 데이터를 제공합니다.
구제 약물 없이 치료 중 관찰 기간 - 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간(구조 약물 개시 후 기간 제외).
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26주 및 52주
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5% 이상 체중 감소를 달성한 참가자(예/아니오)
기간: 26주 및 52주
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기준 체중의 5% 이상을 잃는 참가자(예/아니오).
구조 약물 관찰 기간 없이 치료 중 데이터를 제공합니다.
구제 약물 없이 치료 중 관찰 기간 - 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간(구조 약물 개시 후 기간 제외).
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26주 및 52주
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10% 이상 체중 감소를 달성한 참가자(예/아니오)
기간: 26주 및 52주
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기준 체중의 10% 이상을 잃는 참가자(예/아니오).
구조 약물 관찰 기간 없이 치료 중 데이터를 제공합니다.
구제 약물 없이 치료 중 관찰 기간 - 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간(구조 약물 개시 후 기간 제외).
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26주 및 52주
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추가 항당뇨병 약물 투여 시기
기간: 0주 - 52주
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제시된 결과는 0주부터 52주까지 항당뇨병 약물을 추가로 복용한 참가자의 수입니다.
'추가 항당뇨병 약물': 무작위 배정 시점 또는 이후 및 치료 종료 전(계획된) 시작과 함께 21일 이상 동안 새로운 항당뇨병 약물 사용.
결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물의 시작 또는 시험 제품의 조기 중단 이후 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
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0주 - 52주
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약을 구할 시간
기간: 0주 - 52주
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제시된 결과는 0주부터 52주까지 구조 약물을 복용한 참가자의 수입니다.
'구조 약물': 새로운 항당뇨병 약물을 시험 제품의 추가 기능으로 사용하고 무작위 배정 시 또는 그 후 및 시험 제품의 마지막 날 이전에 시작하여 21일 이상 사용.
구조 약물 관찰 기간이 없는 치료 중 데이터를 기반으로 약물 구조 시간을 추정했습니다.
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0주 - 52주
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치료 관련 부작용(TEAE)의 수
기간: 0 - 57주
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치료 관련 부작용(TEAE)은 치료 중 관찰 기간(응급자가 시험 제품으로 치료를 받고 있는 기간, 구조 약물 개시 후 기간 포함)에 발병하는 부작용(AE)으로 정의됩니다. 조기 시험 제품 중단 후 모든 기간 제외) 최대 약 57주(치료 기간 52주 + 추적 기간 5주)까지 평가했습니다.
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0 - 57주
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아밀라아제의 변화(염기 대비 비율)
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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아밀라아제의 변화(리터당 단위[U/L]로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
치료 중 관찰 기간을 기반으로 한 데이터가 제시됩니다.
치료 중 관찰 기간 - 참가자가 시제품으로 치료를 받고 있는 기간, 응급 약물 치료 개시 후 기간 포함(있는 경우) 및 조기 시험 제품 중단 후 기간 제외.
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0주차, 26주차, 52주차
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리파제의 변화(기준선에 대한 비율)
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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리파제의 변화(U/L로 측정됨)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
치료 중 관찰 기간을 기반으로 한 데이터가 제시됩니다.
치료 중 관찰 기간 - 참가자가 시제품으로 치료를 받고 있는 기간, 응급 약물 치료 개시 후 기간 포함(있는 경우) 및 조기 시험 제품 중단 후 기간 제외.
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0주차, 26주차, 52주차
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맥박수의 변화
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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기준선에서 맥박수의 변화.
치료 중 관찰 기간을 기반으로 한 데이터가 제시됩니다.
치료 중 관찰 기간 - 참가자가 시제품으로 치료를 받고 있는 기간, 응급 약물 치료 개시 후 기간 포함(있는 경우) 및 조기 시험 제품 중단 후 기간 제외.
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0주차, 26주차, 52주차
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혈압의 변화
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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기준선에서 혈압의 변화(수축기[sBP] 및 확장기[dBP]).
치료 중 관찰 기간을 기반으로 한 데이터가 제시됩니다.
치료 중 관찰 기간 - 참가자가 시제품으로 치료를 받고 있는 기간, 응급 약물 치료 개시 후 기간 포함(있는 경우) 및 조기 시험 제품 중단 후 기간 제외.
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0주차, 26주차, 52주차
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심전도 평가의 변화
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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심전도(ECG)는 조사자에 의해 평가되고 해석되었으며 정상, 비정상 임상적으로 유의미하지 않음(NCS) 또는 비정상 임상적으로 유의미함(CS)으로 분류되었습니다.
정상, 비정상 NCS 또는 비정상 CS ECG 결과에서 기준선(0주)에서 26주, 52주로 이동한 참가자의 수가 표시됩니다.
시험 내 관찰 기간을 기반으로 한 데이터가 표시됩니다.
시험 중 관찰 기간 - 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간(구조 약물 개시 후 또는 시험 제품의 조기 중단 후 기간 포함).
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0주차, 26주차, 52주차
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신체 검사의 변화
기간: 기준선(-8주), 26주차, 52주차
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신체검사는 심혈관계, 신경계(중추 및 말초), 구강을 포함한 위장관계, 전신, 두경부(머리, 귀, 눈, 코, 인후, 목), 림프절 촉진, 근골격계, 호흡계를 포함한다. , 피부 및 갑상선.
신체 검사는 조사관에 의해 수행되었으며 정상, 비정상 NCS 또는 비정상 CS로 분류되었습니다.
시험 내 관찰 기간을 기반으로 한 데이터가 표시됩니다.
시험 중 관찰 기간 - 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간(구조 약물 개시 후 또는 시험 제품의 조기 중단 후 기간 포함).
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기준선(-8주), 26주차, 52주차
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시력검사 항목 변경
기간: -8주차, 52주차
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눈 검사는 조사관에 의해 수행되었고 정상, 비정상 임상적으로 유의미하지 않음(NCS) 또는 비정상 임상적으로 유의미함(CS)으로 분류되었습니다.
시험 내 관찰 기간을 기반으로 한 데이터가 표시됩니다.
시험 중 관찰 기간 - 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간(구조 약물 개시 후 또는 시험 제품의 조기 중단 후 기간 포함).
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-8주차, 52주차
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항-세마글루타이드 결합 항체(예/아니오)
기간: 0주 - 57주
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기준선 이후(0주차) 및 최대 57주차까지 혈액 내 항-세마글루타이드 결합 항체의 존재 또는 부재(예/아니오)가 있는 참가자 수.
이 평가변수는 "경구 세마글루타이드 3mg, 경구 세마글루타이드 7mg 및 경구 세마글루타이드 14mg" 보고 그룹에만 적용할 수 있습니다.
시험 내 관찰 기간을 기반으로 한 데이터가 제시되었습니다.
시험 중 관찰 기간 - 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간(구조 약물 개시 후 또는 시험 제품의 조기 중단 후 임의의 기간 포함).
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0주 - 57주
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항-세마글루타이드 중화 항체(예/아니오)
기간: 0주 - 57주
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기준선 이후(0주차) 및 최대 57주차까지 혈액 내 항세마글루타이드 중화 항체의 존재 또는 부재(예/아니오)가 있는 참가자 수.
이 평가변수는 "경구 세마글루타이드 3mg, 경구 세마글루타이드 7mg 및 경구 세마글루타이드 14mg" 보고 그룹에만 적용할 수 있습니다.
시험 내 관찰 기간을 기반으로 한 데이터가 표시됩니다.
시험 중 관찰 기간 - 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간(구조 약물 개시 후 또는 시험 제품의 조기 중단 후 임의의 기간 포함).
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0주 - 57주
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천연 GLP-1과 교차 반응하는 항-세마글루타이드 결합 항체(예/아니오)
기간: 0주 - 57주
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기준선 이후(0주차) 및 최대 57주차까지 혈액에서 항세마글루타이드 결합 항체의 존재 또는 부재(예/아니오)가 있는 참가자 수.
이 평가변수는 "경구 세마글루타이드 3mg, 경구 세마글루타이드 7mg 및 경구 세마글루타이드 14mg" 보고 그룹에만 적용할 수 있습니다.
시험 내 관찰 기간을 기반으로 한 데이터가 제시되었습니다.
시험 중 관찰 기간 - 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간(구조 약물 개시 후 또는 시험 제품의 조기 중단 후 임의의 기간 포함).
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0주 - 57주
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천연 GLP-1과 교차 반응하는 항-세마글루타이드 중화 항체(예/아니오)
기간: 0주 - 57주
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기준선 후(0주차) 및 최대 57주차까지 항-세마글루타이드 중화 항체의 존재 또는 부재(예/아니오)가 혈액에서 천연 GLP-1과 교차 반응하는 참가자 수.
이 평가변수는 "경구 세마글루타이드 3mg, 경구 세마글루타이드 7mg 및 경구 세마글루타이드 14mg" 보고 그룹에만 적용할 수 있습니다.
시험 내 관찰 기간을 기반으로 한 데이터가 제시되었습니다.
시험 중 관찰 기간 - 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간(구조 약물 개시 후 또는 시험 제품의 조기 중단 후 임의의 기간 포함).
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0주 - 57주
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항-세마글루타이드 결합 항체 수준
기간: 0-57주
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이 결과 측정은 경구용 세마글루타이드 치료군(3mg, 7mg 및 14mg)에만 적용됩니다.
기준선 이후 방문(0-57주) 동안 언제든지 항-세마글루타이드 항체로 측정된 참가자의 데이터를 기반으로 합니다.
결과는 결합된 방사능 표지 세마글루타이드/총 첨가된 방사능 표지 세마글루타이드의 백분율(%B/T)로 표시됩니다.
결과는 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
시험 중 관찰 기간 - 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간(구조 약물 개시 후 또는 시험 제품의 조기 중단 후 임의의 기간 포함).
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0-57주
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치료 중증 또는 혈당으로 확인된 증상이 있는 저혈당 삽화의 수
기간: 0주 - 57주
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에피소드의 시작이 치료 중 관찰 기간 내에 발생하는 경우 치료 긴급으로 정의되는 저혈당 에피소드.
중증 또는 BG 확인 증후성 저혈당증은 미국 당뇨병 협회 분류에 따라 중증인 에피소드 또는 저혈당증과 일치하는 증상이 있는 혈장 포도당 값 < 3.1mmol/L(56mg/dL)로 확인된 혈당입니다.
치료 중 관찰 기간을 기반으로 한 데이터가 제시되었습니다.
치료 중 관찰 기간 - 참가자가 시제품으로 치료를 받고 있는 기간, 응급 약물 치료 개시 후 기간 포함(있는 경우) 및 조기 시험 제품 중단 후 기간 제외.
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0주 - 57주
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치료 중증 또는 혈당으로 확인된 증상이 있는 저혈당 에피소드가 있는 참가자
기간: 0 - 57주
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중증 또는 혈당으로 확인된 증상이 있는 저혈당 삽화가 발생한 참가자 수.
에피소드의 시작이 치료 중 관찰 기간 내에 발생하는 경우 치료 긴급으로 정의되는 저혈당 에피소드.
중증 또는 BG 확인 증후성 저혈당증은 미국 당뇨병 협회 분류에 따라 중증인 에피소드 또는 저혈당증과 일치하는 증상이 있는 혈장 포도당 값 < 3.1mmol/L(56mg/dL)로 확인된 혈당입니다.
치료 중 관찰 기간을 기반으로 한 데이터가 제시되었습니다.
치료 중 관찰 기간 - 참가자가 시제품으로 치료를 받고 있는 기간, 응급 약물 치료 개시 후 기간 포함(있는 경우) 및 조기 시험 제품 중단 후 기간 제외.
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0 - 57주
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세마글루타이드 혈장 농도
기간: 26주 및 52주
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Semaglutide 혈장 농도가 표시됩니다.
약동학(PK) 분석을 위한 샘플은 투약 전 및 투약 후 60-90분에 샘플을 채취한 26주 방문을 제외하고 방문 중 임의의 시간에 채취했습니다.
이 평가변수는 "경구 세마글루타이드 3mg, 경구 세마글루타이드 7mg 및 경구 세마글루타이드 14mg" 보고 그룹에만 적용할 수 있습니다.
치료 중 관찰 기간을 기반으로 한 데이터가 제시되었습니다.
치료 중 관찰 기간 - 참가자가 시제품으로 치료를 받고 있는 기간, 응급 약물 치료 개시 후 기간 포함(있는 경우) 및 조기 시험 제품 중단 후 기간 제외.
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26주 및 52주
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SF-36의 변경 사항: 하위 도메인
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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SF-36은 참가자의 전반적인 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정하는 환자 건강에 대한 36개 항목의 환자 보고 조사입니다.
SF-36v2™ 설문지는 개별 척도 범위에서 8개 영역에 대한 HRQoL을 측정했습니다.
SF-36의 점수 0-100(높은 점수가 더 나은 HRQoL을 나타냄)은 2009년 미국 일반 인구의 점수 분포와 관련하여 직접 해석할 수 있도록 규범 기반 점수로 변환되었습니다.
규범 기반 점수 50은 평균 점수에 해당하고 10은 2009년 미국 일반 인구의 표준 편차에 해당합니다.
하위 도메인 점수의 기준선으로부터의 변화가 표시됩니다.
긍정적인 변화 점수는 기준선 이후 개선을 나타냅니다.
구조 약물 관찰 기간 없이 치료 중 데이터를 제공합니다.
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0주차, 26주차, 52주차
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SF-36의 변경 사항: 물리적 구성 요소 요약(PCS)
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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기준선(0주)에서 56주까지 단축형 36 v2.0 급성 도메인 PCS의 변화.
SF-36v2™ 설문지는 개별 척도 범위에서 8개 영역에 대한 HRQoL을 측정했습니다.
8개의 건강 영역 척도를 추가로 요약하는 2개의 구성 요소 요약 측정으로 구성됩니다.
PCS 척도는 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증 및 일반 건강의 도메인 척도에서 파생됩니다.
SF-36의 점수 0-100(높은 점수가 더 나은 HRQoL을 나타냄)은 2009년 미국 일반 인구의 점수 분포와 관련하여 직접 해석할 수 있도록 규범 기반 점수로 변환되었습니다.
규범 기반 점수 50은 평균 점수에 해당하고 10은 2009년 미국 일반 인구의 표준 편차에 해당합니다.
긍정적인 변화 점수는 기준선 이후 개선을 나타냅니다.
구조 약물 관찰 기간 없이 치료 중 데이터를 제공합니다.
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0주차, 26주차, 52주차
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SF-36의 변경 사항: 정신 구성 요소 요약(MCS)
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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기준선(0주)에서 56주까지 단축형 36 v2.0 급성 도메인 MCS의 변화.
SF-36v2™ 설문지는 개별 척도 범위에서 8개 영역에 대한 HRQoL을 측정했습니다.
MCS 척도는 활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강의 영역 척도에서 파생됩니다.
SF-36의 점수 0-100(높은 점수가 더 나은 HRQoL을 나타냄)은 2009년 미국 일반 인구의 점수 분포와 관련하여 직접 해석할 수 있도록 규범 기반 점수로 변환되었습니다.
규범 기반 점수 50은 평균 점수에 해당하고 10은 2009년 미국 일반 인구의 표준 편차에 해당합니다.
긍정적인 변화 점수는 기준선 이후 개선을 나타냅니다.
구조 약물 관찰 기간 없이 치료 중 데이터를 제공합니다.
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0주차, 26주차, 52주차
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DTR-QOL의 기준선에서 변경: 총 점수
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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Diabetes Therapy-Related QOL(DTR-QOL) 설문지는 당뇨병 치료가 HRQoL에 미치는 영향을 개별 척도 범위의 4개 영역인 "사회 활동 및 일상 활동에 대한 부담", "치료에 대한 불안과 불만", "저혈당증" 및 "치료에 대한 만족도"를 7점 등급 응답 척도로 표시합니다.
항목 점수가 높을수록 항목 1-25에 대한 HRQoL 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
항목 26-29의 경우 점수가 높을수록 HRQoL 수준이 낮음을 나타냅니다.
도메인 점수는 속성 항목의 평균 점수에서 계산되며 점수 범위는 0 - 100으로 변환됩니다.
항목 점수를 간단히 추가한 후 총 점수는 0 - 100으로 변환됩니다(최상 응답 = 100, 최악 응답 = 0).
구조 약물 관찰 기간 없이 치료 중 데이터를 제공합니다.
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0주차, 26주차, 52주차
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DTR-QOL의 기준선에서 변경: 하위 도메인
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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DTR-QOL 설문지는 당뇨병 치료가 HRQoL에 미치는 영향을 측정하는 환자 건강에 대한 29개 항목의 환자 보고 조사입니다.
DTR-QOL 설문지는 "사회활동 및 일상생활에 대한 부담", "치료에 대한 불안 및 불만", "저혈당증" 및 "치료에 대한 만족도"의 4개 영역에 대한 HRQoL을 7점 등급 응답 척도로 측정했습니다. .
항목 점수가 높을수록 항목 1-25에 대한 HRQoL 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
항목 26-29의 경우 점수가 높을수록 HRQoL 수준이 낮음을 나타냅니다.
도메인 점수는 속성 항목의 평균 점수에서 계산되며 점수 범위는 0 - 100으로 변환됩니다.
W26 및 W52는 각각 26주 및 52주를 나타냅니다.
구조 약물 관찰 기간 없이 치료 중 데이터를 제시했습니다.
구제 약물 없이 치료 중 관찰 기간 - 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간(구조 약물 개시 후 기간 제외).
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0주차, 26주차, 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Thethi TK, Pratley R, Meier JJ. Efficacy, safety and cardiovascular outcomes of once-daily oral semaglutide in patients with type 2 diabetes: The PIONEER programme. Diabetes Obes Metab. 2020 Aug;22(8):1263-1277. doi: 10.1111/dom.14054. Epub 2020 May 13.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Yamada Y, Katagiri H, Hamamoto Y, Deenadayalan S, Navarria A, Nishijima K, Seino Y; PIONEER 9 investigators. Dose-response, efficacy, and safety of oral semaglutide monotherapy in Japanese patients with type 2 diabetes (PIONEER 9): a 52-week, phase 2/3a, randomised, controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 May;8(5):377-391. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30075-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 1월 10일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 1월 9일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2017년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NN9924-4281
- U1111-1181-4048 (기타 식별자: WHO)
- JapicCTI-173489 (기타 식별자: JAPIC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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NCT07156253모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD
위약에 대한 임상 시험
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NCT07516951아직 모집하지 않음
-
NCT07449351아직 모집하지 않음기분, 인지, 주관적 웰빙 및 MRI에 대한 사이키델릭 마이크로도징 효과
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NCT07482657아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV