환경적 영향 제1형 당뇨병

배경 1형 진성 당뇨병(T1DM)은 β-세포 파괴 및 외인성 인슐린의 평생 요구를 특징으로 한다. Basal-bolus 인슐린 요법은 T1DM 환자의 고혈당증을 치료하기 위해 널리 허용되는 치료법입니다. 이 개념은 개인의 식후 및 기저 인슐린 요구량에 대한 매우 좋은 지식을 필요로 합니다. 그러나 인슐린 요구량은 주사 부위의 인슐린 흡수와 체성분, 염증 과정 및 환경 요인을 포함한 여러 요인에 의존하는 개인의 인슐린 민감성에 따라 달라집니다. 공기 온도의 차이와 같은 환경 요인은 최근 보고서에서 제안한 바와 같이 인슐린 흡수와 인슐린 감수성에 모두 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어, 뜨거운 목욕은 속효성 인슐린 제제의 흡수를 가속화할 수 있지만 피하 저장소에서 지속성 인슐린 제제의 흡수를 촉진할 수는 없다고 보고되었습니다. 또한 새로운 장치(InsuPatch)에 의한 주사 부위의 국소적 가온은 속효성 인슐린의 가속화된 인슐린 작용 프로필을 초래합니다. 또한, Berglund et al. 여름철에 인슐린 감수성이 증가한 노인 남성의 인슐린 감수성의 계절적 변화가 보고되었습니다.

인슐린 흡수 및 작용에 대한 온도의 영향을 가정할 수 있지만 습도의 영향과 인슐린 약력학 및 약동학에 대한 습도 및 온도의 누적 효과에 대한 지식은 거의 없습니다. 제2형 당뇨병 환자의 경우 피부 혈류, 온도 및 수분으로 측정할 때 건강한 사람에 비해 75% 이상의 고온 및 습한 공기에 대한 적응이 손상된 것으로 보고되었습니다.

뜨겁고 습한 공기로 인한 혈류의 변화가 피하 식후 인슐린의 약동학 및 약력학에 영향을 미치는 것으로 추정할 수 있지만, 우리가 아는 한 정상 혈당 클램프 기술을 사용하여 T1D를 가진 피험자에 대한 그러한 연구는 수행되지 않았습니다. 온도와 습도가 인슐린 작용에 미치는 영향을 평가하기 위해 제1형 당뇨병 환자에게 15°C 또는 30°C의 따뜻한 환경에서 낮거나 높은 습도(10% 대 60%).

시험 목적 이 시험의 목적은 1형 당뇨병 환자에서 속효성 인슐린의 약동학 및 약력학 프로필에 대한 다양한 온도 및 습도 수준의 영향을 평가하는 것입니다.

시험 설계 시험은 1형 당뇨병 환자를 대상으로 하는 단일 센터, 공개 라벨, 3방향 교차, 정상 혈당 클램프 시험이 될 것입니다. 0.2 U/kg으로 투여된 인슐린 Humalog의 약력학적 및 약동학적 특성을 조사할 것이다.

환경 설정

• 15 °C 및 10% 습도
• 30 °C 및 10% 습도
• 30 °C 및 60% 습도

평가

• 임상 단위 6회 방문: 사전 동의 및 스크리닝 방문(방문 1, 방문 2a 전 28일 이내), 투약 전 방문(방문 2a, 2b 후 3일 이내), 투약 방문 3회(방문 2b, 3 & 4) , 각 방문 사이의 휴약 기간 3-21일), 및 1회 후속(FUP) 검사(방문 5, 마지막 투약 방문 후 3-14일)
• 인슐린 요법의 변경(각 투약 전 72시간):

환자는 투약 방문 48시간 전에 Insulin Lantus 또는 detemir에서 NPH로 전환됩니다. NPH 인슐린은 방문 6-8시간 전에 중단되는 속효성 인슐린을 제외하고 투약 방문 22시간 전에 중단됩니다.

• 투약 방문 2b, 3 & 4에서 투여 후 6시간 동안 정상 혈당 클램프 설정
• 인슐린 투여 전후 방문 2b, 3 & 4에서 PK 인슐린 농도 측정을 위해 수집된 혈액
• 혈당은 투여 전과 인슐린 투여 후 6시간 동안 지속적으로 모니터링됩니다.
• 레이저 도플러를 통한 피부 혈류 측정
• 표준 안전 매개변수는 연구 전반에 걸쳐 평가됩니다.