이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

경흉부 심초음파에 의한 비심장 수술 모니터링에서 혈장 젖산염의 평가

2017년 3월 31일 업데이트: Marcello F Salgado Filho, MD, Federal University of Juiz de Fora

경흉부 심초음파에 의한 비심장 수술 모니터링을 받은 환자의 혈장 젖산염 평가

이 연구는 주요 복부 수술을 받은 18세에서 80세 사이의 남녀 환자 60명을 대상으로 한 전향적 무작위 임상 시험입니다. 이 연구는 심초음파 또는 기존 기술(평균 동맥압, 중심정맥압)로 모니터링되는 주요 복부 수술(결장절제술, 위절제술, 식도절제술, 췌장절제술, Wertheim Meigs, 간 및 비장 수술)을 받은 환자의 혈장 젖산 수치를 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 주요 복부 수술을 받은 18세에서 80세 사이의 남녀 환자 60명을 대상으로 한 전향적 무작위 임상 시험입니다. 이 연구는 심초음파 또는 기존 기술(평균 동맥압, 중심정맥압)로 모니터링되는 주요 복부 수술(결장절제술, 위절제술, 식도절제술, 췌장절제술, Wertheim Meigs, 간 및 비장 수술)을 받은 환자의 혈장 젖산 수치를 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구자들은 기존의 모니터링을 받은 환자와 비교할 때 심초음파 모니터링을 받은 환자의 혈장 젖산 수치가 감소할 것으로 예상합니다. 이러한 방식으로 대규모 수술을 받은 환자에서 경흉부 심초음파의 일상적인 사용이 이러한 환자의 임상 결과를 개선하고 병원 비용을 낮출 수 있음을 입증합니다.

수술 적응증은 임상 검사 및 일상적인 수술 전 실험실 검사(완전 혈구 수, 완전 응고도, 혈장 나트륨, 칼륨 혈장 요소 및 혈장 크레아티닌, 혈당 및 간 기능 검사) 후에 Juiz de Fora 연방 대학 수술 서비스의 기준을 준수합니다. ), 안정시 심전도 및 흉부 엑스레이. 연구 참여에 동의하는 모든 환자는 마취 전 평가에서 정보에 입각한 동의서에 서명합니다(부록 1).

환자는 GraphPad Prisma® 프로그램에 의해 컴퓨터에서 무작위로 30명의 환자로 구성된 두 그룹으로 구성됩니다.

Conventional Group, Transthoracic Echocardiogram Group, 모든 조사 데이터는 프로토콜 데이터 시트(부록 2)에 기록됩니다. 환자는 수술 중 TTE 검사 수행을 담당할 Dr. Marcello Fonseca Salgado Filho 연구원에 의해 마취됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 브라질
    • Minas gerais
      • Juiz de Fora, Minas gerais, 브라질, 36036-900
        • 모병
        • Federal University of Juiz de Fora
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marcello F. Salgado Filho, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

18세에서 80세 사이.

  • 남녀 모두
  • 대형 복부 수술
  • 선택적 수술

제외 기준:

  • 응급 수술

    • 복부 대동맥 수술
    • 배출 비율 <30%
    • 혈중 크레아티닌 수치> 2.0mg/dl
    • 혈당> 200g / dl
    • 연구 참여에 동의하지 않습니다.
    • 장폐색
    • 부패
    • 빌리루빈> 300g/dl
    • 대주

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 기존 모니터 그룹
환자는 침습적 혈압, 중심 정맥 카테터, 혈장 젖산염, 소변 배출량, 산소 농도계, 카프노그래피 및 심전도 검사로 모니터링합니다. 카프노그래피 및 심전도
장치: 기존 모니터
비심장 수술을 받은 환자는 정기적인 모니터로 모니터링합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 심 초음파 그룹
환자는 심초음파, 침습적 혈압, 중심정맥 카테터, 혈장 젖산염, 소변 배출량, 산소 농도계, 카프노그래피 및 심전도를 통해 모니터링하게 됩니다.
장치: 심초음파
환자는 정기적인 모니터와 심초음파로 모니터링하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 젖산염
기간: 삽관 후 10분, 절개 전
혈장 젖산염은 동맥 라인에서 수집됩니다.
삽관 후 10분, 절개 전
혈장 젖산염
기간: 수술 종료 10분 후
혈장 젖산염은 동맥 라인에서 수집됩니다.
수술 종료 10분 후

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
평가 심박수
기간: 삽관 후 10분, 절개 전
심박수
삽관 후 10분, 절개 전
평가 심박수
기간: 수술 종료 10분 후
심박수
수술 종료 10분 후
평가 혈압
기간: 삽관 후 10분, 절개 전
혈압
삽관 후 10분, 절개 전
평가 혈압
기간: 수술 종료 10분 후
혈압
수술 종료 10분 후
평가 금성 산소 측정
기간: 삽관 후 10분, 절개 전
금성산소측정
삽관 후 10분, 절개 전
평가 금성 산소 측정
기간: 수술 종료 10분 후
금성산소측정
수술 종료 10분 후
평가 동맥 PH
기간: 삽관 후 10분, 절개 전
동맥 PH
삽관 후 10분, 절개 전
평가 동맥 PH
기간: 수술 종료 10분 후
동맥 PH
수술 종료 10분 후
수액 주입 평가
기간: 수술 종료 10분 후
수액 주입
수술 종료 10분 후
전염병
기간: 수술 후 30일
평가 패혈증
수술 후 30일
수술 합병증
기간: 수술 후 30일
평가 누공
수술 후 30일
수술 후 사망률
기간: 수술 후 30일
수술 후 사망
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Federal University of Juiz de Fora

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Marcello F Salgado Filho, PhD, Federal University of Juiz de Fora

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 2월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 3월 31일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CAAE: 60721816.9.0000.5139

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

기존 모니터에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리