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건강한 참가자를 대상으로 한 Danicopan과 Midazolam, Fexofenadine 및 Mycophenolate Mofetil 간의 약물 상호작용 연구

2021년 6월 21일 업데이트: Alexion Pharmaceuticals

건강한 피험자에서 ACH-0144471과 Midazolam, Fexofenadine 및 Mycophenolate Mofetil 사이의 잠재적인 약물 상호작용을 결정하기 위한 3부작 1상 연구

이 연구의 목적은 danicopan (ACH-0144471)과 midazolam, fexofenadine 및 mycophenolate mofetil 사이의 잠재적인 약물 상호작용을 결정하는 것이었습니다. 이것은 건강한 성인 참가자를 대상으로 공개 라벨, 고정 순서, 2회 치료 연구인 3부 연구였습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
35

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 건강은 상세한 병력, 신체 검사, 혈압 및 심박수 측정, 12-리드 심전도 및 임상 실험실 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상이 없는 것으로 정의되었습니다.
  • 체질량지수 18.5~32kg/제곱미터, 최소 체중 50kg.

주요 제외 기준:

  • 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 심각한 정서적 문제.
  • 약물 흡수를 방해할 수 있는 모든 상태.
  • 연구 약물 또는 기타 약물 알레르기에 대한 민감성 이력.
  • 투여 전 -1일 또는 1일에 체온이 섭씨 38° 이상이거나; 첫 번째 투여 후 14일 이내에 열병 병력이 있는 경우.
  • 양성 소변 약물 검사; 현재 담배/니코틴 사용자 및 흡연자; 연구 약물 투여 후 72시간 이내에 알코올 섭취.
  • 첫 번째 투여 전 28일 이내에 또 다른 임상 연구에 참여했습니다.
  • 중대한 실험실 이상.
  • 첫 접종 후 3개월 이내에 500밀리리터 이상의 헌혈; 6개월 이내에 수혈 또는 혈액제제를 첫 투여까지 받은 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 파트 1: 다니코판 및 미다졸람

기간 1: 참가자는 미다졸람 1회 용량을 받았습니다.

기간 2: 참가자들은 단일 용량의 미다졸람과의 병용 투여에 추가하여 다니코판의 다중 용량을 받았습니다.

예정된 약동학(PK) 혈액 샘플을 기간 1의 용량과 기간 2의 첫 번째 용량 사이에 최소 3일의 휴약 기간으로 수집했습니다.
의약품: 다니코판
구강 정제.
다른 이름들:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471(이전)
의약품: 미다졸람
구강 시럽.
다른 이름들:
  • 미다졸람 HCl
실험적: 파트 2: 다니코판 및 펙소페나딘

기간 1: 참가자는 단일 용량의 펙소페나딘을 받았습니다.

기간 2: 참가자들은 단일 용량의 펙소페나딘과의 병용 투여에 추가하여 다니코판의 다중 용량을 받았습니다.

기간 1의 용량과 기간 2의 첫 번째 용량 사이에 최소 3일의 휴약 기간을 두고 예정된 PK 혈액 샘플을 수집했습니다.
의약품: 다니코판
구강 정제.
다른 이름들:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471(이전)
의약품: 펙소페나딘
구강 정제.
실험적: 파트 3: Danicopan 및 MMF

기간 1: 참가자는 단일 용량의 MMF를 받았습니다.

기간 2: 참가자들은 단일 용량의 MMF와 병용 투여하는 것 외에 여러 용량의 다니코판을 받았습니다.

기간 1의 용량과 기간 2의 첫 번째 용량 사이에 최소 3일의 휴약 기간을 두고 예정된 PK 혈액 샘플을 수집했습니다.
의약품: 다니코판
구강 정제.
다른 이름들:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471(이전)
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
구강 정제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
파트 1: 시간 0부터 정상 상태 Danicopan의 존재 시 단일 용량 미다졸람 단독 투여 후 마지막으로 관찰된 0이 아닌 농도(AUC0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 미다졸람 영역
기간: 투여 후 최대 24시간
투여 후 최대 24시간
파트 1: 단일 용량 미다졸람 단독 대 정상 상태 Danicopan의 존재에 따라 외삽된 시간 0에서 무한대(AUC0-inf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 미다졸람 영역
기간: 투여 후 최대 24시간
투여 후 최대 24시간
파트 1: 정상 상태 Danicopan의 존재에 비해 단일 용량 Midazolam 단독 투여 후 Midazolam 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 24시간
투여 후 최대 24시간
파트 1: 미다졸람 단독 투여 대 정상 상태의 Danicopan 존재 시 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 미다졸람 시간
기간: 투여 후 최대 24시간
투여 후 최대 24시간
파트 2: 단일 용량 펙소페나딘 단독 대 정상 상태 다니코판의 존재에 따른 펙소페나딘 AUC0-t
기간: 투여 후 최대 72시간
투여 후 최대 72시간
파트 2: 단일 용량 펙소페나딘 단독 투여 후 펙소페나딘 AUC0-inf 대 정상 상태 다니코판 존재 시
기간: 투여 후 최대 72시간
투여 후 최대 72시간
파트 2: 단일 용량 펙소페나딘 단독 투여 후 펙소페나딘 Cmax 대 정상 상태 Danicopan 존재 시
기간: 투여 후 최대 72시간
투여 후 최대 72시간
파트 2: 단일 용량 펙소페나딘 단독 투여 후 펙소페나딘 Tmax 대 정상 상태 Danicopan 존재 시
기간: 투여 후 최대 72시간
투여 후 최대 72시간
파트 3: 미코페놀산(MPA) 및 미코페놀산 글루쿠로나이드(MPAG) AUC0-t 단일 용량 미코페놀레이트 모페틸(MMF) 단독 대 정상 상태 Danicopan의 존재
기간: 투여 후 최대 72시간
투여 후 최대 72시간
파트 3: 단일 용량 MMF 단독 대 정상 상태 Danicopan의 존재에 따른 MPA 및 MPAG AUC0-inf
기간: 투여 후 최대 72시간
투여 후 최대 72시간
파트 3: 단일 용량 MMF 단독 대 정상 상태 Danicopan의 존재에 따른 MPA 및 MPAG Cmax
기간: 투여 후 최대 72시간
투여 후 최대 72시간
파트 3: 단일 용량 MMF 단독 대 정상 상태 Danicopan의 존재에 따른 MPA 및 MPAG Tmax
기간: 투여 후 최대 72시간
투여 후 최대 72시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
파트 1-3: 치료 긴급 부작용을 경험하는 참가자
기간: 기간 2의 마지막 투여 후 7(±1)일
기간 2의 마지막 투여 후 7(±1)일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Alexion Pharmaceuticals

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 4월 18일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 2일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 6월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ACH471-010
  • U1111-1193-2774 (다른: Universal Trial Number (UTN))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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