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당뇨병 신장 경보(DKA) 연구 (DKA)

2022년 1월 12일 업데이트: University of Colorado, Denver

당뇨병성 신장경보(DKA) 연구 - 당뇨병성 케톤산증의 세뇨관병증

이 연구의 가장 중요한 목표는 세뇨관 기능 장애(소변 나트륨, 중탄산염 및 아미노산 상승) 및 손상(신장 손상 분자 1 상승[KIM-1], 호중구 젤라티나아제 관련 리포칼린[NGAL] 및 매트릭스 메탈로펩티다아제 9[MMP9 상승] 여부를 결정하는 것입니다. ]) 당뇨병성 케톤산증(3-18세)에서 가역성 여부와 요산뇨 및 코펩틴과 관련이 있는지 여부. 조사관은 DKA 진단 및 3개월 후속 조치에서 혈청 및 소변 수집이 있는 T1D를 가진 청소년 코호트(3-18세, n=40)를 연구할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

매년 전 세계적으로 86,000명 이상의 어린이(0-14세)가 제1형 당뇨병(T1D) 진단을 받고 평생 동안 심혈관 질환(CVD) 및 당뇨병성 신장 질환(DKD)에 노출되어 조기 사망할 위험이 있습니다. 어린이와 청소년에게 나타나는 DKD는 서구 세계에서 신부전과 투석의 주요 원인으로 남아 있습니다(4). 당뇨병성 사구체병증은 ​​연구자들로부터 상당한 관심을 받았지만 당뇨병에서 세뇨관 손상의 결정요인은 잘 조사되지 않았습니다. 사구체 손상과 비교하여 관 손상은 신장 기능과 더 잘 연관되는 것으로 알려져 있습니다. 미국에서 T1D 진단을 받은 대부분의 청소년은 탈수, 대사성 산증 및 급성 혈당을 포함한 세뇨관 손상의 위험 요인과 관련된 상태인 당뇨병성 케톤산증(DKA)을 앓고 있습니다. DKA가 세뇨관 손상과 관련이 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 조사관은 T1D가 확립된 청소년이 비당뇨병 동료보다 더 많은 산성 소변과 더 높은 요산 분획 배설(FeUA)을 가지고 있으며, 이는 UUA 매개 세뇨관병증에 취약할 수 있음을 보여주는 첫 번째 보고서를 발표했습니다. 또한, T1D는 바소프레신 ​​과잉활동과 관련이 있으며, 연구자들은 바소프레신에 대한 신뢰할 수 있는 대리 마커인 혈청 코펩틴과 T1D의 DKD 사이에 강한 관계가 있다고 보고했습니다. 이 연구의 가장 중요한 목표는 DKA에 세뇨관 기능 장애(뇨 나트륨, 중탄산염 및 아미노산 상승) 및 손상(KIM-1, NGAL 및 MMP9 상승)이 DKA에 존재하는지, 가역적인지 여부 및 요산뇨 및 요산 관련 여부를 결정하는 것입니다. 코펩틴. 조사관은 DKA 진단 및 3개월 후속 조치에서 혈청 및 소변 수집이 있는 T1D를 가진 청소년 코호트(3-18세, n=40)를 연구할 것을 제안합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
41

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80238
        • Children's Hospital Colorado

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

3년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

DKA와 함께 발표하는 T1D의 참가자(3-18세)는 콜로라도 어린이 병원의 응급실(ED)에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 새로운 발병 T1D 및 알려진 T1D
  • DKA(경증, 중등도 및 중증 DKA 적격)
  • 3-17세
  • 화장실 훈련
  • 소년과 소녀
  • 모든 민족
  • CHCO(Children's Hospital Colorado) Main ED에 대한 초기 프레젠테이션

제외 기준:

  • 비 T1D 병인
  • 만성 신장 질환의 병력(eGFR <60ml/min/1.73m2) 또는 투석 의존
  • 세뇨관병증의 병력(예: 판코니 증후군)
  • 현재 월경 중
  • 콜로라도 외부에서 당뇨병 치료를 시작할 계획으로 콜로라도를 방문하는 환자
  • ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)
  • 나트륨-포도당 공동수송체 2 억제제(SGLT2 억제제)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
근위 세뇨관 기능 장애
기간: DKA에서(IV 인슐린을 시작한 후 0-8 및 12-24시간)
소변 Na, HCO3 및 아미노산 농도의 변화
DKA에서(IV 인슐린을 시작한 후 0-8 및 12-24시간)
근위 관상 손상
기간: DKA에서(IV 인슐린을 시작한 후 0-8 및 12-24시간)
소변 및 혈청 NGAL, KIM-1 및 MMP9 농도의 변화
DKA에서(IV 인슐린을 시작한 후 0-8 및 12-24시간)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
관 기능 장애 및 손상의 중재자 제안
기간: DKA에서(IV 인슐린을 시작한 후 0-8 및 12-24시간)
소변 요산 및 혈청 과당의 변화.
DKA에서(IV 인슐린을 시작한 후 0-8 및 12-24시간)
관 기능 장애 및 손상의 중재자 제안
기간: DKA에서(IV 인슐린 시작 후 0-8시간)
편광 현미경에 의한 소변 요산 결정의 존재
DKA에서(IV 인슐린 시작 후 0-8시간)
관 기능 장애 및 손상의 중재자 제안
기간: DKA에서(IV 인슐린 시작 후 12-24시간)
편광 현미경에 의한 소변 요산 결정의 존재
DKA에서(IV 인슐린 시작 후 12-24시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Colorado, Denver

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Thrasher Research Fund

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 13일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 1월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 16-1403

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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