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COPANA - A09 PCSK 9 하위 연구: 순진한 HIV 감염 환자의 PCSK9 수준에 대한 프로테아제 억제제의 영향 (COPANA)

2024년 1월 28일 업데이트: Franck Boccara

ANRS C09 COPANA 코호트에서 HIV에 감염된 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 환자의 PCSK9 수준에 대한 프로테아제 억제제/리토나비르 개시의 영향 평가.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

배경: HIV에 감염된 대상체는 증가된 트리글리세리드(TG) 및 LDL-콜레스테롤(LDL-C)을 포함하는 죽종형성 이상지질혈증과 부분적으로 관련하여 관상동맥 심장 질환(CHD)의 위험이 높습니다. HIV 관련 이상지질혈증의 기전은 HIV 자체와 일부 항레트로바이러스(ARV), 특히 프로테아제 억제제(PI/r)를 포함하는 복잡합니다. 프로단백질 전환 효소 서브틸리신 켁신 9(PCSK9) 수치의 상승은 일반 인구의 LDL-C 증가와 관련이 있습니다. HIV 감염 치료 환자에서 PCSK9 수준이 어떻게 조절되는지는 조사된 적이 없습니다.

목표: 우리는 ART-naive 및 치료된 환자에서 순환하는 PCSK9 농도와 관련된 요인을 식별하고 PI/r을 포함하는 1차 ARV 요법(ART)이 HIV 감염 환자에서 PCSK9 수준에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 했습니다.

방법: PCSK9의 공복 혈장 농도는 ANRS COPANA 코호트의 HIV 감염 개체에서 ART 개시 시점과 중단 없이 PI/r 기반 치료 1년 후 ELISA 분석을 사용하여 측정되었습니다. 후속 조치에서 바이러스학적으로 억제되지 않았거나 기준선 또는 후속 조치 동안 지질 저하 요법을 복용한 피험자는 제외되었습니다. Spearman의 상관 계수는 PCSK9 수준과 기준선 및 PI/r에서 대사 매개변수 사이의 연관성을 결정하는 데 사용되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

193

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

프랑스
- - Paris, 프랑스, 75012
    - Cardiology Department, Saint Antoine University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

HIV 감염 환자: HIV 치료 경험이 없고 추적 관찰 기간 동안 프로테아제 억제제를 포함한 항레트로바이러스 요법을 시작한 성인 남성 또는 여성 환자.

HIV에 감염되지 않은 환자: 성인 남성 또는 여성 환자.

설명

포함 기준:

나이브 HIV 감염 남성 또는 여성 > 18세
이용 가능한 혈액 샘플에 대한 후속 조치 동안 항레트로바이러스 요법 시작
VL<400 copies/ml로 1년에 통제된 환자

제외 기준:

스타틴 또는 기타 지질 저하제(페노피브레이트, 에제티미브) 하의 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트 그룹/코호트 생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
HIV 감염 환자 HIV 치료 경험이 없고 후속 기간 동안 프로테아제 억제제를 포함한 항레트로바이러스 요법을 시작한 HIV에 감염된 성인 남성 또는 여성 환자.
HIV에 감염되지 않은 환자 HIV에 감염되지 않은 성인 남성 또는 여성 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
리토나비르(PI/r)로 강화된 프로테아제 억제제를 포함한 ART 개시 후 PCSK9 혈장 수준 변화 기간: 일년	순진한 HIV 감염 환자에서 리토나비르(PI/r)r로 강화된 프로테아제 억제제를 포함한 ART 개시 후 PCSK9 혈장 수준의 평균 변화율: ART 개시 시 값 비교.	일년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
PCSK9와 지질 매개변수의 상관관계 기간: 일년	PI/r 하의 PCSK9 수준과 지질 매개변수(LDLc, HDLc, 중성지방) 및 기타 매개변수(혈당증, HOMA_IR) 사이의 상관관계 - 기준선에서 끝까지.	일년
PCSK9와 염증 인자/아디포사이토카인의 상관관계 기간: 일년	염증 인자/아디포사이토카인(IL6, hsCRP, 렙틴, 아디포넥틴) 및 PCSK9 변화의 비교 - 기준선(나이브)에서 ART 개시 후까지.	일년
HIV 감염 환자와 감염되지 않은 환자 간의 PCSK9 비교 기간: 일년	대조군(헌혈자로부터 HIV에 감염되지 않음)과 HIV에 감염된 환자 사이의 PCSK9 수준 비교 - 기준선(순진한) 및 ART 개시 후.	일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Franck Boccara

협력자

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Amgen

National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis (ANRS)

수사관

수석 연구원: Franck Boccara, MD, PhD, Saint Antoine University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Boccara F, Ghislain M, Meyer L, Goujard C, Le May C, Vigouroux C, Bastard JP, Fellahi S, Capeau J, Cohen A, Cariou B; ANRS-COPANA Study Group. Impact of protease inhibitors on circulating PCSK9 levels in HIV-infected antiretroviral-naive patients from an ongoing prospective cohort. AIDS. 2017 Nov 13;31(17):2367-2376. doi: 10.1097/QAD.0000000000001633.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

COPANA - A09 PCSK 9 substudy

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

IPD 계획 설명

IPD 공유 계획 없음

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