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복부 수술에서 보호 기계 환기 및 수술 후 합병증의 위험

2017년 5월 23일 업데이트: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital
개복 대수술이 예정된 환자 40명으로 구성된 두 그룹을 비교하는 무작위 대조 시험. 개입 그룹은 낮은 일회 호흡량(Vt)(예상 체중(PBW)의 6ml/kg), 호기말 양압(PEEP) = 10 cm H2O 및 연결 해제 후 모집 조작(RM)으로 구성된 보호 전략으로 인공호흡을 했습니다. 인공호흡기에서 대조군은 전형적인 인공호흡(Vt = 8 ml/kg PBW, PEEP = 4 cmH2O 및 RM 없음)을 사용했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 대조 시험은 우리 병원의 기관 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 무작위화 전에 모든 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻었습니다. 수사관은 전신 마취 하에서 2시간 이상 지속되는 개복 수술을 계획한 ASA I 또는 II의 80명의 환자(각 그룹에 40명)를 포함했습니다.

특히 급성 호흡기 질환, 중증 천식 또는 폐기종, 수면 무호흡 증후군, 패혈성 쇼크 및 체질량 지수(BMI) < 16 또는 > 35 Kg/m2가 있는 환자는 포함되지 않았습니다. 심각한 수술 전 마취 합병증 또는 출혈성 쇼크의 경우 참가자는 제외되었습니다.

1차 종점은 수술 후 첫 7일 이내에 발생하는 수술 후 폐 합병증(저산소혈증, 기관지폐질환, 폐 침윤, 급성 호흡곤란 증후군, 무기폐, 흉수로 정의됨)이었습니다.

모든 참가자의 이차 평가변수는 수술 중 합병증(90% 미만으로 떨어졌을 때 SpO2 변화, 3분 이상 지속되는 저혈압 <90 mmHg, 승압제 투여 필요, 새로운 부정맥), 수술 후 폐외 합병증(패혈성 쇼크, 수술 후 수술 합병증)이었습니다. , 심장병 합병증). 모든 참가자에 대해 기록된 조사관의 입원 기간 및 사망률은 .

조사관은 수술실에 들어가기 전에 무작위로 환자를 다음과 같이 배정했습니다.

  • 대조군(CG): Vt 8 ml/kg 예상 체중(PBW), 낮은 수준의 PEEP(4 cm H2O), RM 없이 인공호흡을 받은 환자.
  • 보호 환기 그룹(PVG): 6 ml/Kg PBW의 낮은 Vt, 높은 수준의 PEEP(10 cm H2O), 삽관 후, 발관 전 및 인공호흡기에서 분리된 경우 RM 적용으로 인공호흡을 받은 환자.

기타 환기 설정, 마취 유형, 수액 투여 및 수술 후 통증 관리가 표준화되었습니다.

수술 후 기간에 조사관은 맥박 산소 측정이 떨어지면 매일 임상 검사와 동맥혈 가스를 평가했습니다. 모든 참가자에 대해 1일과 3일에 흉부 X선, 혈구 크레아티닌 및 C 반응성 단백질을 실시했습니다.

데이터는 평균 및 표준 편차[SD] 또는 빈도로 표시되었습니다. 통계 분석은 SPSS 통계 소프트웨어 버전 20.0을 사용하여 수행되었습니다. 0.05의 p-값이 유의한 것으로 간주되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ASA I 또는 II, 전신 마취 하에 2시간 이상 지속되는 개복 수술이 계획된 경우

제외 기준:

  • 특히 급성 호흡기 질환, 중증 천식 또는 폐기종, 수면 무호흡 증후군, 패혈성 쇼크 및 BMI < 16 또는 > 35 Kg/m2가 있는 환자는 포함되지 않았습니다. 심각한 수술 후 마취 합병증이나 출혈성 쇼크의 경우 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 대조군
Vt = 8ml/kg PBW 및 PEEP = 4cm H2O
실험적: 보호 환기 그룹
Vt = PBW의 6ml/kg, PEEP = 10 및 분리된 경우 RM
개입의 목적은 난형 인공호흡기로 인한 폐 손상 및 염증성 스트레스를 방지하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 폐 합병증
기간: 수술 후 첫 7일 이내의 수술 후 폐합병증
수술 후 7일 이내에 발생한 수술 후 폐합병증(저산소혈증, 기관지폐질환, 폐침윤, 급성호흡곤란증후군, 무기폐, 흉수로 정의)
수술 후 첫 7일 이내의 수술 후 폐합병증

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Mongi Slim OR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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