인지 및 흡연 재발(HCS) (HCS)
2024년 4월 15일 업데이트: University of Pennsylvania
HIV에 감염된 흡연자의 니코틴 의존성 치료에서 인지 장애의 역할 이해
이 연구는 금단 관련 인지 결핍이 HIV 감염자(HIV+) 대 HIV 감염되지 않은 흡연자(HIV-) 사이에서 흡연 재발을 증가시키는지 여부를 테스트합니다.
성인 흡연자(N=300; HIV+ 150명, HIV- 150명)는 인지를 평가하기 위해 2개의 세션을 완료합니다(24시간 금욕 대 평소 흡연, 균형 잡힌 순서, 0~2주).
그런 다음 피험자는 금연 상담과 공개 라벨 경피 니코틴(3~12주차)을 받게 됩니다.
결과는 다음과 같습니다: 1) 인지; 및 2) 치료 종료 시 금단율.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
HIV/AIDS 치료의 의학적 발전으로 HIV 감염자의 기대 수명이 향상되었습니다.
불행히도, HIV에 감염된 개인은 일반 인구에 비해 담배를 사용할 가능성이 3배 더 높지만 이러한 높은 흡연율의 기초가 되는 메커니즘에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
이는 HIV-1 감염과 관련된 신경인지 장애가 니코틴 금단 동안 악화될 수 있는지, 그리고 HIV에 감염되지 않은 흡연자(HIV-)에 비해 HIV에 감염된 흡연자(HIV+)의 흡연 재발 확률이 증가하는지 여부를 테스트하는 최초의 연구가 될 것입니다. .
이를 위해 치료를 원하는 성인 흡연자(N=300; HIV+ 150명, HIV- 150명)가 이 12주 연구를 완료할 예정입니다. 이 연구는 종료 전 실험실 단계(0-2주차)와 치료 단계(3~12주).
피험자는 금연 전 단계에서 두 번의 실험실 세션을 완료합니다. 한 번은 24시간 동안 의무적으로 금연한 후, 한 번은 평소대로 흡연하는 동안(균형 순서).
기억력, 주의력, 실행 기능을 평가하는 포괄적인 인지 작업 배터리가 각 실험실 세션 동안 관리됩니다.
치료 단계 동안 모든 피험자는 상담(3~8주) 및 공개 경피 니코틴(TN) 패치(4~12주)를 포함한 표준 금연 치료를 받게 됩니다.
주요 결과는 다음과 같습니다: 1) 24시간 금연 후 인지 성능(vs.
평소와 같은 흡연) 금연 전 단계 동안; 및 2) 치료 단계의 7일 유병률, 치료 종료 시점(EOT)의 생화학적으로 확인된 금단율.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
274
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
하루에 최소 5개비의 담배를 피우고 금연에 관심이 있는 18세 이상의 성인 남성 및 여성 흡연자 300명(HIV+ 150명 및 HIV- 150명)이 연구를 완료하게 됩니다.
HIV에 감염된 흡연자는 HIV/AIDS로 진단되었으며, HIV에 감염되지 않은 흡연자는 혈액 검사나 자가 보고를 통해 HIV 진단을 받지 못합니다.
설명
포함 기준:
- 하루 평균 최소 5개피(멘톨 및 비멘톨) 담배를 흡연한다고 스스로 보고한 18세 이상의 남성 및 여성입니다.
HIV 상태
- HIV에 감염된 흡연자: HIV 감염 진단을 받고 등록 전 12개월 이내에 바이러스 수치가 1000개/mL 이하이고 CD4+ 수치가 200개/mm3 이상인 사람.
- HIV에 감염되지 않은 흡연자: 음성 HIV 상태는 현장 신속 HIV 혈액 검사를 통해 확인됩니다.
- 의학적 평가에 근거하여 경피 니코틴(TN)을 안전하게 사용할 수 있습니다.
- 해당 지역에 최소 4개월 동안 거주해야 합니다.
- 가임 여성(의료 병력에 근거)은 의학적으로 인정된 피임 방법(예: 콘돔 및 살정제, 경구 피임약, Depo-Provera 주사, 피임 패치, 난관 결찰)을 사용하거나 해당 기간 동안 성교를 삼가는 데 동의해야 합니다. 그들은 연구 중이며 경피 니코틴을 사용하고 있습니다.
- 영어로 유창하게 의사소통이 가능합니다.
- 통합 동의/HIPAA 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하여 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
흡연 행위
- 현재 등록되어 있거나 향후 4개월 이내에 다른 금연 프로그램에 등록할 계획입니다.
- 전자 담배, 씹는 담배, 코담배, 스누스, 시가, 시가릴로 또는 파이프를 정기적으로(매일) 사용합니다.
- 현재 니코틴 대체제(껌, 패치, 사탕, 전자 담배)를 사용하고 있거나 향후 4개월 이내에 금연 치료제를 사용할 계획입니다.
알코올/약물 제외 기준
- 현재 치료되지 않은 물질 의존성의 불안정한 진단(과거에 사용하고 치료를 받고 있으며 최소 30일 동안 안정적인 경우에 적합함). 현재 치료되지 않고 불안정한 약물 남용 진단에는 연구 의사의 승인이 필요합니다.
- 섭취 시 코카인, 암페타민, 메스암페타민, 펜시클리딘(PCP), 바르비투르산염, 엑스터시(MDMA)에 대한 양성 소변 약물 검사(자세한 내용은 측정값 및 표 1 참조). 연구실 1과 연구실 2에서는 양성 소변 약물 검사가 사례별로 검토됩니다. PI는 참가자가 제외되거나 방문 일정을 변경하도록 허용할지 여부를 결정하며, 이때 연구를 계속하려면 음성 약물 검사를 제공해야 합니다.
약물 제외 기준
다음 약물의 현재 사용 또는 최근 중단(지난 14일 이내):
기타 금연 약물(예: Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin 서방형(SR), Chantix)
ㅏ. 참고: 참가자가 연구에 적합한 것으로 확인되면 연구 직원이 제공한 NRT만 사용하라는 지시를 받습니다. 피험자가 연구 외 금연 약물(다른 형태의 NRT 포함)을 사용하고 있다고 보고하는 경우, 연구 의사와 PI는 상황을 평가하고 피험자가 계속 참여하는 것이 안전한지 결정할 것입니다.
- 항정신병 약물(정신병적 증상을 치료하는 데 사용되는 경우) 의사의 승인이 있을 때까지 다른 용도로 사용할 수도 있습니다.)
- 만성 통증에 대한 아편 함유 약물(Duragesic/fentanyl 패치, Percocet, Oxycontin)을 매일 사용합니다. "필요에 따라" 아편 함유 약물을 복용한다고 보고한 흡연자에게는 연구 참여가 끝날 때까지 사용을 자제하도록 지시하며, 이 요구 사항을 준수했는지 확인하기 위한 테스트를 받게 됩니다.
- 천식 약물/코르티코스테로이드(의사의 승인 필요)
- 항우울제(의사의 승인이 필요함)
의료 배제 기준
- 현재 임신, 연구 기간 동안 임신 계획 또는 현재 모유 수유/수유 중인 여성을 스스로 보고한 여성.
- 자가 보고 및 미니 국제 신경정신과 인터뷰(MINI)를 통해 결정된 불안정하고 치료되지 않은 주요 우울증의 현재 진단(최소 30일 동안 안정한 경우 적격).
- 자가 보고 또는 MINI에 의해 결정된 양극성 장애 또는 정신병 장애의 현재 또는 과거 진단.
- 심장 질환, 뇌졸중 또는 MI, 불안정 협심증 또는 빈맥(안정적인 경우 연구 의사의 승인이 필요함)의 병력.
섭취 시 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압(SBP)이 160을 초과하거나 이완기 혈압(DBP)이 100을 초과)이 나타납니다.
ㅏ. 참고: 참가자가 3주차(종료 전) 세션에서 또는 치료 기간 중 다른 시점에 혈압이 160/100을 초과하는 경우, 연구가 진행되지 않는 한 TN을 계속 받을 수 없거나 계속할 수 없습니다. 의사가 승인합니다.
- TN에 대한 이전 알레르기 반응.
- 당뇨병 병력(연구 의사의 승인 필요)
- 발작 병력(연구 담당 의사의 승인 필요)
- 위궤양 병력(연구 담당 의사의 승인 필요)
자살 이력 제외 기준
1. Columbia Suicide Severity Rating Scale에서 다음 중 적어도 하나에 해당하는 자살 위험(PI 및/또는 연구 심리학자와 상담하여 안전성을 평가하고 적격성 기준에 근접한 경우 적격성을 결정합니다):
- 현재 자살 생각(등록 후 30일 이내)
- 평생 두 번 이상의 자살 시도
- 등록 후 2년 이내에 자살을 시도한 경우
일반 제외 기준
- 주 연구자 및/또는 연구 담당 의사가 판단한 바에 따라 피험자의 안전이나 치료를 저해할 수 있는 모든 의학적 상태 또는 병용 약물.
- 색맹.
- 인지 작업 수행을 방해하는 시각 또는 기타 장애를 포함한 모든 장애(신체적 및/또는 신경학적).
- 주 연구자 및/또는 연구 의사가 결정한 대로 사전 동의를 제공하거나 연구 과제를 완료할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
4
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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HIV+ 흡연 실험실 세션 첫 번째
HIV에 감염된 흡연자: HIV 감염 진단을 받고 등록 전 6개월 이내에 바이러스 수치가 1000개/mL 이하이고 CD4+ 수가 200개/mm3 이상인 경우 무작위 배정 평소대로 흡연을 완료하도록 무작위 배정 첫 번째 랩 세션 및 두 번째 24시간 금욕 랩 세션
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모든 참가자에게는 금연에 도움이 되는 니코틴 패치가 제공됩니다.
TN은 일반의약품으로 구입할 수 있으며 내약성이 매우 좋습니다.
참가자는 제조업체에서 권장하는 대로 점점 가늘어지는 방식으로 "패치"를 사용합니다.
하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 참가자는 다음 복용량 지침을 준수해야 합니다: 4주 동안 21mg; 2주 동안 14mg, 2주 동안 7mg.
하루에 5~9개비의 담배를 피우는 사람은 수정된 복용량 요법을 따르게 됩니다: 6주 동안 14mg, 2주 동안 7mg.
다른 이름들:
참가자들은 6회의 상담 세션에 참석하고 표준 금연 상담(SC)을 받습니다.
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HIV-흡연 연구실 세션 첫 번째
HIV에 감염되지 않은 흡연자: 음성 HIV 상태는 현장 신속 HIV 혈액 검사를 통해 확인됩니다. 무작위로 평소와 같은 흡연 실험실 세션을 완료하고 두 번째로 24시간 금욕 실험실 세션을 완료합니다.
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모든 참가자에게는 금연에 도움이 되는 니코틴 패치가 제공됩니다.
TN은 일반의약품으로 구입할 수 있으며 내약성이 매우 좋습니다.
참가자는 제조업체에서 권장하는 대로 점점 가늘어지는 방식으로 "패치"를 사용합니다.
하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 참가자는 다음 복용량 지침을 준수해야 합니다: 4주 동안 21mg; 2주 동안 14mg, 2주 동안 7mg.
하루에 5~9개비의 담배를 피우는 사람은 수정된 복용량 요법을 따르게 됩니다: 6주 동안 14mg, 2주 동안 7mg.
다른 이름들:
참가자들은 6회의 상담 세션에 참석하고 표준 금연 상담(SC)을 받습니다.
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HIV+ 금욕 실험실 세션 첫 번째
HIV에 감염된 흡연자: HIV 감염 진단을 받고 등록 전 6개월 이내에 바이러스 수치가 1000개/mL 이하이고 CD4+ 수가 200개/mm3 이상인 경우 무작위로 배정되어 24시간 금주 실험실을 완료했습니다. 세션이 첫 번째이고 평소와 같은 흡연 실험실 세션이 두 번째입니다.
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모든 참가자에게는 금연에 도움이 되는 니코틴 패치가 제공됩니다.
TN은 일반의약품으로 구입할 수 있으며 내약성이 매우 좋습니다.
참가자는 제조업체에서 권장하는 대로 점점 가늘어지는 방식으로 "패치"를 사용합니다.
하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 참가자는 다음 복용량 지침을 준수해야 합니다: 4주 동안 21mg; 2주 동안 14mg, 2주 동안 7mg.
하루에 5~9개비의 담배를 피우는 사람은 수정된 복용량 요법을 따르게 됩니다: 6주 동안 14mg, 2주 동안 7mg.
다른 이름들:
참가자들은 6회의 상담 세션에 참석하고 표준 금연 상담(SC)을 받습니다.
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HIV- 금욕적인 연구실 세션 첫 번째
HIV에 감염되지 않은 흡연자: 현장 신속 HIV 혈액 검사를 통해 음성 HIV 상태가 확인됩니다. 무작위로 24시간 금주 실험실 세션을 먼저 완료하고 두 번째로 평소와 같은 흡연 실험실 세션을 완료합니다.
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모든 참가자에게는 금연에 도움이 되는 니코틴 패치가 제공됩니다.
TN은 일반의약품으로 구입할 수 있으며 내약성이 매우 좋습니다.
참가자는 제조업체에서 권장하는 대로 점점 가늘어지는 방식으로 "패치"를 사용합니다.
하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 참가자는 다음 복용량 지침을 준수해야 합니다: 4주 동안 21mg; 2주 동안 14mg, 2주 동안 7mg.
하루에 5~9개비의 담배를 피우는 사람은 수정된 복용량 요법을 따르게 됩니다: 6주 동안 14mg, 2주 동안 7mg.
다른 이름들:
참가자들은 6회의 상담 세션에 참석하고 표준 금연 상담(SC)을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능
기간: 연구실 세션 1(1주차), 연구실 세션 2(2주차), 치료 종료(12주차)
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인지 기능은 연구실 세션 1과 연구실 세션 2 방문 및 치료 종료 시 평가됩니다.
참가자는 실행 기능, 언어 학습, 기억 및 반응 억제에 대한 측정을 완료합니다.
주요 결과는 인지 기능 실험실 세션 1, 실험실 세션 2 및 종합 점수(개별 z-점수 평균으로 계산)로 측정된 치료 종료의 변화입니다.
Z-점수는 스트루프 간섭 점수(실행 기능, 밀리초 단위로 측정), 홉킨스 언어 학습 테스트(언어 학습 및 기억)의 지연 회상 점수, 중지 신호 작업의 중지 신호 반응 시간(반응 억제)을 사용하여 계산되었습니다. , 밀리초 단위로 측정됨)
종합 점수는 각 측정값에 대해 표준화된 z-점수(평균은 0, 표준 편차는 1)를 계산한 다음 z-점수를 평균하여 생성됩니다.
응답 시간의 측정값은 역코딩되어 z 점수가 높을수록 인지 성능이 더 우수함을 나타냅니다.
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연구실 세션 1(1주차), 연구실 세션 2(2주차), 치료 종료(12주차)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 포인트 유병률 금욕
기간: 치료 종료(12주차)
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금연(1차 결과)은 치료 종료 방문(12주차)에서 평가되고 생화학적으로 검증됩니다.
일차 흡연 결과 변수는 생화학적으로 일산화탄소 < 5ppm으로 확인된 7일 시점 유병률 금욕(평가 전 최소 7일 동안 흡연하지 않고, 한 모금도 피우지 않음)이 됩니다.
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치료 종료(12주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Rebecca L Ashare, Ph.D., University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 4월 21일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 824860
- R01DA042682 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
니코틴 패치에 대한 임상 시험
-
NCT05355948완전한