JMI-001의 약동학 및 약력학 평가를 위한 연구

포함 기준:

1. 21세에서 65세 사이의 건강한 비흡연 남성 또는 여성 2. 철저한 병력 및 바이탈 사인을 포함한 신체 검사에 의해 결정된 양호한 일반 건강; 3. 피험자는 알코올을 적당히 마시는 것으로 자가 보고했으며, 일반적으로 2~7단위의 알코올을 섭취합니다. 적당한 음주는 BAC 0.04 - 0.11%로 추정할 수 있습니다. 0.04% - 0.11% BAC는 120-160파운드의 여성이 각각 2-3시간 동안 2-5잔을 마시고 160-200파운드의 남성이 각각 2-3시간 동안 3-7잔을 마시는 것과 대략적으로 관련이 있습니다. 4. 피험자는 사전 연구 설문지를 기반으로 숙취에 민감한 것으로 사전 자격을 얻었습니다. 5. 체질량지수 19~32kg/m2 6. 21:30~24:00 사이의 규칙적이고 습관적인 취침 시간을 보고합니다. 7. 가임 여성은 스크리닝 시 및 각 치료 방문에 대한 입원 시 소변 임신 테스트에서 음성이어야 하며 허용 가능한 피임 방법을 사용하고 있어야 합니다(섹션 8.5 참조). 8. 피험자는 연구의 요구 사항을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다. 9. 피험자는 연구 지침을 따를 수 있고 모든 연구 방문 및 절차를 완료할 의향이 있습니다.

-

제외 기준:

1. 스크리닝 방문 전 14일 이내의 급성 질환; 2. 스크리닝 방문 7일 이내 알레르기 반응 또는 상기도 감염; 3. 스크리닝 내원 후 7일 이내 예방접종 4. 임상적으로 중요하고 불안정한 의학적 질병 5. 임상적으로 유의한 자가면역, 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간 또는 신경계 질환의 증거 또는 병력; 6. 암 또는 당뇨병의 병력; 7. 피험자는 DSM 5에 정의된 이전 또는 현재 물질 관련 장애가 있습니다. 8. AUDIT 척도에서 8점 이상; 9. 최근(1개월 이내) 또는 현재 흡연 또는 씹는 담배 제품 사용 또는 니코틴(예: 니코틴 껌 또는 패치) 사용에 대한 자기 보고 10. 모든 치료 방문에 대해 체크인 시 알코올 음주측정기 테스트 양성; 11. 모든 치료 방문을 위한 스크리닝 또는 체크인 시 소변 약물 스크리닝 양성; 12. 스크리닝 시 앉은 혈압 > 140/90 mm/Hg; 13. 스크리닝 시 심박수 > 분당 100회; 14. 각 치료 밤 저녁 식사와 함께 또는 그 이후에 카페인 소비를 포기하고 싶지 않거나 연구 참여 기간 동안 금지된 약물/식품에 대한 연구 제한을 준수하기를 꺼리는 피험자; 15. 만성 정신 질환 또는 축 I 상태의 병력 또는 존재를 포함하여 임상적으로 중요한 정신 질환 16. 신체 검사 또는 활력 징후에서 임상적으로 유의한 이상 소견; 17. 피험자는 이전에 아스피린, NSAID 또는 항히스타민제 사용과 관련된 알레르기 반응 또는 부작용을 경험했습니다. 18. 피험자는 연구 치료일에 임의의 처방 또는 비처방(OTC) 경구 진통제를 사용해야 합니다. 19. 모유 수유중인 여성; 20. 임의의 의학적 상태 또는 연구자의 의견으로 피험자를 중대한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼동시키거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황; 21. 조사 약물 또는 장치 연구에 동시 참여 또는 스크리닝 전 30일 이내에 조사 약물 사용.

-