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총 무치악의 총 보철물과 구개에서 칸디다 종의 소독액의 임상 및 실험실 평가.

2017년 6월 29일 업데이트: Cláudia Helena Lovato da Silva, University of Sao Paulo

전체 무치악 환자의 총 보철물 및 구개 바이오필름에서 확인된 칸디다 종에서 차아염소산나트륨, 클로라민 T 및 Ricinus Communis 용액의 효과에 대한 임상 및 실험실적 평가.

이 임상 연구는 보철 관련 구내염(PRS)을 가진 무치악 개인의 구개 및 총의치에서 Candida 종을 식별하고 Candida spp.에 대한 의치 위생을 위한 소독액의 효과를 평가했습니다. 60명의 참가자가 04개의 병렬 그룹(n = 15)에 무작위로 할당되었습니다. 하루 3회 의족과 입천장을 닦고 식염수(C-control), 0.25% 차아염소산나트륨(HS0.25%), 20분 동안 10% Ricinus communis(RC10%) 또는 0.5% Chloramine T(CT 0.5%). 생물막 샘플은 용액 사용 7일 및 37일 후에 베이스라인의 보철물 및 구개로부터 수집되었고 CHROMagar Candida 배지에 접종되었습니다. 잠복기 이후에 칸디다 종 성장(CFU 수)의 추정적 동정, 발생 검증 및 정량화를 수행하였다. 소프트웨어 ImageTool 3.0으로 생물막을 정량화하기 위해 내부 표면을 공개하고(1% 중성 적색) 각 기간이 끝날 때 사진을 찍었습니다. 칸디다증 완화는 용액 사용 전후의 구개 사진으로 평가하였다. 칸디다 spp. Kruskal-Wallis 및 Friedman 테스트, 세포 성장에 대한 단계적 단계적 사후 테스트 포함; 생물막 제거를 위한 ANOVA 및 Tukey; 염증 진행에 대한 점수의 빈도. 유의 수준은 95%였다. 가장 많이 발생한 종은 C. albicans였으며 C. tropicalis, C. glabrata, C. krusei 순이었다. HS 0.25%는 7일과 37일의 기간 동안 보철물과 구개에서 세 종의 발생률을 감소시켰습니다. CT 0.5%는 Candida spp.의 감소를 촉진했습니다. 틀니에서만. R. communis는 두 채집 장소 모두에서 C. tropicalis의 발병률을 감소시켰습니다. CFU 수의 경우 HS 0.25% 및 CT 0.5%가 상당한 감소를 일으켰습니다. 생물막 제거의 경우 HS0.25%가 가장 효과적(9.75 ± 12.6)이었고 RC10%(15.92 ± 14.8)가 중간이었다. 모든 그룹에서 보형물 관련 구내염이 감소했습니다. HS0.25%는 전체 의치 소독제로 임상적으로 사용할 가능성이 있습니다. RC10% 및 CT0.5%는 대체 솔루션으로 표시되기 위해 추가 연구가 필요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

108

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구에 참여하기 전에 동의를 제공하는 것;
  • 18세 이상
  • 양호한 상태 및 1년 사용의 상악 전체 일반 의치;
  • 내부 표면에 생물막이 있는 의치;
  • 칸디다증의 중등도 내지 중증 징후.

제외 기준:

  • 칸디다증과는 별도로 구강 점막 병변의 존재;
  • Candida spp.에 걸리기 쉬운 전신 또는 국소적 조건. 전염병;
  • 화학 요법/방사선 요법의 병력;
  • 연구 전 3개월 동안 항생제, 스테로이드 제제 또는 항진균제를 복용하거나 사용한 적이 있거나;
  • 시험 기간 동안 기존 틀니를 새 틀니로 교체할 예정입니다.
  • 적응 또는 유지 문제가 있는 의치;
  • 이미 구개 칫솔질 또는 소독액을 일상적인 구강 위생으로 사용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 씨; 제어; 생리 식염수

소독 프로토콜:

  • 입천장 닦기(1일 3회/2분);
  • 중성 액체 비누로 전체 보철물을 닦습니다(하루 3회/3분).
  • 하루의 마지막 칫솔질 전에 전체 보철물을 식염수에 담그는 것(하루에 한 번/20분);
  • 보철물은 밤새도록 물이 담긴 용기에서 컨디셔닝되어야 합니다.

분석 기간(기준, 7일 및 37일):

  • 보철물이 입증되고 사진이 찍힐 것입니다.
  • 보철물의 내부 표면에 존재하는 생물막이 수집됩니다.
  • 참가자의 구개 사진을 찍습니다.
  • 구개 생물막을 수집했습니다.
이 그룹에 배정된 참가자들은 구강 닦기(하루 3회), 중성 액체 비누로 전체 보철물 닦기(하루 3회), 다양한 소독 용액에 담그기(하루 1회/20분)를 권장하는 소독 프로토콜을 수행했습니다. )
다른 이름들:
  • 의치 위생 프로토콜
실험적: HS0.25%; 0.25% 차아염소산나트륨

소독 프로토콜:

  • 입천장 닦기(1일 3회/2분);
  • 중성 액체 비누로 전체 보철물을 닦습니다(하루 3회/3분).
  • 하루의 마지막 칫솔질 전에 전체 보철물을 0.25% 차아염소산나트륨(하루에 한 번/20분)에 담그고;
  • 보철물은 밤새도록 물이 담긴 용기에서 컨디셔닝되어야 합니다.

분석 기간(기준, 7일 및 37일):

  • 보철물이 입증되고 사진이 찍힐 것입니다.
  • 보철물의 내부 표면에 존재하는 생물막이 수집됩니다.
  • 참가자의 구개 사진을 찍습니다.
  • 구개 생물막을 수집했습니다.
이 그룹에 배정된 참가자들은 구강 닦기(하루 3회), 중성 액체 비누로 전체 보철물 닦기(하루 3회), 다양한 소독 용액에 담그기(하루 1회/20분)를 권장하는 소독 프로토콜을 수행했습니다. )
다른 이름들:
  • 의치 위생 프로토콜
실험적: RC10%; 피마자 10%

소독 프로토콜:

  • 입천장 닦기(1일 3회/2분);
  • 중성 액체 비누로 전체 보철물을 닦습니다(하루 3회/3분).
  • 하루의 마지막 칫솔질 전에 전체 보철물을 10% Ricinus communis에 담그는 것(하루에 한 번/20분);
  • 보철물은 밤새도록 물이 담긴 용기에서 컨디셔닝되어야 합니다.

분석 기간(기준, 7일 및 37일):

  • 보철물이 입증되고 사진이 찍힐 것입니다.
  • 보철물의 내부 표면에 존재하는 생물막이 수집됩니다.
  • 참가자의 구개 사진을 찍습니다.
  • 구개 생물막을 수집했습니다.
이 그룹에 배정된 참가자들은 구강 닦기(하루 3회), 중성 액체 비누로 전체 보철물 닦기(하루 3회), 다양한 소독 용액에 담그기(하루 1회/20분)를 권장하는 소독 프로토콜을 수행했습니다. )
다른 이름들:
  • 의치 위생 프로토콜
실험적: CT0.5%; 0.5% 클로라민 T

소독 프로토콜:

  • 입천장 닦기(1일 3회/2분);
  • 중성 액체 비누로 전체 보철물을 닦습니다(하루 3회/3분).
  • 하루의 마지막 칫솔질 전에 전체 보철물을 0.5% Choramine T(하루에 한 번/20분)에 담그고;
  • 보철물은 밤새도록 물이 담긴 용기에서 컨디셔닝되어야 합니다.

분석 기간(기준, 7일 및 37일):

  • 보철물이 입증되고 사진이 찍힐 것입니다.
  • 보철물의 내부 표면에 존재하는 생물막이 수집됩니다.
  • 참가자의 구개 사진을 찍습니다.
  • 구개 생물막을 수집했습니다.
이 그룹에 배정된 참가자들은 구강 닦기(하루 3회), 중성 액체 비누로 전체 보철물 닦기(하루 3회), 다양한 소독 용액에 담그기(하루 1회/20분)를 권장하는 소독 프로토콜을 수행했습니다. )
다른 이름들:
  • 의치 위생 프로토콜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 무치악 개체의 전체 보철물의 생물막과 구개에서 확인된 칸디다 종의 임상 평가.
기간: 기준선(소독 절차 없음)
Biofilm 샘플은 기준선의 보철물과 구개에서 수집하고 CHROMagar Candida 배지에 뿌렸습니다. 잠복기 이후에 칸디다 종 성장(CFU 수)의 추정적 동정, 발생 검증 및 정량화를 수행하였다. 의치의 내부 표면을 공개하고(1% 중성 적색) 마지막에 사진을 찍어 소프트웨어 ImageTool 3.0으로 생물막을 정량화했습니다. 칸디다증이 있는 구개를 촬영하고 점수로 평가했습니다.
기준선(소독 절차 없음)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 무치악 개체의 전체 보철물의 생물막과 구개에서 확인된 칸디다 종에서 7일 사용 후 차아염소산나트륨, 클로라민 T 및 Ricinus communis 용액의 효과에 대한 임상 평가.
기간: 7일 소독
생물막 샘플은 용액 사용 7일 후 보철물과 구개에서 수집하고 CHROMagar Candida 배지에 뿌렸습니다. 잠복기 이후에 칸디다 종 성장(CFU 수)의 추정적 동정, 발생 검증 및 정량화를 수행하였다. 소프트웨어 ImageTool 3.0으로 의치 생물막을 정량화하기 위해 의치의 내부 표면을 공개하고(1% 중성 적색) 7일 후 사진을 찍었습니다. 칸디다증 차도를 촬영하고 솔루션 사용 7일 후 점수로 평가했습니다.
7일 소독
전체 무치악 개체의 전체 보철물의 생물막과 구개에서 확인된 칸디다 종에서 37일 사용 후 차아염소산나트륨, 클로라민 T 및 Ricinus communis 용액의 효과에 대한 임상 평가.
기간: 37일 소독
생물막 샘플은 용액 사용 37일 후 보철물과 구개에서 수집하고 CHROMagar Candida 배지에 뿌렸습니다. 잠복기 이후에 칸디다 종 성장(CFU 수)의 추정적 동정, 발생 검증 및 정량화를 수행하였다. 소프트웨어 ImageTool 3.0으로 의치 생물막을 정량화하기 위해 의치의 내부 표면을 공개하고(1% 중성 적색) 37일 후 사진을 찍었습니다. 칸디다증 완화는 솔루션 사용 37일 후에 사진을 찍고 점수로 평가했습니다.
37일 소독

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • FORP/USP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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