자가 줄기세포 이식 후 화학요법으로 유발된 구강 점막염의 동결 보호, 무작위 연구
2020년 11월 19일 업데이트: Uppsala University
본 연구는 자가 SCT를 시행하는 림프종 또는 골수종 환자를 대상으로 구강점막염 평가에 따라 얼음 조각/으깬 얼음 또는 아이스 팝과 비교하여 냉각 장치로 구강 점막을 냉각시키는 것이 구강 점막염(OM)의 정도를 감소시키는 데 성공하는지 여부를 평가합니다. 척도(OMAS) 합계, 세계보건기구(WHO)에 따른 OM의 정도, 각 냉각 방법의 내약성. 이 연구는 또한 OM에 대한 환자의 주관적 경험, 일반적인 삶의 질 및 구강 통증 평가, 총 비경구 영양(TPN) 일수, 입원 일수, 오피오이드의 총 용량 및 시간 동안의 C 반응성 단백질을 목표로 합니다. 돌보고 있습니다.
마지막으로 이 연구는 체중 감소, 백혈구 입자 농도, 골수 반응까지의 일수, S-알부민 및 체온을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
OM의 정도는 구강 점막염 평가 척도(OMAS)(궤양에 대해 0-3 등급, 홍반에 대해 0-2 등급)에 따라 8개의 구강 내 위치에서 평가됩니다. 0은 "정상"에 해당하는 반면 3과 2는 각각 "sore >3 cm2" 및 "심한 홍반"입니다. 이 평가는 OMAS 궤양화(0-3) 및 OMAS 홍반(0-2)에 대한 평균과 궤양 및 홍반 모두의 평균인 총 평균 OMAS(0-5)를 생성합니다.
OMAS 외에, 궤양 및 홍반은 또한 WHO 척도(0-4 등급)로 평가되며, 여기서 0은 "점막염 없음"이고 4는 "궤양, 전체 비경구 영양"입니다.
OMAS 및 WHO를 사용한 평가는 치료 그룹에 대해 맹검 상태로 치과의사가 일주일에 세 번, 예를 들어 월요일, 수요일, 금요일, 퇴원할 때까지 또는 기껏해야 +28일까지 수행합니다. 일주일에 세 번 치료 그룹에 대해 맹검하지 않았습니다.
또한 냉각이 끝난 후 환자는 연구를 위해 개발된 설문지를 사용하여 각 냉각 방법의 내약성을 평가합니다. 설문지는 냉각 방법의 결과로 환자가 느끼는 불편함이나 부작용에 대한 아이디어를 제공하기 위한 것입니다.
환자들은 연구를 위해 개발된 일기에 있는 특정 질문의 도움으로 매일 구강 문제에 대한 인식을 평가합니다. 질문은 환자의 일반적인 상태에 대한 OM의 효과에 대한 그림을 제공하기 위한 것입니다.
일반적인 삶의 질은 검증된 삶의 질 도구를 사용하여 치료 시작 전과 퇴원 시 연구 기간 동안 두 번 평가됩니다.
구강 통증은 0이 "통증 없음"이고 10이 "참을 수 없는 통증"인 10자리 척도(0-10)로 등급이 매겨진 극단을 갖는 시각 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다.
총 비경구 영양(TPN), 입원 일수, 아편유사제의 총 용량, 체중 감소 및 체온에 대한 정보가 환자 기록에서 검색됩니다. 혈액 검사의 실험실 결과는 각 부서의 검사 결과 등록부에서 검색됩니다.
평가 결과는 환자의 개별 kardex에서 목적을 위해 시트에 문서화됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
182
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 림프종 또는 골수종으로 진단된 16세에서 99세 사이의 환자
- 스웨덴어로 의사소통 가능
- 줄기 세포 이식(SCT) 전에 bis-chloroethylnitrosourea, etoposide, cytarabine, and cyclophosphamide(BEAC) 또는 bis-chloroethylnitrosourea, etoposide, cytarabine, and melphalan(BEAM)(림프종 진단), melphalan(골수종 진단)으로 치료
제외 기준:
- 스웨덴어로 구두 및 서면 정보를 이해하지 못하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: '쿠랄™'
냉각 장치를 사용한 구강 냉각
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얼음만큼 효과적이면서도 환자의 편안함을 더해주는 구강 내 냉각 장치.
냉각 장치는 수온을 조절할 수 있다는 장점이 있습니다.
이를 통해 얼음 냉각으로 발생하는 허용할 수 없는 낮은 온도를 피할 수 있습니다.
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활성 비교기: 냉동 요법
냉동 요법은 각얼음 또는 교차 얼음으로 구성되며 구강 냉각을 위한 표준 치료법으로 사용됩니다.
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얼음 조각 또는 얼음 조각 또는 아이스 팝에 의한 구강 냉각
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 동안 또는 퇴원할 때까지 OMAS 합계에 따른 OM
기간: 28일 또는 퇴원시까지
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OMAS 평가는 28일 동안 또는 퇴원할 때까지 주 3회 치료군에 대해 눈가림된 치과의사가 수행합니다.
28일 동안 또는 퇴원할 때까지 치료군에 대해 맹검되지 않은 상태로 주 3회 평가.
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28일 또는 퇴원시까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Karin Garming Legert, Dentist, PhD, Section for Orofacial diagnosis and surgery, Karolinska University Hospital
- 연구 책임자: Mats Jontell, dentist, Oral Medicine Clinic, Department of Odontology, University of Gothenburg
- 수석 연구원: Torbjörn Karlsson, MD physician, Section for Hematology & Coagulation, Uppsala University Hospital
- 수석 연구원: PA Broliden, MD, PhD,, Hematology Center, M54, Karolinska University Hospital
- 수석 연구원: Franz Rommel, physician, Section for Hematology, Linköping University Hospital
- 수석 연구원: Erik Ahlstrand, physician, Section for Hematology, Örebro University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Peterson DE, Bensadoun RJ, Roila F; ESMO Guidelines Working Group. Management of oral and gastrointestinal mucositis: ESMO Clinical Practice Guidelines. Ann Oncol. 2011 Sep;22 Suppl 6(Suppl 6):vi78-84. doi: 10.1093/annonc/mdr391. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2012 Mar;23(3):810.
- Lalla RV, Bowen J, Barasch A, Elting L, Epstein J, Keefe DM, McGuire DB, Migliorati C, Nicolatou-Galitis O, Peterson DE, Raber-Durlacher JE, Sonis ST, Elad S; Mucositis Guidelines Leadership Group of the Multinational Association of Supportive Care in Cancer and International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO). MASCC/ISOO clinical practice guidelines for the management of mucositis secondary to cancer therapy. Cancer. 2014 May 15;120(10):1453-61. doi: 10.1002/cncr.28592. Epub 2014 Feb 25. Erratum In: Cancer. 2015 Apr 15;121(8):1339.
- Elting LS, Keefe DM, Sonis ST, Garden AS, Spijkervet FK, Barasch A, Tishler RB, Canty TP, Kudrimoti MK, Vera-Llonch M; Burden of Illness Head and Neck Writing Committee. Patient-reported measurements of oral mucositis in head and neck cancer patients treated with radiotherapy with or without chemotherapy: demonstration of increased frequency, severity, resistance to palliation, and impact on quality of life. Cancer. 2008 Nov 15;113(10):2704-13. doi: 10.1002/cncr.23898.
- Naidu MU, Ramana GV, Rani PU, Mohan IK, Suman A, Roy P. Chemotherapy-induced and/or radiation therapy-induced oral mucositis--complicating the treatment of cancer. Neoplasia. 2004 Sep-Oct;6(5):423-31. doi: 10.1593/neo.04169.
- Legert KG, Remberger M, Ringden O, Heimdahl A, Dahllof G. Reduced intensity conditioning and oral care measures prevent oral mucositis and reduces days of hospitalization in allogeneic stem cell transplantation recipients. Support Care Cancer. 2014 Aug;22(8):2133-40. doi: 10.1007/s00520-014-2190-7. Epub 2014 Mar 20.
- Rubenstein EB, Peterson DE, Schubert M, Keefe D, McGuire D, Epstein J, Elting LS, Fox PC, Cooksley C, Sonis ST; Mucositis Study Section of the Multinational Association for Supportive Care in Cancer; International Society for Oral Oncology. Clinical practice guidelines for the prevention and treatment of cancer therapy-induced oral and gastrointestinal mucositis. Cancer. 2004 May 1;100(9 Suppl):2026-46. doi: 10.1002/cncr.20163.
- Walladbegi J, Henriksson R, Tavelin B, Svanberg A, Larfors G, Jadersten M, Schjesvold F, Mahdi A, Garming Legert K, Peterson DE, Jontell M. Efficacy of a novel device for cryoprevention of oral mucositis: a randomized, blinded, multicenter, parallel group, phase 3 trial. Bone Marrow Transplant. 2022 Feb;57(2):191-197. doi: 10.1038/s41409-021-01512-6. Epub 2021 Nov 3.
- Walladbegi J, Svanberg A, Gellerstedt M. Protocol for a randomised controlled trial to study cryoprevention of chemotherapy-induced oral mucositis after autologous stem cell transplantation. BMJ Open. 2018 Oct 24;8(10):e021993. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021993. Erratum In: BMJ Open. 2019 Jun 11;9(6):e021993corr1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 6월 12일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 12월 6일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BraincoolUppsalaU
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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