CMAB009, RAS/BRAF 야생형 전이성 대장암 환자에서 FOLFIRI 1차 치료제와 병용

포함 기준:

1. 남성 또는 여성, ≥18세 및 ≤75세
2. 결장 또는 직장의 조직학적으로 확인된 선암의 진단
3. 전이성 질환의 첫 발생(근치적으로 절제되지 않음)
4. 종양 조직의 RAS/BRAF 야생형 상태
5. RECIST1.1 기준에 따라 컴퓨터단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 측정 가능한 병변이 1개 이상(조사 부위가 아님)
6. 시험 등록 시 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
7. 기대 수명 최소 3개월
8. 생식 가능성이 있는 경우 의학적으로 허용되는 효과적인 피임(마지막 시험 치료 투여 후 최소 90일까지 남성 및 여성 피험자 모두 적용 가능)
9. 시험 진입 전 이전 치료로 인한 관련 독성의 회복
10. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.

제외 기준:

1. 시험 치료 전 30일 이내에 방사선 요법 또는 수술(사전 진단 생검 제외)

2. 다음과 같은 간, 골수, 간 및 신장 기능:

   골수: 백혈구 수 <3.0 × 109/L, 호중구 <1.5 × 109/L, 혈소판 수 <100 × 109/L 및 헤모글로빈 < 90 g/L; 간 기능: 총 빌리루빈 >1.5 × 참고 범위의 상한; 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) > 2.5 × 참조 범위 상한 또는 > 5 × 참조 범위 상한(간 전이가 있는 피험자); 신장 기능: 혈청 크레아티닌 >1.5 × 참고 범위 상한 또는 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min

3. 재발 또는 전이성 질환 진단 12개월 전에 종료된 경우 CRC 보조 치료를 위한 이전 화학요법
4. 항-EGFR 단클론 항체, 표피 성장 인자 수용체 티로신 키나아제 억제제 또는 기타 EGFR 표적 억제제(예: 세툭시맙, 니모투주맙 또는 파니투무맙)를 사용한 이전 치료
5. 시험 치료의 구성 요소에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기 반응
6. 장기 동종이식, 자가 줄기 세포 이식 또는 동종 줄기 세포 이식의 병력
7. 기타 허용되지 않는 병용 항암 요법
8. 알려진 뇌 전이 및/또는 연수막 질환
9. 피부의 기저 세포암 또는 자궁경부의 전침윤성 암을 제외한 지난 5년 동안 CRC 이외의 이전 악성 종양
10. 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여
11. 생리적 대체를 제외한 동시 만성 전신 면역 요법 또는 호르몬 요법
12. 활동성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 불안정한 협심증, 지난 3개월 동안의 협심증, New York Heart Association class ≥II의 심부전, 심근 경색의 병력, 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥, 간, 지난 6개월 동안 신장 또는 대사 질환
13. 급성 또는 아급성 장 폐색 또는 염증성 장 질환의 병력
14. 심각한 골수 기능 장애
15. 질병, 대사장애, 이학적/검사학적 검사가 의심되거나 합병증의 위험이 높은 환자
16. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려지거나 선언된 병력
17. HBV-DNA >1.0 × 103카피
18. 임신 또는 모유 수유
19. 알코올 또는 약물 남용
20. 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력