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실제 임상 환경에서 제2형 당뇨병 환자의 항당뇨병제 투여 개시 후 ALT(Alanine Aminotransaminase) 측정: 후향적 코호트 연구 (ALT)

2017년 7월 27일 업데이트: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
이 연구의 1차 목적은 SGLT2(Sodium Glucose Cotransporter 2) 억제제, liraglutide 또는 sitagliptin을 시작한 제2형 당뇨병(T2DM) 환자의 ALT(Alanine Aminotransaminase) 변화를 조사하는 것입니다. 새로운 항고혈당 요법을 시작하지 않았습니다. 가설은 SGLT2i(Sodium Glucose Cotransporter 2 inhibitors)를 사용하는 환자들이 대조군에 비해 ALT의 더 큰 감소를 달성할 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 1과 매우 일반적으로 연관되어 있습니다. 알라닌 아미노전이효소(ALT)는 NAFLD 수준을 예측하는 데 사용되는 일반적인 바이오마커입니다. NAFLD를 예방하는 것으로 생각되는 유일한 항당뇨병제는 티아졸리딘디온 계열입니다. 지방간 질환의 생물학적 표지자에 대한 다른 항당뇨병제의 효과를 조사한 연구는 거의 없습니다. 2. 카나글리플로진을 위약 또는 시타글립틴과 비교한 무작위 대조 시험의 최근 통합 분석은 카나글리플로진 코호트에서 ALT의 유의미한 감소를 나타냈으며, 이는 다음으로 완전히 설명되었습니다. HbA1c 및 체중 감소 3. 또한, 리라글루타이드를 시작한 환자의 ALT 변화를 비교한 연구에서는 ALT의 유의미한 감소를 발견했으며, 이는 체중 감소와 강한 상관관계가 있었습니다 4. 그러나 지방간 질환의 바이오 마커에 대한 다양한 항당뇨병제의 효과는 잘 규명되지 않았습니다.

이 연구의 주요 목적은 새로운 항고혈당 요법을 시작하지 않은 환자의 대조군과 비교하여 SGLT2 억제제, 리라글루타이드 또는 시타글립틴을 시작한 T2DM 환자의 ALT 변화를 조사하는 것입니다. 가설은 SGLT2i를 사용하는 환자가 대조군에 비해 ALT가 더 많이 감소할 것이라는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
4000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6S 0C9
        • LMC Brampton

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 LMC Diabetes & Endocrinology의 환자인 T2DM 환자가 포함될 것입니다. 2011년 1월부터 2015년 12월 사이에 카나글리플로진, 다파글리플로진, 리라글루타이드 또는 시타글립틴을 시작하고 약물 투여 6주 전에 치료를 중단하지 않은 환자는 치료 코호트에 포함됩니다. 대조군에는 LMC Diabetes & Endocrinology의 환자이며 2014년 6월부터 2015년 6월 사이에 새로운 당뇨병 치료를 시작하지 않은 T2DM 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 과거 임상 진단에 근거한 T2DM의 진단
  • 2011년 1월부터 2015년 12월 사이에 LMC 의사에 의해 카나글리플로진, 다파글리플로진, 리라글루타이드 또는 시타글립틴을 시작한 환자 또는 2014년 6월부터 2015년 6월 사이에 새로운 당뇨병 요법을 시작하지 않은 환자.

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병의 진단
  • 동일한 약물 등급의 다른 약물에서 연구 치료 중 하나로 전환한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
SGLT2
SGLT2 억제제를 시작하는 환자
다른: 비간섭
리라글루타이드
환자 개시 liraglutide
다른: 비간섭
시타글립틴
시타글립틴을 시작하는 환자
다른: 비간섭
대조군
새로운 항고혈당 치료를 시작하지 않은 환자
다른: 비간섭

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
대조군과 비교하여 SGLT2 억제제, Liraglutide 또는 Sitagliptin을 시작한 T2DM 환자의 ALT 변화
기간: 일년
대조군과 비교하여 SGLT2 억제제, Liraglutide 또는 Sitagliptin을 시작한 T2DM 환자의 ALT 변화
일년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 후속 조치까지 헤모글로빈 A1c의 변화
기간: 일년
기준선에서 후속 조치까지의 HbA1c 변화
일년
기준선에서 후속 조치까지 공복 혈장 포도당의 변화
기간: 일년
기준선에서 후속 조치까지 공복 혈장 포도당의 변화
일년
기준선에서 후속 조치까지의 체중 변화
기간: 일년
기준선에서 후속 조치까지의 체중 변화
일년
기준선에서 후속 조치까지 체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 일년
기준선에서 후속 조치까지의 BMI 변화
일년
기준선에서 후속 조치까지 허리 둘레(WC)의 변화
기간: 일년
기준선에서 후속 조치까지의 WC 변경
일년
기준선에서 후속 조치까지 트리글리세리드의 변화
기간: 일년
기준선에서 후속 조치까지 트리글리세리드의 변화
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 7월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ALT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

지방간에 대한 임상 시험

  • NCT07084688
    아직 모집하지 않음
    스위스 심혈관-키드니-리버-대사 (CKLM) 레지스트리
    심혈관-키드니-대사 증후군 | CRADIOVAST-KIDNEY-LIVER-Metabolic (CKLM) 증후군
  • NCT05522374
    모병
    TIRCON 국제 NBIA 레지스트리 (TIRCON)
    뇌 철 축적을 동반한 신경변성(NBIA) | 판토텐산 키나제 관련 신경변성(PKAN) | 아세룰로플라스민혈증 | 베타-프로펠러 단백질 관련 신경변성(BPAN) | 미토콘드리아 막 단백질 관련 신경변성(MPAN) | 지방산 수산화효소 관련 신경변성(FAHN) | 쿠포 라켑 증후군 | 신경페리티노병증 | 우드하우스 사카티 증후군 | COASY 단백질 관련 신경변성(CoPAN)

비간섭에 대한 임상 시험

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정황

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약물 개입

식이 보충제

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위치

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