건강한 일본인 및 백인 피험자에서 피리메타민의 I상 연구

포함 기준:

• 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 20세에서 64세 사이여야 합니다.
• 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 모니터링을 포함하는 의학적 평가에 의해 결정된 명백하게 건강한 피험자.
• 체중 >= 50킬로그램(kg) 및 18.5~30.0킬로그램/제곱미터(kg/m^2) 범위 내의 체질량 지수(BMI)(포함).
• 일본인 또는 백인 남성.
• 남성 피험자는 치료 기간과 후속 조치까지 피임 사용에 동의해야 합니다.
• 일본 민족은 일본에서 태어나서 네 명의 일본인 조부모가 있고 일본 여권이나 신분증을 소지하고 일본어를 말할 수 있는 것으로 정의됩니다. 피험자는 또한 스크리닝 시점에 10년 미만 동안 일본 밖에서 거주해야 합니다.
• 백인 피험자는 모두 원래 유럽인의 후손인 4명의 조부모가 있는 개인으로 정의됩니다.
• 연구의 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• ALT(Alanine aminotransferase) > 정상 상한치(ULN)의 1.5배.
• 빌리루빈 > 1.5배 ULN(단리 빌리루빈 > 1.5배 ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 허용됨).
• Fridericia의 공식(QTcF) > 450밀리초(msec)에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격.
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 병력; 연구 치료제를 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해합니다.
• 조사자가 결정한 비정상적인 혈압.
• 혈액학적 값: 스크리닝 시 정상 범위를 벗어남.
• 혈청 크레아티닌 수치: 스크리닝 방문 시 정상 범위를 벗어남.
• 투약 전 14일 이내에 처방전 없이 살 수 있는 약 또는 한약을 포함한 처방약을 과거에 사용했거나 의도적으로 사용했습니다.
• 연구에 참여하면 3개월 이내에 500밀리리터(mL)를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 손실될 것입니다.
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 조사 연구 치료 또는 기타 유형의 의학 연구를 포함하는 이 임상 연구에 대한 동의서에 서명하기 전 지난 30일 이내에 현재 등록 또는 과거 참여.
• 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재 또는 스크리닝 시 양성 C형 간염 항체 검사 결과. 이전에 해결된 질병으로 인해 C형 간염 항체가 양성인 피험자는 C형 간염 RNA 검사에서 음성으로 확인된 경우에만 등록할 수 있습니다.
• 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 리보핵산(RNA) 검사 결과. 검사는 선택 사항이며 C형 간염 항체 검사가 음성인 피험자는 C형 간염 RNA 검사도 받을 필요가 없습니다.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사 양성.
• 알려진 남용 약물의 정기적인 사용.
• 연구 전 6개월 이내에 다음과 같이 정의된 규칙적인 알코올 소비: 남성의 경우 > 14 단위의 주당 평균 섭취량. 1단위는 알코올 10g에 해당합니다: 중간 도수(375mL에 해당) 맥주 한 캔, 테이블 와인 1잔(100mL) 또는 증류주(막걸리 포함) 1잔(30mL) .
• 스크리닝 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품의 이력 또는 정기적 사용.
• 임의의 연구 치료제 또는 그 성분에 대한 민감성, 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기.