폐경기 여성의 안면 홍조 치료용 FP-101
2018년 10월 31일 업데이트: Fervent Pharmaceuticals
폐경 후 여성의 혈관 운동 증상 치료를 위한 FP-101을 평가하는 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 수준, 개념 증명 연구
이 연구의 목적은 폐경기 여성의 안면 홍조 치료에 대한 FP-101 대 위약의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
일반적으로 일과성 열감 또는 일과성 홍조로 알려진 혈관 운동 증상은 폐경기 주변기 또는 폐경 후 여성이 경험하는 가장 흔한 증상입니다.
FP-101은 폐경 후 여성에서 안면 홍조를 유발하는 것으로 생각되는 메커니즘 중 하나를 매개하는 것으로 가정됩니다.
이 연구는 폐경 후 여성의 안면 홍조 치료를 위한 FP-101의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
109
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Champaign, Illinois, 미국, 61820
- PMG Research of Christie Clinic, LLC
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
- PMG Research of Cary, LLC
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
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Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- PMG Research of Hickory, LLC
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
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Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
- Nash OB/GYN
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- PMG Research of Salisbury, LLC
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- PMG Research of Charleston, LLC
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- PMG Research of Bristol, LLC
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Oak Ridge, Tennessee, 미국, 37830
- PMG Research of Knoxville
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 본 연구에 등록할 수 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 >40세의 여성이어야 합니다.
- 피험자는 치료 개입에 대한 욕구를 유발하기에 충분한 중증도의 스크리닝 방문 전 적어도 30일 동안 매일 7 내지 8회 이상의 중등도 내지 중증 안면 홍조 또는 주당 50 내지 60회 이상의 안면 홍조를 보고해야 합니다.
피험자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 최소 연속 12개월 동안의 자발적인 무월경.
- 최소 6개월 동안 무월경이고 폐경에 대한 생화학적 기준을 충족합니다(FSH ≥40 mIU/mL).
- 자궁절제술 여부에 관계없이 등록 전 ≥6주 전에 양측 난소절제술 또는 난관난소절제술.
- 폐경 후 최소 2년이 되지 않은 피험자는 연구 참여 기간 동안 적절한 비호르몬 피임법(예: 자궁 내 장치, 격막, 자궁경부 캡 또는 콘돔과 같은 차단 방법)을 사용해야 합니다.
- 피험자는 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있어야 하며 자발적인 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 FP-101 또는 그 부형제에 대한 과민성 또는 부작용의 병력이 있습니다.
- 피험자는 VMS에 대한 이전 SSRI 또는 SNRI 치료에 대해 알려진 무반응자입니다.
- 피험자는 자해 행위를 한 전력이 있다.
- 피험자는 주요 우울증의 임상적 진단 또는 주요 우울 장애에 대한 치료의 평생 이력이 있습니다.
- 피험자는 경계선 인격 장애의 임상 진단 이력이 있습니다.
- 피험자는 진단 및 통계 편람(DSM-5) 제5판에 정의된 물질 사용 장애의 병력이 있거나 현재 이를 나타내고 있습니다.
- 피험자는 주요 우울 장애, 양극성 장애, 공황 장애, 범불안 장애, 정신병 장애, 자살 경향 또는 자살 관념 또는 외상 후 스트레스 장애의 평생 병력을 포함하는 정신 장애의 병력이 있습니다.
- 피험자는 고혈압 병력이 있고 스크리닝 전 최소 30일 동안 항고혈압제를 안정적으로 복용하지 않았습니다.
- 피험자는 현재 MAOI, thioridazine 또는 pimozide를 복용하고 있습니다.
- 피험자는 현재 타목시펜, 기타 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 또는 기타 호르몬 박탈 요법을 받고 있습니다.
- 피험자가 연구 시작 시 손상된 간 기능의 증거를 나타내거나(값이 아스파르테이트 트랜스아미나제 및/또는 알라닌 트랜스아미나제에 대한 정상 상한치의 ≥2배, 또는 혈청 빌리루빈 ≥1.3 mg/dL), 연구자의 의견으로는 간 기능을 나타냄 피험자가 연구에 참여하지 않아야 하는 정도의 장애.
- 피험자는 불안정한 심방 세동, 증후성 서맥, 불안정한 울혈성 심부전 또는 활동성 심근 허혈을 포함하여 임상적으로 불안정한 심장 질환을 앓고 있습니다.
- 피험자는 연구 시작 시 손상된 신장 기능(즉, 혈청 크레아티닌 >1.5 mg/dL) 또는 알려진 신장 협착의 증거를 나타냅니다.
- 피험자는 담관 질환, 부신 피질 기능 부전 또는 연구자의 의견으로는 부적절하게 치료되고 연구 참여를 방해하는 기타 의학적 상태를 가집니다.
- 피험자가 정상적인 갑상선 지수로 임상적으로 안정적이고 스크리닝 전 ≥6개월 동안 유지 갑상선 약물(예: 레보티록신 또는 리오티로닌)을 복용하지 않는 한 피험자는 갑상선 질환이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 또는 연구 중 언제든지 긍정적인 소변 임신 테스트 결과를 나타냅니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
FP-101
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복용량 1
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플라시보_COMPARATOR: 팔 2
위약 비교기
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복용량 1
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 연구의 1차 효능 종점은 중등도에서 중증의 일과성 열감 빈도의 변화입니다.
기간: 8주차 기준선
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8주차 기준선
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중등도에서 중증의 안면 홍조의 심각도 변화.
기간: 8주차 기준선
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8주차 기준선
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중등도에서 중증의 안면 홍조의 심각도 변화.
기간: 4주차 기준
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4주차 기준
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중등도에서 중증의 안면 홍조 빈도의 변화.
기간: 4주차 기준
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4주차 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: George Raad, PMG Research of Charlotte, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 3월 26일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 10월 29일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- FERV001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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FP-101에 대한 임상 시험
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NCT01701752완전한
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NCT04750278종료됨관련 ARDS가 있는 중증에서 중증 COVID 19
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NCT03858686완전한