성인의 양측 인공와우 이식 시험 설계 (FOUNDATION)
중증에서 심도 난청이 있는 성인의 편측 인공와우 이식과 비교하여 양측 인공와우 이식의 이점을 조사하기 위한 무작위 대조 시험 설계
영국에서는 인공와우 이식이 '중증에서 심도' 난청이 있는 성인의 표준 치료법입니다. 이 수준의 난청은 인공 와우가 없으면 보청기를 착용해도 사람들이 말하는 것을 이해하는 데 어려움이 있음을 의미합니다. NHS는 성인이 양쪽 귀에 귀가 들리지 않는 경우에도 한쪽 귀에 인공와우를 제공합니다. 두 개의 인공 와우를 사용하면 시끄러운 환경에서 말을 이해하고 누가 말하고 있는지 확인하고 야외 위험을 피하는 데 도움이 될 수 있습니다.
인공와우 이식을 받을 수 있는 사람과 얼마나 많이 받을 수 있는지에 대한 결정은 National Institute for Health and Care Excellence(NICE)의 지침을 기반으로 합니다. NICE는 두 개의 인공와우를 제공하는 것이 하나의 임플란트를 제공하는 것보다 추가적인 이점을 제공할 수 있다는 데 동의했습니다. 그러나 그들은 이러한 추가 혜택이 두 번째 임플란트를 제공하는 추가 비용의 가치가 있음을 보여주는 충분한 증거가 없다고 결정했습니다. NICE는 이러한 증거를 수집하기 위해 임상 시험을 수행해야 한다고 권고했습니다.
이 연구는 임상시험이 미래의 임플란트 수용자에게 받아들여질 수 있는지 알아보기 위해 환자와 상의할 것입니다. 이 연구는 또한 임상의와 협력하여 성인의 양측 및 일측 이식을 비교하는 실험을 설계할 것입니다. 이 임상의들은 또한 시험의 수용 가능성을 평가하기 위해 설문 조사를 받을 것입니다. 치료 경로 제공과 관련된 다양한 전문 분야에 걸친 임상의 그룹이 임상적 관점에서 허용 가능한 시험 설계 요소에 대한 합의를 확립하기 위해 시험 설계 워크숍에 초대될 것입니다. 인공와우 제조업체의 대표는 향후 임상시험에 대한 업계 지원을 확보하기 위한 가능한 전략을 결정하기 위해 협의할 것입니다. 인공 와우 이식 서비스를 운영하는 사람들은 양측 이식이 비용 효율적일 수 있는지에 대한 향후 평가를 알리기 위해 현재 치료 경로에 대한 정보를 수집하는 실무 그룹에 참여할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 설계는 포커스 그룹, 온라인 설문 조사, 시험 설계 워크샵, 제조업체 포럼 및 치료 경로 작업 그룹으로 구성됩니다.
포커스 그룹 NICE에서 권장하는 두 그룹 시험의 수용 가능성에 관한 문제를 조사하기 위해 두 개의 포커스 그룹이 수행됩니다. 모집 전략은 인공와우 이식을 추천받았지만 아직 인공와우 이식을 받지 못한 개인과 기존 인공와우 사용자 모두를 대상으로 합니다. 포커스 그룹은 무작위 배정의 수용, 참여와 관련된 부담을 최소화하는 방법, 참여에 대한 잠재적 장벽, 예비 참여자에게 시험의 목적을 명확하고 효과적으로 전달하는 방법과 같은 문제를 탐구합니다.
온라인 설문조사 포커스 그룹이 제공하는 온라인 설문조사는 임상시험의 수용 가능성에 대해 인공와우 서비스를 제공하는 임상의와 환자의 더 많은 집단의 견해를 파악하는 데 사용될 것입니다. 두 설문 조사 모두 개방형 및 폐쇄형 질문을 사용합니다. 설문 조사는 시험의 수용 가능성을 조사할 것입니다.
시험 설계 워크샵 포커스 그룹 및 설문 조사에 이어 달팽이관 이식을 위한 현재 치료 경로를 제공하는 임상의와 함께 하루 종일 워크샵이 진행됩니다. 워크숍은 포커스 그룹과 시험 설계 세션으로 구성됩니다. 포커스 그룹은 임상의의 관점에서 시험 설계와 관련된 문제를 식별하려고 합니다. 그런 다음 그룹은 그들이 수용할 수 있고 수행할 수 있는 시험 설계에 대한 합의에 도달하는 임무를 맡게 됩니다.
제조업체 포럼 NHS에 인공와우를 공급하는 주요 제조업체는 연구가 끝날 무렵 제조업체 포럼에 초대될 것입니다. 그들은 수용성 평가 결과를 받게 될 것입니다. 포럼에서는 제조업체가 시험 지원을 고려할 것인지 여부를 조사할 것입니다.
케어 경로 작업 그룹 인공와우 서비스 코디네이터의 작업 그룹이 구성되어 NICE가 위임한 기존 결정 분석 모델을 검사하고 업데이트가 필요한 모델의 측면을 식별합니다. 그룹은 자체 서비스 기록에서 관련 정보를 사용할 수 있는 매개변수를 식별하고 일반적으로 제공자 전체에서 서비스 제공을 나타내는 각 매개변수에 대한 개별 값에 대한 합의에 도달해야 합니다. 그룹은 또한 모든 의사결정 분석 모델의 향후 민감도 분석에 사용될 수 있는 각 매개변수에 대한 그럴듯한 범위를 정의합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (예상)
등록
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Matthew Smyth
- 전화번호: +44 151 795 8780
- 이메일: foundation.study@liverpool.ac.uk
연구 장소
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Liverpool, 영국, L12 2AP
- 모병
- Medicines for Children Clinical Trials Unit, Clinical Trials Research Centre, University of Liverpool
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연락하다:
- Matthew Smyth
- 전화번호: +44 151 795 8780
- 이메일: foundation.study@liverpool.ac.uk
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
영국에서 NICE(National Institute for Health and Care Excellence)의 지침에 따라 인공와우 이식을 받을 자격이 있는 양측 중증에서 심도 난청이 있는 성인으로 이미 인공와우를 이식했거나 이식 적격성 평가를 받고 있습니다.
영국의 National Health Service에서 인공와우 이식 서비스를 제공하는 임상의.
영국의 National Health Service에 임플란트를 공급하는 인공와우 시스템 제조업체 대표.
설명
포함 기준:
- 모든 참가자는 동의를 얻은 시점에서 18세 이상입니다.
- 포커스 그룹 및/또는 온라인 설문 조사에 참여하는 환자는 영국의 NHS에서 인공 와우 이식을 받았거나 현재 NHS 서비스 제공자로부터 편측 인공 와우 이식을 받을 자격이 있는지 평가를 받고 있어야 합니다.
- 임상시험 설계 워크숍 및/또는 온라인 설문조사에 참여하는 임상의는 영국의 NHS 인공와우 이식 서비스 제공업체에 고용되어야 하며 인공와우 치료 경로의 한 가지 이상의 측면을 제공하는 임상 교육을 받은 전문가여야 합니다.
- 산업 포럼에 참석하는 제조업체 대표는 인공와우 제조업체에 고용되어야 하며 제조업체가 후원 및/또는 자금을 지원하는 연구 활동을 개발, 조정 또는 관리하는 책임을 포함하는 역할을 수행해야 합니다.
- 치료 경로 실무 그룹에 참여하는 임상의는 영국의 NHS 인공와우 이식 서비스 제공업체에 고용되어야 하며 인공와우 서비스에서 서비스 책임자 또는 조정자 역할을 수행하거나 기관을 대신하여 기여할 책임을 위임받아야 합니다. 서비스 책임자 / 코디네이터.
제외 기준:
• 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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포커스 그룹 참가자
영국(UK)의 청각 임플란트 서비스에서 NHS(National Health Service)의 인공와우 이식을 받은 성인 또는 인공와우 이식 평가를 위해 영국 청각 임플란트 프로그램에 의뢰되었지만 아직 치료를 받지 않은 성인 이식
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이 관찰 연구에서 어떤 그룹에도 중재가 시행되지 않습니다.
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온라인 환자 설문 조사 참가자
영국(UK)의 청각 임플란트 서비스에서 NHS(National Health Service)의 인공와우 이식을 받은 성인
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이 관찰 연구에서 어떤 그룹에도 중재가 시행되지 않습니다.
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온라인 임상의 설문조사 참여자
영국에서 NHS 서비스를 제공하는 청각 임플란트 프로그램에서 인공와우 이식을 위한 현재 치료 경로를 제공하는 임상의
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이 관찰 연구에서 어떤 그룹에도 중재가 시행되지 않습니다.
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시험 설계 워크샵 참가자
영국에서 NHS 서비스를 제공하는 청각 임플란트 프로그램에서 인공와우 이식을 위한 현재 치료 경로를 제공하는 임상의
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이 관찰 연구에서 어떤 그룹에도 중재가 시행되지 않습니다.
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제조업체 포럼 참가자
NHS에 장치를 제공하는 인공와우 제조업체 대표
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이 관찰 연구에서 어떤 그룹에도 중재가 시행되지 않습니다.
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케어 경로 실무 그룹 참가자
영국에서 NHS 서비스를 제공하는 청각 임플란트 프로그램에서 인공와우 이식을 위한 현재 치료 경로를 제공하는 임상의
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이 관찰 연구에서 어떤 그룹에도 중재가 시행되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자들 사이에서 시험의 수용성
기간: 1일차(환자가 온라인 환자 설문조사를 완료하는 시점)
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양측 인공와우 이식과 편측 인공와우 이식을 비교하는 제안된 임상시험이 허용 가능하다고 생각하는 조사 대상 환자의 비율
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1일차(환자가 온라인 환자 설문조사를 완료하는 시점)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의의 임상시험 수용 가능성
기간: 1일차(의사가 온라인 환자 설문조사를 완료하는 시점)
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제안된 임상시험이 수용 가능하다고 생각하는 설문조사 임상의의 비율
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1일차(의사가 온라인 환자 설문조사를 완료하는 시점)
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환자 입장에서의 수용 가능성과 관련된 문제
기간: Day 1 (환자 포커스 그룹이 진행되는 날)
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정성적 방법으로 평가한 환자의 관점에서 수용도와 관련된 주요 주제
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Day 1 (환자 포커스 그룹이 진행되는 날)
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임상의 관점에서 수용 가능성과 관련된 문제
기간: 1일차 (시범 디자인 워크샵 진행 당일)
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질적 방법을 사용하여 평가된 임상의의 관점에서 수용 가능성과 관련된 주요 주제
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1일차 (시범 디자인 워크샵 진행 당일)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Padraig T Kitterick, PhD, University of Nottingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (예상)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 16IH004
- PB-PG-0815-20039 (기타 보조금/기금 번호: National Institute for Health Research (UK))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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개입 없음에 대한 임상 시험
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NCT07303218모집하지 않고 적극적으로비소세포폐암 | 상동 재조합 결핍 | PARP 억제제 | EGFR