소화기암의 절제 불가능한 복막 전이에 대한 PIPAC의 Oxaliplatin (PIPOX)
2022년 4월 19일 업데이트: Institut Cancerologie de l'Ouest
소화기암(위암, 우박암 및 결장직장암)의 절제 불가능한 복막 전이에 대한 에어로졸 가압 복강내 화학요법의 복강경 접근법을 통한 옥살리플라틴의 I/II상 용량 증량
소화기 복막 암종증의 현재 근치적 치료는 복강내 화학요법과 관련된 완전한 세포축소 수술로 구성됩니다. 이 치료에는 중요한 한계가 있습니다: 높은 이환율과 세션 반복 불가능. 따라서 대부분의 환자는 전신 화학요법으로 치료를 받으며 진행 상황에도 불구하고 여전히 완화적입니다.
가압 복강 내 에어로졸 화학 요법(PIPAC)은 복강경 검사, 낮은 이환율, 세포 독성 물질의 우수한 종양 내 침투, 세션 반복 가능성 및 낮은 재정적 비용 등 많은 이점을 가지고 있습니다.
따라서 연구자는 가압 복강내 에어로졸 화학요법에서 옥살리플라틴 용량을 증량하는 결장직장암 및 위암에서의 1상 연구를 제안합니다. 그것은 잠재적으로 위험이 거의 없는 더 나은 종양 반응을 가능하게 하여 소화기 복막 암종 환자의 생존을 향상시켜 세포 감소 수술에 대한 접근성을 높입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목적은 PIPAC 동안 사용될 옥살리플라틴의 최대 허용 용량(mtd)을 결정하는 것입니다.
연구 설계는 I/II상, 다기관, 비비교, 비무작위 용량 증량 임상 시험입니다.
1상 연구는 현재 PIPAC 용량(즉, 90mg/m2), 최대 용량 300mg/m2까지, 현재 복강내 화학고열증에 해당합니다.
각 환자는 최대 5개의 PIPAC 세션을 받을 수 있습니다. DLT 기간은 첫 번째 PIPAC 세션의 첫 번째 날(D1)부터 인터벌 화학 요법(즉, 3차 CIPPA 세션의 D-1), 즉 4~6주 후 ; 2상 연구는 1상 연구에서 결정된 권장 용량의 연장 코호트입니다. 그것은 다중 센터, 단일군 연구이며 전체 환자 생존율과 완전한 세포 축소 수술 및 복강 내 화학고열요법으로 이차 절제 가능성 비율을 분석할 것입니다. 권장용량으로 치료받은 약 20명의 환자를 대상으로 2년간 추적관찰할 예정이다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
34
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- Ico Rene Gauducheau
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Saint-Mandé, 프랑스, 94163
- Hopital Bégin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. 환자 연령 ≥ 18세 2. 조직학적 또는 세포학적 진단 또는 결장 직장, 위 또는 창자 기원의 복막 암종 의심 3. 이전에 전이성 질환에 대한 전신 화학 요법을 최소 3개월 동안 받은 적이 있음(화학 요법의 유형은 각 개인의 재량에 맡김) 조사자). 베바시주맙(Avastin®)을 투여받은 환자는 투여된 마지막 치료와 첫 번째 PIPAC 투여 사이의 시간이 최소 4주인 경우에만 포함될 수 있습니다. 4. ECOG 성능 지수 < 또는 = 2 5. 기대 수명> 3개월 6. 말초 신경병증 등급 ≤ 1 7. 혈액학적 기능: 헤모글로빈 ≥ 9g/dL, 백혈구 ≥ 4000/mm3, PNN ≥ 1500/mm3, 혈소판 ≥ 100,000/mm3 8. 크레아티닌 청소율 > 50mL/분(cockcroft 및 Gault 공식) 9. 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, ASAT 및 ALAT ≤ 3 x ULN, 알칼리 포스파타제 ≤ 3 x ULN 10 . Dihydropyrimidine dehydrogenase(즉, DPD) 11. 가임기 13세 여성을 위한 효과적인 피임법. 환자에게 알리고 환자와 그/그녀의 조사자가 서명한 정보에 입각한 무료 서면 동의를 얻습니다.
14. 사회보장제도의 가맹대상 또는 수혜자.
제외 기준:
- 베바시주맙(Avastin®)을 받은 지 4주 미만인 환자는 포함할 수 없습니다.
- 3개 미만의 폐결절(각 크기 <5mm)을 제외한 복막외 전이
- Oxaliplatin에 알려진 과민증
- 공지된 완전 디하이드로피리미딘 데하이드로게나제(즉, DPD) 결핍
- 이전에 사용된 Oxaliplatin으로 인한 또는 그렇지 않은 말초 신경병증 등급 >1
- 환자가 치료를 받는 것을 방해할 수 있는 활동성 또는 기타 심각한 기저 질환
- 두개내 또는 안내 고혈압(포함 당시 진행 중)
- 중증 또는 중증 심부전(포함 당시 진행 중)
- 완전한 장 폐쇄(포함 당시 진행 중)
- 치료된 자궁경부암 또는 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 이외의 다른 동시 암 또는 암 병력
- 임산부 또는 수유부
- 자유를 박탈당하거나 후견을 받거나 동의할 수 없는 사람
- 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 임상시험의 의학적 후속 조치를 받을 수 없음
- 장기 코르티코스테로이드(지속 기간 > 3개월), 최소 3개월 동안 젖 떼는 경우 제외
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 옥살리플라틴
이 프로토콜에 사용된 실험 약물은 Oxaliplatin, 5-Fluorouracil 및 L-Folinic acid입니다.
PIPAC 절차(주사 및 복강 내 분무)에 특정한 투여 방식과 관련하여 옥살리플라틴을 제외하고 모두 시판 허가의 일부로 사용됩니다.
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제시: 50 mg/ml 용액을 제공하는 각각 5 ml, 10 ml, 20 ml 및 100 ml에 250 mg, 500 mg, 1 g 및 5 g을 함유하는 바이알에 농축 주입을 위한 농축 용액.
복용량: 400mg/m2.
관리: IV.
투여일: PIPAC 전 1시간에서 24시간 사이.
프리젠테이션: 비경구용 동결건조물, 25mg 용량, 25mg/2.5ml 용량의 IM 또는 IV 주사용 용액 형태.
복용량: 20mg/m2.
관리: IV.
투여일: PIPAC 전 1시간에서 24시간 사이.
다른 이름들:
50mg 및 100mg을 투여하는 주입용 농축 용액.
복용량: 포함에 할당된 복용량 범위에 따라 다름(90mg/m2에서 300mg/m2까지).
투여: 용액은 기존의 백이 아닌 주사에 사용되는 주사기에 포장됩니다.
제품은 PIPAC 동안 고압 주입기로 투여됩니다.
투여일 : PIPAC J1
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량
기간: 8~12주
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최대 허용 용량 3x3 환자 포함(modified fibonacci dose escalation)
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8~12주
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확장 단계에 대한 권장 용량
기간: 8~12주
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최대 허용 용량 미만의 용량 수준
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8~12주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PIPAC 세션 종료 후 동일한 용량 수준에서 받은 누적 독성(최대 5개)
기간: 마지막 PIPAC 접수 후 24개월
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CTC-AE 스케일 사용
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마지막 PIPAC 접수 후 24개월
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전반적인 생존
기간: 마지막 PIPAC 접수 후 24개월
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연구가 끝날 때 중앙값 전체 생존
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마지막 PIPAC 접수 후 24개월
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무진행 생존
기간: 마지막 PIPAC 접수 후 12개월
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중간 PFS, 첫 번째 PIPAC를 받은 후 진행 또는 진행이 없는 사망 사이의 시간
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마지막 PIPAC 접수 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: DUMONT Frederic, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dumont F, Passot C, Raoul JL, Kepenekian V, Lelievre B, Boisdron-Celle M, Hiret S, Senellart H, Pein F, Blanc-Lapierre A, Raimbourg J, Thibaudeau E, Glehen O; BIG-RENAPE Networks. A phase I dose-escalation study of oxaliplatin delivered via a laparoscopic approach using pressurised intraperitoneal aerosol chemotherapy for advanced peritoneal metastases of gastrointestinal tract cancers. Eur J Cancer. 2020 Nov;140:37-44. doi: 10.1016/j.ejca.2020.09.010. Epub 2020 Oct 8.
- Dumont F, Senellart H, Pein F, Campion L, Glehen O, Goere D, Pocard M, Thibaudeau E. Phase I/II study of oxaliplatin dose escalation via a laparoscopic approach using pressurized aerosol intraperitoneal chemotherapy (PIPOX trial) for nonresectable peritoneal metastases of digestive cancers (stomach, small bowel and colorectal): Rationale and design. Pleura Peritoneum. 2018 Sep 15;3(3):20180120. doi: 10.1515/pp-2018-0120. eCollection 2018 Sep 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 5월 24일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 2월 5일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ICO-N-2016-03
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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소화기암에 대한 임상 시험
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NCT03987217완전한피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8
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NCT04399824빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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