단독 외상성 뇌손상에서 피브리노겐 집중
2019년 2월 26일 업데이트: Leila Dehghani
단독 외상성 뇌손상에서 초기 피브리노겐 농축액과 출혈 후 합병증에 미치는 영향
섬유소원은 섬유소의 독특한 전구체이며 다른 응고 인자에 의해 보상될 수 없습니다. 혈장 피브리노겐 농도가 불충분하면 적절한 경도로 지혈 혈전이 형성되지 않습니다. 중증 외상성 뇌손상(TBI) 환자의 경우 혈장 피브리노겐 농도가 다른 응고 인자보다 더 일찍, 더 자주 감소하여 대량 출혈 및 사망을 예측합니다.
본 연구의 목적은 중증 단독 외상성 뇌손상 환자에서 농축 피브리노겐의 조기 주입을 시도하고 출혈 후 및 합병증에 미치는 영향을 조사하는 것이다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
50
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Mahdi Vahidian, student
- 전화번호: +989103374626
- 이메일: Mehdivahid2@yahoo.com
연구 장소
-
-
-
Isfahan, 이란, 이슬람 공화국
- 모병
- Isfahan university of medical science.
-
연락하다:
- Mahdi Vahidian, student
- 전화번호: +989103374626
- 이메일: Mehdivahid2@yahoo.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중증 단독 외상성 뇌손상 환자.
제외 기준:
- 심한 복부 또는 사지 외상.
- 복부 또는 사지에서 심한 출혈.
- 선천성 응고병증(혈우병, 단백질 S 및 C 결핍, 인자 5 라이덴 결핍 및 ...).
- Warfarin, Heparin, Enoxaparin, Dabigatran 및 기타 항응고제 소비.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 사례군
일반적인 응급 소생술 후 피브리노겐 농축물을 받는 혈청 피브리노겐 수치가 200 mg/dl 미만인 중증 단독 외상성 뇌 손상 환자. 지침:
투여량(mg/kg 체중) = ([목표치(mg/dL) - 측정치(mg/dL)])/(1.7(mg/kg 체중당 mg/dL)) |
RiaSTAP, Fibrinogen Concentrate (Human)는 급성 출혈 에피소드의 치료에 사용되는 인간 혈액 응고 인자입니다. 투여량(mg/kg 체중) = ([목표치(mg/dL) - 측정치(mg/dL)])/(1.7(mg/kg 체중당 mg/dL)) |
|
활성 비교기: 대조군
일반적인 응급 소생술을 받는 200 mg/dl 미만의 혈청 피브리노겐 수준을 가진 중증 단독 외상성 뇌손상 환자. 지침:
|
RiaSTAP, Fibrinogen Concentrate (Human)는 급성 출혈 에피소드의 치료에 사용되는 인간 혈액 응고 인자입니다. 투여량(mg/kg 체중) = ([목표치(mg/dL) - 측정치(mg/dL)])/(1.7(mg/kg 체중당 mg/dL)) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사망률.
기간: 입학 후 90일까지.
|
피브리노겐 농축액 주입 후 사망률.
|
입학 후 90일까지.
|
|
혈청 피브리노겐 수준의 평균.
기간: 입학 직후.
|
ITBI 환자의 혈청 피브리노겐 수준의 평균.
|
입학 직후.
|
|
외상 후 출혈(두개내 출혈)에 대한 초기 피브리노겐의 효과.
기간: 입원 후 2, 6, 24, 72시간 및 30, 90일.
|
충전 세포, FFP, 혈소판의 필요성.
|
입원 후 2, 6, 24, 72시간 및 30, 90일.
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피브리노겐 농축액과 관련된 합병증.
기간: 입학 후 90일까지.
|
DVT, PTE, MI와 같이 DVT 및 PTE의 경우 혈청 D-dimer를 측정하고 MI의 경우 혈청 Troponin C를 측정합니다.
|
입학 후 90일까지.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 10월 23일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2019년 12월 21일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2020년 1월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Isfahan University
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
RiaSTAP 주사제에 대한 임상 시험
-
NCT07386964아직 모집하지 않음
-
NCT06222918모집하지 않고 적극적으로