PF-06650833의 두 가지 제형의 생체이용률 및 식품 효과 연구
2019년 4월 17일 업데이트: Pfizer
건강한 피험자에서 PF-06650833의 새로운 방출형 정제에 대한 상대적인 생체 이용률 및 식품 효과를 평가하기 위한 1상, 단일 용량, 공개 라벨, 무작위, 5주기 교차 연구
건강한 지원자에서 PF-06650833의 2가지 제형의 생체이용률 및 식품 효과.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
24
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels, 벨기에, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 있는 건강한 여성 대상자 및/또는 스크리닝 시점에 18세 내지 55세인 남성 대상자.
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lb).
제외 기준:
- 다음 특성/상태 중 하나를 가진 피험자는 연구에 포함되지 않습니다.
임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하지만 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술).
- 양성 소변 약물 검사.
- 스크리닝 전 6개월 이내의 정기적인 음주 이력.
- 30일(또는 현지 요구 사항에 따라 결정) 또는 연구 제품의 첫 번째 투여 전 5일 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물을 사용한 치료.
- 누운 상태에서 최소 5분간 휴식을 취한 후 140mmHg(수축기) 이상 또는 90mmHg(이완기) 이상인 앙와위 혈압을 선별합니다.
- 임신한 여성 피험자; 모유 수유 여성 피험자; 가임 여성 피험자;
- 연구 제품의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약 및 식이 보조제의 사용.
- 결핵 또는 활동성 또는 잠복성 또는 부적절하게 치료된 감염의 병력, QuantiFERON-TB Gold 테스트 양성.
인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 병력; HIV, B형 간염 표면 항원(HepBsAg), B형 간염 핵심 항체(HepBcAb) 또는 C형 간염 항체(HCVAb)에 대한 양성 검사.
-최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각이나 행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 상대적 생체이용률 코호트
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PF-006650833의 두 가지 제형
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시맥스
기간: 0-96시간
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0-96시간
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AUClast
기간: 0-96시간
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0-96시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고지방 식사 공급 조건 하의 Cmax
기간: 0-96시간
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0-96시간
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혈장 농도에서 PF-06650833의 약동학 매개변수(데이터가 허용하는 경우)
기간: 0-96시간
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0-96시간
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고지방 식사 공급 조건 하의 AUClast
기간: 0-96시간
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0-96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 9월 8일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 12월 8일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 1월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- B7921011
- 2017-002052-88 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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PF-06650833에 대한 임상 시험
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NCT04413617완전한
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NCT04839393완전한