HBI-3000의 1상 연구
2018년 8월 28일 업데이트: HUYABIO International, LLC.
정맥 투여 HBI-3000에 대한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 연속 코호트 용량 증량 연구
이것은 건강한 성인 지원자를 대상으로 한 1상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 연속 코호트, 용량 증량 연구입니다. 8명의 대상자의 5개 코호트(코호트 A 내지 E)를 등록할 계획이다. 임상적으로 관련된 용량 범위에 걸쳐 HBI-3000의 안전성 프로파일을 확립하기 위해 필요에 따라 최대 2개의 추가 코호트(코호트 F 및 G)를 등록할 수 있습니다. 피험자는 HBI-3000 1회 투여 또는 그에 상응하는 위약을 순차적으로 증가하는 방식(요법 A에서 E 및 선택적 요법 F 및 G)으로 무작위로 배정되며, 중간 검토의 물류에 따라 최소 7일 및 최대 기간이 주어집니다. 복용량 그룹 사이.
안전 예방 조치로서, 각 코호트에서 n = 2(활성 1: 위약 1개)의 센티넬 투약 그룹이 메인 그룹보다 적어도 24시간 앞서 투약될 것입니다. 안전성 및 내약성은 나머지 피험자에게 투약을 계속하기 전에 주임 조사자 또는 의학적으로 자격이 있는 피지명인이 평가할 것입니다. 처음 2명의 피험자는 활성 또는 위약에 1:1 비율로 할당됩니다. 나머지 6명의 피험자는 활성 또는 위약에 5:1 비율로 할당됩니다.
HBI-3000의 용량 범위는 20 mg에서 약물 노출이 20 μg.h/mL의 AUC(0-t) 및 20 μg/mL의 Cmax를 초과하지 않을 것으로 예상되는 수준까지입니다. 14일 반복 투여 독성학 종(랫트 및 미니피그) 및 예상 치료 용량 범위 모두에서 관찰되지 않은 역효과 수준[NOAEL]. 각 코호트에 대한 투여 후, PK 및 안전성 데이터를 검토하여 다음 코호트에 투여할 용량을 결정하는 중간 데이터 검토가 있을 것입니다. 연속 코호트에 대한 용량 증량은 안전 문제가 추가 용량 증량을 배제하지 않는 한 진행될 것입니다. 선택한 용량이 필요한 데이터를 제공하지 않는 경우 이전에 테스트한 용량을 후속 코호트에서 사용할 수 있습니다. 그러나 용량 수준이 용량 증량 중지 기준을 충족하는 경우 해당 용량 수준을 반복해서는 안 됩니다. 이전에 테스트되지 않은 중간 용량은 후속 코호트에서도 사용될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
47
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottingham, 영국, NG11 6JS
- Quotient Clinical
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 비임신, 비수유중인 건강한 여성
- 18세~50세
- 18.0 ~ 30.0 kg/m2의 체질량 지수 또는 범위를 벗어나는 경우 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주
- 최소 체중 60kg
- 전체 연구에 기꺼이 의사 소통하고 참여할 수 있어야 합니다.
- 정상 범위 내의 AST 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) < 1.5 × ULN 및 알칼리 포스파타제(ALP) 및 총 빌리루빈으로 입증되는 정상 간 기능
- 수축기 혈압 90~150mmHg, 이완기 혈압 <95mmHg 및 휴식기 HR ≥45 및 ≤100bpm으로 혈역학적으로 안정
- 1초간 강제 호기량(FEV1) >80% 예측값 및 FEV1/강제 폐활량(FVC) 비율 >0.7
- 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 임상 연구에서 IMP를 받은 피험자
- 연구 기관 직원 또는 연구 기관 또는 후원 직원의 직계 가족인 피험자
- 이전에 이 연구에 등록한 피험자.
- 지난 2년 동안 약물이나 알코올 남용의 역사
- 남성의 경우 주당 21단위 초과, 여성의 경우 주당 14단위 초과(1단위 = 맥주 ½파인트, 40% 증류주 25mL 또는 와인 125mL)
- 현재 흡연자 및 지난 12개월 이내에 흡연한 사람. 스크리닝 시 10ppm 이상의 호흡 일산화탄소 판독값
- 전자 담배 및 니코틴 대체 제품의 현재 사용자 및 지난 12개월 이내에 이러한 제품을 사용한 사람
- 임신 중이거나 수유 중인 가임 여성(모든 여성 피험자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 함). 영구적인 불임(자궁절제술, 양측 난소절제술 및 양측 난소절제술) 또는 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없었고 혈청 난포 자극 호르몬[FSH] 농도 ≥40 IU)이 아닌 한 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. /엘)
- 스크리닝 시 조사자가 평가한 다중 정맥 천자/캐뉼러 삽입에 적합한 정맥이 없는 피험자
조사자가 판단한 임상적으로 유의한 비정상적인 생화학, 혈액학, 응고 또는 요검사:
- 혈청 K <3.5mmol/L
- <0.7mmol/L의 혈청 마그네슘 농도
- 혈청 인산염 <2.5 또는 >4.5 mg/dL
- 남용 약물 테스트 결과 양성
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 결과
- Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 80 mL/min 미만의 추정 크레아티닌 청소율로 표시된 바와 같이 스크리닝 시 신기능 장애의 증거
- 임상적으로 관련된 모든 급성 또는 만성 의학적 질병(신장, 간, 혈액, 내분비, 폐(천식 포함), 종양, 신경 또는 위장 질환, 또는 정신 장애를 포함하여 연구자가 판단함)의 증거
- 관상 동맥 질환, 심근 경색 또는 허혈, 울혈성 심부전, 판막 질환, 선천성 심장 질환 또는 이전 심장 수술을 포함하여 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 병력 또는 존재
- 긴 QT 증후군, TdeP, 울프-파킨슨-화이트 증후군 또는 서맥(45bpm 미만)을 포함한 심장 부정맥 또는 전도 이상 병력 또는 존재
- QTcF 간격 >450 또는 QRS >120msec
- 약물 또는 제형 부형제에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민 반응
- 조사자가 판단한 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의한 알레르기의 존재 또는 이력. Hayfever는 활성화되지 않은 경우 허용됩니다.
- 지난 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실
- IMP 투여 전 14일 동안 임의의 처방약 또는 비처방약(1일 4g의 파라세타몰 및 HRT/호르몬 피임 제외) 또는 약초 요법을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 피험자(섹션 11.4 참조). PI와 스폰서의 의료 모니터가 동의한 대로 연구 목적을 방해하지 않는 것으로 간주되는 경우 사례별로 예외가 적용될 수 있습니다.
- 다른 이유로 조사자의 참여 적합성을 만족시키지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활동적인
x mg HBI-3000을 정맥 주입을 위한 x mL의 50 mg/mL 용액으로.
HBI-3000(코호트 A~G)의 용량 범위는 20mg에서 약물 노출이 20μg.h/mL의 AUC(0-t) 및 20μg의 Cmax를 초과하지 않을 것으로 예상되는 수준까지 다양할 수 있습니다. 14일 반복 투여 독성 종 쥐 및 미니피그 모두에서 /mL(NOAEL 기준) 및 예상 치료 용량.
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소분자, 다중 이온 채널 차단제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
정맥 주입을 위한 50 mg/mL 용액의 x mL로서 x mg HBI-3000에 대한 일치하는 위약.
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일반 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체검사(안전성 및 내약성)
기간: 스크리닝(투약 전 3일에서 28일), 입원(투약 전 2일), 주입 시작 후 48시간 및 주입 시작 후 7일 +/- 1일(추적 방문)에서 변경
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일반적인 외모를 포함한 일반적인 신체 검사; 머리, 목, 갑상선; 귀, 코, 목; 심혈관; 호흡기; 림프절; 복부; 피부과; 근골격; 신경학적/CNS; 안과/안과; 및 기타 (지정된) 평가
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스크리닝(투약 전 3일에서 28일), 입원(투약 전 2일), 주입 시작 후 48시간 및 주입 시작 후 7일 +/- 1일(추적 방문)에서 변경
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안전 실험실(안전 및 내약성)
기간: 스크리닝에서 변경(투여 전 3일에서 28일), 투여 전 1일, 주입 시작 24시간 및 48시간 후, 주입 시작 후 7일 +/- 1일(추적 방문)
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혈액학(헤모글로빈[g/L], HCT[%], RBC[x10^12/L], MCV[fL], MCH[pg], MCHC[g/L], 혈소판[x10^9/L], WBC [x10^9/L], 호중구[x10^9/L], 림프구[x10^9/L], 단핵구[x10^9/L], 호산구[x10^9/L], 호염기구[x10^9/ L], 헤마토크리트[%]), 응고(프로트롬빈 시간[s], APTT[s]), 임상 화학(Na[mmol/L], K[mmol/L], Cl[mmol/L], 중탄산염[mmol /L], 요소[mmol/L], 크레아티닌[µmol/L], 빌리루빈[µmol/L], 직접 결합 빌리루빈[µmol/L], 알칼리성 포스파타아제[IU/L], 아스파르테이트 아미노전이효소[IU/L], 알라닌아미노전이효소[IU/L], 크레아티닌키나아제[IU/L], 감마글루타밀전이효소[IU/L], 총단백질[g/L], 알부민[g/L], Ca[mmol/L], Mg[mmol /L], P[mmol/L], 요산[µmol/L], 무작위 혈당[mmol/L], 공복 혈당[mmol/L], 트리글리세라이드[mmol/L], 공복 트리글리세라이드[mmol/L ], 크레아티닌 청소율[mL/min]), 바이러스학(B형 간염 표면[+/-], 항원[+/-], C형 간염[+/-], 항체[+/-], HIV 항체[+/- ]); 및 FSH(IU/L) 및 베타 H.C.G. 혈청(+/-)
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스크리닝에서 변경(투여 전 3일에서 28일), 투여 전 1일, 주입 시작 24시간 및 48시간 후, 주입 시작 후 7일 +/- 1일(추적 방문)
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소변검사(안전성 및 내약성)
기간: 스크리닝(투약 전 3~28일), 입원(투약 전 2일), 주입 시작 후 24시간 및 48시간, 주입 시작 후 7일 +/- 1일(추적 방문하다)
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빌리루빈(-/+; +, ++, +++), 유로빌리노겐(-/+; 2, 4, 8, 12mg/dL), 케톤(-/+; 미량, +, ++, +++ ), 포도당(-/+; 50, 100, 250, 500, ≥1000mg/dL), pH(5.0, 6.0, 6.5, 7.0, 8.0, 9.0), hCG(여성 대상자; -/+), 비중 (1.000, 1.005, 1.010, 1.015, 1.020, 1.025, 1.030), 단백질(-/+; 미량, 30, 100, 500 mg/dL), 혈액(-/+; +ca.5-10, ++ca .50, +++약 300,
ca.5-10, ca.50, ca.300 ery/µL), 아질산염(-/+; 밝은 분홍색, 진한 분홍색), 백혈구(-/+; ca.25, ca.75, ca.500 leuko/ µL)(딥스틱을 사용하여 수행, 양성인 경우 정확한 결과를 확인), 미생물학(WBS[HPF], RBCS[HPF], 유리질 캐스트[HPF], 과립형 캐스트[HPF], 세포 캐스트[HPF]) 및 소변 현미경 검사(둘 다 소변 검사 결과에 따라 조사자의 재량에 따라) 및 남용 약물(암페타민[+/-], 바르비투르산염[+/-], 벤조디아제핀[+/-], 코카인[+/-], 마리화나/대마초[+ /-], 메타돈[+/-], 메탐페타민/엑스터시[+/-], 모르핀/아편제[+/-], 펜시클리딘[+/-], 삼환계 항우울제[+/-])
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스크리닝(투약 전 3~28일), 입원(투약 전 2일), 주입 시작 후 24시간 및 48시간, 주입 시작 후 7일 +/- 1일(추적 방문하다)
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폐기능 검사(안전성 및 내약성)
기간: 스크리닝(투약 전 3~28일), 투여 전(투여 전 24시간 이내), 주입 시작 후 0.75시간 및 4시간에서 변경
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표준 보정 폐활량계를 사용하여 다음 폐 기능 검사를 수행합니다: FEV1(L), FVC(L), 최대 호기 유량(PEFR)(L/min) 및 FEV1/FVC(%)
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스크리닝(투약 전 3~28일), 투여 전(투여 전 24시간 이내), 주입 시작 후 0.75시간 및 4시간에서 변경
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12-리드 ECG(안전 및 내약성)
기간: 스크리닝(투약 3~28일 전), 입원(투약 2일 전), 투여 전(투약 전 24시간 이내), 0.25시간, 주입 종료 직전, 1, 4, 6, 주입 시작 후 12, 24, 48시간 및 7일 +/- 1일
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5분 이상 앙와위 자세를 취한 후 측정한다.
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스크리닝(투약 3~28일 전), 입원(투약 2일 전), 투여 전(투약 전 24시간 이내), 0.25시간, 주입 종료 직전, 1, 4, 6, 주입 시작 후 12, 24, 48시간 및 7일 +/- 1일
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Holter ECG(안전 및 내약성)
기간: -1일의 데이터 추출은 1일의 계획된 투여 시간과 시간이 일치할 것입니다(즉, 12 추출). 1일째의 추출 시점은 투여 전, 투여 시작 후 0.25시간, 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간입니다. 주입
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지속적인 ECG 모니터링; 피험자는 각 추출 전 최소 0.25시간 동안 누운 자세로 있어야 합니다.
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-1일의 데이터 추출은 1일의 계획된 투여 시간과 시간이 일치할 것입니다(즉, 12 추출). 1일째의 추출 시점은 투여 전, 투여 시작 후 0.25시간, 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간입니다. 주입
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원격 측정 ECG(안전 및 내약성)
기간: 투여 시작 약 10분 전에 시작하여 주입 시작 후 최대 6시간까지
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데이터가 수집되지 않습니다(안전 모니터링). 심장 모니터링이 잠재적으로 유의미한 이상을 나타내는 경우, 12-리드 ECG를 포함하여 피험자의 임상 평가가 수행되고 치료가 제공됩니다.
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투여 시작 약 10분 전에 시작하여 주입 시작 후 최대 6시간까지
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활력 징후(안전성 및 내약성)
기간: 스크리닝(투약 3~28일 전), 입원(투약 2일 전), 투여 전(투약 전 24시간 이내), 0.25시간, 주입 종료 직전, 1, 2, 4, 주입 시작 후 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48시간 및 7일 +/- 1일
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혈압(mmHg), 심박수(bpm), 구강 온도(섭씨 또는 화씨)
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스크리닝(투약 3~28일 전), 입원(투약 2일 전), 투여 전(투약 전 24시간 이내), 0.25시간, 주입 종료 직전, 1, 2, 4, 주입 시작 후 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48시간 및 7일 +/- 1일
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부작용(안전성 및 내약성)
기간: 주입 시작 후 0.25시간 ~ 주입 시작 후 7일 +/- 1일(추적 방문)
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발병 날짜 및 시간, AE에 대한 설명, 심각도, 기간, 취한 조치, 결과 및 HBI-3000과 사건 사이의 관계에 대한 조사자의 현재 의견을 포함하여 모든 AE를 문서화합니다.
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주입 시작 후 0.25시간 ~ 주입 시작 후 7일 +/- 1일(추적 방문)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장에서 시간 경과에 따른 HBI-3000 레벨(Cmax)
기간: 투여 전(투여 전 24시간 이내) 및 주입 종료 직전 0.25시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간에서 Cmax의 변화 , 주입 시작 후 30시간, 36시간, 48시간, 72시간
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최고 혈장 농도, Cmax(µg/mL)
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투여 전(투여 전 24시간 이내) 및 주입 종료 직전 0.25시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간에서 Cmax의 변화 , 주입 시작 후 30시간, 36시간, 48시간, 72시간
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혈장에서 시간 경과에 따른 HBI-3000 수준(Tmax)
기간: 투여 전(투여 전 24시간 이내) 및 주입 종료 직전 0.25시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간에서 Tmax의 변화 , 주입 시작 후 30시간, 36시간, 48시간, 72시간
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최고 혈장 농도에 도달하는 시간, Tmax(h)
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투여 전(투여 전 24시간 이내) 및 주입 종료 직전 0.25시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간에서 Tmax의 변화 , 주입 시작 후 30시간, 36시간, 48시간, 72시간
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혈장 내 HBI-3000 수준(AUC(0-마지막))
기간: 투여 전(투여 전 24시간 이내) 및 주입 종료 직전 0.25시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 주입 시작 후 16시간, 24시간, 30시간, 36시간, 48시간, 72시간
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0시부터 마지막 측정 가능 농도까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적, AUC(0-last)(µg·h/mL)
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투여 전(투여 전 24시간 이내) 및 주입 종료 직전 0.25시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 주입 시작 후 16시간, 24시간, 30시간, 36시간, 48시간, 72시간
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혈장에서 시간 경과에 따른 HBI-3000 수준(AUC(0-inf))
기간: 투여 전(투여 전 24시간 이내) 및 주입 종료 직전 0.25시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 주입 시작 후 16시간, 24시간, 30시간, 36시간, 48시간, 72시간
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시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적, AUC(0-inf)(µg·h/mL)
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투여 전(투여 전 24시간 이내) 및 주입 종료 직전 0.25시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 주입 시작 후 16시간, 24시간, 30시간, 36시간, 48시간, 72시간
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혈장에서 시간 경과에 따른 HBI-3000 수준(AUC(0-24h))
기간: 투여 전(투여 전 24시간 이내)에서 AUC(0-24h)의 변화 및 주입 종료 직전 0.25시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 주입 시작 후 16시간, 24시간, 30시간, 36시간, 48시간, 72시간
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0시부터 24시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적, AUC(0-24h)(µg·h/mL)
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투여 전(투여 전 24시간 이내)에서 AUC(0-24h)의 변화 및 주입 종료 직전 0.25시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 주입 시작 후 16시간, 24시간, 30시간, 36시간, 48시간, 72시간
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혈장에서 시간 경과에 따른 HBI-3000 수준(AUC%extrap)
기간: 투여 전(투여 전 24시간 이내) 및 주입 종료 직전 0.25시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 주입 시작 후 24시간, 30시간, 36시간, 48시간, 72시간
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시간 t에서 무한대까지 총 AUC의 백분율로 외삽한 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적, AUC%extrap(%)
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투여 전(투여 전 24시간 이내) 및 주입 종료 직전 0.25시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 주입 시작 후 24시간, 30시간, 36시간, 48시간, 72시간
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플라즈마(lambda-z)에서 시간 경과에 따른 HBI-3000 수준
기간: 투여 전(투여 전 24시간 이내) 및 주입 종료 직전 0.25시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 주입 시작 후 24시간, 30시간, 36시간, 48시간, 72시간
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단자 처리율 상수/단자율 상수, lambda-z(1/h)
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투여 전(투여 전 24시간 이내) 및 주입 종료 직전 0.25시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 주입 시작 후 24시간, 30시간, 36시간, 48시간, 72시간
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혈장에서 시간 경과에 따른 HBI-3000 수준(T1/2)
기간: 투여 전(투여 전 24시간 이내) 및 주입 종료 직전 0.25시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 주입 시작 후 24시간, 30시간, 36시간, 48시간, 72시간
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제거 반감기, T1/2(h)
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투여 전(투여 전 24시간 이내) 및 주입 종료 직전 0.25시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 주입 시작 후 24시간, 30시간, 36시간, 48시간, 72시간
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HBI-3000 플라즈마(CL)에서 시간 경과에 따른 레벨
기간: 투여 전(투여 전 24시간 이내) 및 주입 종료 직전 0.25시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간에서 CL의 변화 , 주입 시작 후 30시간, 36시간, 48시간, 72시간
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혈장에서 약물의 겉보기 총 청소율, CL(mL/h·kg)
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투여 전(투여 전 24시간 이내) 및 주입 종료 직전 0.25시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간에서 CL의 변화 , 주입 시작 후 30시간, 36시간, 48시간, 72시간
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HBI-3000 플라즈마(CLr)에서 시간 경과에 따른 레벨
기간: 투여 전(투여 전 24시간 이내) 및 주입 종료 직전 0.25시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간에서 CLr의 변화 , 주입 시작 후 30시간, 36시간, 48시간, 72시간
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혈장에서 약물의 신장 청소율, CLr(mL/h·kg)
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투여 전(투여 전 24시간 이내) 및 주입 종료 직전 0.25시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간에서 CLr의 변화 , 주입 시작 후 30시간, 36시간, 48시간, 72시간
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HBI-3000 플라즈마(Vz)에서 시간 경과에 따른 레벨
기간: 투여 전(투여 전 24시간 이내) 및 주입 종료 직전 0.25시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간에서 Vz의 변화 , 주입 시작 후 30시간, 36시간, 48시간, 72시간
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종말기 동안의 겉보기 분포량, Vz(L/kg)
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투여 전(투여 전 24시간 이내) 및 주입 종료 직전 0.25시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간에서 Vz의 변화 , 주입 시작 후 30시간, 36시간, 48시간, 72시간
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플라즈마에서 시간 경과에 따른 HBI-3000 레벨(Vss)
기간: 투여 전(투여 전 24시간 이내) 및 주입 종료 직전 0.25시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간에서 Vss의 변화 , 주입 시작 후 30시간, 36시간, 48시간, 72시간
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정상 상태에서의 겉보기 분포 부피, Vss(L/kg)
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투여 전(투여 전 24시간 이내) 및 주입 종료 직전 0.25시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간에서 Vss의 변화 , 주입 시작 후 30시간, 36시간, 48시간, 72시간
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HBI-3000 플라즈마(MRT)에서 시간 경과에 따른 레벨
기간: 투여 전(투여 전 24시간 이내) 및 주입 종료 직전 0.25시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간에서 MRT의 변화 , 주입 시작 후 30시간, 36시간, 48시간, 72시간
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평균 체류 시간, MRT(h)
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투여 전(투여 전 24시간 이내) 및 주입 종료 직전 0.25시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간에서 MRT의 변화 , 주입 시작 후 30시간, 36시간, 48시간, 72시간
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시간 경과에 따른 소변 내 HBI-3000 수준(Ae)
기간: 투여 전(투여 전 24시간 이내) 및 주입 시작 후 0-6시간, 6-12시간, 12-24시간의 Ae 변화
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소변으로 배설되는 변경되지 않은 약물의 양, Ae(µg)
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투여 전(투여 전 24시간 이내) 및 주입 시작 후 0-6시간, 6-12시간, 12-24시간의 Ae 변화
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시간 경과에 따른 소변 내 HBI-3000 수준(CumAe)
기간: 투여 전(투여 전 24시간 이내) 및 주입 시작 후 0-6시간, 6-12시간, 12-24시간에서 CumAe의 변화
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소변으로 배설된 변경되지 않은 약물의 누적 회수, CumAe(µg)
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투여 전(투여 전 24시간 이내) 및 주입 시작 후 0-6시간, 6-12시간, 12-24시간에서 CumAe의 변화
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시간 경과에 따른 소변 내 HBI-3000 수준(%Ae)
기간: 투여 전(투여 전 24시간 이내) 및 주입 시작 후 0-6시간, 6-12시간, 12-24시간의 %Ae 변화
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투여된 용량의 백분율로서 소변으로 배설된 변경되지 않은 약물의 양, %Ae(%)
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투여 전(투여 전 24시간 이내) 및 주입 시작 후 0-6시간, 6-12시간, 12-24시간의 %Ae 변화
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시간 경과에 따른 소변 내 HBI-3000 수준(Cum%Ae)
기간: 투여 전(투여 전 24시간 이내) 및 주입 시작 후 0-6시간, 6-12시간, 12-24시간에서 Cum%Ae의 변화
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용량의 백분율로 소변으로 배설된 변경되지 않은 약물의 누적 회수율, Cum%Ae(%)
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투여 전(투여 전 24시간 이내) 및 주입 시작 후 0-6시간, 6-12시간, 12-24시간에서 Cum%Ae의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Stuart Mair, Quotient Clinical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 10월 17일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 7월 10일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HBI-3000-301
- 2017-003642-24 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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