정상 신기능 또는 중증 신장애 환자에서 Lemborexant(E2006) 및 그 대사체의 약동학 평가를 위한 연구
2020년 3월 3일 업데이트: Eisai Inc.
신기능이 정상이거나 중증 신장애가 있는 피험자에서 렘보렉산트와 그 대사체의 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨 병렬 그룹 연구
이 연구는 단일 용량 투여 후 렘보렉산트의 약동학에 대한 중증 신장애의 영향을 평가하기 위해 수행될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
16
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 참가자를 위한 포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 79세 사이의 남성 또는 여성 참가자.
- 스크리닝 시 제곱미터당 18~40kg(kg/m^2)의 체질량 지수.
- 서면 동의서 제공에 대한 자발적인 동의 및 프로토콜의 모든 측면을 준수하려는 의지와 능력.
- 비흡연자 또는 하루에 20개비 이하의 담배를 피우는 흡연자.
- 정상적인 간 기능을 가진 참가자.
건강한 참여자를 위한 추가 포함 기준:
- 예상 사구체 여과율(eGFR)은 ≥ 90mL/분/1.73입니다. MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식에 의해 결정된 m^2.
신장 장애가 있는 참여자를 위한 추가 포함 기준:
- 중증 신장애 진단(eGFR is 15 to 29 mL/min/1.73 m^2, MDRD 공식에 의해 결정됨) 연구 스크리닝 전 60일 동안 안정적이었고(질병 상태의 어떠한 변화도 없음) MDRD 공식에 의해 조사자가 결정한 대로 -1일에 확인되었습니다. 참가자의 신장 기능 분류가 스크리닝에서 Day-1로 변경된 경우 eGFR은 24~48시간 이내에 한 번 반복해야 합니다. 이러한 예정 및 반복 시점에 걸친 eGFR 가변성이 참가자가 하나의 신장 범주 그룹에 대한 기준을 일관되게 충족하지 못한다는 것을 나타내는 경우, 신장 범주 그룹으로의 참가자 등록은 스폰서와 협의하여 의료 모니터 및 조사자의 재량에 따릅니다.
제외 기준:
모든 참가자의 제외 기준:
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 모유 수유 중이거나 임신한 여성.
- 연구 시작 전 28일 이내에 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않았거나, 연구 시작 전 28일부터 전체 연구 기간 동안 및 28일 동안 승인된 피임법 사용에 동의하지 않은 가임 여성 연구 약물 중단 후.
- 시토크롬 P450(CYP) 3A4(CYP3A4) 효소에 영향을 줄 수 있는 식품 보조제(허브 제제 포함), 식품 또는 음료 섭취(예: 알코올, 자몽, 자몽 주스, 자몽 함유 음료, 사과 또는 오렌지 주스, 겨자에서 추출한 야채) 그린 패밀리[예: 케일, 브로콜리, 물냉이, 콜라드 그린, 콜라비, 브뤼셀 콩나물, 겨자] 및 숯불구이 고기) 연구 퇴원까지 투약 전 2주 이내에.
- 투약 전 4주 이내에 연구 퇴원 시까지 세인트 존스 워트를 함유한 약초 제제의 사용.
- 인체면역결핍바이러스 양성으로 알려져 있습니다.
- (1) 비정상적인 간 기능 검사 또는 (2) 급성, 활동성 바이러스성 간염의 임상적 또는 실험실적 징후(혈청검사에서 양성으로 입증된 B 및 C 포함)로 표시되는 급성 및 활동성 간 질환 또는 급성 간 손상의 존재 상영). 안정, 만성, 비활성 바이러스성 B형 간염 또는 C형 간염이 있는 참여자는 조사관의 의견에 따라 등록할 수 있습니다.
- Fridericia의 공식(QTcF)에 의해 심전도(ECG)의 심박수에 대한 수정된 QT 간격 > 스크리닝 또는 -1일에 480밀리초(msec). 스크리닝 시 QTcF >480msec인 참가자를 제외하기 전에 확인을 위해 ECG를 한 번 반복해야 합니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 장애의 알려진 또는 의심되는 병력.
- 스크리닝 또는 제-1일에 양성 소변 약물 검사 또는 양성 음주 측정기 알코올 검사.
- 렘보렉산트 투여 4주 이내 또는 연구 약물 반감기의 5배(둘 중 더 긴 것) 내에 또 다른 중재적 임상 시험에 참여.
- -1일에 체크인 전 2주 이내에 과격한/격렬한 신체 운동(예: 마라톤 선수, 역도 선수)에 참여했습니다.
- 연구 요건을 따르지 않거나 조사자의 의견으로는 연구를 완료할 가능성이 없습니다.
- 임상적으로 중요한 약물 또는 음식 알레르기의 병력이 있거나 현재 상당한 계절성 알레르기를 경험하고 있습니다.
- 연구자가 임상적으로 유의한 것으로 간주하는 최근의 체중 변화.
- 신체 검사, 활력 징후 평가, ECG 또는 임상 실험실 테스트를 통해 밝혀진 임상적으로 중요한 소견.
- 스크리닝 전 2주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 금지된 처방 또는 일반 의약품을 사용하거나 연구 기간 동안 그러한 치료를 사용할 계획입니다. 신장애 참가자의 경우 참가자의 임상 상태를 유지하는 데 필요한 약물의 만성적이고 안정적인 투여는 의료 모니터와의 상담 후 허용될 수 있습니다.
건강한 참가자에 대한 추가 제외 기준:
- 치료가 필요하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병의 존재(예: 정신 장애, 위장관 장애, 간, 신장, 호흡기계, 내분비계, 혈액계, 신경계 또는 심혈관계), a 심근 경색 또는 선천성 기형의 병력.
- 연구 약물 투여 전 4주 내지 8주 이내에 혈액 또는 혈액 제제의 수령 또는 기증.
신장 장애가 있는 참가자에 대한 추가 제외 기준:
- 신장 이식 병력.
- 다발성 정맥 천자 또는 심부 근육 주사를 배제할 수 있는 모든 알려진 유의한 출혈 체질(예: 최근 식도 정맥류 출혈 병력).
- 연구 약물 투여 전 2주 이내에 발병한 새로운 유의한 질병.
- 연구자가 결정한 신장 손상 이외의 현재 임상적으로 관련된 질병(예: 심장, 간, 위장 장애 또는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 상태). 1형 또는 2형 당뇨병 병력이 있는 참가자는 연구자의 의견에 따라 질병이 안정적이라면 자격이 있을 수 있습니다. 인슐린 요법을 받는 참가자는 연구 등록 전 최소 2주 동안 안정적인(즉, 용량이 변경되지 않은) 치료를 받았고 연구 기간 동안 치료를 계속할 경우 자격이 있을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 중증 신장 장애
중증 신장 장애가 있는 참가자(추정 사구체 여과율[eGFR] 분당 15~29밀리리터(mL/min/1.73
제곱미터[m^2]), 투석 중이 아님)은 하룻밤 금식 후 아침에 10mg 렘보렉산트(경구 정제)를 1회 투여합니다.
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구강 정제
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2: 정상적인 신장 기능
신장 기능이 정상인 참가자(eGFR ≥90 mL/min/1.73
m^2) 그룹 1의 참가자와 인구통계학적으로 일치된 사람은 하룻밤 금식 후 아침에 10mg 렘보렉산트(경구 정제)를 1회 투여받습니다.
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구강 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Lemborexant의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차: 투여 전, 투여 후 0.5~240시간
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1일차: 투여 전, 투여 후 0.5~240시간
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렘보렉산트 투여 후 0시간부터 72시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-72h])
기간: 1일차: 투여 전, 투여 후 0.5~72시간
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1일차: 투여 전, 투여 후 0.5~72시간
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0시부터 Lemborexant의 최종 정량화 가능한 농도(AUC[0-t])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일차: 투여 전, 투여 후 0.5~240시간
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1일차: 투여 전, 투여 후 0.5~240시간
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Lemborexant의 무한대로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-inf])
기간: 1일차: 투여 전, 투여 후 0.5~240시간
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1일차: 투여 전, 투여 후 0.5~240시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lemborexant 대사산물(M4, M9 및 M10)의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차: 투여 전, 투여 후 0.5~240시간
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1일차: 투여 전, 투여 후 0.5~240시간
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Lemborexant 및 그 대사체(M4, M9 및 M10)의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 1일차: 투여 전, 투여 후 0.5~240시간
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1일차: 투여 전, 투여 후 0.5~240시간
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렘보렉산트 및 그 대사산물(M4, M9 및 M10)의 0시부터 투여 후 8시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-8h])
기간: 1일차: 투여 전, 투여 후 0.5~8시간
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1일차: 투여 전, 투여 후 0.5~8시간
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Lemborexant(M4, M9 및 M10) 대사산물의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차: 투여 전, 투여 후 0.5~72시간
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1일차: 투여 전, 투여 후 0.5~72시간
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0시부터 Lemborexant(M4, M9 및 M10)의 대사산물의 마지막 정량화 가능한 농도(AUC[0-t])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일차: 투여 전, 투여 후 0.5~240시간
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1일차: 투여 전, 투여 후 0.5~240시간
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Lemborexant(M4, M9 및 M10)의 대사산물의 무한대로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-inf])
기간: 1일차: 투여 전, 투여 후 0.5~240시간
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1일차: 투여 전, 투여 후 0.5~240시간
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Lemborexant 및 그 대사산물(M4, M9 및 M10)의 비결합 혈장 분획(AUCu)에 의해 조정된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차: 투여 전, 투여 후 0.5~240시간
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AUCu는 혈장의 결합되지 않은 분획에 의해 조정된 AUC(0-inf)로 정의되었으며, AUC(0-inf)의 값을 혈장 단백질 결합되지 않은 분획(fu)과 곱하여 계산되었습니다.
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1일차: 투여 전, 투여 후 0.5~240시간
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Lemborexant 및 그 대사체(M4, M9 및 M10)의 외삽법(AUCex)에 기초한 AUC(0-inf)의 백분율
기간: 1일차: 투여 전, 투여 후 0.5~240시간
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AUCex는 (AUC(0-inf)와 AUC(0-t))의 차이를 AUC(0-inf)의 값으로 나눈 다음 값에 100을 곱하여 계산했습니다.
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1일차: 투여 전, 투여 후 0.5~240시간
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Lemborexant 및 그 대사산물(M4, M9 및 M10)의 관찰된 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 1일차: 투여 전, 투여 후 0.5~240시간
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최종 혈장 반감기는 혈장/혈액 농도가 50% 감소하는 데 필요한 시간입니다.
이것은 투여된 용량의 절반을 제거하는 데 필요한 시간이 아닙니다.
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1일차: 투여 전, 투여 후 0.5~240시간
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Lemborexant 및 그 대사산물(M4, M9 및 M10)의 관찰된 제거율 상수(LambdaZ)
기간: 1일차: 투여 전, 투여 후 0.5~240시간
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로그 농도-시간 프로필의 마지막 단계에서 최소 3개의 데이터 포인트(tmax 제외)를 통한 선형 회귀에 의해 추정됩니다.
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1일차: 투여 전, 투여 후 0.5~240시간
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Lemborexant의 겉보기 신체 간극(CL/F)
기간: 1일차: 투여 전, 투여 후 0.5~240시간
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CL/F는 부모 Lemborexant만의 청소율이며 용량/[AUC0-inf]로 계산되었습니다.
혈장 내 Lemborexant의 양에 대해 혈액 샘플을 분석했습니다.
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1일차: 투여 전, 투여 후 0.5~240시간
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Lemborexant의 말기 단계에 따른 분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 1일차: 투여 전, 투여 후 0.5~240시간
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겉보기 분포 용적은 혈액/혈장보다는 신체 조직에 분포된 Lemborexant의 양에 대한 정보를 제공합니다.
부모 Lemborexant에 대한 Vz/F만을 용량 /([ λz]*[AUC0-inf])로 계산했습니다.
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1일차: 투여 전, 투여 후 0.5~240시간
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Lemborexant(M4, M9 및 M10)의 대사산물의 분자량(MPR AUC[0-inf])에 대해 보정된 AUC(0-inf)의 대사산물 대 부모 비율
기간: 1일차: 투여 전, 투여 후 0.5~240시간
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AUC 대사체 대 부모 비율(MPR)은 개별 대사체의 AUC(0-inf) 대 렘보렉산트의 AUC(0-inf)의 비율이며, 분자량에 대해 보정됩니다.
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1일차: 투여 전, 투여 후 0.5~240시간
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Lemborexant 및 그 대사산물(M4, M9 및 M10)의 혈장 단백질 비결합 분획(Fu)
기간: 1일차: 투여 전, 투여 후 0.5~240시간
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혈장 내 약물의 결합되지 않은 분획은 100%에서 Lemborexant 및 그 대사물 M4의 평균 백분율을 뺀 값(-)으로 계산되었습니다.
M9.
각 참가자의 혈장 단백질에 결합된 M10.
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1일차: 투여 전, 투여 후 0.5~240시간
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Lemborexant의 AUCu에 기반한 비결합 혈장 농도(CLu/F)에 대한 겉보기 클리어런스
기간: 1일차: 투여 전, 투여 후 0.5~240시간
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혈장 내 약물의 결합되지 않은 분획은 100%로 계산되었습니다 - 각 참가자에 대한 혈장 단백질에 결합된 Lemborexant의 평균 백분율.
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1일차: 투여 전, 투여 후 0.5~240시간
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치료 긴급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 11일까지
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11일까지
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임상적으로 중요한 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 11일까지
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11일까지
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임상적으로 유의미한 비정상 활력 징후 값을 가진 참여자 수
기간: 11일까지
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11일까지
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임상적으로 유의미한 비정상 심전도(ECG) 매개변수 값이 있는 참여자 수
기간: 11일까지
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11일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 2월 7일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 8월 24일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 8월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- E2006-A001-105
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .