18F-FDG PET에 의한 감염성 심내막염 감지에 도움이 되는 Atkins-diet와 같은 저탄수화물 식이에 의한 대사 준비 평가 (TEPEIR)
2024년 2월 8일 업데이트: Elodie CHEVALIER, Central Hospital, Nancy, France
18F-FDG PET에 의한 쉽게 감염성 심내막염을 강조하기 위한 저탄수화물 식이 평가
감염성 심내막염(Infectious endocarditis, IE)은 사망률이 20~25%이지만 환자의 50%가 판막 수술을 받기 때문에 이환율이 더 높은 병리학입니다. IE의 진단은 종종 어렵고 따라서 너무 늦습니다. 2015년, IE의 진단 관리에서 18F-Fluorodeoxyglucose(18F-FDG)와 함께 PET/CT(Positron Emission Tomography with Computed Tomography)를 통합하여 발표한 European Society of Cardiology 권장 사항.
그러나 12시간 금식과 저탄수화물 다이어트를 하는 일반적인 검사 중에는 18F-FDG의 심근 흡수가 심해 결과에 방해가 될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 Atkins(
보조 목표:
- 저탄수화물 식이로 수행된 18F-FDG PET/CT와 기존 식이로 수행된 IE 발병 검출 민감도 비교
- 특히 심근, 순환 혈액, 골격근, 뇌 및 간에서 섭취 18F-FDG 분포에 대한 엄격한 저탄수화물 식이 효과를 평가합니다.
- 혈장 생물 검정(혈당, 인슐린혈증, 유리 지방산 농도, ß-하이드록시부티레이트)을 사용한 저탄수화물 식이에 의해 생성된 대사 변화의 특성.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
26
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
- CHRU Nancy Brabois
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Duke 및 Li 기준과 같은 확실히 감염성 심내막염(95%)이 있는 입원 환자
- 사회보장제도가 있는 환자
- (18)F-FDG PET 수행 불가능 없음(초조, 혼란 환자 등)
- 임상적으로 안정적
- 최소 8일 동안 적응형 항생제 요법
- 엄격한 탄수화물 식단을 따르지 못하게 만드는 알레르기에 대해 알려진 바 없음
제외 기준:
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임신, 모유 수유 및 가임기 여성
- 후견인 또는 큐레이터가 있는 환자.
- 코르티코이드, 발프로에이트, 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈, 카테콜아민으로 치료하지 않음
- 불균형 당뇨병(공복 시 모세혈당 > 1,8g/l 또는 10mmol/l)
- 18F-FDG 또는 이 제품의 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 등록 환자
등록된 모든 환자는 18F-FDG PET/CT 검사 전 엄격한 저탄수화물(탄수화물 3gr/일 미만) 및 12시간 금식을 받고 18F-FDG PET/CT 검사 후 24시간 동안 저탄수화물 식이요법과 12시간 금식을 받습니다.
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환자는 2개의 PET/CT를 받게 되며, 12시간 금식에 앞서 표준 식단으로 첫 번째 검사를 받고 두 번째 검사는 3식의 엄격한 저식이 요법과 12시간 금식으로 진행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SUV로 측정된 전염성 초점 18F-FDG 활동(표준화 섭취 값)
기간: 24 시간
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대비는 SUV(표준화 흡수 값) 감염 초점과 주변 조직 SUV(표준화 흡수 값) 비율 덕분에 측정됩니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염 영역을 감지하고 찾기 위한 시각적 분석
기간: 24 시간
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각 감염성 초점은 시각적 판독으로 평가됩니다.
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24 시간
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표적장기(심근, 근육, 간, 뇌, 혈액, 신장..)의 SUV(Standardized uptake value)
기간: 3 일
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표적 기관에 대한 18F-FDG 활성 측정
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3 일
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대사 바이오마커 분석: ß-hydroxybutyrate
기간: 1주일(PET 표준 및 Atkins 다이어트가 포함된 PET)
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ß-하이드록시부티레이트 분석 결과에 대한 식단 영향(μmol/L 단위의 혈장에서 β-하이드록시부티레이트B 측정)
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1주일(PET 표준 및 Atkins 다이어트가 포함된 PET)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Elodie CHEVALIER, MD, Nuclear medicine department, CHRU NANCY
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 3월 19일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 12월 2일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 8월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- N°IDRCB: 2017-A01104-49
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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