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고형암 환자에서 항-VEGF 단클론항체 hPV19에 관한 연구

2018년 4월 18일 업데이트: SuZhou Stainwei Biotech Inc.

혈관 내피 성장 인자(VEGF)에 대한 새로운 인간화 단클론 항체인 hPV19에 대한 표준 요법에 반응하지 않는 진행성 고형 종양 환자의 화학 요법과 병용하는 Ib상 연구.

hPV19는 혈관 내피 성장 인자(VEGF)에 대한 단클론 항체(mAb)입니다. hPV19는 Bevacizumab(Avastin)과는 다른 VEGF의 독특한 결합 부위로 인간 VEGF에 결합하고 VEGF가 자신의 수용체인 VEGF-R1 및 VEGF-R2에 결합하는 것을 억제합니다. VEGF가 수용체에 결합하는 것을 방지함으로써 종양 혈관의 성장이 억제되고 종양 성장이 방지되거나 느려집니다. 이 연구에서 우리는 고형 종양 환자에서 화학 요법과 병용한 hPV19의 내약성, 안전성, 약동학 및 항종양 활성을 조사하고 있습니다. hPV19는 환자에게 단일 및 다중 용량으로 정맥 주사(i.v.) 주입합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
18

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200120
        • Shanghai East Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 확인된 악성
  • 측정 가능한 질병
  • 성능상태 2 이하(ECOG)
  • 기대 수명 ≥3개월

제외 기준:

  • C형 간염 바이러스(HCV) 또는 HIV 항체 양성
  • 이전에 거의 28일 이내에 항-VEGF mAb 또는 융합 단백질 약물을 투여받았음
  • 심각한 감염의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 그룹 1
hPV19 mAb + FOLFOX(5-플루오로우라실, 옥살리플라틴, 류코보린)
생물학적: hPV19 mAb
정맥 주사(IV) 주입, 2주마다 킬로그램당 4 및 6밀리그램(mg/kg)
다른 이름들:
  • 항-VEGF mAb
생물학적: hPV19 mAb
정맥 주사(IV) 주입, 3주마다 킬로그램당 6밀리그램(mg/kg)
다른 이름들:
  • 항-VEGF mAb
의약품: 5-플루오로우라실
400 mg/m2 일시 주입 후 2400 mg/m2 연속 주입, 2주마다
의약품: 옥살리플라틴
IV 주입, 2주마다 평방미터당 85밀리그램(mg/m2)
의약품: 류코보린
IV 주입, 2주마다 400 mg/m2
실험적: 그룹 2
hPV19 mAb + 파클리탁셀/카보플라틴
생물학적: hPV19 mAb
정맥 주사(IV) 주입, 2주마다 킬로그램당 4 및 6밀리그램(mg/kg)
다른 이름들:
  • 항-VEGF mAb
생물학적: hPV19 mAb
정맥 주사(IV) 주입, 3주마다 킬로그램당 6밀리그램(mg/kg)
다른 이름들:
  • 항-VEGF mAb
의약품: 파클리탁셀
IV 주입, 3주마다 175mg/m2
의약품: 카보플라틴
IV 주입, 3주마다 AUC=6
의약품: 카보플라틴
IV 주입, 3주마다 AUC=4
실험적: 그룹 3
hPV19 mAb + 젬시타빈/카르보플라틴
생물학적: hPV19 mAb
정맥 주사(IV) 주입, 2주마다 킬로그램당 4 및 6밀리그램(mg/kg)
다른 이름들:
  • 항-VEGF mAb
생물학적: hPV19 mAb
정맥 주사(IV) 주입, 3주마다 킬로그램당 6밀리그램(mg/kg)
다른 이름들:
  • 항-VEGF mAb
의약품: 카보플라틴
IV 주입, 3주마다 AUC=6
의약품: 카보플라틴
IV 주입, 3주마다 AUC=4
의약품: 젬시타빈
IV 주입, 3주마다 1일 및 8일에 1000 mg/m2
실험적: 그룹 4
hPV19 mAb + FOLFIRI(5-플루오로우라실, 이리노테칸, 류코보린)
생물학적: hPV19 mAb
정맥 주사(IV) 주입, 2주마다 킬로그램당 4 및 6밀리그램(mg/kg)
다른 이름들:
  • 항-VEGF mAb
생물학적: hPV19 mAb
정맥 주사(IV) 주입, 3주마다 킬로그램당 6밀리그램(mg/kg)
다른 이름들:
  • 항-VEGF mAb
의약품: 5-플루오로우라실
400 mg/m2 일시 주입 후 2400 mg/m2 연속 주입, 2주마다
의약품: 류코보린
IV 주입, 2주마다 400 mg/m2
의약품: 이리노테칸
IV 주입, 2주마다 평방미터당 180밀리그램(mg/m2)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
DLT 평가 기간 동안 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 처음 21일 동안

DLT는 다음 중 하나와 함께 National Cancer Institute의 AE에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE, 버전 4.03)을 충족하는 연구 약물과 관련이 있을 수 있는 부작용(AE)이었습니다.

  1. 등급 4 호중구감소증 ≥7일; 열성 호중구감소증; 4등급 빈혈; 4등급 혈소판감소증 또는 출혈을 동반한 3등급 혈소판감소증;
  2. ≥ 3일 이내에 최대 지지 치료로 더 낮은 등급으로 해결된 메스꺼움, 구토, 설사, 탈수 또는 전해질 이상을 제외한 3등급 비혈액학적 독성;
  3. ≥2주 이내에 보조 치료로 더 낮은 등급으로 해소되지 않는 3등급 고혈압 또는 조절되지 않는 고혈압;
  4. 소변 단백질 ≥3.5g/24시간 및 2주 이내에 < 1.0g/24시간으로 분해되지 않음;
  5. 위장관 천공: 복통의 증상, 징후 및 영상학적 증거는 외과적 치료가 필요합니다.
  6. 뇌졸중 및 심근 경색증을 포함하는 3등급 또는 4등급 동맥 혈전색전증;
처음 21일 동안
HPV19 약물 관련 부작용 또는 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 마지막 용량에 28일을 더한 기준선.
치료 관련 이상반응(TEAE), 심각한 이상반응(SAE), 3등급 이상의 TEAE 또는 hPV19와 관련이 있는 것으로 간주되는 치료 중단으로 이어지는 이상반응(AE)을 경험한 참가자 수에 대한 데이터가 제시됩니다. . 화학 요법과 관련된 사건은 별도로 보고되었습니다.
마지막 용량에 28일을 더한 기준선.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 항-hPV19 항체가 있는 참가자 수(면역원성)
기간: 단회 투여 전; 21일 DLT 평가 기간의 21일째; 21일 DLT 평가 기간 후 8주 또는 9주마다.
단회 투여 전; 21일 DLT 평가 기간의 21일째; 21일 DLT 평가 기간 후 8주 또는 9주마다.
HPV19의 최대 농도(Cmax)
기간: 단회 투여(주기 1): 투여 2시간 전; 투여 후 10분±5분, 4시간±30분, 24시간±1시간, 168시간±1시간, 336시간±1시간. 기타 주기: 투여 전 2시간 및 투여 후 10분±5분.
단회 투여(주기 1): 투여 2시간 전; 투여 후 10분±5분, 4시간±30분, 24시간±1시간, 168시간±1시간, 336시간±1시간. 기타 주기: 투여 전 2시간 및 투여 후 10분±5분.
HPV19의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 단회 투여(주기 1): 투여 2시간 전, 투여 후 10분±5분, 4시간±30분, 24시간±1시간, 168시간±1시간, 336시간±1시간. 기타 주기: 투여 전 2시간 및 투여 후 10분±5분.
단회 투여(주기 1): 투여 2시간 전, 투여 후 10분±5분, 4시간±30분, 24시간±1시간, 168시간±1시간, 336시간±1시간. 기타 주기: 투여 전 2시간 및 투여 후 10분±5분.
HPV19의 반감기(t1/2)
기간: 단회 투여(주기 1): 투여 2시간 전, 투여 후 10분±5분, 4시간±30분, 24시간±1시간, 168시간±1시간, 336시간±1시간. 기타 주기: 투여 전 2시간 및 투여 후 10분±5분.
t1/2는 혈장/혈청 농도가 50% 감소하는 데 필요한 시간입니다.
단회 투여(주기 1): 투여 2시간 전, 투여 후 10분±5분, 4시간±30분, 24시간±1시간, 168시간±1시간, 336시간±1시간. 기타 주기: 투여 전 2시간 및 투여 후 10분±5분.
HPV19의 클리어런스(CL)
기간: 단회 투여(주기 1): 투여 2시간 전, 투여 후 10분±5분, 4시간±30분, 24시간±1시간, 168시간±1시간, 336시간±1시간. 기타 주기: 투여 전 2시간 및 투여 후 10분±5분.
단회 투여(주기 1): 투여 2시간 전, 투여 후 10분±5분, 4시간±30분, 24시간±1시간, 168시간±1시간, 336시간±1시간. 기타 주기: 투여 전 2시간 및 투여 후 10분±5분.
HPV19의 정상 상태 분포량(Vss)
기간: 단회 투여(주기 1): 투여 2시간 전; 투여 후 10분±5분, 4시간±30분, 24시간±1시간, 168시간±1시간, 336시간±1시간. 기타 주기: 투여 전 2시간 및 투여 후 10분±5분.
Vss는 연구 약물의 총량이 혈장/혈청에서와 동일한 농도를 생성하기 위해 정상 상태 동안 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피입니다.
단회 투여(주기 1): 투여 2시간 전; 투여 후 10분±5분, 4시간±30분, 24시간±1시간, 168시간±1시간, 336시간±1시간. 기타 주기: 투여 전 2시간 및 투여 후 10분±5분.
최우수 종합 반응 [hPV19 플러스 화학요법의 항종양 활성]
기간: 1차 치료 후 최대 6개월 또는 질병 진행(PD)까지

Response Evaluation Criteria In Solid Tumors(RECIST, 버전 1.1) 기준을 사용하여 평가된 최상의 전체 반응.

완전 반응(CR): 모든 표적 림프절의 짧은 축이 <10 밀리미터(mm)로 감소된 모든 비결절 표적 병변의 소실. 부분 반응(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변(임의의 표적 림프절의 단축 포함) 직경의 총합에서 적어도 30% 감소. 진행성 질병(PD): 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경의 합계에서 최소 20%의 증가(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계 포함). 또한 합계는 최소 5mm의 절대 증가를 보여야 합니다(1개 이상의 새로운 병변의 출현은 진행으로 간주됨). 안정적인 질병(SD): 치료가 시작된 이후 가장 작은 합계 직경을 기준으로 삼아 PR로 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD로 자격을 얻기에 충분한 증가도 없습니다.
1차 치료 후 최대 6개월 또는 질병 진행(PD)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
SuZhou Stainwei Biotech Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 5월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 1월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 4월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • STW201701B

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고형 종양에 대한 임상 시험

hPV19 mAb에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

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약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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