증상이 있는 두개내 죽상동맥경화증 환자에서 PCSK9 억제 (PINNACLE)
2020년 4월 18일 업데이트: Adam de Havenon, University of Utah
이는 급성 허혈성 뇌졸중 및 두개내 죽상동맥경화성 질환이 있는 참가자가 약물 또는 위약에 무작위 배정되는 반복 측정 설계를 사용하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 예비 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목적은 허혈성 뇌졸중 재발의 1차 종점 감소를 보여주도록 설계된 두개내 죽상동맥경화증(ICAD) 환자의 PCSK9 억제에 대한 무작위 통제 시험의 기반을 마련하는 데이터 세트가 될 것입니다.
그러한 시험은 ICAD에서 재발성 뇌졸중을 예방하기 위한 알리로쿠맙의 유용성에 대한 증거를 제공할 것입니다.
우리는 재발성 ICAD 뇌졸중 위험을 줄이기 위한 향후 연구를 제안하고 있지만 장기적으로 우리의 연구는 무증상 협착증을 통해 확인된 뇌졸중 위험이 높은 환자에서 PCSK9 억제를 통해 효과적인 일차 ICAD 뇌졸중 위험 감소로 이어질 수 있다는 점에 유의해야 합니다. vwMRI에서 조영 후 플라크 강화(PPE) 또는 플라크내 출혈(IPH).
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
20
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자, ≥ 18세
- 확산 강조 MRI에서 하나의 주요 혈관 영역의 허혈성 뇌졸중(발병 후 ≤ 1개월)
- >25% 및 <99% 협착증을 유발하는 "주요 두개내 동맥"의 ICAD 플라크
- 적격 동맥: 척추(V4), 기저동맥, PCA(P1, P2), MCA(M1, M2), 말단 ICA 및 ACA(A1)
- 고용량 스타틴(아토르바스타틴 40-80mg)을 견딜 수 있음
제외 기준:
- ICAD 이외의 뇌졸중 기전(심방세동, 응고항진, 동측 동맥 박리 또는 경동맥 협착 >50%, 혈관염 또는 CADASIL과 같은 드문 원인의 뇌졸중 포함)
- 전방 및 후방 순환에서의 양반구형 뇌졸중 또는 동시 뇌졸중
- 긍정적인 임신 테스트
- 가돌리늄 또는 PCSK9 억제제 알레르기
- eGFR<30 ml/min/1.73m2인 급성 또는 만성 신장 질환
- American College of Radiology 지침에 따른 심박 조율기 또는 기타 MRI 금기33
- 1년 추적 클리닉 방문 및 vwMRI를 위해 돌아올 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 비교기
적격성 기준을 검토한 후, 20명의 환자가 총 52주 동안 2주마다 위약을 1회 피하 주사하는 연구의 위약 부문에 무작위 배정됩니다.
또한 표준 치료에 따라 환자는 아토르바스타틴 40-80mg으로 치료를 받습니다.
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활성 약물(알리로쿠맙)과 동일하게 2주마다 위약을 피하 투여
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활성 비교기: 활성 비교기
적격성 기준을 검토한 후, 총 52주 동안 2주마다 단일 용량 사전 충전 펜 주사기로 피하 투여되는 알리로쿠맙 150mg의 연구 치료를 받기 위해 20명의 환자가 무작위 배정됩니다.
또한 표준 치료에 따라 환자는 아토르바스타틴 40-80mg으로 치료받게 됩니다.
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알리로쿠맙은 식이 및/또는 스타틴 치료로 콜레스테롤을 조절할 수 없는 성인의 고콜레스테롤에 대한 2차 치료제로 FDA의 승인을 받았습니다.
또한 알리로쿠맙은 PCSK9 단백질을 억제하는 작용을 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관벽 MRI
기간: 1일차와 365일차
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우리의 주요 결과 측정은 365일에 Vessel Wall MRI를 평가하고 이를 1일과 비교하는 것입니다. 일차 종점은 뇌졸중 부모 동맥 및 추가 두개내 또는 추가 뇌혈관 동맥의 복합 퍼센트 죽종 용적(PAV)의 명목상의 변화입니다. 기준선에서 52주차까지 죽상동맥경화증(≥ 25% 협착증)이 있는 경우.
혈관벽 MRI(vwMRI)에서 측정 PAV를 사용하여 대동맥궁에서 원위 두개내 맥관 구조까지의 모든 동맥을 단일 스캔으로 평가합니다.
1차 평가변수는 1) 뇌졸중 모동맥의 복합 PAV와 최소 25% 협착이 있는 임의의 추가적인 두개내 또는 외부 동맥, 및 2) 뇌졸중 모동맥의 PAV에 대해 개별적으로 분석됩니다.
PAV 측정은 검증된 MRI-PlaqueView 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.
복합 PAV에 포함된 뇌졸중 부모 동맥 및 모든 추가 동맥의 협착은 표준 방법론을 사용하여 측정되며 다음과 같이 평가됩니다.
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1일차와 365일차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조영 후 플라크 강화
기간: 1일차
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2차 종점 1은 두개내 동맥에 대한 조영 후 플라크 강화 및 경동맥에 대한 플라크내 출혈로, 두 명의 숙련된 신경방사선학자 평가자가 결정합니다.
의견이 일치하지 않으면 세 번째 평가자가 타이 브레이커 역할을 합니다.
두 끝점의 신호 강도 특성은 이전 문헌에서 표준화되었습니다.
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1일차
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알리로쿠맙의 효과 기전
기간: 1일차와 365일차
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두개내 및 두개외 죽상경화증에 대한 알리로쿠맙의 효과 메커니즘을 더 잘 이해하기 위해 콜레스테롤 마커[LDL-C, HDL-C, 지단백(a), 아포지단백 B 및 트리글리세라이드 수준]의 변화 종점을 측정할 것입니다.
콜레스테롤 마커의 변화는 vwMRI의 1차 및 2차 연구 종점과 상관관계가 있을 것입니다.
콜레스테롤 값은 52주 간격인 기준선 및 비교 MRI에서 측정됩니다.
우리가 측정할 추가 탐색 결과는 "재발성 뇌졸중"의 복합 종점이며, 이는 연구 MRI 사이에 나타나는 새로운 증상이 있는 허혈성 뇌졸중, 일시적인 허혈 발작 또는 무증상 뇌졸중을 포함합니다.
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1일차와 365일차
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실험실 평가
기간: 기준선 방문 및 365일
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두 연구 MRI에서 연구 코디네이터는 두 개의 혈액 샘플을 수집합니다.
한 샘플은 MRI 전에 베타 hCG 및 크레아티닌 수준에 대해 i-STAT로 테스트됩니다.
심혈관 질환 위험의 바이오마커인 LDL-C, HDL-C, 트리글리세리드, 아포지단백 B 및 지단백(a) 검사를 위해 ARUP 연구소로 보내질 두 번째 샘플.
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기준선 방문 및 365일
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임상 결과
기간: 기준선 및 365일
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b) 두 연구 방문(기준 vwMRI 및 후속 vwMRI)에서 치료군 할당에 대해 눈이 먼 혈관 신경과 전문의가 재발성 뇌졸중에 대해 환자와 환자의 의료 기록을 평가할 것입니다.
신경과 전문의는 또한 신경 방사선 전문의 평가자로부터 "뇌졸중 특성" 데이터에 액세스할 수 있습니다.
재발성 뇌졸중의 끝점은 뇌혈관 구조의 뇌졸중 부모 동맥 및 기타 동맥 분포 모두에 대해 정의됩니다.
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기준선 및 365일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Adam de Havenon, MD, University of Utah
- 수석 연구원: Scott McNally, MD, PhD, University of Utah
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 10월 30일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 4월 17일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 00104839
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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뇌졸중에 대한 임상 시험
위약에 대한 임상 시험
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NCT07516951아직 모집하지 않음
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NCT07449351아직 모집하지 않음기분, 인지, 주관적 웰빙 및 MRI에 대한 사이키델릭 마이크로도징 효과
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