연령관련황반변성에서 유리체강내 애플리버셉트를 투여받은 환자의 혈액응고 매개변수
2018년 5월 4일 업데이트: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras
연령관련황반변성 환자에서 Aflibercept 유리체강내 주사가 혈액응고변수에 미치는 영향
이 연구는 신생혈관 연령 관련 황반 변성(AMD)이 있는 치료 경험이 없는 환자의 응고 매개변수를 평가하는 것을 목표로 합니다.
애플리버셉트의 유리체강내 주사로 치료를 받을 예정인 신생혈관성 AMD가 있는 치료 경험이 없는 환자가 연구에 등록될 것입니다.
첫 번째 유리체강내 주입 전과 애플리버셉트 투여 후 7일 및 30일에 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
신생 혈관성 연령 관련 황반 변성은 고령화 인구에서 심각한 시력 상실의 주요 원인 중 하나입니다. 유리체강내 항-VEGF 제제는 신생혈관성 AMD 치료의 주류를 이룬다.
애플리버셉트는 혈관내피세포성장인자 A(VEGF A)와 태반성장인자(PlGF)를 표적으로 하는 재조합 융합단백질로 신생혈관 연령관련 황반변성, 망막정맥폐쇄로 인한 황반부종, 당뇨병성 황반부종, 근시성 맥락막 혈관신생. 그러나, 애플리버셉트와 같은 항-VEGF를 사용한 치료는 뇌졸중 및 심근경색을 포함한 동맥 혈전색전증의 잠재적 위험을 수반합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
47
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Achaia
-
Patra, Achaia, 그리스, 26504
- University Hospital of Patras
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 한쪽 눈에 유리체강내 애플리버셉트(IVA) 치료를 받을 예정인 신생혈관성 AMD가 있는 치료 경험이 없는 환자.
제외 기준:
- 항-VEGF 제제로 전신 치료를 받고 있는 환자
- 양쪽 눈에 유리체강 내 항-VEGF 치료를 받고 있는 환자
- 첫 번째 IVA 후 1주 1개월 후에 재방문 의사가 없는 환자
- 투석을 받는 환자, 만성 간질환 또는 악성종양 환자, 비스테로이드성 소염진통제의 전신 치료 또는 항응고 요법 중인 환자
- 지난 6개월 동안 ATE 사건의 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 혈액 응고 및 aflibercept
직접적인 말초 정맥 천자를 통한 혈액 샘플링은 애플리버셉트의 첫 번째 유리체내 주사 전 및 주사 후 7일 및 30일에 신생혈관 AMD에 대한 애플리버셉트의 유리체내 주사로 치료를 시작하는 치료 경험이 없는 환자로부터 수집될 것이다.
혈액 응고 매개변수는 각 시점에서 평가됩니다.
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최소 정체 상태에서 19 게이지 바늘을 사용하여 애플리버셉트의 첫 번째 유리체강내 주사 10-15분 전과 주사 후 7일 및 30일에 공복 혈액 샘플을 수집합니다.
혈액 응고 매개변수가 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 수의 변화
기간: 첫 번째 유리체강내 주입 전, 애플리버셉트 투여 후 7일 및 30일에 샘플을 받습니다.
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말초 혈액 샘플 분석
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첫 번째 유리체강내 주입 전, 애플리버셉트 투여 후 7일 및 30일에 샘플을 받습니다.
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혈장 피브리노겐 수치의 변화
기간: 첫 번째 유리체강내 주입 전, 애플리버셉트 투여 후 7일 및 30일에 샘플을 받습니다.
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말초 혈액 샘플 분석
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첫 번째 유리체강내 주입 전, 애플리버셉트 투여 후 7일 및 30일에 샘플을 받습니다.
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혈장 D-dimer 수준의 변화
기간: 첫 번째 유리체강내 주입 전, 애플리버셉트 투여 후 7일 및 30일에 샘플을 받습니다.
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말초 혈액 샘플 분석
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첫 번째 유리체강내 주입 전, 애플리버셉트 투여 후 7일 및 30일에 샘플을 받습니다.
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)의 변화
기간: 첫 번째 유리체강내 주입 전, 애플리버셉트 투여 후 7일 및 30일에 샘플을 받습니다.
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말초 혈액 샘플 분석
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첫 번째 유리체강내 주입 전, 애플리버셉트 투여 후 7일 및 30일에 샘플을 받습니다.
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프로트롬빈 시간(PT)의 변화
기간: 첫 번째 유리체강내 주입 전, 애플리버셉트 투여 후 7일 및 30일에 샘플을 받습니다.
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말초 혈액 샘플 분석
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첫 번째 유리체강내 주입 전, 애플리버셉트 투여 후 7일 및 30일에 샘플을 받습니다.
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국제표준화비율(INR)의 변화
기간: 첫 번째 유리체강내 주입 전, 애플리버셉트 투여 후 7일 및 30일에 샘플을 받습니다.
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말초 혈액 샘플 분석
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첫 번째 유리체강내 주입 전, 애플리버셉트 투여 후 7일 및 30일에 샘플을 받습니다.
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단백질 S 수준의 변화
기간: 첫 번째 유리체강내 주입 전, 애플리버셉트 투여 후 7일 및 30일에 샘플을 받습니다.
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말초 혈액 샘플 분석
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첫 번째 유리체강내 주입 전, 애플리버셉트 투여 후 7일 및 30일에 샘플을 받습니다.
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단백질 C 수치의 변화
기간: 첫 번째 유리체강내 주입 전, 애플리버셉트 투여 후 7일 및 30일에 샘플을 받습니다.
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말초 혈액 샘플 분석
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첫 번째 유리체강내 주입 전, 애플리버셉트 투여 후 7일 및 30일에 샘플을 받습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 8월 2일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 3월 26일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 516/26.7.2017
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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