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폐 결절 또는 폐암 CT 의심 또는 병리학적으로 폐암 진단을 받은 피험자의 혈액 샘플 채취

2021년 2월 12일 업데이트: Exact Sciences Corporation
이 연구의 주요 목적은 폐 신생물의 검출을 위한 새로운 바이오마커를 평가하는 데 사용하기 위해 비식별되고 임상적으로 특성화된 전혈 표본을 얻는 것입니다. 피험자는 6-30mm 크기의 CT 확인 결절이 있는 35세 이상의 남녀입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐 결절이 있거나 폐암이 의심되거나 병리학적으로 확인되고 치료되지 않은 폐암이 있는 피험자가 등록됩니다. 혈액 샘플은 등록 시 수집되며 폐 결절이 있는 피험자의 경우 12개월에 수집할 수 있습니다. 방사선학적 및 병리학적 데이터는 암 진단을 확인하기 위해 수집되거나 결절 해결을 평가하기 위해 최대 2년까지 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3298

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35216
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • Phoenix Medical Group
    • California
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Newport NativeMD
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • Palmtree Clinical Research, INC
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Palo Alto Veterans Health Care
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Premier Medical Group
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, 미국, 33157
        • American Research Institute, INC
      • Doral, Florida, 미국, 33122
        • International Research Partners, LLC
      • Jupiter, Florida, 미국, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists
      • Leesburg, Florida, 미국, 34748
        • Medical Research of Central Florida, LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33122
        • Future Clinical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, 미국, 33130
        • Orcinova AMS Research
      • Miami, Florida, 미국, 33130
        • Sunrise Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • American Research Medical Group
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Health and Life Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33175
        • Care Research Center
      • Miami Gardens, Florida, 미국, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33704
        • Coastal Pulmonary and Critical Care, PLC
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33707
        • Pasadena Center for Medical Research, Inc
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital Clinical Research Center
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Pulmonary Care Research Group, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Healthcare, Inc.
      • Buford, Georgia, 미국, 30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
      • Columbus, Georgia, 미국, 60631
        • Columbus Regional Research Institute
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • DC Research Work
      • Rincon, Georgia, 미국, 31326
        • Southeast Lung Associates Research
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, 미국, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, 미국, 61820
        • PMG Research of Christie Clinic
      • Chicago, Illinois, 미국, 60631
        • Medical and Procedural Specialists of Illinois, LLC
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, 미국, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc.
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, 미국, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC-An AMR Company
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
      • Hollywood, Maryland, 미국, 20636
        • MedStar Shah Medical Group
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Clinic, Inc
      • Newton, Massachusetts, 미국, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Somnos Laboratories
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68178
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, 미국, 08053
        • Virtua Health, Inc
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Pulmonary Ultimate Research Experience, LLC (PURE, LLC)
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical College MC-91
      • Jamaica, New York, 미국, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
        • American Health Research, LLC
      • Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
        • Gastonia Pharmaceutical Research
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
        • Pulmonix, LLC
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28601
        • Hickory Research Center DBA Research Carolina of Hickory
      • New Bern, North Carolina, 미국, 28562
        • Coastal Carolina Health Care
      • Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Milford, Ohio, 미국, 45150
        • Clinical Trial Developers, Inc.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97220
        • The Oregon Clinic, PC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16508
        • Chest Diseases of Northwestern PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • Anderson Pharmaceutical Research, LLC
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401
        • Charletson Research Institute
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • The Medical University of South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, 미국, 29340
        • VitaLink Research--Gaffney (Gaffney Pharmaceutical Research, LLC)
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Clinical Research of Charleston
      • Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
      • Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
        • VitaLink Research-Rock Hill
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research, LLC
      • Union, South Carolina, 미국, 29379
        • Union Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Cypress, Texas, 미국, 77429
        • Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Laredo, Texas, 미국, 78041
        • Envision Cancer Care, LLC
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
        • Renovatio Clinical Consultants, LLC
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

약 3,250명의 피험자가 이 연구에 등록할 것입니다. 피험자는 6-30mm 크기의 CT 확인 결절이 있는 35세 이상의 남녀입니다. 피험자는 세 그룹 중 하나에 등록됩니다: 생검/기타 진단 절차가 예정된 폐암의 CT 의심; 치료 경험이 없는 병리학적으로 확인된 폐암; 또는 예정된 생검/진단 절차 없이 폐 결절을 보여주는 최근 양성 CT.

설명

포함 기준:

  • 모든 과목:

    1. 대상은 남성 또는 여성, 35세 이상입니다.
    2. 피험자는 적어도 하나의 CT 확인된 6-30mm 결절을 가지고 있습니다.
    3. 피험자는 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있으며 관련 보호 건강 정보를 연구 조사자에게 공개할 권한을 부여할 수 있습니다.

      암 피험자의 의심:

    4. 피험자는 CT에서 폐암이 의심되며 생검 또는 기타 진단 절차가 예정되어 있습니다.

병리학적으로 확인된 암 피험자:

4. 피험자는 병리학적으로 폐암이 확인되었으며 치료 경험이 없습니다.

폐결절 피험자:

4. 피험자는 예정된 생검/진단 절차(CT 또는 PET/CT 제외) 없이 최근(등록 후 90일 이내) 폐 결절의 CT 방사선 진단을 받았습니다.

제외 기준:

  • 모든 과목

    1. 채혈 후 1일[또는 24시간] 이내에 CT와 IV 조영제.
    2. 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 암의 과거력. 다른 원발성 암에 대한 동시 정밀 검사를 받을 수 있는 폐암이 의심되는 피험자의 경우 등록 전에 비폐암 원발성을 배제해야 합니다.
    3. 경피적 폐 생검을 제외한 폐의 사전 제거.
    4. 이 시험을 위한 혈액 샘플 수집 전에 폐 결절에 대한 치료(예: 외과적 절제, 고주파 절제).
    5. 개인은 피험자 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하여 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 개인을 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 연구자가 믿는 상태를 가지고 있습니다.

      병리학적으로 확인된 암 피험자:

    6. 채혈 전 7일 이내에 생검.
    7. 등록 시 생검 결과 해결되지 않은 출혈.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
폐 결절

폐 결절이 있는 피험자가 등록하고 혈액 샘플을 제공하며 결절 해결을 위해 최대 2년을 추적할 수 있습니다.

두 번째 채혈은 12개월에 수집됩니다.

연구에 참여하는 피험자는 등록 시 혈액을 채취합니다.
연구에 참여하는 피험자는 등록 시 혈액을 채취합니다. 추가 혈액 샘플은 등록 후 12개월에 수집할 수 있습니다.
연구에 참여하는 피험자는 등록 시 혈액을 채취합니다. 폐암이 확인되지 않은 경우 등록 후 12개월에 추가 혈액 샘플을 수집할 수 있습니다.
암의 CT 의심

폐암이 의심되는 피험자는 혈액 샘플을 제공합니다.

최종 진단을 확정하기 위해 진단 정보가 수집됩니다.

연구에 참여하는 피험자는 등록 시 혈액을 채취합니다.
연구에 참여하는 피험자는 등록 시 혈액을 채취합니다. 추가 혈액 샘플은 등록 후 12개월에 수집할 수 있습니다.
연구에 참여하는 피험자는 등록 시 혈액을 채취합니다. 폐암이 확인되지 않은 경우 등록 후 12개월에 추가 혈액 샘플을 수집할 수 있습니다.
병리학적으로 확인된 암

피험자는 병리학적으로 폐암이 확인되었으며 치료 경험이 없습니다.

대상자는 등록되고 혈액 샘플을 제공합니다.

연구에 참여하는 피험자는 등록 시 혈액을 채취합니다.
연구에 참여하는 피험자는 등록 시 혈액을 채취합니다. 추가 혈액 샘플은 등록 후 12개월에 수집할 수 있습니다.
연구에 참여하는 피험자는 등록 시 혈액을 채취합니다. 폐암이 확인되지 않은 경우 등록 후 12개월에 추가 혈액 샘플을 수집할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커 식별
기간: 최대 27개월 동안 피험자를 추적할 수 있습니다.
폐암 검출을 위한 적절한 메틸화 부위를 찾기 위한 피험자 선별
최대 27개월 동안 피험자를 추적할 수 있습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Laura Strong, Exact Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 11일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2016-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연구 간행물에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 공유됩니다. 여기에는 텍스트, 표, 그림 및 부록이 포함될 수 있습니다. 연구 프로토콜, 정보에 입각한 동의서 및 임상 연구 보고서도 공유됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 출판 후 2년부터 4년까지 사용할 수 있습니다. 데이터는 승인된 제안에 설명된 목표를 달성하기 위해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원과 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 제안은 clinicaltrials@exactsciences.com으로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 방법론적으로 건전한 제안을 제공하고 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다. 연구원은 연구 수행에 필요한 IRB/EC 승인 또는 면제를 받아야 합니다. 데이터는 스폰서를 통해 게시된 후 2년에서 4년 사이에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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