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성인 손발바닥 농포증 환자에서 임시돌리맙(ANB019)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (POPLAR)

2025년 9월 2일 업데이트: Vanda Pharmaceuticals

손발바닥 농포증 환자에서 ANB019의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 다중 투여 연구

성인 손발바닥 농포증(PPP) 환자에서 임시돌리맙(ANB019) 다회 투여의 효능, 안전성 및 약동학(PK) 프로필을 평가하기 위한 연구

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
59

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Bentheim, 독일, 48455
        • Investigational Site
      • Berlin, 독일, 10117
        • Investigational Site
      • Berlin, 독일, 10789
        • Investigational Site
      • Bonn, 독일, 53127
        • Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 22391
        • Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 20253
        • Investigational Site
      • Schwerin, 독일, 19055
        • Investigational Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Investigational Site
    • California
      • Encino, California, 미국, 91436
        • Investigational Site
      • Santa Monica, California, 미국, 90405
        • Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
        • Investigational Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
        • Investigational Site
      • Plainfield, Indiana, 미국, 46168
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66215
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Investigational Site
      • St Louis, Missouri, 미국, 63117
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28405
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43230
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, 미국, 73071
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Investigational Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, 캐나다
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, 캐나다
        • Investigational Site
      • Markham, Ontario, 캐나다
        • Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, 캐나다
        • Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Investigational Site
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-546
        • Investigational Site
      • Katowice, 폴란드, 40-611
        • Investigational Site
      • Lodz, 폴란드, 90-265
        • Investigational Site
      • Olsztyn, 폴란드, 10-229
        • Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, 폴란드, 27-400
        • Investigational Site
      • Rzeszów, 폴란드, 35-055
        • Investigational Site
      • Szczecin, 폴란드, 70-332
        • Investigational Site
      • Wroclaw, 폴란드, 50-566
        • Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 확인된 PPP 진단
  • 스크리닝 전 최소 6개월의 질병 기간
  • 스크리닝 시 손바닥 또는/및 발바닥에 활성 농포가 있음

제외 기준:

  • 치료에 대한 피험자의 반응을 평가하는 연구자의 능력을 방해하는 진행 중인 다른 모든 염증성 질환
  • 재발성 또는 활동성/심각한 감염의 병력
  • 건선 금지 약물의 지속적인 사용

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
참가자는 1일에 피하 주사로 위약을 투여받은 후 29일, 57일 및 85일에 월간 위약을 피하 주사로 투여받습니다.
의약품: 위약
한 달에 한 번 피하 주사로 투여
실험적: 임시돌리맙
참가자는 1일에 임시돌리맙 200mg을 피하주사로 투여받은 후 29일, 57일, 85일에 임시돌리맙 100mg을 월간 피하주사로 투여받게 된다.
생물학적: 임시돌리맙
한 달에 한 번 피하 주사로 투여
다른 이름들:
  • ANB019

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Palmoplantar Pustulosis Psoriasis Area Severity Index (PPPASI)의 기준선에서 변화
기간: 16주까지의 기준선
Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index (PPPASI)는 palmoplantar pustulosis 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하는 데 사용됩니다. 양쪽 손바닥과 양쪽 발바닥의 윤기 없는 피부를 홍반, 농포 및 박리(비늘)에 대해 평가하며, 각각 0(없음)에서 4(매우 심함)까지의 등급으로 평가합니다. 각 손바닥과 발바닥의 영향을 받는 영역은 0(0%)에서 6(90-100%)까지 점수가 매겨집니다. 영향을 받는 부위에 대해 PPP의 3가지 특성에 대한 점수를 합산 조정하고 각 손바닥과 발바닥의 점수를 더하여 총점을 계산합니다. PPPASI 총 점수 범위는 0에서 72까지입니다. 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타내고 기준선에서 음수로 변경되면 개선됨을 나타냅니다.
16주까지의 기준선
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 모든 연구 약물의 첫 번째 용량부터 24주차까지

임상적 안전성은 24주차까지 부작용 발생률을 보고하여 평가했습니다. TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 중 또는 이후에 발생한 새로운 사건 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 악화되는 모든 사건으로 정의됩니다.

심각한 AE(SAE)는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 지속적인 장애/무능을 초래했거나, 선천적 기형/출생 결함이거나, 참여자를 위태롭게 하거나 요구할 수 있는 중요한 의학적 사건으로 정의됩니다. 위에 나열된 결과 중 하나를 예방하기 위한 의학적 또는 외과적 개입.

중증도는 조사관에 의해 경증(쉽게 참을 수 있고 최소한의 불편함을 유발하며 일상 활동을 방해하지 않음), 중등도(충분한 불편함을 유발하고 정상적인 일상 활동을 방해함) 또는 중증(정상적인 일상 활동을 방해함)으로 평가했습니다.

연구자는 임상적 판단에 기초하여 연구 치료와 각 AE 사이의 관계를 평가했습니다.
모든 연구 약물의 첫 번째 용량부터 24주차까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
손발바닥 농포증 건선 부위 심각도 지수 점수(PPPASI 50) 기준치에서 50% 감소(개선)를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index (PPPASI)는 palmoplantar pustulosis 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하는 데 사용됩니다. 양쪽 손바닥과 양쪽 발바닥의 윤기 없는 피부를 홍반, 농포 및 박리(비늘)에 대해 평가하며, 각각 0(없음)에서 4(매우 심함)까지의 등급으로 평가합니다. 각 손바닥과 발바닥의 영향을 받는 영역은 0(0%)에서 6(90-100%)까지 점수가 매겨집니다. 영향을 받는 부위에 대해 PPP의 3가지 특성에 대한 점수를 합산 조정하고 각 손바닥과 발바닥의 점수를 더하여 총점을 계산합니다. PPPASI 총 점수 범위는 0에서 72까지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
16주까지의 기준선
16주차에 명확하거나 거의 명확한 Palmoplantar Pustulosis Investigator's Global Assessment(PPPIGA) 점수를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차

연구자는 참가자 질병의 중증도를 다음 5점 척도로 평가했습니다.

  • 0: 깨끗함 - 손발바닥 농포증의 징후 없음; 인설이나 딱지 또는 농포가 남지 않습니다.
  • 1: 거의 깨끗함 - 약간의 인설 및/또는 홍반 및/또는 약간의 가피; 매우 적은(노란색) 및/또는 오래된(갈색) 농포;
  • 2: 약함 - 인설 및/또는 홍반 및/또는 가피; 제한된 수와 범위의 눈에 보이는 새(노란색) 및/또는 오래된(갈색) 농포;
  • 3: 보통 - 눈에 띄는 인설 및/또는 홍반 및/또는 딱지 형성; 눈에 띄는 새(노란색) 및/또는 오래된(갈색) 농포가 관련된 대부분의 영역을 덮고 있습니다.
  • 4: 중증 - 중증 인설 및/또는 홍반 및/또는 딱지; 다수의 새로운(노란색) 및/또는 오래된(갈색) 농포가 주요 합류점을 포함하거나 포함하지 않으며, 적어도 2개의 손바닥 발바닥 부위 전체를 덮습니다.
16주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Vanda Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 5월 20일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 4월 23일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 4월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 9월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ANB019-003
  • 2017-004022-15 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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