당뇨병성 케톤산증을 위한 투백 시스템 (2BagDKA)
당뇨병성 케톤산증이 있는 성인의 치료를 위한 "투백" 시스템: 전향적 무작위 연구
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
투백 시스템은 소아 집단에서 연구되었으며 소아 중환자실에서 자주 사용됩니다. 한 봉지에는 0% 포도당이 있고 다른 봉지에는 10% 포도당이 들어 있다는 점을 제외하면 전해질이 들어 있는 동일한 액체 두 봉지가 포함됩니다. 두 개의 유체 백이 단일 IV로 동시에 실행됩니다. 두 유체 백의 속도는 환자의 혈당에 따라 조정됩니다. DKA의 고혈당증은 일반적으로 케톤증 이전에 교정되기 때문에 이는 환자의 필요에 따라 포도당 농도를 적정하는 동시에 더 이상의 케톤 생성을 방지하기 위해 일정한 속도로 인슐린을 계속 주입하는 보다 효율적인 방법을 제공합니다. 소아과 문헌에 있는 투백 시스템의 이점은 다음과 같습니다. IV 수액 변화에 대한 반응 시간 감소, 중탄산염 및 케톤 교정 시간 감소, 투여된 총 IV 수액량 감소. 성인의 두 백 시스템에 대한 한 후향적 연구가 있었는데, 이는 음이온 갭 폐쇄까지의 시간 감소와 저혈당 사건 감소를 보여주었습니다. 현재까지 성인에서 투백 시스템의 효능을 평가하기 위한 전향적 무작위 시험은 없습니다.
중환자실에 DKA로 입원한 환자는 "투백 시스템" 또는 "일반 치료" 그룹으로 무작위 배정됩니다.
두 그룹의 환자는 DKA에 대해 탈수를 위한 IV 수액 소생술과 일반적인 치료에 따라 인슐린 주입(0.1 U/kg/hr 권장)으로 치료됩니다.
IV 수액의 두 백 시스템은 아래 설명된 대로 주문됩니다.
혈당이 > 300인 경우 D10 용액을 0ml/hr로, 식염수 용액을 200ml/hr로 실행합니다.
혈당이 250-299이면 D10 용액을 50ml/hr로, 식염수 용액을 150ml/hr로 실행합니다.
혈당이 200-249이면 D10 용액을 100ml/hr로, 식염수를 100ml/hr로 실행합니다.
혈당이 150-199이면 D10 용액을 150ml/hr로, 식염수 용액을 50ml/hr로 실행합니다.
혈당이 < 150이면 D10 용액을 200ml/hr로, 식염수 용액을 0ml/hr로 실행합니다.
대조군은 "원백 시스템"을 사용하여 미국 당뇨병 협회 지침에 따라 DKA를 일상적으로 관리합니다.
두 그룹 모두에서 인슐린 드립을 하는 동안 매시간 혈당을 확인합니다. 기본 대사 패널은 음이온 차를 모니터링하기 위해 4시간마다 점검됩니다. 음이온 갭이 두 번에 걸쳐 닫히고 피험자가 경장 식이를 견딜 수 있게 되면 환자는 피하 인슐린으로 전환되고 인슐린 드립이 중단됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Chloe Castro, MD
- 전화번호: 2167785935
- 이메일: ccastro@metrohealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Vidya Krishnan, MD
- 전화번호: 2167785864
- 이메일: vkrishnan@metrohealth.org
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음과 같이 정의되는 당뇨병성 케톤산증의 진단:
- 혈당이 250mg/dl 이상
- 정맥 pH 7.25 미만
- 중탄산염 18 미만
- 양성 소변 케톤 또는 상승된 베타-하이드록시부티레이트 > 3으로 케톤 형성의 증거
- 10 +/- 2보다 큰 음이온 갭(또는 알부민에 대해 보정된 예상 음이온 갭보다 높음)
- 18-85세
제외 기준:
- 임신
- 고혈당 고삼투압 상태
- 기아 또는 알코올성 케톤증과 같은 다른 원인으로 인한 케톤증
- 울혈성 심부전의 급성 악화
- 급성 관상 동맥 증후군 또는 비 ST 상승 MI
- 비대상성 간부전 또는 급성 신부전과 같은 다른 원인으로 인한 폐부종
- 신대체 요법(혈액투석)이 필요한 신부전
- 패혈성 쇼크
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 케어
2009년 American Diabetes Association 컨센서스 진술 지침에서 권장하는 대로 IV 수액의 단일 백 시스템을 사용한 일반적인 관리.
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실험적: 투백 시스템
IV 수액의 2백 시스템은 인슐린 주입 투여 중에 사용됩니다.
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두 개의 IV 수액 백은 하나는 10% 포도당이 있고 다른 하나는 포도당이 없다는 점을 제외하면 동일한 수액과 전해질을 가지고 있습니다.
두 개의 유체 백이 동시에 작동하며 그 속도는 환자의 혈당에 따라 조정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음이온 갭 폐쇄까지의 시간(단위: 시간)
기간: DKA에 있는 동안
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음이온 갭(Na - Cl - HCO3)은 알부민 보정 시 정상 범위 내에 있습니다(음이온 갭 폐쇄까지의 시간은 정상적인 음이온 갭이 처음 발생하는 시간으로 정의됩니다).
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DKA에 있는 동안
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당증을 경험한 참가자 수
기간: DKA에 있는 동안
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저혈당증의 증상이 있는 에피소드
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DKA에 있는 동안
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저산소증을 경험한 참가자 수
기간: DKA에 있는 동안
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보충 산소가 필요한 89% 미만의 불포화도
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DKA에 있는 동안
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폐부종
기간: DKA에 있는 동안
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흉부 엑스레이 또는 폐 검사의 변화로 인해 나타나는 폐부종
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DKA에 있는 동안
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심전도 변화로 인한 흉통
기간: DKA에 있는 동안
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허혈과 관련된 새로운 EKG 변화로 인해 새로운 흉통이 시작됨
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DKA에 있는 동안
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저나트륨혈증 사건
기간: DKA에 있는 동안
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135mmol/L 미만의 나트륨 값(포도당으로 보정됨)
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DKA에 있는 동안
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저칼륨혈증 사건
기간: DKA에 있는 동안
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3.3mmol/L 미만의 칼륨 값
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DKA에 있는 동안
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ICU 체류 기간
기간: 입원 중
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환자가 스텝다운 병동 및/또는 의료 ICU에 입원한 총 시간
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입원 중
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정신 상태의 변화
기간: DKA에 있는 동안
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CAM-ICU 점수 또는 Glasgow Coma Scale이 악화됨
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DKA에 있는 동안
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투여된 정맥 수액의 총량
기간: DKA에 있는 동안
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투여된 정맥 수액의 총량
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DKA에 있는 동안
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고나트륨혈증
기간: DKA에 있는 동안
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최대 나트륨 수준 > 153mmol/L
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DKA에 있는 동안
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고칼륨혈증
기간: DKA에 있는 동안
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최대 K 수준 > 5.3mmol/L
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DKA에 있는 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Vidya Krishnan, MD, MetroHealth Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kitabchi AE, Umpierrez GE, Murphy MB, Kreisberg RA. Hyperglycemic crises in adult patients with diabetes: a consensus statement from the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2006 Dec;29(12):2739-48. doi: 10.2337/dc06-9916. No abstract available.
- Grimberg A, Cerri RW, Satin-Smith M, Cohen P. The "two bag system" for variable intravenous dextrose and fluid administration: benefits in diabetic ketoacidosis management. J Pediatr. 1999 Mar;134(3):376-8. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70469-5.
- So TY, Grunewalder E. Evaluation of the two-bag system for fluid management in pediatric patients with diabetic ketoacidosis. J Pediatr Pharmacol Ther. 2009 Apr;14(2):100-5. doi: 10.5863/1551-6776-14.2.100.
- Munir I, Fargo R, Garrison R, Yang A, Cheng A, Kang I, Motabar A, Xu K, Loo LK, Kim DI. Comparison of a 'two-bag system' versus conventional treatment protocol ('one-bag system') in the management of diabetic ketoacidosis. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Aug 11;5(1):e000395. doi: 10.1136/bmjdrc-2017-000395. eCollection 2017.
- Poirier MP, Greer D, Satin-Smith M. A prospective study of the "two-bag system'' in diabetic ketoacidosis management. Clin Pediatr (Phila). 2004 Nov-Dec;43(9):809-13. doi: 10.1177/000992280404300904.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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QC 기준을 충족하는 최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
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- IRB18-00025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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투백 시스템에 대한 임상 시험
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