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mHealth 인슐린 적정 및 관리(iSage)

2023년 8월 4일 업데이트: University of Kansas Medical Center
이 연구의 목적은 기초 인슐린 적정 및 지원을 위해 iSage 앱을 사용할 때의 이점을 확인하는 것입니다. 이 연구를 수행함으로써 조사관은 앱이 인슐린 용량을 조정하기 위해 의료 제공자의 지시를 따르는 참가자의 능력을 향상시키는지 여부를 알기를 희망합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
6

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Michelle Vitztum, MPH
  • 전화번호: 913-588-1045
  • 이메일: mvitztum@kumc.edu

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University Of Kansas Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 진단된 제2형 당뇨병, 기저 인슐린으로 치료
  • HbA1c 8-11% 포함
  • 사구체 여과율(GFR) > 60ml/분
  • Android 또는 iOS 기반 호환 스마트폰 보유(iOS 9.0 이상, Android 4.4 이상)
  • 매일 아침 공복 상태에서 핑거 스틱 포도당 측정을 1회 이상 수행할 의향이 있음
  • 영어로 말하기

제외 기준:

  • 저혈당 무지의 진단
  • 등록 6개월 이내에 고혈당성 고삼투압성 비케톤성 혼수(HONK) 또는 당뇨병성 케톤산증(DKA) 진단
  • 최근(지난 6개월 이내)/현재 비국소 스테로이드 사용
  • 일일 1U/kg을 초과하는 인슐린 요구량
  • 피오글리타존 또는 다른 티아졸리딘디온(TZD) 사용
  • 제공자의 의견으로는 허약, 불안정한 심혈관 질환 등으로 인해 HgbA1c 목표를 7% 이상으로 조정해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 인슐린 조절을 위한 iSage
제공자는 피험자에게 iSage 앱을 처방하고 앱 내에서 치료 알고리즘을 선택하여 인슐린 용량을 조정합니다.
다른: 아이세이지
공급자는 iSage 앱 내에서 치료 알고리즘을 선택하고 매 7일마다 최소 빈도로 인슐린 용량을 조정하도록 매개변수를 설정합니다. 환자는 매일 공복 혈당 측정을 수행하고 인슐린 조정에 대한 앱의 권장 사항을 따르도록 지시받습니다.
간섭 없음: 기존 관리
우리 클리닉은 3 x 5 냉장고 자석에 요약된 수정된 표적 치료 알고리즘을 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
HgbA1c의 농도
기간: 90일
조사관은 기준선에서 90일까지 HgbA1c의 변화를 비교할 것입니다.
90일
HgbA1c <7%를 충족하는 참가자 수
기간: 90일
연구자들은 90일에 HgbA1c <7%를 달성한 환자의 비율을 계산할 것입니다.
90일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ISage 앱의 지속적인 사용(iSage 그룹만 해당)
기간: 90일
조사관은 처방된 대로 앱을 사용하는 피험자의 비율과 "탈퇴"를 비교할 것입니다.
90일
저혈당증
기간: 90일
조사관은 사건의 중증도, 관련 증상 및 시간을 포함하여 저혈당증의 에피소드 수를 기록할 것입니다.
90일

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
의료 자원 활용
기간: 90일
의료 자원과의 접촉 수(전화 통화 포함), 응급실 방문, 진료소 방문, 입원
90일
당뇨병 삶의 질 조사(DQOL)
기간: 90일
조사관은 기준선에서 90일까지 DQOL 점수를 비교할 것입니다. 15개 항목으로 구성된 DQOL Brief Clinical Inventory는 전체 버전의 도구만큼 효과적으로 자가 보고 당뇨병 관리 행동 및 당뇨병 관리 만족도를 예측하는 총 건강 관련 삶의 질 점수를 제공합니다. 항목은 5점 리커트 척도로 채점되며 두 가지 일반적인 형식입니다. 한 가지 형식은 당뇨병 자체 또는 당뇨병 치료의 부정적인 영향의 빈도에 대해 묻고(예: "기절할까 봐 얼마나 자주 걱정합니까?") 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 응답 옵션을 제공합니다. ). 두 번째 형식은 치료에 대한 만족도와 삶의 질(즉, "운동하는 시간에 얼마나 만족하십니까?")을 묻고 1(매우 만족)에서 5(매우 불만족)까지 점수를 매깁니다. 점수가 높을수록 부정적인 균형을 이루며 문제 빈도 또는 불만을 나타냅니다.
90일
인슐린 치료 만족도 설문지(ITSQ)
기간: 90일
조사관은 기준선에서 90일까지 ITSQ 점수를 비교할 것입니다. 22개 항목의 ITSQ는 다양한 인슐린 요법에 적용할 수 있으며, 요법 불편, 생활 방식 유연성, 혈당 조절, 저혈당 조절 및 인슐린 전달 장치에 대한 만족도를 평가하는 인슐린 치료 만족도를 측정합니다. 응답 척도는 1(매우 만족)에서 6(매우 불만족)까지의 순서입니다. ITSQ는 5개의 콘텐츠 클러스터 중에서 점수가 매겨져 0%에서 100% 사이의 총 ITSQ 점수를 형성하며, 여기서 100%는 인슐린 치료에 대한 완전한 만족을 나타냅니다.
90일
iSage 제품 만족도 조사(iSage 그룹만 해당)
기간: 90일
조사관은 iSage 앱의 사용 용이성과 만족도를 평가할 것입니다. 설문은 3항목으로 구성되어 있습니다. 답변 선택 범위는 1(전적으로 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)까지입니다.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Kansas Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 8월 28일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 8월 4일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 8월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 8월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • STUDY00142758

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

아이세이지에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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위치

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