제2형 당뇨병 환자에서 일주일에 한 번 인슐린 287을 하루에 한 번 인슐린 글라진(100 단위/mL)과 비교하는 연구.
2021년 3월 5일 업데이트: Novo Nordisk A/S
제2형 당뇨병이 있는 인슐린 무경험 피험자에서 주 1회 NNC0148-0287 C(인슐린 287) 대 1일 1회 인슐린 글라진의 효능 및 안전성을 비교하는 조사 시험
이 연구는 제2형 당뇨병 환자를 위한 2가지 약물인 인슐린 287(신약)과 인슐린 글라진(의사가 이미 처방할 수 있는 약물)을 비교합니다.
연구 의사는 인슐린 287을 테스트하여 인슐린 글라진과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 확인할 것입니다.
이 연구는 또한 인슐린 287이 안전한지 테스트할 것입니다.
연구 참가자는 인슐린 287 또는 인슐린 글라진(100단위/mL)을 투여받게 되며 참가자가 어떤 치료를 받는지는 우연히 결정됩니다.
참가자는 매일 거의 같은 시간에 자신에게 주사해야 합니다.
일주일에 한 번 참가자는 같은 요일에 1회의 추가 주사를 맞아야 합니다.
참가자는 16번의 진료소 방문과 연구 의사와의 14번의 전화 통화를 하게 됩니다.
연구 중에 의사는 귀하에게 1) 손가락을 찔러 혈당 측정기로 매일 혈당을 측정하고, 2) 매일 종이 일기에 다른 정보를 기록하고 이를 의사에게 반환하고, 3) 착용하도록 요청할 것입니다. 연구 기간 동안 2주 동안 5회에 걸쳐 항상 혈당을 측정하는 의료 기기.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
247
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, 그리스, 115 25
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, 그리스, GR-54636
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, 그리스, GR-57010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, 그리스, GR-54642
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Lancaster, California, 미국, 93534
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ventura, California, 미국, 93003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Whiteville, North Carolina, 미국, 28472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, 미국, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, 슬로바키아, 851 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, 슬로바키아, 821 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kosice, 슬로바키아, 040 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moldava nad Bodvou, 슬로바키아, 045 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sahy, 슬로바키아, 93601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trencin, 슬로바키아, 91101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Koper, 슬로베니아, SI-6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ljubljana, 슬로베니아, SI-1000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, 체코, 62500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pardubice, 체코, 530 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha, 체코, 128 08
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 1, 체코, 110 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 4, 체코, 149 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 5, 체코, 150 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 8, 체코, 181 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rakovník, 체코, 269 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Slaný, 체코, 27401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, 캐나다, L6S 0C6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Concord, Ontario, 캐나다, L4K 4M2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Etobicoke, Ontario, 캐나다, M9R 4E1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8M 1K7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
St-Marc-des-Carrières, Quebec, 캐나다, G0A 4B0
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드, 15-404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gdansk, 폴란드, 80-546
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lodz, 폴란드, 90-132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan, 폴란드, 61-251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warsaw, 폴란드, 00-465
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wierzchoslawice, 폴란드, 33-122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18-75세(둘 다 포함)의 남성 또는 여성
- 스크리닝일로부터 180일 이전에 제2형 당뇨병으로 진단된 자
- 중앙 실험실에서 평가한 7.0-9.5%(53-80mmol/mol)(둘 다 포함)의 HbA1c
- 다음 항당뇨병 약물(들) 또는 병용 요법(들)의 스크리닝일 이전 90일 동안 안정적인 일일 용량(들): 1500mg 이상의 모든 메트포르민 제제 또는 최대 허용 용량 또는 유효 용량( 대상자의 의료 기록에 문서화되어 있음) 또는 디펩티딜 펩티다제-4 억제제(DPP4i)와 함께 1500mg 이상의 모든 메트포르민 제제 또는 최대 허용 또는 유효 용량(대상 의료 기록에 문서화됨)(최대 용량의 절반 이상) 현지 라벨에 따라 승인된 용량 또는 최대 허용 또는 유효 용량(피험자의 의료 기록에 문서화됨)
- 인슐린 나이브. 단, 임신성 당뇨병에 대한 사전 인슐린 치료와 마찬가지로 스크리닝일 전 최대 14일까지 단기 인슐린 치료 허용
- 체질량지수(BMI) 40.0kg/m^2 이하
제외 기준:
- 스크리닝일 전 지난 90일 이내 및 스크리닝과 무작위화 사이에 당뇨병성 케톤산증의 모든 에피소드
- 스크리닝일 전 180일 이내 및 스크리닝과 무작위화 사이의 심근경색, 뇌졸중, 불안정 협심증으로 인한 입원 또는 일과성 허혈 발작
- 현재 New York Heart Association(NYHA) Class IV로 분류됨
- 스크리닝일 이전 90일 이내에 포함 기준에 명시된 것 이외의 당뇨병 또는 비만 징후를 위한 임의의 약물 치료. 단, 임신성 당뇨병에 대한 사전 인슐린 치료와 마찬가지로 스크리닝일 전 최대 14일까지 단기 인슐린 치료 허용
- 체중 또는 포도당 대사(예: orlistat, 갑상선 호르몬 또는 코르티코 스테로이드 치료)
- 조절되지 않고 잠재적으로 불안정한 당뇨병성 망막병증 또는 황반병증. 스크리닝 전 지난 90일 또는 스크리닝과 무작위화 사이의 기간 내에 안과의사 또는 다른 적절한 자격을 갖춘 의료 서비스 제공자가 수행한 약리학적 동공 확장 안저 검사에 의해 확인됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 인슐린 287
참가자는 치료 기간 26주 동안 DPP4i(dipeptidyl peptidase-4 inhibitor) 유무에 관계없이 메트포르민과 병용하여 주 1회 인슐린 287과 위약을 1일 1회 투여받게 된다.
|
인슐린 287은 시작 용량 70 단위로 주 1회 피하(s.c.) 주사합니다.
용량 조절은 적정 2일 전과 접촉 당일에 측정된 세 가지 아침 식사 전 자가 측정 혈장 포도당 값을 기준으로 개별 환자에 대해 수행되었습니다.
인슐린 용량 조정은 3.9-6.0의 SMPG에 도달하는 것을 목표로 해야 합니다.
mmol/L(70~108mg/dL)
다른 이름들:
메트포르민은 비임상 의약품으로 간주됩니다.
피험자는 안정적인 시험 전 용량으로 메트포르민을 계속 투여할 것입니다.
Dipeptidyl peptidase-4 억제제는 비임상 의약품으로 간주됩니다.
피험자는 안정적인 시험 전 용량으로 디펩티딜 펩티다제-4 억제제를 계속 투여할 것입니다.
참가자는 매일 한 번 sc.
인슐린 글라진과 동등한 위약 주사.
|
|
활성 비교기: 인슐린 글라진
참가자는 26주의 치료 기간 동안 DPP4i 유무에 관계없이 메트포르민과 병용하여 1일 1회 인슐린 글라진과 주 1회 위약을 투여받게 됩니다.
|
메트포르민은 비임상 의약품으로 간주됩니다.
피험자는 안정적인 시험 전 용량으로 메트포르민을 계속 투여할 것입니다.
Dipeptidyl peptidase-4 억제제는 비임상 의약품으로 간주됩니다.
피험자는 안정적인 시험 전 용량으로 디펩티딜 펩티다제-4 억제제를 계속 투여할 것입니다.
참가자는 매주 한 번 s.c.
인슐린 287과 동등한 위약 주사.
인슐린 글라진(100U/mL) 1일 1회 sc.
10 단위의 시작 용량으로 주사하십시오.
용량 조정은 적정 2일 전과 접촉 당일에 측정된 세 가지 아침 식사 전 자가 측정 혈장 포도당 값을 기준으로 개별 환자에 대해 수행됩니다.
인슐린 용량 조정은 3.9-6.0의 SMPG에 도달하는 것을 목표로 해야 합니다.
mmol/L(70-108mg/dL).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
당화혈색소(HbA1c) 변화 [백분율점(%-점)]
기간: 기준선(2차 방문)부터 26주차(28차 방문)까지
|
기준선(0주)에서 26주까지의 HbA1c 변화가 표시됩니다.
평가변수는 부수적 치료 기간 없이 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 후속 방문까지 또는 시험 제품의 마지막 날짜 + 1일 1회 인슐린의 5주 및 + 6주 동안 주 1회 인슐린, 또는 시험 제품 및 메트포르민 +/- DPP4i 이외의 당뇨병 치료 시작, 또는 메트포르민 또는 DPP4i 용량 증가.
|
기준선(2차 방문)부터 26주차(28차 방문)까지
|
|
HbA1c의 변화[밀리몰/몰(mmol/Mol)]
기간: 기준선(2차 방문)부터 26주차(28차 방문)까지
|
기준선(0주)에서 26주까지의 HbA1c 변화가 표시됩니다.
평가변수는 부수적 치료 기간 없이 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 후속 방문까지 또는 시험 제품의 마지막 날짜 + 1일 1회 인슐린의 5주 및 + 6주 동안 주 1회 인슐린, 또는 시험 제품 및 메트포르민 +/- DPP4i 이외의 당뇨병 치료 시작, 또는 메트포르민 또는 DPP4i 용량 증가.
|
기준선(2차 방문)부터 26주차(28차 방문)까지
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
공복 혈장 포도당의 변화
기간: 기준선(2차 방문)부터 26주차(28차 방문)까지
|
기준선(0주)에서 26주까지의 공복 혈장 포도당의 변화가 제시됩니다.
평가변수는 부수적 치료 기간 없이 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 후속 방문까지 또는 시험 제품의 마지막 날짜 + 1일 1회 인슐린의 5주 및 + 6주 동안 주 1회 인슐린, 또는 시험 제품 및 메트포르민 +/- DPP4i 이외의 당뇨병 치료 시작, 또는 메트포르민 또는 DPP4i 용량 증가.
|
기준선(2차 방문)부터 26주차(28차 방문)까지
|
|
9포인트 프로필(개별 SMPG 값)
기간: 26주차(방문 28)
|
참가자들은 9가지 시점(아침 식사 전, 아침 식사 시작 후 90분, 점심 식사 전, 점심 식사 시작 후 90분)에서 혈당 측정기를 사용하여 혈장 포도당(혈장 모세혈관 전혈당 값)을 측정했습니다. , 저녁 식사 전, 저녁 식사 시작 후 90분, 취침 시간, 오전 4시, 다음날 아침 식사 전).
26주 후 9포인트 SMPG 값이 제시됩니다.
평가변수는 부수적 치료 기간 없이 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 후속 방문까지 또는 시험 제품의 마지막 날짜 + 1일 1회 인슐린의 5주 및 + 6주 동안 주 1회 인슐린, 또는 시험 제품 및 메트포르민 +/- DPP4i 이외의 당뇨병 치료 시작, 또는 메트포르민 또는 DPP4i 용량 증가.
|
26주차(방문 28)
|
|
프로파일 아래 면적을 측정 시간으로 나눈 값으로 정의되는 9포인트 프로파일의 평균 변화
기간: 기준선(2차 방문)부터 26주차(28차 방문)까지
|
참가자들은 9가지 시점(아침 식사 전, 아침 식사 시작 후 90분 후, 점심 전, 점심 식사 시작 후 90분 후, 저녁 식사 전, 저녁 식사 시작 후 90분 후, 취침 전, 오전 4시, 다음날 아침 식사 전).
평가변수는 부수적 치료 기간 없이 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 후속 방문까지 또는 시험 제품의 마지막 날짜 + 1일 1회 인슐린의 5주 및 + 6주 동안 주 1회 인슐린, 또는 시험 제품 및 메트포르민 +/- DPP4i 이외의 당뇨병 치료 시작, 또는 메트포르민 또는 DPP4i 용량 증가.
|
기준선(2차 방문)부터 26주차(28차 방문)까지
|
|
9포인트 프로필의 변동(평균 프로필 값에서 통합 절대 거리를 측정 시간으로 나눈 값으로 정의됨).
기간: 26주차(방문 28)
|
참가자들은 9가지 시점(아침 식사 전, 아침 식사 시작 후 90분, 점심 전, 점심 식사 시작 후 90분, 저녁 식사 전, 저녁 식사 시작 후 90분)에 혈당계를 사용하여 혈장 포도당(PG) 수치를 측정했습니다. , 취침 시간, 오전 4시, 다음날 아침 식사 전).
9-포인트 SMPG 프로파일에서 제시된 변동은 측정 시간으로 나눈 평균 프로파일 값으로부터 통합된 절대 거리이며 사다리꼴 방법을 사용하여 계산됩니다.
평가변수는 부수적 치료 기간 없이 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 후속 방문까지 또는 시험 제품의 마지막 날짜 + 1일 1회 인슐린의 5주 및 + 6주 동안 주 1회 인슐린, 또는 시험 제품 및 메트포르민 +/- DPP4i 이외의 당뇨병 치료 시작, 또는 메트포르민 또는 DPP4i 용량 증가.
|
26주차(방문 28)
|
|
단식 C-펩타이드
기간: 26주차(방문 28)
|
26주째 단식 C-펩티드가 제공됩니다.
평가변수는 부수적 치료 기간 없이 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 후속 방문까지 또는 시험 제품의 마지막 날짜 + 1일 1회 인슐린의 5주 및 + 6주 동안 주 1회 인슐린, 또는 시험 제품 및 메트포르민 +/- DPP4i 이외의 당뇨병 치료 시작, 또는 메트포르민 또는 DPP4i 용량 증가.
|
26주차(방문 28)
|
|
체중의 변화
기간: 기준선(2차 방문)부터 26주차(28차 방문)까지
|
기준선(0주)부터 26주까지의 체중 변화가 표시됩니다.
평가변수는 부수적 치료 기간 없이 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 후속 방문까지 또는 시험 제품의 마지막 날짜 + 1일 1회 인슐린의 5주 및 + 6주 동안 주 1회 인슐린, 또는 시험 제품 및 메트포르민 +/- DPP4i 이외의 당뇨병 치료 시작, 또는 메트포르민 또는 DPP4i 용량 증가.
|
기준선(2차 방문)부터 26주차(28차 방문)까지
|
|
인슐린 287의 주간 용량 및 인슐린 글라진의 주간 용량
기간: 25주(방문 27) 및 26주(방문 28)
|
25주차와 26주차의 인슐린 287 주간 용량과 글라진 주간 용량이 제시되었다. 종점은 보조 치료 기간 없이 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 다음 시점까지의 치료 중 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 추가 방문, 또는 시험 제품의 마지막 날짜 + 1일 1회 인슐린의 경우 + 5주 및 주 1회 인슐린의 경우 + 6주, 또는 시험 제품 및 메트포르민 +/- DPP4i 이외의 당뇨병 치료 시작 또는 메트포르민 용량 증가 또는 DPP4i.
|
25주(방문 27) 및 26주(방문 28)
|
|
치료 응급 부작용(TEAE)의 수
기간: 기준선(2차 방문)부터 31주차(30차 방문)까지
|
유해 사례(AE)는 의약품 또는 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품을 투여하거나 사용하는 임상 시험 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
TEAE는 치료 중 관찰 기간 동안 발병 날짜(또는 중증도 증가)가 있는 사건으로 정의되었습니다.
종점은 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 시작하여 후속 방문 또는 시험 제품의 마지막 날짜 + 1일 1회 인슐린의 경우 5주 + 6일까지 치료 중 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 주 1회 인슐린에 대해 주.
|
기준선(2차 방문)부터 31주차(30차 방문)까지
|
|
저혈당 경고 에피소드 수(레벨 1)(≥3.0 및 <3.9mmol/L(≥54 및 <70mg/dL), BG 측정기로 확인)
기간: 기준선(2차 방문)부터 26주차(28차 방문)까지
|
저혈당 경보 수치(수준 1)는 혈장 포도당 수치가 3.0 이상(>=) 3.0 이하(<)인 속효성 탄수화물 및 혈당 강하 요법의 용량 조절로 치료하기에 충분히 낮은 에피소드로 정의되었습니다. 3.9mmol/L(>= 54 및 < 70mg/dL)가 BG 미터로 확인되었습니다.
0주부터 26주까지 발생한 저혈당 경고 에피소드(레벨 1)의 수가 표시됩니다.
|
기준선(2차 방문)부터 26주차(28차 방문)까지
|
|
임상적으로 유의미한 저혈당 삽화(수준 2)(<3.0mmol/L(54mg/dL), BG 측정기로 확인) 또는 중증 저혈당 삽화(수준 3)의 수
기간: 기준선(2차 방문)부터 26주차(28차 방문)까지
|
임상적으로 유의미한 저혈당 에피소드(수준 2)는 혈장 포도당 값이 3.0mmol/L(54mg/dL) 미만(<)인 심각하고 임상적으로 중요한 저혈당증을 나타내기에 충분히 낮은 에피소드로 정의되었습니다.
중증 저혈당 에피소드(수준 3)는 회복을 위해 외부 지원이 필요한 중증 인지 장애와 관련된 에피소드로 정의되었습니다.
혈당(BG) 측정기로 확인된 임상적으로 유의한 저혈당 삽화(수준 2)의 수 또는 0주에서 26주까지 발생한 중증 저혈당 삽화(수준 3)가 제시됩니다.
|
기준선(2차 방문)부터 26주차(28차 방문)까지
|
|
중증 저혈당 삽화의 수(수준 3)
기간: 기준선(2차 방문)부터 26주차(28차 방문)까지
|
중증 저혈당 에피소드(수준 3)는 회복을 위해 외부 지원이 필요한 중증 인지 장애와 관련된 에피소드로 정의되었습니다.
0주부터 26주까지 발생한 중증 저혈당 삽화의 수가 표시됩니다.
|
기준선(2차 방문)부터 26주차(28차 방문)까지
|
|
항인슐린 287 항체 역가의 변화
기간: 기준선(2차 방문)부터 31주차(30차 방문)까지
|
연구의 인슐린 287 부문의 샘플을 항인슐린 287 항체에 대해 분석했습니다.
확인된 항인슐린 287 항체 양성 샘플은 항체 역가 값이 결정되었습니다.
끝점은 임상시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었으며, 무작위배정에서 시작하여 마지막 참가자-사이트 직접 접촉에서 끝나거나 참가자가 정보에 입각한 동의를 철회할 때 또는 참가자가 추적할 수 없는 참가자에 대한 마지막 참가자-조사자 접촉에서 끝납니다. 위로, 아니면 죽음.
|
기준선(2차 방문)부터 31주차(30차 방문)까지
|
|
교차 반응성 항인슐린 항체 상태 변화(양성/음성)
기간: 기준선(2차 방문)부터 31주차(30차 방문)까지
|
항인슐린 287 또는 글라진 항체는 % B/T가 특정 컷 포인트 미만인 경우 음성으로 분류되었습니다.
항-인슐린 287 또는 글라진 항체에 대해 양성인 샘플은 내인성 인슐린에 대한 교차 반응성에 대해 추가로 테스트되었습니다.
추가 테스트를 거치지 않은 샘플은 해당 없음(NA)으로 분류됩니다.
알 수 없음은 분석을 수행하기에 불충분한 부피의 샘플을 의미합니다.
끝점은 임상시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었으며, 무작위배정에서 시작하여 마지막 참가자-사이트 직접 접촉에서 끝나거나 참가자가 정보에 입각한 동의를 철회할 때 또는 참가자가 추적할 수 없는 참가자에 대한 마지막 참가자-조사자 접촉에서 끝납니다. 위로, 아니면 죽음.
|
기준선(2차 방문)부터 31주차(30차 방문)까지
|
|
항인슐린 287 항체 수준의 변화
기간: 기준선(2차 방문)부터 31주차(30차 방문)까지
|
항인슐린 항체 수치의 변화는 항인슐린 항체 역가의 변화가 항체 수치의 변화를 설명하는 보다 의미 있는 방법이기 때문에 평가하지 않습니다.
항인슐린 287 항체 역가의 변화에 대한 결과는 별도의 종점으로 보고됩니다.
|
기준선(2차 방문)부터 31주차(30차 방문)까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 11월 29일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 12월 16일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NN1436-4383
- U1111-1208-4124 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- 2018-000322-63 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
NCT07156253모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD