재발성 또는 전이성 두경부암에서 Tadalafil 및 Pembrolizumab

선택된 포함 기준:

• 환자(18세 이상)는 두경부의 재발성 또는 전이성 편평 세포 암종이 있어야 합니다.
• 측정 가능한 질병의 존재.
• 12주 이상의 기대 수명
• 환자는 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

선택된 제외 기준:

• 재발성 또는 전이성 환경에서 PD-1 또는 PD-L1 억제제를 사용한 이전 요법
• 조절되지 않는 중추신경계 전이(안정적 전이 허용됨)
• 활동성 자가면역질환
• 화학 요법은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 ≤28일 및/또는 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 ≤8주 전입니다.
• 시험 등록 3개월 이내에 타다라필 또는 기타 지속성 PDE5 억제제를 1개월 이상 매일 사용
• 다른 모든 지속형 PDE5 억제제의 현재 사용.
• 타다라필 또는 이 제품의 부형제에 대해 알려진 중증 과민증
• 질산염으로 현재 치료
• 케토코나졸 또는 리토나비어와 같은 강력한 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제를 사용한 현재의 전신 치료.
• 리오시구아트와 같은 구아닐레이트 시클라제(GC) 자극제를 사용한 현재 치료.
• 이전에 타다라필 또는 다른 PDE-5 억제제로 치료하는 동안 저혈압 및/또는 실명 및/또는 감각신경성 청력 상실의 병력
• 색소성 망막염을 포함하여 알려진 유전성 퇴행성 망막 질환의 병력
• 비동맥성 전방 허혈성 시신경병증의 병력
• 임신 또는 모유 수유 임신 가능성이 있는 모든 여성에 대해 무작위 배정 후 14일 이내에 음성 임신 테스트가 필요합니다.
• 이전 6개월 이내의 뇌졸중 병력.
• 이전 3개월 이내의 급성 심근경색 병력, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 부정맥 또는 조절되지 않는 울혈성 심부전
• 대동맥 협착증 및 특발성 비후성 대동맥하 협착증과 같은 좌심실 유출 폐쇄
• 지속성 질산염 치료가 필요한 협심증
• 계획된 타다라필 투여 90일 이내에 속효성 질산염 치료가 필요한 협심증
• 방문 1일로부터 90일 이내의 불안정 협심증(Braunwald 1989)
• 후속적이고 효과적인 심장 개입의 문서화된 증거가 없는 양성 심장 스트레스 테스트

• 계획된 타다라필 투여 90일 이내에 다음과 같은 관상동맥 질환의 병력:

  • 심근 경색증
  • 관상동맥우회술
  • 경피적 관상동맥 중재술(예: 혈관성형술 또는 스텐트 배치)
  • 계획된 타다라필 투여 6개월 이내에 심장 질환의 모든 증거(의정서 첨부 LVHG.3에 정의된 NYHA ≥ 클래스 II)
• 동시 전신 면역억제 요법(예: 사이클로스포린 A, 타크로리무스 등 또는 프레드니손 또는 이와 동등한 >10mg/일의 만성 투여)
• 이전 장기 이식
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV)에 의한 활동성 감염의 알려진 병력.