편도선 절제술 후 스테로이드와 통증 조절

연구는 전향적으로 그리고 무작위, 이중 맹검, 위약 통제 방식으로 수행될 것입니다. 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 위반하지 않는 환자는 수술 후 3일째에 단일 경구 스테로이드 용량 또는 단일 위약 용량을 받도록 무작위 배정됩니다. 그렇지 않으면 모든 연구 환자는 치료의 다른 모든 측면에서 표준 치료를 받게 됩니다. 즉, 수술 자체, 수술 후 통증 조절 전략/약물, 환자 지침 및 후속 조치는 두 그룹 간에 다르지 않습니다. 소아 이비인후과 부서는 표준화된 수술 후 통증 조절(특정 주문 세트 사용)을 갖추고 있어 다른 제공자 간에 차이가 없도록 합니다.

경구용 덱사메타손은 연구 약물이며 0.5mg/kg 투여량으로 제공되며 경로는 1캡슐씩 3mg 캡슐입니다. 복용량은 무게로 계산되며 최대 12mg(캡슐 4개)까지 가장 가까운 3mg까지 반올림됩니다. 부모는 수술 후 3일째 되는 날 아침에 약을 먹도록 지시받습니다. 부모는 자녀가 캡슐을 삼키게 하거나, 자녀가 이를 견디지 ​​못하는 경우 캡슐을 열고 내용물을 음식에 사과 소스의 농도로 섞은 다음 투여할 수 있습니다. 위약도 경구용 덱사메타손과 동일한 경로로 설계될 것입니다. 플라시보 및 경구용 덱사메타손 캡슐 모두 Mt. 플레전트, 사우스캐롤라이나주12. 체중 기반 지침이 학습 자료에 포함됩니다. 배포하는 동안 연구 자료를 전달하는 연구팀의 구성원은 부모와 함께 용량을 확인합니다.

연구 자료는 프로젝트 리더에 의해 수집되고 무작위화되며 위약 또는 경구용 덱사메타손 캡슐 4개가 들어 있는 작은 용기가 포함됩니다. 모든 학습 자료에는 001에서 150 사이의 고유 레코드 번호가 할당됩니다. 자료는 위약 또는 경구용 덱사메타손을 포함하도록 30개 그룹으로 블록 무작위화되며 프로젝트 리더가 보유한 보안 파일의 레코드 번호에 연결됩니다. 이 파일은 데이터를 수집하는 동안 프로젝트 리더 외에는 액세스할 수 없습니다. 약물 또는 위약이 포함된 연구 자료는 연구 장소인 MUSC Children's Health R. Keith Summey Medical Pavilion의 온도 조절 잠금 캐비닛에 보관됩니다.

수술실에서 시술 직후, 외과 의사가 제외 기준이 없음을 확인하면 환자에게 번호순으로 피험자 기록 번호가 지정됩니다. 이 기록 번호는 기록되고 환자의 의료 기록 번호와 연결되며 무작위 목록과는 별도로 안전한 파일에 보관됩니다. 무작위화 과정은 부모, 피험자, 연구 코디네이터 및 수술 외과의로부터 눈이 멀게 됩니다. 피험자의 부모는 4개의 3mg 덱사메타손 캡슐 또는 4개의 위약 캡슐을 포함하는 고유한 기록 번호에 해당하는 연구 자료를 받게 됩니다. 체중 기반 지침이 이 투여량에 포함될 것이며 제공자 및/또는 연구팀 구성원은 연구 자료를 제공할 때 부모와 함께 이러한 지침을 다시 검토할 것입니다.

무작위화 후, 수술 외과의는 누가 수술을 수행했는지, 피막 내 편도선 절제술 대 피막 외 편도 절제술, 예상 혈액 손실 및 편도선 침대에서 흡입 소작 사용을 포함하여 수술의 세부 사항을 문서화하기 위한 설문지를 작성합니다. 이는 연구 코디네이터가 수집하고 환자 기록 번호와 연결됩니다.

연구에 등록한 환자는 수술 후 퇴원 시 "수술 후 통증 및 투약 일지"를 받게 됩니다. 환자(부모)는 이 일지에 수술 후 0-6일 동안 매일 통증 조절(검증된 시각적 아날로그 척도(VAS), 아래 참조) 및 매일 약물 투여(오피오이드 및 비오피오이드 진통제)를 기록하도록 지시받을 것입니다. 환자는 이메일, 팩스, 문자 메시지 또는 미리 주소가 적힌 스탬프가 찍힌 봉투를 통해 연구 팀에 일기를 반환합니다. 자료 반환 알림은 연구 코디네이터가 이메일, 문자 메시지 또는 전화를 통해 주기적으로 학부모에게 보냅니다. 기억 편향은 부모의 기억을 돕기 위해 일기를 통합함으로써 감소될 것입니다. 연구 코디네이터는 통증 조절 및 약물 소비 데이터를 REDCap 데이터 편집 시스템에 기록합니다.

Faces Pain Scale-Revised13(그림 1)은 수술 후 0-6일에 환자의 통증을 평가하는 데 사용됩니다. 척도는 퇴원 패킷에 환자에게 제공되며 일일 통증 점수를 기록하는 일지가 제공됩니다. 비교를 위해 수술 후 1-3일에 대한 평균 VAS 및 수술 후 4-6일에 대한 평균 VAS를 계산합니다.

부모는 일일 약물 투여, 구체적으로 소비된 오피오이드 및 비오피오이드 진통제의 복용량을 기록합니다. 오피오이드의 경우 소비된 용량은 일일 경구 모르핀 등가물(OME) 소비량을 계산하기 위해 처방된 체중 기반 용량과 상호 참조됩니다. 비교를 위해 평균 일일 OME는 수술 후 1-3일 및 수술 후 4-6일에 대해 계산됩니다.

수술 후 30일에 참가자 환자 차트는 응급실, 재입원 및 구인두 출혈에 대한 프레젠테이션을 위해 연구 코디네이터에 의해 쿼리됩니다. 절차와 관련된 것으로 간주되는 경우 응급실에 대한 프레젠테이션 및 재입원이 포함됩니다. 관련 응급실 내원 또는 재입원은 목의 통증, 목의 통증, 귀의 통증, 통증으로 인한 구강 섭취 불량, 통증으로 인한 구강 섭취 불량으로 인한 탈수, 입이나 코의 출혈로 인한 것으로 정의한다. 구인두출혈은 시술 후 30일 이내에 입이나 코에서 주관적이거나 객관적인 출혈이 있으면 시술과 관련된 것으로 간주합니다. 구인두 출혈은 세 그룹으로 나뉩니다: 경증(입원이 필요하지 않음, 전화 통화 또는 응급실에 제출로 나타남), 중등도(입원이 필요하지만 수술실로 돌아가지 않음) 및 중증(긴급 또는 응급 삽관 및/또는 응급 삽관이 필요함) 또는 수술실에서 출혈의 통제).

환자가 편도선 절제술 후 경구 약물로 조절되지 않는 통증을 경험하는 경우, 우리 기관의 제공자는 때때로 통증 조절을 돕기 위해 수술 후 3일 전에 스테로이드를 투여하거나 수술 후 3일 후에 두 번째 스테로이드를 투여하도록 선택할 것입니다. 연구 환자가 수술 후 3일 이전에 통증이 있고 제공자가 스테로이드가 필요하다고 믿는 경우, 환자에게 이 약물을 투여해야 하며 연구 약물을 복용하지 않도록 지시하고 분석에서 제외할 것입니다. 환자가 수술 후 3일째에 통증이 있고 이미 연구 약물을 복용한 경우, 다른 용량의 스테로이드를 투여하기 전에 적어도 6시간을 기다리도록 지시받을 것입니다. 이 모든 것은 동의를 얻을 때 자세히 논의되며 부모에게 제공되는 학습 자료에 포함될 것입니다.