FOLFOX + 전이성 대장암 환자를 위한 간내 옥살리플라틴을 이용한 면역요법 (IMMUNOX)

포함 기준:

• 동의
• 연령: 18 - 79세
• 성능 상태 0-1.
• 조직학적으로 문서화된 대장암(원발성 종양이 아직 제거되지 않은 경우 수술로 제거가 가능해야 함)
• 종양은 면역조직화학적으로 미소부수체 안정(MSS)
• 5개 이상의 간 전이, 간 절제 또는 고주파 절제(RFA)에 적합하지 않음
• 원발성 원위치 종양을 제외하고 문서화된 간외 질환 없이 CT-스캔에서 문서화된 간 전이의 존재.
• RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병
• 침범된 간 조직이 70% 미만
• 가능한 간 전이의 관류 a. 노루귀
• ANC >= 1,5 x 10¨9/ml og 혈소판 >= 100 x 10¨9/ml ,
• 예상 크레아티닌 청소율 >= 60ml/min
• INR < 1,4 및 빌리루빈 <= 1,5 x ULN

제외 기준:

• 5년 이내의 현재 또는 이전의 두 번째 악성 종양(기저 세포 암종 또는 자궁 경부 상피내 암종 제외).
• 중증 심장 질환 또는 1년 이내의 AMI와 같은 심각한 의학적 상태
• 통제되지 않은 감염.
• HIV, HBV-sAG 또는 HCV 항체 양성 환자
• 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 참여자. 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔류 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 참가자는 등록이 허용됩니다.

• ipilimumab, nivolumab의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

  • 비강내, 흡입 또는 국소 스테로이드; 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사)
  • 10mg/일의 프레드니손 또는 동등물을 초과하지 않는 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드
  • 과민 반응(예: CT 스캔 전처치)
• 1일 10 mg 이상의 경구용 프레드니솔론 치료가 필요한 환자
• 플루오로피리미딘 치료와 관련된 이전의 중증의 예상치 못한 반응.
• 옥살리플라틴 또는 면역요법을 사용한 이전 치료
• 옥살리플라틴 치료가 금기인 신경병증
• 임신 또는 모유 수유 여성. 가임 여성(WOCBP)은 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 치료 중 및 치료 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 치료 중 및 면역 요법 후 7개월 또는 화학 요법 후 6개월(가장 긴 기간)에 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 WOCBP로 성적으로 활발한 남성
• 언어적, 지적 또는 문화적 이유로 치료의 개념을 완전히 이해하지 못하고 어떠한 치료에도 반응할 수 없는 환자. 합병증.