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류마티스 질환에서 메토트렉세이트에 의한 간 손상에 대한 실리마린의 효과

2024년 2월 22일 업데이트: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

이중 맹검 무작위 대조 시험인 류마티스 질환에서 메토트렉세이트로 유발된 간 손상에 대한 실리마린의 효과

류마티스 관절염, 건선 관절염 및 건선을 포함한 류마티스 질환에서 메토트렉세이트 유발 간 손상에 대한 실리마린의 효과를 연구합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

- 메토트렉세이트는 실제로 류마티스 관절염, 건선 관절염 및 건선에 대한 일반적이고 효과적인 치료법이었습니다. 메토트렉세이트 관련 간독성은 1:1,100명에서 흔히 발생합니다. 간 이상은 무증상의 간 효소 상승부터 치명적인 간 괴사 및 간 섬유증까지 다양합니다. 7.4%는 간 기능 장애로 인해 메토트렉세이트를 중단했습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
72

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 태국
    • Bangkok
      • Bangkok, Thailand, 10400, Bangkok, 태국, 10400
        • 모병
        • Rheumatic Disease Unit, Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Rattapol Pakchotanon, M.D.
        • 부수사관:
          • Supasa Niyompanichakarn, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 20세 이상

  • 다음 중 적어도 하나를 진단하십시오.

    1. 미국 류마티스 학회/유럽 류마티스 학회 2010(ACR/EULAR2010)에 따르면 적어도 하나의 관절 부기 또는 압통이 있는 류마티스 관절염 또는
    2. CASPAR 분류 기준에 따라 적어도 하나의 관절 부기 또는 압통이 있는 건선성 관절염, 또는 적어도 하나의 부위의 지염 또는 골부착염 또는 활동성 피부 병변이 있는 피부과 전문의에 의한 건선
    3. 무작위 배정 전 30일 이내에 이전에 메토트렉세이트 치료를 받은 적이 없거나 메토트렉세이트를 사용한 치료를 받은 적이 없습니다.
    4. 설파살라진, 하이드록시콜로퀸, 레플루노미드와 같은 메토트렉세이트 이외의 다른 기존 합성 DMARD로 이전 치료를 받은 적이 없습니다.
    5. 이전에 항TNF와 같은 생물학적 DMARD 치료를 받은 적이 없습니다.
    6. 치료 프로토콜을 따를 수 있음

제외 기준:

  • 임신 또는 임신 계획
  • 모유 수유 여성
  • 활성 악성 종양에 대한 지속적인 치료
  • GFR < 30ml/분/1.73m2
  • 이전에 HIV 감염 기록이 있음
  • 만성 음주 ≥ 주 3회 또는 무작위 배정 전 6개월 이내에 약물 남용
  • HbsAg 양성, 항HCV 양성
  • 알코올성 간질환, 간경변증, 자가면역간염 등 기존의 간질환에 대한 이전 기록
  • AST 또는 ALT > ULN(0-50U/L)
  • WBC < 3,000/ul 또는 혈소판 < 100,000/ul, ANC < 1,500/ul
  • 흉부 X선 및 HRCT를 통해 류마티스 전문의와 폐 전문의가 진단한 ILD
  • PMK 병원의 의사 또는 약사가 진단한 실리마린 과민성 또는 심각한 부작용 또는 약물 알레르기 또는 발진, 흉부 압박감, 호흡곤란, 설사 및 저혈압과 같은 증상으로 인한 병력이 기록되어 있습니다.
  • 치료 프로토콜에 대한 후속 조치를 취할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 실리마린 그룹
실리마린 140mg 경구 1일 1회 투여 + 매주 메토트렉세이트 + 12주 동안 엽산 5mg 경구 OD PC
의약품: 실리마린
실리마린은 연구 기간 동안 12주 동안 참가자에게 무작위로 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 밀크씨슬
위약 비교기: 위약군
12주 동안 위약 + 메토트렉세이트 매주 + 엽산 5mg 경구 OD PC
의약품: 위약
위약은 연구 기간 동안 12주 동안 참가자에게 무작위로 배정되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
AST 또는 ALT > 1X ULN(일반 AST 및 ALT 0-50 U/L)
기간: 12주
1X ULN 이상의 AST 또는 ALT 상승(참가자 %)
12주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
AST 또는 ALT > 2X ULN(일반 AST 및 ALT 0-50 U/L) AST 또는 ALT > 2X ULN AST 또는 ALT > 2X ULN
기간: 12주
AST 또는 ALT가 ULN의 2배 이상 상승(참가자 %)
12주
AST 또는 ALT > 3X ULN(일반 AST 및 ALT 0-50 U/L)
기간: 12주
AST 또는 ALT가 ULN의 3배 이상 상승(참가자 %)
12주
피로, 복통, 메스꺼움, 구토와 같은 간염 증상이 있는 AST 또는 ALT > 5X ULN 또는 >3X ULN(정상 AST 및 ALT 0-50 U/L) 또는 황달이 있는 총 빌리루빈 > 2X
기간: 12주
피로, 복통, 메스꺼움, 구토와 같은 간염 증상이 있는 AST 또는 ALT의 상승 > 5X ULN 또는 >3X ULN 또는 황달이 있는 총 빌리루빈 > 2X(참가자 %)
12주
메토트렉세이트 중단율
기간: 12주
메토트렉세이트 중단율(%)
12주
부작용
기간: 12주
이상반응 발생률(%)
12주
DAS-28 ESR 또는 CRP 점수 변경
기간: 12주
류마티스 관절염 및 건선 관절염 환자의 DAS-28 ESR 또는 CRP 점수 변화(단위)
12주
BASDAI 점수 변화
기간: 12주
AS에 대한 BASDAI 점수 변화(단위)
12주
ASDAS ESR 또는 CRP 점수 변경
기간: 12주
AS에 대한 ASDAS ESR 또는 CRP 점수 변경(단위)
12주
건선에 대한 BSA 변경
기간: 12주
건선에 대한 BSA 변화(단위)
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Rattapol Pakchotanon, M.D., Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 2월 22일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 2월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • TAPAC001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 프로토콜은 다른 사람들과 공유됩니다. 전체 데이터는 2026년 중반까지 제공될 예정입니다.

IPD 공유 기간

2026년 중반

IPD 공유 액세스 기준

IPD 공유 접근 기준은 아직 결정되지 않았습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

류마티스 관절염에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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