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색소성 망막염에 대한 비타민 A 및 비타민 E 보충의 무작위 시험

2009년 9월 16일 업데이트: National Eye Institute (NEI)
비타민 A 또는 비타민 E 보충제 단독 또는 조합이 색소성 망막염의 경과에 영향을 미치는지 확인합니다.

연구 개요

상세 설명

색소성 망막염(RP)은 전 세계적으로 약 4,000명 중 1명의 유병률을 보이는 유전성 망막 변성군입니다. 환자는 일반적으로 청소년기에 야맹증을 보고하고 막대 및 추체 기능의 점진적인 손실로 인해 성인기에 원주부 시야에 이어 중간주변부에서 시력을 잃습니다. 대부분의 환자는 50세에서 80세까지 중심 시력이 감소합니다. 현대의 망막전위도(ERG)는 시력이 남아 있는 대부분의 환자의 망막 반응을 기록할 수 있게 하여 질병의 경과를 객관적으로 모니터링할 수 있습니다.

일반적인 형태의 RP에서 망막 변성의 자연 경과가 연구되는 동안, 비타민 A와 비타민 E 및 기타 영양 보충제로 스스로를 치료하고 있는 18세에서 49세 사이의 환자 하위 그룹이 ERG 진폭의 감소가 덜한 것으로 나타났습니다. 2년 동안. 정상적인 광수용체 기능과 구조를 유지하는 데 있어서 비타민 A와 E의 알려진 역할뿐만 아니라 이러한 예비 발견은 이러한 비타민 단독 또는 조합이 일반적인 형태의 RP의 진행을 멈추거나 늦추는지 여부를 결정하기 위한 이 무작위 통제 시험을 촉발했습니다. .

이 연구는 2 x 2 요인 설계와 4~6년의 기간을 가진 무작위, 통제된 이중 마스킹 시험이었습니다. 환자는 4개의 치료 그룹 중 하나에 배정되었습니다.

15,000 IU/일 비타민 A

15,000 IU/일 비타민 A + 400 IU/일 비타민 E

미량의 비타민 A와 E 모두

비타민 E 400IU/일

주요 결과 측정은 30Hz 콘 ERG 진폭이었습니다. 또한 매년 시야 및 시력을 측정했습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

설명

일반적인 형태의 RP를 가진 18세에서 49세 사이의 남성과 임신하지 않은 여성이 포함되었습니다. 모든 적격 환자는 망막 소동맥 감쇠, 암순응 역치 상승, ERG 감소를 보였습니다. 환자는 20/100 이상의 최고 교정 Snellen 시력, V4 e 백색 테스트 조명이 8도 이상인 Goldman 주변의 중앙 시야 직경 및 0.5Hz 백색광에 대한 ERG 진폭이 2.5 이상이거나 또는 적어도 한쪽 눈에서 30Hz의 흰색 깜박임 빛에 반응하여 0.12 자외선 이상의 빛. 또한, 환자는 연령, 성별 및 키에 대해 정상 공복 혈청 레티놀 및 혈청 간 기능 프로필 및 체중이 하위 5번째 백분위수 이상이었습니다. 모든 환자는 식이 요법과 알약을 통한 비타민 A 및 E의 시험 전 예상 총 섭취량이 각각 11,500 IU/일 및 40 IU/일 이하였습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1984년 5월 1일

연구 완료 (실제)

1987년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

1999년 9월 23일

처음 게시됨 (추정)

1999년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2009년 9월 1일

추가 정보

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비타민 E에 대한 임상 시험

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