- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00000114
색소성 망막염에 대한 비타민 A 및 비타민 E 보충의 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
색소성 망막염(RP)은 전 세계적으로 약 4,000명 중 1명의 유병률을 보이는 유전성 망막 변성군입니다. 환자는 일반적으로 청소년기에 야맹증을 보고하고 막대 및 추체 기능의 점진적인 손실로 인해 성인기에 원주부 시야에 이어 중간주변부에서 시력을 잃습니다. 대부분의 환자는 50세에서 80세까지 중심 시력이 감소합니다. 현대의 망막전위도(ERG)는 시력이 남아 있는 대부분의 환자의 망막 반응을 기록할 수 있게 하여 질병의 경과를 객관적으로 모니터링할 수 있습니다.
일반적인 형태의 RP에서 망막 변성의 자연 경과가 연구되는 동안, 비타민 A와 비타민 E 및 기타 영양 보충제로 스스로를 치료하고 있는 18세에서 49세 사이의 환자 하위 그룹이 ERG 진폭의 감소가 덜한 것으로 나타났습니다. 2년 동안. 정상적인 광수용체 기능과 구조를 유지하는 데 있어서 비타민 A와 E의 알려진 역할뿐만 아니라 이러한 예비 발견은 이러한 비타민 단독 또는 조합이 일반적인 형태의 RP의 진행을 멈추거나 늦추는지 여부를 결정하기 위한 이 무작위 통제 시험을 촉발했습니다. .
이 연구는 2 x 2 요인 설계와 4~6년의 기간을 가진 무작위, 통제된 이중 마스킹 시험이었습니다. 환자는 4개의 치료 그룹 중 하나에 배정되었습니다.
15,000 IU/일 비타민 A
15,000 IU/일 비타민 A + 400 IU/일 비타민 E
미량의 비타민 A와 E 모두
비타민 E 400IU/일
주요 결과 측정은 30Hz 콘 ERG 진폭이었습니다. 또한 매년 시야 및 시력을 측정했습니다.
연구 유형
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Berson EL, Rosner B, Sandberg MA, Hayes KC, Nicholson BW, Weigel-DiFranco C, Willett W. A randomized trial of vitamin A and vitamin E supplementation for retinitis pigmentosa. Arch Ophthalmol. 1993 Jun;111(6):761-72. doi: 10.1001/archopht.1993.01090060049022.
- Sandberg MA, Weigel-DiFranco C, Rosner B, Berson EL. The relationship between visual field size and electroretinogram amplitude in retinitis pigmentosa. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1996 Jul;37(8):1693-8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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추가 정보
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비타민 E에 대한 임상 시험
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University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las Vegas완전한
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Pennington Biomedical Research CenterUniversity of California, Los Angeles; United States Department of Agriculture (USDA)완전한
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Antoine FourréUniversiteit Antwerpen; University of Mons; University of Picardie Jules Verne완전한
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RWTH Aachen UniversityClinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital빼는
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Oslo Metropolitan UniversityUniversity of Oslo; Nofima; Mills DA완전한
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine알려지지 않은
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Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)아직 모집하지 않음