색소성 망막염에 대한 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
망막색소변성증(RP)은 전 세계적으로 약 4,000명 중 1명의 유병률을 보이는 유전성 망막 변성군입니다. 환자는 일반적으로 청소년기에 야맹증과 중주부 시야 장애를 호소합니다. 상태가 진행됨에 따라 그들은 멀리 주변 시야를 잃습니다. 대부분의 환자는 50세에서 80세까지 중심 시력이 감소합니다. 망막전도도(ERG)에 근거하여 성인의 경우 평균적으로 비타민 A 팔미테이트 15,000IU를 복용하면 질병의 경과가 느려질 수 있습니다. 비타민 A가 RP에 미치는 영향에 대한 실험을 수행하는 동안 식단의 다른 물질이 질병의 경과에 영향을 미칠 수 있다는 것이 명백해졌습니다. 이것은 현재의 무작위 통제 시험을 촉발했습니다.
이 연구는 계획된 기간이 5년인 무작위, 통제, 이중 마스크 시험입니다. 일반적인 형태의 RP를 가진 환자는 테스트 또는 컨트롤 그룹에 할당됩니다. 모든 참가자는 연구 중인 캡슐 외에 하루에 15,000IU의 비타민 A 팔미틴산염을 섭취했습니다. 참가자는 평가판이 끝날 때까지 추가 콘텐츠 또는 할당된 그룹의 내용을 알 수 없습니다. 주요 결과 측정은 Humphrey Field Analyzer(HFA)의 총점입니다. 또한 매년 컴퓨터 평균 30Hz 콘 ERG 진폭과 시력을 측정합니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Berman-Gund Laboratory for the Study of Retinal Degenerations, Harvard Medical School, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
적격 환자는 다음을 수행해야 합니다.
- 18세에서 56세 사이여야 합니다.
- 스캔하지 않고도 테이블 맞은편에 앉아 있는 사람의 전체 얼굴을 볼 수 있습니다.
- 특별한 확대경 없이 신문 크기의 인쇄물을 읽을 수 있습니다.
- 대낮에 도움 없이 걷기
- 정상적인 공복 혈청 비타민 A 및 정상적인 간 기능 프로파일을 가지고 있습니다.
- 전반적인 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 미국 거주
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성은 비타민 A 보충제를 복용하는 동안 발생할 수 있는 선천적 결함의 위험 때문에 포함할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Eliot Berson, MD, Berman-Gund Laboratory for the Study of Retinal Degenerations, Harvard Medical School
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Berson EL, Rosner B, Sandberg MA, Weigel-DiFranco C, Moser A, Brockhurst RJ, Hayes KC, Johnson CA, Anderson EJ, Gaudio AR, Willett WC, Schaefer EJ. Clinical trial of docosahexaenoic acid in patients with retinitis pigmentosa receiving vitamin A treatment. Arch Ophthalmol. 2004 Sep;122(9):1297-305. doi: 10.1001/archopht.122.9.1297.
- Berson EL, Rosner B, Sandberg MA, Weigel-DiFranco C, Moser A, Brockhurst RJ, Hayes KC, Johnson CA, Anderson EJ, Gaudio AR, Willett WC, Schaefer EJ. Further evaluation of docosahexaenoic acid in patients with retinitis pigmentosa receiving vitamin A treatment: subgroup analyses. Arch Ophthalmol. 2004 Sep;122(9):1306-14. doi: 10.1001/archopht.122.9.1306.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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비타민 A에 대한 임상 시험
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Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
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