- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00001135
산모에서 유아로의 HIV 전파를 예방하기 위한 네비라핀 연구
임산부 HIV 감염 여성의 산모-태아 전염 예방을 위한 네비라핀의 III상 무작위, 이중 맹검 연구
이 연구의 목적은 HIV 양성 임산부와 그 영아에게 항HIV 약물인 네비라핀(NVP)을 투여하면 산모가 분만 중에 아기에게 HIV를 전염시킬 가능성을 줄이는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다.
NVP는 HIV 양성 산모에서 유아로의 HIV 전파를 차단하는 유망한 약물입니다. NVP는 저렴하고 어머니가 쉽게 흡수하여 유아에게 전달됩니다. 출생 시 HIV에 노출되는 동안 산모와 유아에게 단 한 번의 투여로도 아기를 충분히 보호할 수 있다고 생각됩니다.
연구 개요
상세 설명
NVP는 분만 중 및 산후 초기에 HIV-1 전파를 방해하는 항레트로바이러스 요법의 매력적인 후보가 되는 몇 가지 특성을 가지고 있습니다. 약동학 프로파일은 NVP가 산모에 의해 빠르게 흡수되고 분만 및 분만 중에 제공될 때 자궁 내 영아에게 전달될 것임을 시사합니다. HIV-1 항바이러스 활동은 약물 투여 후 수일 이내에 발생하는 혈장 바이러스의 현저한 감소와 함께 신속합니다. 또한, NVP는 무세포 비리온에 침투하여 비리온 관련 역전사 효소(RT)를 제자리에서 비활성화하는 것으로 나타났습니다. 이 속성은 모유뿐만 아니라 생식기에서 무세포 비리온을 비활성화하는 데 잠재적으로 유용할 것입니다. NVP의 이러한 특성은 NVP의 경구 용량으로 분만 중인 HIV에 감염된 임산부의 치료가 산도 및/또는 모체 혈액에서 바이러스에 노출되는 동안 영아에서 NVP의 예방적 수준을 제공할 수 있음을 시사합니다. . 또한 NVP는 생식기 또는 모유의 무세포 비리온에 존재하는 비리온 관련 RT를 비활성화할 수 있습니다.
산모는 분만 중 NVP의 단일 경구 용량 또는 해당 NVP 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 임신 28주 이후에 언제든지 발생합니다. 치료 그룹 사이의 균형을 보장하기 위해 무작위화는 2가지 요인을 사용하여 계층화됩니다. (2) 무작위화 시점의 CD4 세포 수(200개 미만의 세포, 200~399개의 세포 또는 400개 이상의 세포). 산모는 산후 4~6주 동안 연구 중입니다. 모든 산모는 지도부딘(ZDV)을 현재 치료 요법에 포함시켜야 하며 분만 중에 ZDV를 계속하고 권장대로 ZDV를 영아에게 투여해야 합니다. ZDV는 연구의 일부로 제공되지 않습니다.
영아는 생후 48시간에서 72시간 사이에 NVP(또는 상응하는 위약)의 단일 경구 투여를 받습니다. 영아의 연구 약물은 어머니의 무작위 치료 할당과 동일합니다. 산모가 연구 약물을 받았는지 여부에 관계없이 무작위 그룹에 따라 영아에게 연구 약물을 투여합니다. 영아는 생후 6개월 동안 추적 관찰하며 출생, 생후 4~6주, 생후 3개월, 생후 6개월에 HIV 검사를 받습니다.
연구 유형
등록
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
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California
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La Jolla, California, 미국, 920930672
- UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
-
Los Angeles, California, 미국, 900951752
- UCLA Med Ctr / Pediatric
-
San Francisco, California, 미국, 941430105
- UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 200102916
- Children's Hosp of Washington DC
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Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33161
- Univ of Miami (Pediatric)
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Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 606143394
- Chicago Children's Memorial Hosp
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-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 701122699
- Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 212874933
- Johns Hopkins Hosp - Pediatric
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 021155724
- Children's Hosp of Boston
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Worcester, Massachusetts, 미국, 016550001
- Univ of Massachusetts Med School
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New Jersey
-
Newark, New Jersey, 미국, 071032714
- Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
-
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New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia Presbyterian Med Ctr
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 277103499
- Duke Univ Med Ctr
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 191044318
- Children's Hosp of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 381052794
- Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hosp / Baylor Univ
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 981050371
- Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
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San Juan, 푸에르토 리코, 009365067
- Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
다음과 같은 경우 이 연구에 자격이 있을 수 있습니다.
- HIV 양성 임산부입니다.
- 최소 28주 동안 임신했습니다.
- 13세 이상이어야 합니다(18세 미만인 경우 부모 또는 보호자의 동의 필요).
제외 기준
다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 없습니다.
- 모유 수유를 하려고 합니다.
- 벤조디아제핀(진정제의 일종)에 알레르기가 있습니다.
- 간 장애가 있습니다.
- 귀하는 항HIV 약물 종류인 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI)를 투여받았습니다.
- 귀하는 ZDV 복용을 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Sullivan JL
- 연구 의자: Dorenbaum A
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cunningham CK, Balasubramanian R, Delke I, Maupin R, Mofenson L, Dorenbaum A, Sullivan JL, Gonzalez-Garcia A, Thorpe E, Rathore M, Gelber RD. The impact of race/ethnicity on mother-to-child HIV transmission in the United States in Pediatric AIDS Clinical Trials Group Protocol 316. J Acquir Immune Defic Syndr. 2004 Jul 1;36(3):800-7. doi: 10.1097/00126334-200407010-00006.
- Watts DH, Balasubramanian R, Maupin RT Jr, Delke I, Dorenbaum A, Fiore S, Newell ML, Delfraissy JF, Gelber RD, Mofenson LM, Culnane M, Cunningham CK; PACTG 316 Study Team. Maternal toxicity and pregnancy complications in human immunodeficiency virus-infected women receiving antiretroviral therapy: PACTG 316. Am J Obstet Gynecol. 2004 Feb;190(2):506-16. doi: 10.1016/j.ajog.2003.07.018.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACTG 316B
- 11292 (DAIDS ES Registry Number)
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Allegheny Singer Research Institute (also known...모집하지 않고 적극적으로
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Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério da... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로HIV, 신생아 HIV 조기 진단(EID), 현장 진료 검사(PoC)모잠비크, 탄자니아
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