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CVM 망막염에 대한 면역 활동

2008년 3월 3일 업데이트: National Eye Institute (NEI)

CMV 망막염에 대한 상승된 CD4 세포 수의 효능

이 연구는 항 HIV 요법으로 면역 기능이 개선된 HIV 감염 환자에서 눈의 바이러스 감염인 거대세포 바이러스(CMV) 망막염에 대한 약물 치료를 안전하게 중단할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. CMV 감염과 싸우기 위해 복용하는 약물(ganciclovir, foscarnet 및 cidofovir)은 낮은 혈구 수 및 신장 손상과 같은 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 따라서 이러한 약물을 중단하는 것이 도움이 될 수 있습니다.

CVM 망막염이 발병하는 HIV 감염 환자는 일반적으로 CD4 세포라고 하는 감염과 싸우는 백혈구 수치가 혈액 1마이크로리터당 50개 미만으로 매우 낮습니다. 새로운 항 HIV 약물은 CD4 수치를 높이고 많은 환자의 면역 기능을 향상시킬 수 있습니다. 이 연구는 마이크로리터당 150개 세포 이상의 CD4 수치를 가진 환자가 추가적인 항-CVM 약물 없이 CVM 망막염과 싸울 수 있는지를 볼 것입니다.

CVM 망막염이 있는 HIV 감염 환자는 신체 검사와 완전한 눈 검사를 받게 됩니다. 이 테스트는 2주 후에 반복됩니다. CMV 감염이 진행되었다는 증거가 없고 즉시 시력을 위협하지 않는 위치에 있는 경우 항CMV 약물 치료를 중단합니다. 환자는 3개월 동안 2주마다, 그 다음 3개월 동안 3주마다 검사를 받게 됩니다. 6개월 후에도 CD4 수치가 100 이상으로 유지된 환자는 CVM 감염이 다시 활성화될 때까지 매 4주마다 계속 추적됩니다. 그 때 항 CVM 의약품이 다시 시작됩니다. 환자는 또한 혈액과 소변에서 HIV와 CMV 수치를 테스트하기 위해 혈액과 소변 샘플을 채취하고 시력과 그것이 일상 활동에 미치는 영향에 대해 인터뷰할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 약물로 인해 증가된 CD4 수치가 거대세포바이러스(CMV) 망막염을 조절하는 데 효과적인지 여부를 결정하기 위한 임상 시험입니다. 즉각적인 시력 위협이 되지 않는 위치에 비활성 CMV 망막염과 일치하는 비진행성 망막 질환이 있고 현재 간시클로비르, 포스카넷 또는 시도포비르로 전신 유지 요법을 받고 있고 총 CD4 세포 수가 150개 이상인 환자 microliter는 항 CMV 치료를 중단합니다. 그런 다음 환자는 CMV 망막염의 진행에 대해 면밀히 추적됩니다. 연구의 1차 종점은 CMV 망막염의 진행일 것입니다. 2차 종점에는 외안구 CMV 질환의 발생, 이환율, 사망률, 바이러스 데이터 및 HIV 부담이 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록

15

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Eye Institute (NEI)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

질병 통제 센터에서 정의한 AIDS 진단.

활동성이 없고 시력을 위협하지 않는 CMV 망막염. 시력을 위협하지 않는 CMV 망막염은 시신경 유두로부터 1000미크론 이내 또는 중심와로부터 1000미크론 이내가 아닌 CMV 망막염으로 정의됩니다. 예외: 중심와 1000 미크론 이내의 CMV 망막염 환자 또는 편심 고정을 사용하지 않고 한쪽 눈의 시력이 20/400보다 나쁘고 다른 쪽 눈의 시력이 20/400 또는 한쪽 눈의 디스크인 경우 더 나은.

마이크로리터당 150개 이상의 CD4 T 세포 수.

환자는 연구의 성격을 이해하고, 제공에 동의하고, 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.

18세 이상의 여성 및 남성이 등록할 수 있습니다.

25,000/마이크로리터보다 큰 혈소판.

8.5gms 이상의 헤모글로빈.

총 호중구 수가 750/mm(3)보다 큽니다.

Karnofsky 성능 점수는 60 이상입니다.

전신 항 CMV 치료를 받고 있습니다.

항 HIV 치료를 받고 있습니다. 환자가 IL-2를 받고 있는 경우, 적격성을 평가하기 전에 마지막 주입으로부터 최소 1개월이 경과해야 합니다.

제외 기준:

9개월 미만 동안 안구 내 지속 방출 간시클로비르 이식 또는 전신 간시클로비르 또는 포스카넷의 사용을 필요로 하는 CMV 감염으로 인한 기타 기관 침범.

CMV 망막염은 적도 전방, 시신경 유두로부터 1000미크론 이내, 또는 중심와로부터 1000미크론 이내의 망막만을 침범해서는 안 됩니다. 예외: 중심와 또는 디스크를 포함하고 편심 고정을 사용하지 않고 시력이 20/400보다 악화된 병변이 있는 환자가 포함될 수 있습니다.

각막, 수정체 또는 유리체의 혼탁으로 안저 검사가 불가능합니다.

안구 톡소플라스마증과 같은 CMV 망막염의 진단을 모호하게 할 수 있는 기타 망막 질환.

임상시험에 대한 환자의 이해 또는 참여를 저해할 수 있는 심각한 정신과적 또는 정서적 장애.

기대 수명은 3개월 미만입니다.

전신 항-CMV 요법을 필요로 하는 활동성 CMV 질환.

CMV 망막염은 마이크로리터당 150개 이상의 CD4 T 세포 수로 처음 진단되었습니다.

항CMV 효과가 있는 약물이 필요합니다.

충돌하는 임상 시험에 참여.

스크리닝과 베이스라인 검사 사이의 CMV 망막염의 진행.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1997년 2월 1일

연구 완료

2004년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

1999년 11월 3일

처음 게시됨 (추정)

1999년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2004년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

후천성면역결핍증후군에 대한 임상 시험

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