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비만 세포 전구체 연구

CD34+ 유래 비만 세포 전구체의 특성화

이 연구는 혈액에서 순환하는 비만 세포 전구체를 조사할 것입니다. 통틀어 비만세포증으로 알려진 질병 그룹에서 비만 세포는 피부, 림프 조직, 골수, 간 및 비장에 비정상적인 양으로 축적됩니다. 어떤 형태의 비만세포증은 일반적으로 좋은 예후를 보입니다. 다른 사람들에게는 예후가 더 나쁩니다. 어떤 형태의 질병에 대해서도 알려진 치료법은 없습니다. 비만 세포와 특정 물질에 대한 반응 방식에 대한 더 나은 이해는 비만 세포증에 대한 효과적인 치료로 이어질 통찰력을 제공할 수 있습니다.

20세에서 60세 사이의 전신 비만세포증 환자와 정상 건강한 지원자는 이 8일 연구에 참여할 수 있습니다. 참가자는 다음 절차를 거칩니다.

  • 1일차 일반 건강 상태를 평가하기 위한 병력, 신체 검사 및 혈액 검사
  • 2일 ~ 6일 백혈구 생산을 자극하는 호르몬인 G-CSF를 피하에 매일 주사
  • 7일째 백혈구성분채집술은 많은 수의 백혈구를 수집하는 절차입니다. 백혈구 성분채집술에서는 팔에 꽂은 바늘을 통해 혈액을 뽑아 세포 분리기로 보냅니다. 백혈구를 채취하고 나머지 혈액은 다른 쪽 팔의 바늘을 통해 몸으로 돌려보냅니다. 절차는 최대 3시간이 소요됩니다.
  • 7일 및 8일 백혈구 수를 모니터링하기 위해 혈액을 채취합니다(약 1티스푼).

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이 프로토콜의 목적은 비만 세포 전구 세포의 배양 및 특성화를 위한 백혈구채집술에 의해 전신 비만세포증 또는 기타 관련 알레르기, 혈액학적 및 면역학적 상태를 가진 건강한 지원자와 환자의 말초 혈액으로부터 많은 수의 CD34+ 세포를 얻는 것입니다. 다양한 사이토카인 및 항유사분열제. 건강한 지원자와 환자는 18세에서 70세 사이의 남녀 성인입니다. 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)는 건강한 지원자에게 960mcg를 초과하지 않는 범위에서 5일 동안 매일 피하 용량으로 10mcg/kg/일의 용량으로 투여됩니다. 환자는 CD34+ 세포 동원제로서 백혈구 성분채집술 전날 밤 24mg을 초과하지 않는 단일 피하 용량으로 0.24mg/kg의 용량으로 플레릭사포를 투여받게 됩니다. 연구책임자의 자극 없이 백혈구 성분채집술 수율이 적절하다고 판단되는 확인된 환자에서 백혈구성분채집술은 자극 없이 진행될 수 있습니다. 건강한 지원자는 7일째에 단일 백혈구 성분채집술을 실시하고 환자는 3일 또는 4일째에 단일 백혈구성분채집술을 실시합니다. 이것은 치료 프로토콜이 아니며 조작된 세포, 바이러스 또는 DNA 구조를 인간 피험자에게 다시 재주입하는 것을 포함하지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

202

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1차 임상

설명

  • 주제 포함 기준:

건강한 자원봉사자는 다음을 수행해야 합니다.

  1. 만 18~70세
  2. 건강
  3. 적절한 말초 정맥 접근
  4. 신장 기능이 정상인 경우(크레아티닌 1.5mg/dL 이하, 1 이하 + 단백뇨)
  5. 정상적인 간 기능(빌리루빈 1.5mg/dL 이하)
  6. 정상적인 혈액학적 기능(WBC 3000/mm(3) 이상, 과립구 1500/mm(3) 이상, 혈소판 175,000 이상, 헤모글로빈 12.5 g/dL 이상)

환자는 다음을 수행해야 합니다.

  1. 만 18~70세
  2. 전신성 비만세포증(전신성 비만세포증 환자에게만 해당) 또는 기타 알레르기, 혈액학적 또는 면역학적 상태의 진단에 적합한 비만세포 증식증이 있음
  3. 적절한 말초 정맥 접근이 가능하거나 중심선을 배치할 의향이 있어야 합니다.
  4. 기존 NIH 프로토콜에 따라 먼저 입원 환자로 입원
  5. 신장 기능이 보존됨(크레아티닌 2mg/dL 이하, 2 이하 + 단백뇨)
  6. 간 기능이 보존된 경우(빌리루빈이 1.5mg/dL 이하)
  7. 보존된 혈액 기능(WBC 3000/mm(3) 이상, 과립구 1500/mm(3) 이상, 혈소판 175,000 이상, 헤모글로빈 12.5g/dL 이상)

가임 가능성이 있는 모든 여성 피험자:

  1. 효과적인 피임법을 사용하는 경우 등록할 수 있습니다.
  2. Plerixafor 또는 G-CSF 투여를 시작하기 전 72시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트가 결정되었습니다.

과목 제외 기준:

모든 과목은 다음 기준을 충족하지 않아야 합니다.

건강한 자원봉사자와 환자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.

  1. 활성 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염이 있는 경우
  2. HIV 또는 B형 간염 또는 C형 간염에 대한 바이러스 검사 양성
  3. 임신 또는 수유
  4. 류마티스 관절염, 혈관염, 괴저성 농피증 또는 이와 유사한 장애와 같은 자가면역 질환의 병력이 있는 경우
  5. 조사자의 판단에 따라 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 조건이 있는 경우

다음 중 하나라도 해당하는 건강한 자원봉사자는 제외됩니다.

  1. 비장 비대, 폐 섬유증 및 기타 관련 상태
  2. 지난 12개월 이내에 조사 약물 사용
  3. 심각한 응고 장애가 있음

전신 비만 세포증 및 비만 세포 관련 상태 다음 중 하나라도 있는 환자는 제외됩니다.

  1. 기타 성장인자, 사이토카인 또는 연구용 약물을 복용 중인 환자
  2. 혈역학적으로 불안정한 환자(수축기 혈압이 105 미만 또는 이완기 혈압이 65 미만)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
건강한 자원봉사자
환자
환자는 전신성 비만세포증(전신성 비만세포증 환자에게만 적용 가능) 또는 기타 알레르기, 혈액학적, 또는 면역학적 상태의 진단과 양립할 수 있는 비만세포 증식증이 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
G-CSF 투여 건강한 지원자를 사용하여 인간 비만 세포를 배양 및 특성화하고 CD34+ 유래 인간 세포를 연구 및 특성화하기 위해 CD34+ 조혈 전구 세포 수를 말초 혈액으로 동원 및 강화합니다.
기간: 2029년 12월 31일
인간 비만 세포를 배양 및 특성화하고 CD34+ 유래 인간 비만 세포를 연구 및 특성화하기 위해 CD34+ 조혈 전구 세포 수를 말초 혈액으로 동원 및 강화하기 위한 G-CSF 투여 건강한 지원자의 사용.
2029년 12월 31일
전신성 비만세포증 및 기타 관련 알레르기, 혈액학적 및 면역학적 상태가 있는 환자에게 Plerixa를 투여하거나 사용하지 않고 CD34+ 세포를 수집하여 말초 세포로 CD34+ 세포를 동원하고 강화합니다.
기간: 2029년 12월 31일
전신성 비만세포증 및 기타 관련 알레르기, 혈액학적 및 면역학적 상태가 있는 환자에게 투여하기 위해 Plerixa를 사용하거나 사용하지 않고 CD34+ 세포를 수집하여 CD34+ 세포를 말초 혈액으로 동원 및 강화하여 배양하고 비만 세포가 이러한 질병 상태에 어떻게 기여하는지 알아보십시오.
2029년 12월 31일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1997년 12월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

1999년 11월 3일

처음 게시됨 (추정)

1999년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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