- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00018057
소아의 불안 및 우울증에 대한 Fluoxetine의 임상 시험 및 관련 뇌 변화
불안하고 우울한 청소년과 성인의 주의력과 정서적 기억에 대한 Fluoxetine의 효과
목표: 이 프로토콜은 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용하여 소아 및 성인의 기분과 불안 장애의 신경 인지 상관 관계를 검사합니다. 이 프로젝트의 주요 목표는 소아 불안 장애 및 주요 우울증에서 주의 편향, 공포 조절, 정서적 기억 및 다양한 형태의 동기 자극에 대한 반응을 매개하는 뇌 시스템의 동요를 문서화하는 것입니다. 이차 목표 중 하나로서, 이 프로젝트는 이러한 요인과 플루옥세틴, 특정 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 인지 행동 요법(CBT) 또는 대인 심리 요법(IPT)에 대한 치료 반응 사이의 관계를 측정합니다. 또 다른 두 번째 목표는 성인의 유사한 연관성을 조사합니다.
연구 인구: 총 2530명의 어린이, 청소년 및 성인이 모집됩니다. 대부분의 과목은 모든 절차를 완료할 수 없습니다. 현재 불안 장애만 있는 청소년 150명, 현재 주요 우울증이 있는 청소년 60명, 정신 장애가 없는 청소년 150명, 주요 우울증이 있는 성인 100명, 불안 장애가 있는 성인 60명, 정신 장애가 없는 성인 150명을 종합적으로 연구하고자 합니다. 이를 달성하기 위해 2530명을 모집하고 있습니다.
디자인: 피험자는 주의, 기억, 사회적 상호 작용, 보상 및 공포 조절 패러다임 동안 평가된 대로 동기 부여가 두드러진 자극을 처리할 때 관여하는 뇌 영역을 검사하도록 설계된 fMRI 패러다임을 사용하여 테스트됩니다. 이러한 초기 fMRI 검사 후 우울증이나 불안 장애가 있는 피험자는 치료를 받습니다. 치료는 플루옥세틴 또는 CBT를 사용한 개방형 치료, 컴퓨터 기반 주의력 재훈련으로 강화, 무작위 통제 설계로 제공되며 활성 또는 위약 주의력 훈련 요법에 무작위로 할당됩니다. 청소년 피험자는 주의력, 기억력 및 조절 패러다임만을 사용하여 8주 후에 다시 테스트를 받게 됩니다.
결과 측정: 이전 영상 연구에 따르면 주의력 조절, 감정적 기억, 사회적 교류 및 공포 조건화를 필요로 하는 작업은 이전에 성인 기분 및 불안 장애와 관련된 뇌 영역을 관여시킵니다. 이 영역에는 가장 일관되게 편도체와 복부 전두엽 피질이 포함됩니다. 또한, 보상 기능에 대한 영상 연구는 성인 기분 장애에서 선조체와 전두엽 피질을 암시합니다. 결과적으로 우리는 주의, 기억, 사회적 상호 작용, 보상 및 컨디셔닝 패러다임이 정신과적으로 건강한 대상과 손상된 대상 모두에서 편도체, 복측 전두엽 피질 및 선조체에 관여할 것이라는 가설을 세웁니다. 또한, 우리는 이러한 건강한 그룹과 정신 장애가 있는 그룹이 참여 정도가 다를 것이라는 가설을 세웁니다.
청소년 피험자도 8주 동안 치료를 받고 일부는 fMRI로 재검사를 받게 됩니다. 우리는 신경 회로의 치료 전 이상이 치료에 대한 반응을 예측하여 치료에 가장 강한 반응을 보이는 개인에서 증가된 편도체 및 전두엽 활성화가 발생할 것이라고 예측합니다. 또한 fMRI에서 나타나는 것처럼 효과적인 치료가 주의력과 정서적 기억의 이상을 정상화할 것이라는 가설을 세웁니다....
연구 개요
상세 설명
목표: 이 프로토콜은 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용하여 소아 및 성인의 기분과 불안 장애의 신경 인지 상관 관계를 검사합니다. 이 프로젝트의 주요 목표는 소아 불안 장애 및 주요 우울증에서 주의 편향, 공포 조절, 정서적 기억 및 다양한 형태의 동기 자극에 대한 반응을 매개하는 뇌 시스템의 동요를 문서화하는 것입니다. 이차 목표 중 하나로서, 이 프로젝트는 이러한 요인과 플루옥세틴, 특정 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 인지 행동 요법(CBT) 또는 대인 심리 요법(IPT)에 대한 치료 반응 사이의 관계를 측정합니다. 또 다른 두 번째 목표는 성인의 유사한 연관성을 조사합니다.
연구 인구: 총 2530명의 어린이, 청소년 및 성인이 모집됩니다. 대부분의 과목은 모든 절차를 완료할 수 없습니다. 현재 불안 장애만 있는 청소년 150명, 현재 주요 우울증이 있는 청소년 60명, 정신 장애가 없는 청소년 150명, 주요 우울증이 있는 성인 100명, 불안 장애가 있는 성인 60명, 정신 장애가 없는 성인 150명을 종합적으로 연구하고자 합니다. 이를 달성하기 위해 2530명을 모집하고 있습니다.
디자인: 피험자는 주의, 기억, 사회적 상호 작용, 보상 및 공포 조절 패러다임 동안 평가된 대로 동기 부여가 두드러진 자극을 처리할 때 관여하는 뇌 영역을 검사하도록 설계된 fMRI 패러다임을 사용하여 테스트됩니다. 이러한 초기 fMRI 검사 후 우울증이나 불안 장애가 있는 피험자는 치료를 받습니다. 치료는 플루옥세틴 또는 CBT를 사용한 개방형 치료, 컴퓨터 기반 주의력 재훈련으로 강화, 무작위 통제 설계로 제공되며 활성 또는 위약 주의력 훈련 요법에 무작위로 할당됩니다. 청소년 피험자는 주의력, 기억력 및 조절 패러다임만을 사용하여 8주 후에 다시 테스트를 받게 됩니다.
결과 측정: 이전 영상 연구에 따르면 주의력 조절, 감정적 기억, 사회적 교류 및 공포 조건화를 필요로 하는 작업은 이전에 성인 기분 및 불안 장애와 관련된 뇌 영역을 관여시킵니다. 이 영역에는 가장 일관되게 편도체와 복부 전두엽 피질이 포함됩니다. 또한, 보상 기능에 대한 영상 연구는 성인 기분 장애에서 선조체와 전두엽 피질을 암시합니다. 결과적으로 우리는 주의, 기억, 사회적 상호 작용, 보상 및 컨디셔닝 패러다임이 정신과적으로 건강한 대상과 손상된 대상 모두에서 편도체, 복측 전두엽 피질 및 선조체에 관여할 것이라는 가설을 세웁니다. 또한, 우리는 이러한 건강한 그룹과 정신 장애가 있는 그룹이 참여 정도가 다를 것이라는 가설을 세웁니다.
청소년 피험자도 8주 동안 치료를 받고 일부는 fMRI로 재검사를 받게 됩니다. 우리는 신경 회로의 치료 전 이상이 치료에 대한 반응을 예측하여 치료에 가장 강한 반응을 보이는 개인에서 증가된 편도체 및 전두엽 활성화가 발생할 것이라고 예측합니다. 또한 fMRI에서 나타나는 것처럼 효과적인 치료가 주의력과 정서적 기억의 이상을 정상화할 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daniel S Pine, M.D.
- 전화번호: (301) 594-1318
- 이메일: daniel.pine@nih.gov
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
모든 청소년 과목:
- 연령: 8 - 17세(17세로 동의했지만 연구 과정 중에 18세가 된 피험자는 17세로 동의했지만 18세가 되지 않은 다른 피험자가 완료한 모든 절차를 완료할 자격이 있습니다).
- 동의: 동의/동의할 수 있음(부모는 동의하고 미성년자는 동의함)
- IQ: 모든 과목의 IQ > 70(평가는 WASI에 의존함)
- 언어: 모든 과목은 영어로 말할 것입니다.
모든 성인 과목
- 연령: 18-65세
- 동의: 동의할 수 있음
- IQ: 모든 과목의 IQ>70(평가는 WASI에 의존함)
- 언어: 모든 과목은 영어로 말할 것입니다.
불안 장애가 있는 모든 피험자
- 진단명: 현재 사회공포증, 분리불안, 범불안장애, 공황장애 진단(K-SADS(청소년) 또는 SCID(성인) 기준)
- 증상 심각도: 임상적으로 유의미하고 지속적인 불안 증상
- 임상적 장애: 임상적으로 중요하고 지속적인 고통 또는 불안으로 인한 장애
기분 장애가 있는 모든 피험자
- 진단: 현재 주요 우울증 진단(K-SADS(청소년) 또는 SCID(성인) 기준)
- 임상적 손상: 우울 증상으로 인한 임상적으로 중요하고 지속적인 고통 또는 손상
- 증상 중증도: 임상적으로 유의미하고 진행 중인 우울 증상
이전에 등록한 모든 청소년 환자, 건강한 자원봉사자 및 환자가 된 건강한 자원봉사자
- 진단: 사회 공포증, 분리 불안, 범불안 장애 또는 공황 장애의 현재 진단; 현재 진단 없음(K-SADS(청소년) 또는 SCID(성인) 기준)
- 임상적 손상(해당되는 경우): 임상적으로 중요하고 진행 중인 증상(이는 가족과 함께 최소 2회 방문하는 동안 환자 및 가족과 함께 임상의 검토를 통해 문서화됩니다.)
- 증상 심각도(해당되는 경우): 임상적으로 유의미하고 진행 중인 증상(이는 가족과 함께 최소 2회 방문하는 동안 환자 및 가족과 함께 임상의 검토를 통해 문서화됩니다.)
제외 기준:
모든 과목
- 심각한 의학적 상태 또는 fMRI 스캔을 방해하는 상태, 약물을 선택하는 환자의 경우 SSRI 치료의 위험을 증가시키는 모든 상태. (모든 환자는 병력을 작성합니다. 건강한 자원 봉사 참가자는 병력 검토에 따라 약물을 복용하지 않으며 현재 심각한 질병이 없습니다.)
- 임신
- 향정신성 물질의 현재 사용, 현재 자살 생각; 약물 요법이 필요할 정도로 심각한 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)의 현재 진단.
- 현재 진단 뚜렛 장애, 강박 장애, 외상 후 고통 장애, 품행 장애
- 조증, 정신병 또는 심각한 전반적인 발달 장애의 과거 또는 현재 병력
- SSRI의 최근 사용; 모든 피험자는 최소 1개월(플루옥세틴 6개월) 동안 SSRI를 사용하지 않았어야 하며 현재 우울 삽화에 대해 SSRI로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- NIMH 직원과 직원 및 직계 가족은 NIMH 정책에 따라 연구에서 제외됩니다.
건강한 성인 과목
- 현재의 모든 정신과 진단(평가는 SCID에 의존함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 활동적인
두 치료 부문의 피험자는 12주 동안 인지 행동 요법(CBT)을 받습니다.
실험의 마지막 8주 동안 피험자는 능동적 개입 부문 또는 제어 발명 부문을 완료합니다.
이 팔에서는 CBT 세션 직전에 활성 또는 제어 치료가 시행됩니다.
|
개입은 컴퓨터 기반입니다.
활성 및 제어 처리에는 두 가지 구성 요소가 있습니다.
능동적 개입의 한 구성 요소에서 피험자는 화난 얼굴이 아닌 중립적인 얼굴 뒤에 나타나는 편지의 정체를 표시하도록 요청받습니다.
능동적 개입의 또 다른 구성 요소에서 피험자는 화난 얼굴에서 먼 위치에 있는 퍼즐 안에 숨겨진 숫자를 식별하도록 요청받습니다.
능동적 개입의 두 구성 요소 모두에서 피험자는 암묵적으로 화난 얼굴에서 주의를 돌리는 법을 배웁니다.
얼굴을 식별해야 할 문자나 숫자와 멀리 떨어지게 체계적으로 배치했기 때문이다.
중재의 제어 팔에는 유사한 구성 요소가 포함됩니다.
그러나 개입 팔과 달리 화난 얼굴이 문자와 숫자 주변의 다양한 위치에 나타납니다.
따라서 컨트롤 암에 주의가 형성되지 않습니다.
이 개입은 세션당 5분이 소요되며 주간 심리 치료 세션 전에 시행됩니다.
무작위 할당.
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위약 비교기: 제어
두 치료 부문의 피험자는 12주 동안 인지 행동 요법(CBT)을 받습니다.
실험의 마지막 8주 동안 피험자는 능동적 개입 부문 또는 제어 발명 부문을 완료합니다.
이 팔에서는 CBT 세션 직전에 활성 또는 제어 치료가 시행됩니다.
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개입은 컴퓨터 기반입니다.
활성 및 제어 처리에는 두 가지 구성 요소가 있습니다.
능동적 개입의 한 구성 요소에서 피험자는 화난 얼굴이 아닌 중립적인 얼굴 뒤에 나타나는 편지의 정체를 표시하도록 요청받습니다.
능동적 개입의 또 다른 구성 요소에서 피험자는 화난 얼굴에서 먼 위치에 있는 퍼즐 안에 숨겨진 숫자를 식별하도록 요청받습니다.
능동적 개입의 두 구성 요소 모두에서 피험자는 암묵적으로 화난 얼굴에서 주의를 돌리는 법을 배웁니다.
얼굴을 식별해야 할 문자나 숫자와 멀리 떨어지게 체계적으로 배치했기 때문이다.
중재의 제어 팔에는 유사한 구성 요소가 포함됩니다.
그러나 개입 팔과 달리 화난 얼굴이 문자와 숫자 주변의 다양한 위치에 나타납니다.
따라서 컨트롤 암에 주의가 형성되지 않습니다.
이 개입은 세션당 5분이 소요되며 주간 심리 치료 세션 전에 시행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
소아 불안 평가 척도(PARS)
기간: 주간
|
임상의가 평가한 보고서
|
주간
|
임상적 전반적 개선(CGI) 척도
기간: 주간
|
임상의가 평가한 보고서
|
주간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel S Pine, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Scheinost D, Dadashkarimi J, Finn ES, Wambach CG, MacGillivray C, Roule AL, Niendam TA, Pine DS, Brotman MA, Leibenluft E, Tseng WL. Functional connectivity during frustration: a preliminary study of predictive modeling of irritability in youth. Neuropsychopharmacology. 2021 Jun;46(7):1300-1306. doi: 10.1038/s41386-020-00954-8. Epub 2021 Jan 21.
- Linke JO, Abend R, Kircanski K, Clayton M, Stavish C, Benson BE, Brotman MA, Renaud O, Smith SM, Nichols TE, Leibenluft E, Winkler AM, Pine DS. Shared and Anxiety-Specific Pediatric Psychopathology Dimensions Manifest Distributed Neural Correlates. Biol Psychiatry. 2021 Mar 15;89(6):579-587. doi: 10.1016/j.biopsych.2020.10.018. Epub 2020 Nov 9.
- Haller SP, Kircanski K, Stringaris A, Clayton M, Bui H, Agorsor C, Cardenas SI, Towbin KE, Pine DS, Leibenluft E, Brotman MA. The Clinician Affective Reactivity Index: Validity and Reliability of a Clinician-Rated Assessment of Irritability. Behav Ther. 2020 Mar;51(2):283-293. doi: 10.1016/j.beth.2019.10.005. Epub 2019 Nov 27.
- Cardinale EM, Kircanski K, Brooks J, Gold AL, Towbin KE, Pine DS, Leibenluft E, Brotman MA. Parsing neurodevelopmental features of irritability and anxiety: Replication and validation of a latent variable approach. Dev Psychopathol. 2019 Aug;31(3):917-929. doi: 10.1017/S095457941900035X. Epub 2019 May 8.
- Tseng WL, Deveney CM, Stoddard J, Kircanski K, Frackman AE, Yi JY, Hsu D, Moroney E, Machlin L, Donahue L, Roule A, Perhamus G, Reynolds RC, Roberson-Nay R, Hettema JM, Towbin KE, Stringaris A, Pine DS, Brotman MA, Leibenluft E. Brain Mechanisms of Attention Orienting Following Frustration: Associations With Irritability and Age in Youths. Am J Psychiatry. 2019 Jan 1;176(1):67-76. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.18040491. Epub 2018 Oct 19.
- Kircanski K, White LK, Tseng WL, Wiggins JL, Frank HR, Sequeira S, Zhang S, Abend R, Towbin KE, Stringaris A, Pine DS, Leibenluft E, Brotman MA. A Latent Variable Approach to Differentiating Neural Mechanisms of Irritability and Anxiety in Youth. JAMA Psychiatry. 2018 Jun 1;75(6):631-639. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.0468.
- Cardinale EM, Freitag GF, Brotman MA, Pine DS, Leibenluft E, Kircanski K. Phasic Versus Tonic Irritability: Differential Associations With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Symptoms. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2021 Dec;60(12):1513-1523. doi: 10.1016/j.jaac.2020.11.022. Epub 2021 Jan 10.
- Smith AR, Haller SP, Haas SA, Pagliaccio D, Behrens B, Swetlitz C, Bezek JL, Brotman MA, Leibenluft E, Fox NA, Pine DS. Emotional distractors and attentional control in anxious youth: eye tracking and fMRI data. Cogn Emot. 2021 Feb;35(1):110-128. doi: 10.1080/02699931.2020.1816911. Epub 2020 Sep 21.
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- Smith AR, Nelson EE, Kircanski K, Rappaport BI, Do QB, Leibenluft E, Pine DS, Jarcho JM. Social anxiety and age are associated with neural response to social evaluation during adolescence. Dev Cogn Neurosci. 2020 Apr;42:100768. doi: 10.1016/j.dcn.2020.100768. Epub 2020 Feb 10.
- Abend R, Gold AL, Britton JC, Michalska KJ, Shechner T, Sachs JF, Winkler AM, Leibenluft E, Averbeck BB, Pine DS. Anticipatory Threat Responding: Associations With Anxiety, Development, and Brain Structure. Biol Psychiatry. 2020 May 15;87(10):916-925. doi: 10.1016/j.biopsych.2019.11.006. Epub 2019 Nov 15.
- Filippi CA, Subar AR, Sachs JF, Kircanski K, Buzzell G, Pagliaccio D, Abend R, Fox NA, Leibenluft E, Pine DS. Developmental pathways to social anxiety and irritability: The role of the ERN. Dev Psychopathol. 2020 Aug;32(3):897-907. doi: 10.1017/S0954579419001329. Erratum In: Dev Psychopathol. 2022 Aug;34(3):1198-1200.
- Abend R, Rosenfelder A, Shamai D, Pine DS, Tavor I, Assaf Y, Bar-Haim Y. Brain structure changes induced by attention bias modification training. Biol Psychol. 2019 Sep;146:107736. doi: 10.1016/j.biopsycho.2019.107736. Epub 2019 Jul 25.
- Cardinale EM, Subar AR, Brotman MA, Leibenluft E, Kircanski K, Pine DS. Inhibitory control and emotion dysregulation: A framework for research on anxiety. Dev Psychopathol. 2019 Aug;31(3):859-869. doi: 10.1017/S0954579419000300. Epub 2019 Apr 10.
- Abend R, Swetlitz C, White LK, Shechner T, Bar-Haim Y, Filippi C, Kircanski K, Haller SP, Benson BE, Chen G, Leibenluft E, Fox NA, Pine DS. Levels of early-childhood behavioral inhibition predict distinct neurodevelopmental pathways to pediatric anxiety. Psychol Med. 2020 Jan;50(1):96-106. doi: 10.1017/S0033291718003999. Epub 2019 Jan 8.
- Smith AR, Nelson EE, Rappaport BI, Pine DS, Leibenluft E, Jarcho JM. I Like Them...Will They Like Me? Evidence for the Role of the Ventrolateral Prefrontal Cortex During Mismatched Social Appraisals in Anxious Youth. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2018 Nov;28(9):646-654. doi: 10.1089/cap.2017.0142. Epub 2018 May 24.
- White LK, Sequeira S, Britton JC, Brotman MA, Gold AL, Berman E, Towbin K, Abend R, Fox NA, Bar-Haim Y, Leibenluft E, Pine DS. Complementary Features of Attention Bias Modification Therapy and Cognitive-Behavioral Therapy in Pediatric Anxiety Disorders. Am J Psychiatry. 2017 Aug 1;174(8):775-784. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.16070847. Epub 2017 Apr 14. Erratum In: Am J Psychiatry. 2018 Jan 1;175(1):83.
- Gold AL, Jarcho JM, Rosen DK, Pine DS, Ernst M. Emotional and Nonemotional Conflict Processing in Pediatric and Adult Anxiety Disorders. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2015 Dec;25(10):754-63. doi: 10.1089/cap.2015.0066. Epub 2015 Nov 6.
- Britton JC, Suway JG, Clementi MA, Fox NA, Pine DS, Bar-Haim Y. Neural changes with attention bias modification for anxiety: a randomized trial. Soc Cogn Affect Neurosci. 2015 Jul;10(7):913-20. doi: 10.1093/scan/nsu141. Epub 2014 Oct 24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 기록 업데이트
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 010192
- 01-M-0192
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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주의 편향 수정 교육에 대한 임상 시험
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Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey완전한
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Queens College, The City University of New York완전한
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병