소아의 불안과 우울증에 대한 Fluoxetine의 임상 시험 및 관련 뇌 변화

Fluoxetine이 불안하고 우울한 청소년 및 성인의 주의력과 정서적 기억에 미치는 영향

스폰서

리드 스폰서: National Institute of Mental Health (NIMH)

협력자: University of Minnesota
University of Oregon
University of Maryland, College Park

출처 National Institutes of Health Clinical Center (CC)
간단한 요약

목표 :이 프로토콜은 기능적 자기 공명 영상 (fMRI)을 사용하여 소아 및 성인 기분과 불안 장애의 신경-인지 상관 관계. 첫째의 이 프로젝트의 목표는 소아 불안 장애와 주요 우울증을 문서화하는 것입니다. 주의 편향, 두려움 조절, 감정을 매개하는 뇌 시스템의 섭동 기억 및 다양한 형태의 동기 자극에 대한 반응. 하나의 두 번째 목표로서 프로젝트는 이러한 요인과 치료 반응 간의 관계를 측정합니다. 플루옥세틴, 특정 세로토닌 재 흡수 억제제 (SSRI),인지 행동 요법 (CBT) 또는 대 인간 심리 치료 (IPT). 또 다른 2 차 목표는 성인의 협회. 연구 인구 : 총 2530 명의 어린이, 청소년 및 성인이 모집됩니다. 대부분 과목은 모든 절차를 완료 할 수 없습니다. 우리는 포괄적으로 공부하려고합니다 150 현재 불안 장애 만있는 청소년, 현재 주요 우울증이있는 청소년 60 명, 정신 장애가없는 청소년 150 명, 주요 우울증이있는 성인 100 명, 불안 장애 및 정신 장애가없는 150 명의 성인. 이를 달성하기 위해 우리는 2530 명 모집. 디자인 : 뇌 영역을 검사하도록 설계된 fMRI 패러다임을 사용하여 대상을 테스트합니다. 주의력, 기억력, 사회적 상호 작용, 보상 및 두려움 조절 패러다임. 이러한 초기 fMRI 검사 후 우울증 또는 불안 장애가있는 피험자는 치료를받습니다. 치료는 다음을 포함합니다. fluoxetine 또는 CBT를 사용한 개방 치료, 컴퓨터 기반 주의력 강화 재교육 (무작위 제어 설계로 제공되며 다음 중 하나에 무작위 할당) 활성 또는 위약주의 훈련 요법. 그런 다음 청소년 피험자는 다시 테스트됩니다. 주의력, 기억력 및 조절 패러다임을 사용하여 8 주 후에. 결과 측정 : 이전 이미징 연구에 따르면주의 조절이 필요한 작업, 감정적 기억, 사회적 교류, 공포 조절은 이전에 뇌 영역에 관여합니다. 성인 기분 및 불안 장애와 관련이 있습니다. 이 지역에는 가장 일관되게 편도체와 복부 전두엽 피질. 또한 보상 기능의 영상 연구 성인 기분 장애에서 선조체와 전두엽 피질을 연루시킨다. 결과적으로 주의력, 기억력, 사회적 상호 작용, 보상 및 조건화 패러다임이 편도체, 복부 전두엽 피질 및 선조체를 정신적으로 건강하고 손상된 피험자. 또한 우리는 이러한 건강하고 정신 장애가있는 그룹은 참여 정도가 다릅니다. 청소년 피험자도 8 주 동안 치료를 받고 하위 집합은 fMRI. 신경 회로의 전처리 이상이 반응을 예측할 것이라고 예측합니다. 치료에, 증가 된 편도체와 전두엽 활성화가 치료에 가장 강한 반응을 보이는 개인. 또한, 우리는 효과적인 치료는 주의력과 정서적 기억의 이상을 정상화합니다. fMRI에서 나타납니다.

상세 설명

목표 :이 프로토콜은 기능적 자기 공명 영상 (fMRI)을 사용하여 소아 및 성인 기분과 불안 장애의 신경-인지 상관 관계. 첫째의 이 프로젝트의 목표는 소아 불안 장애와 주요 우울증을 문서화하는 것입니다. 주의 편향, 두려움 조절, 감정을 매개하는 뇌 시스템의 섭동 기억 및 다양한 형태의 동기 자극에 대한 반응. 하나의 두 번째 목표로서 프로젝트는 이러한 요인과 치료 반응 간의 관계를 측정합니다. 플루옥세틴, 특정 세로토닌 재 흡수 억제제 (SSRI),인지 행동 요법 (CBT) 또는 대 인간 심리 치료 (IPT). 또 다른 2 차 목표는 성인의 협회. 연구 인구 : 총 2530 명의 어린이, 청소년 및 성인이 모집됩니다. 대부분 과목은 모든 절차를 완료 할 수 없습니다. 우리는 포괄적으로 공부하려고합니다 150 현재 불안 장애 만있는 청소년, 현재 주요 우울증이있는 청소년 60 명, 정신 장애가없는 청소년 150 명, 주요 우울증이있는 성인 100 명, 불안 장애 및 정신 장애가없는 150 명의 성인. 이를 달성하기 위해 우리는 2530 명 모집. 디자인 : 뇌 영역을 검사하도록 설계된 fMRI 패러다임을 사용하여 대상을 테스트합니다. 주의력, 기억력, 사회적 상호 작용, 보상 및 두려움 조절 패러다임. 이러한 초기 fMRI 검사 후 우울증 또는 불안 장애가있는 피험자는 치료를받습니다. 치료는 다음을 포함합니다. fluoxetine 또는 CBT를 사용한 개방 치료, 컴퓨터 기반 주의력 강화 재교육 (무작위 제어 설계로 제공되며 다음 중 하나에 무작위 할당) 활성 또는 위약주의 훈련 요법. 그런 다음 청소년 피험자는 다시 테스트됩니다. 주의력, 기억력 및 조절 패러다임을 사용하여 8 주 후에. 결과 측정 : 이전 이미징 연구에 따르면주의 조절이 필요한 작업, 감정적 기억, 사회적 교류, 공포 조절은 이전에 뇌 영역에 관여합니다. 성인 기분 및 불안 장애와 관련이 있습니다. 이 지역에는 가장 일관되게 편도체와 복부 전두엽 피질. 또한 보상 기능의 영상 연구 성인 기분 장애에서 선조체와 전두엽 피질을 연루시킨다. 결과적으로 주의력, 기억력, 사회적 상호 작용, 보상 및 조건화 패러다임이 편도체, 복부 전두엽 피질 및 선조체를 정신적으로 건강하고 손상된 피험자. 또한 우리는 이러한 건강하고 정신 장애가있는 그룹은 참여 정도가 다릅니다. 청소년 피험자도 8 주 동안 치료를 받고 하위 집합은 fMRI. 신경 회로의 전처리 이상이 반응을 예측할 것이라고 예측합니다. 치료에, 증가 된 편도체와 전두엽 활성화가 치료에 가장 강한 반응을 보이는 개인. 또한, 우리는 효과적인 치료는 주의력과 정서적 기억의 이상을 정상화합니다. fMRI에서 나타납니다.

전반적인 상태 모병
시작일 2001-10-02
완료 날짜 2029-01-01
기본 완료 날짜 2029-01-01
단계 2 단계
연구 유형 중재 적
주요 결과
법안 시간 프레임
소아 불안 평가 척도 주간
임상의 글로벌 인상 척도 주간
등록 2530
질환
개입

개입 유형: 행동

개입 이름: 주의 편향 수정 교육

기술: 개입은 컴퓨터 기반입니다. 활성 및 제어 처리에는 두 가지 구성 요소가 있습니다. 능동적 개입의 한 구성 요소에서 피험자는 화난 얼굴과는 반대로 중립적 인 얼굴 뒤에 나타나는 문자의 정체성을 나타내도록 요청받습니다. 능동적 개입의 또 다른 구성 요소에서 피험자는 화난 얼굴에서 멀리 떨어진 위치에 퍼즐 안에 숨겨진 숫자를 식별하도록 요청받습니다. 능동적 개입의 두 구성 요소에서 피험자는 화난 얼굴에서주의를 멀어지게하는 법을 암묵적으로 배웁니다. 얼굴이 식별이 필요한 문자와 숫자에서 멀리 떨어지도록 체계적으로 배열되어 있기 때문입니다. 개입의 컨트롤 암은 유사한 구성 요소를 포함합니다. 그러나 중재 팔과 달리 화난 얼굴은 문자와 숫자 근처의 여러 위치에 나타납니다. 따라서 컨트롤 암에는주의가 형성되지 않습니다. 이 개입은 세션 당 5 분이 필요하며 매주 심리 치료 세션 전에 시행됩니다.

적임

기준:

- 포함 기준: -모든 청소년 대상 : -연령 : 8 ~ 17 세 (17 세로 동의하지만 과정 중 18 세가되는 과목 연구의 다른 사람이 완료 한 모든 절차를 완료 할 수 있습니다. 17 세로 동의하지만 18 세가되지 않은 피험자). -동의 : 동의 / 동의를 줄 수 있습니다 (부모가 동의를 제공하고 미성년자는 동의하다) -IQ : 모든 과목의 IQ> 70 (평가는 WASI에 의존) -언어 : 모든 과목은 영어를 사용합니다. -모든 성인 과목 -연령 : 18-50 -동의 : 동의 가능 -IQ : 모든 과목의 IQ> 70 (평가는 WASI에 의존) -언어 : 모든 과목은 영어를 사용합니다. -불안 장애가있는 모든 피험자 -진단 : 사회 공포증의 현재 진단, 분리 불안, 일반화 불안 장애 또는 공황 장애 (K-SADS (청소년) 또는 SCID 기준 (성인)) -증상 심각도 : 임상 적으로 유의하고 지속적인 불안 증상 -임상 적 장애 : 임상 적으로 유의하고 지속적인 고통 또는 장애 걱정 -기분 장애가있는 모든 피험자 -진단 : 현재 주요 우울증 진단 (K-SADS (청소년) 기준) 또는 SCID (성인)) -임상 적 장애 : 임상 적으로 유의하고 지속적인 고통 또는 장애 우울한 증상 -증상 중증도 : 임상 적으로 유의하고 지속적인 우울 증상 -이전에 성장한 모든 미성년자 환자, 건강한 자원 봉사자 및 건강한 자원 봉사자가 환자로 전환 -진단 : 사회 공포증의 현재 진단, 분리 불안, 일반화 불안 장애 또는 공황 장애; 현재 진단 없음 (K-SADS 기준 (청소년) 또는 SCID (성인)) -임상 장애 (해당되는 경우) : 임상 적으로 유의하고 지속적인 증상 (이는 임상의가 환자 및 그 가족과 함께 검토하여 문서화합니다. 가족과 함께 적어도 두 번 방문하는 동안.) -증상 심각도 (해당되는 경우) : 임상 적으로 유의하고 지속적인 증상 (이 임상의가 환자 및 가족과 함께 가족과 함께 최소 두 번 방문.) 제외 기준: -모든 과목 -fMRI 스캔을 방해하는 심각한 의학적 상태 또는 상태 약물을 선택하는 환자의 경우 SSRI 위험을 증가시키는 모든 상태 치료. (모든 환자는 완전한 신체 검사와 병력을 갖게됩니다. 건강한 자원 봉사자 참가자는 약물 치료를받지 않고 현재 상태가 없습니다. 병력 검토에 근거한 심각한 의학적 상태.) -임신 -향정신성 물질의 현재 사용 현재의 자살 생각; 흐름 충분한 주의력 결핍 과잉 행동 장애 (ADHD) 진단 약물 요법이 필요한 심각성. -현재 Tourette s Disorder, OCD, 외상 후 고통 장애, 행동 장애 -과거 또는 현재의 조증, 정신병 또는 심한 만연 발달 병력 무질서 -최근 SSRI 사용 모든 과목은 SSRI 사용이 없어야합니다. 최소 1 개월 (플루옥세틴 ​​6 개월) 및 현재 우울한 에피소드에 대한 SSRI. -NIMH 직원 및 직원 및 직계 가족은 NIMH 정책에 따른 연구 -건강한 성인 과목 -현재의 모든 정신과 진단 (SCID에 대한 평가 의존)

성별:

모두

최소 연령:

8 년

최대 연령:

50 년

건강한 자원 봉사자:

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

전체 공식
역할 입회
Daniel S Pine, M.D. Principal Investigator National Institute of Mental Health (NIMH)
전반적인 연락처

성: Daniel S Pine, M.D.

전화: (301) 594-1318

이메일: [email protected]

위치
시설: 상태: 접촉: National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike Stefanie Sequeira 301-402-8225 [email protected]
위치 국가

미국

확인 날짜

2021-03-23

책임있는 당사자

유형: 스폰서

키워드
확장 된 액세스 있음 아니
팔 수 2
팔 그룹

상표: 유효한

유형: 활성 비교기

기술: 두 치료군의 피험자는 12 주 동안인지 행동 치료 (CBT)를받습니다. 실험의 마지막 8 주 동안 피험자들은 능동 개입 부문 또는 제어 발명 부문을 완료합니다. 이 군에서는 CBT 세션 직전에 활성 또는 대조 치료가 시행됩니다.

상표: 제어

유형: 가짜 비교기

기술: 두 치료군의 피험자는 12 주 동안인지 행동 치료 (CBT)를받습니다. 실험의 마지막 8 주 동안 피험자들은 능동 개입 부문 또는 제어 발명 부문을 완료합니다. 이 군에서는 CBT 세션 직전에 활성 또는 대조 치료가 시행됩니다.

연구 설계 정보

배당: 무작위

개입 모델: 병렬 할당

주요 목적: 치료

마스킹: 더블 (참가자, 조사자)

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