기분 및 불안 장애 환자와 건강한 지원자의 평가
2024년 4월 17일 업데이트: National Institute of Mental Health (NIMH)
이 프로토콜의 목적은 국립 정신 건강 연구소(NIMH)의 실험 치료학 및 병태생리학 실험실(ETPB)의 연구 프로토콜에 참여하고 자연사 데이터 수집을 위해 환자 및 건강한 지원자를 신중하게 선별할 수 있도록 하는 것입니다. .
또한 이 프로토콜을 통해 임상의는 다양한 수면다원검사 및 고밀도 EEG 기록을 사용하여 더 많은 경험을 얻을 수 있습니다.
이 프로토콜의 피험자는 다음을 포함할 수 있는 평가를 받게 됩니다. 정신과 인터뷰; 진단 인터뷰; 등급 척도; 병력; 신체검사; 뇌 자기공명영상(MRI); 뇌파 검사(EEG); 심전도(EKG), 뇌자도(MEG); 혈액, 타액 및 소변 실험실 평가; 및 의료 기록 요청.
피험자는 연구에 대한 태도와 연구 참여 동기에 대한 설문지를 작성하도록 요청받을 수도 있습니다.
수집된 데이터는 또한 기분이 있는 환자의 진단, 병태생리학 및 치료 반응을 더 잘 이해하기 위해 다른 기분 및 불안 장애 프로토콜(예: 뇌 영상, DNA, 정신 생리학 테스트, 치료 연구 등)의 데이터와 연결될 수 있습니다. 장애.
미성년자의 부모를 인터뷰합니다.
선별 과정이 끝나면 피험자는 연구 프로토콜에 참여하도록 제안되고 적절한 정보에 입각한 동의서에 서명하거나 연구 참여에 적합하지 않은 것으로 간주되어 커뮤니티로 다시 회부됩니다.
따라서 현재 프로토콜은 기분 또는 불안 장애가 있는 개인 또는 건강한 지원자가 NIMH IRB 승인 ETPB 프로토콜을 입력할 수 있는 진입점 역할을 합니다....
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜의 목적은 NIMH(National Institute of Mental Health)의 기분 및 불안 장애에 대한 연구 프로토콜에 참여하고 자연사 데이터를 수집하기 위해 환자 및 건강한 지원자를 신중하게 선별할 수 있도록 하는 것입니다.
이 프로토콜의 피험자는 다음을 포함할 수 있는 평가를 받게 됩니다. 정신과 인터뷰; 진단 인터뷰; 등급 척도; 병력; 신체검사; 뇌 자기공명영상(MRI); 컴퓨터 단층촬영(CT); 뇌파 검사(EEG); 심전도(EKG), 뇌자도(MEG); 혈액, 타액 및 소변 실험실 평가; 및 의료 기록 요청.
수집된 데이터는 또한 기분이 있는 환자의 진단, 병태생리학 및 치료 반응을 더 잘 이해하기 위해 다른 기분 및 불안 장애 프로토콜(예: 뇌 영상, DNA, 정신 생리학 테스트, 치료 연구 등)의 데이터와 연결될 수 있습니다. 장애.
미성년자의 부모를 인터뷰합니다.
선별 과정이 끝나면 피험자는 연구 프로토콜에 참여하도록 제안되고 적절한 정보에 입각한 동의서에 서명하거나 연구 참여에 적합하지 않은 것으로 간주되어 커뮤니티로 다시 회부됩니다.
따라서 현재 프로토콜은 기분 또는 불안 장애가 있는 개인 또는 건강한 지원자가 NIMH IRB 승인 프로토콜을 입력할 수 있는 진입점 역할을 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
16000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carlos A Zarate, M.D.
- 전화번호: (877) 646-3644
- 이메일: moodresearch@mail.nih.gov
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
기분 및 불안 장애에 대한 평가를 받는 개인 및 건강한 지원자
설명
- 포함 기준:
3세에서 99세 사이의 피험자는 프로토콜에 등록할 수 있습니다.
피험자는 선별 과정의 목적을 이해하고 서면 동의서를 제공하고 NIMH IRB 승인 연구 프로토콜에 참여할 의향이 있어야 합니다. 미성년자는 동의를 요청하고 부모는 동의서에 서명합니다.
피험자는 정신과 면담, 의료(미성년자를 위한 태너 병기 포함), 신경학적 및 실험실 검사(적절한 경우 EKG, EEG, 신장 및 간 기능 검사, 혈청 전해질, 요검사, HIV, A형 간염 등)를 포함할 수 있는 평가를 받게 됩니다. , B 및 C, 향정신성 약물의 혈중 수치, 임신 테스트, 향정신성 약물 및 남용 약물의 존재에 대한 소변 약물 스크리닝).
제외 기준:
피험자는 원발성(즉, 기분 장애 또는 불안 장애를 유발하는 것으로 보이는) 일반적인 의학적 질병이 없어야 합니다.
독립적이고 동시적인 치료 개입(예: 안타약물 또는 아편제 치료, 자조 그룹은 포함하지 않음)을 필요로 하는 충분한 정도의 현재 알코올 또는 물질 사용 또는 의존성(니코틴 제외).
미성년자가 양쪽 부모와 함께 살든 한쪽 부모와 함께 살든 함께 사는 부모는 법적 양육권이 있어야 합니다. 부모가 양육권을 공유하는 경우 두 부모 모두 이 프로토콜에 참여하는 데 동의해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한 성인 자원봉사자
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성인 환자
기분 및 불안 장애가 있는 성인 환자
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미성년자 건강한 자원봉사자
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미성년 환자
기분 및 불안 장애가 있는 경미한 환자
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미성년자 건강한 자원봉사자의 부모
건강한 미성년 자원봉사자의 부모 및 보호자
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미성년자 환자의 부모
기분 및 불안 장애가 있는 미성년 환자의 부모 및 보호자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 자격
기간: 현재 및 과거
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대상자가 NIMH IRB 승인 프로토콜에 참여하고 자연사 데이터 수집에 적합한지 결정하기 위한 정신과 및 기타 의학적 상태 및 병력 평가.
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현재 및 과거
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carlos A Zarate, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ballard ED, Snider SL, Nugent AC, Luckenbaugh DA, Park L, Zarate CA Jr. Active suicidal ideation during clinical antidepressant trials. Psychiatry Res. 2017 Nov;257:303-308. doi: 10.1016/j.psychres.2017.07.065. Epub 2017 Jul 31.
- Nugent AC, Robinson SE, Coppola R, Zarate CA Jr. Preliminary differences in resting state MEG functional connectivity pre- and post-ketamine in major depressive disorder. Psychiatry Res Neuroimaging. 2016 Aug 30;254:56-66. doi: 10.1016/j.pscychresns.2016.06.006. Epub 2016 Jun 23.
- Ballard ED, Vande Voort JL, Bernert RA, Luckenbaugh DA, Richards EM, Niciu MJ, Furey ML, Duncan WC Jr, Zarate CA Jr. Nocturnal Wakefulness Is Associated With Next-Day Suicidal Ideation in Major Depressive Disorder and Bipolar Disorder. J Clin Psychiatry. 2016 Jun;77(6):825-31. doi: 10.4088/JCP.15m09943. Erratum In: J Clin Psychiatry. 2016 Dec;77(12):e1655.
- Nugent AC, Iadarola ND, Miller FG, Luckenbaugh DA, Zarate CA Jr. Safety of research into severe and treatment-resistant mood disorders: analysis of outcome data from 12 years of clinical trials at the US National Institute of Mental Health. Lancet Psychiatry. 2016 May;3(5):436-42. doi: 10.1016/S2215-0366(16)00006-7. Epub 2016 Mar 10.
- Nugent AC, Robinson SE, Coppola R, Furey ML, Zarate CA Jr. Group differences in MEG-ICA derived resting state networks: Application to major depressive disorder. Neuroimage. 2015 Sep;118:1-12. doi: 10.1016/j.neuroimage.2015.05.051. Epub 2015 May 30.
- Machado-Vieira R, Yuan P, Brutsche N, DiazGranados N, Luckenbaugh D, Manji HK, Zarate CA Jr. Brain-derived neurotrophic factor and initial antidepressant response to an N-methyl-D-aspartate antagonist. J Clin Psychiatry. 2009 Dec;70(12):1662-6. doi: 10.4088/JCP.08m04659. Epub 2009 Sep 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2001년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 4월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2005년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 16일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 010254
- 01-M-0254
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
.스크리닝 과정에서 추가 평가 및/또는 가능한 치료가 필요한 임상적 문제가 발생하는 경우 피험자는 NIH 외부의 적절한 환경에서 치료를 받도록 정보를 받고 조언을 받습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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