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4기 흑색종 환자를 치료하는 BMS-247550

2013년 1월 24일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

IV기 악성 흑색종에서 에포틸론 B 유사체 BMS 247550(NSC # 710428)의 II상 연구

4기 흑색종 환자 치료에서 BMS-247550의 효과를 연구하기 위한 2상 시험. 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

I. IV기 흑색종 환자에서 BMS-247550의 효능을 결정한다. II. 이러한 환자에서 이 약물의 독성을 확인합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 이전 화학 요법의 수에 따라 계층화됩니다(다카르바진 또는 테모졸로마이드를 포함하는 0 대 1-2).

환자는 1일, 8일 및 15일에 1시간에 걸쳐 BMS-247550 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016-4760
        • New York University Clinical Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IV기 흑색종

  • 최소 1개의 측정 가능한 병변

    • 기존 기술로 20mm 이상
    • 나선형 CT 스캔으로 10mm 이상

  • 다음 기준을 모두 충족하는 경우 허용되는 알려진 뇌 전이:

    • 전뇌 방사선 요법 완료 후 최소 6주 동안 방사선학적으로 안정
    • 공부할 때 안정적
    • 방사선학적으로 매스 이펙트가 존재하지 않음
    • 뇌 전이의 증상을 조절하기 위한 동시 스테로이드 없음
  • 수행 상태 - ECOG 0-2
  • 성능 상태 - Karnofsky 60-100%
  • 최소 3개월
  • 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
  • 빌리루빈 정상
  • AST/ALT가 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하
  • ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌
  • 증상이 없는 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증 없음
  • 심장 부정맥 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • Cremophor EL을 함유한 탁산 또는 약물에 대한 이전의 심각한 알레르기 반응(스테로이드에 반응하지 않는 등급 III 또는 IV 또는 등급 II)이 없습니다.
  • 2등급 이상의 말초 신경병증이 이미 존재하지 않음
  • 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자 없음
  • 다른 동시 통제되지 않는 질병 없음
  • 진행 중이거나 활성 감염 없음
  • 연구를 방해하는 정신 질환 없음
  • 사전 백신 요법 허용
  • 이전 면역요법(예: 인터루킨-2 또는 인터페론) 허용

  • 지층 I:

    • 이전 화학 요법 없음

  • 지층 II:

    • 2개 이하의 이전 화학 요법(다카르바진 또는 테모졸로마이드를 포함해야 함)
  • 질병 특성 참조
  • 질병 특성 참조
  • 사전 사지 관류 요법 허용(계층 II)
  • 악성 종양을 치료하기 위한 다른 동시 조사 또는 상업 제제 또는 치료법 없음
  • 동시 Hypericum perforatum 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
환자는 1일, 8일 및 15일에 1시간에 걸쳐 BMS-247550 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 익사베필론
주어진 IV
다른 이름들:
  • BMS-247550
  • 에포틸론 B 락탐
  • 익셈프라
다른: 약물유전체학 연구
상관 연구
다른 이름들:
  • 약물유전체학 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 최대 2년
95% 신뢰 구간이 제공됩니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중간 진행 시간
기간: BMS 247550으로 치료한 첫날부터 질병 진행의 첫 문서화까지의 시간, 최대 2년 평가
진행까지의 평균 시간은 각 하위 그룹에 대해 설명됩니다.
BMS 247550으로 치료한 첫날부터 질병 진행의 첫 문서화까지의 시간, 최대 2년 평가
개정된 NCI CTC 버전 2.0에 따라 등급이 매겨진 관련 독성 발생률
기간: 최대 2년
관련 독성에 대해 설명합니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Anna Pavlick, New York University Clinical Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2012-02464
  • N01CM17103 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NYU-0057
  • CDR0000069320 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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