- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00039689
기본 및 만성 HIV 감염 환자에 대한 연구 연구를 위한 혈장 및 림프구를 얻기 위한 백혈구 성분채집술 절차
항레트로바이러스 순진한 HIV 감염 환자에 대한 연구 연구를 위한 혈장 및 림프구를 얻기 위한 백혈구 성분채집술 절차
항레트로바이러스 약물을 사용한 초기의 적극적인 치료가 HIV 감염에 수반되는 면역 세포 기능의 상실을 예방할 수 있다는 증거가 있습니다. 이 연구는 초기 고활성 항레트로바이러스 요법으로 치료를 받고 있는 감염의 급성 또는 만성 단계의 HIV 감염 환자로부터 혈액 세포를 얻기 위해 백혈구 성분채집술(혈액 채취, 백혈구 분리 및 환자에게 혈액 반환)을 사용할 것입니다. (하트). 백혈구 성분채집술은 CD4+ T 세포 도움에 대한 B 세포의 반응, 바이러스 복제 억제 및 면역 기능의 정상화와 관련된 CD8 인자, HIV 질병과 관련된 자연 살해 기능을 설명하기에 충분한 세포를 얻기 위해 필요합니다.
연구 참가자는 성인(18세 이상) HIV 1차 또는 급성 감염 환자(HIV에 노출된 이력이 있지만 아직 HIV 질환의 만성 증상을 보이지 않는 사람) 및 HIV 만성 감염 환자(12년 이상 HIV에 감염된 사람)입니다. 연구 시작 시점에 HAART를 받지 않은 사람. 이 연구는 30명의 1차 환자와 30명의 만성 환자를 등록하려고 합니다. 임산부는 연구에 등록하지 않습니다. 임신한 여성은 연구에서 제외됩니다.
백혈구성분채집술은 HAART 요법이 시작되기 전에 각 환자에게 수행되고 이후에는 1년에 세 번 수행됩니다. 각 세션은 1시간에서 3시간 정도 소요됩니다.
이 종적 연구를 통해 연구자들은 만성 HIV 질환이 없는 사람과 질병이 있고 HAART로 치료를 받는 사람의 특정 B 세포, 자연 살해 세포 및 CD8+ T 세포의 기능을 조사할 수 있습니다.
...
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kathleen R Gittens
- 전화번호: (301) 435-8003
- 이메일: kathleen.gittens@nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Susan Moir, Ph.D.
- 전화번호: (301) 402-4559
- 이메일: sm221a@nih.gov
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
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연락하다:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 전화번호: TTY dial 711 800-411-1222
- 이메일: ccopr@nih.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
성인(18세 이상) HIV-1 감염자
성분 채혈 또는 충분한 연구 채혈을 위한 적절한 정맥 접근
양성 HIV 항체 면역측정법 및 양성 확증 HIV 검사(현재 CDC 기준에 정의된 대로). 테스트는 저희 클리닉에서 또는 외부 제공자가 수행할 수 있습니다. 초기 감염이 의심되는 개인의 경우; 다음과 같은 추가 기준을 사용할 수 있습니다. HIV RNA 수준 >2,000 copies/ml, HIV 항체 면역분석에서 음성 결과.
항레트로바이러스 요법을 시작하기 전에 향후 4개월에 한 번 이상 후속 방문을 할 수 있는 의지.
180/100 미만의 혈압; 낮은 맥박이 지원자에게 정상으로 간주되지 않는 한 맥박수는 50-100 사이입니다.
적절한 혈구 수(헤모글로빈 9.0g/dL 이상, 헤마토크리트 28% 이상, 혈소판 50,000 이상).
혈액 샘플 보관 및 유전자 검사에 대한 동의를 포함하여 정보에 입각한 동의를 제공할 의지.
지난 6개월 동안 항레트로바이러스를 사용하지 않았거나 사용하지 않았거나 저장소에 샘플이 저장된 이전에 등록된 02-I-0202 피험자. HIV에 감염되는 피험자
노출 전 예방(PrEP)을 위해 항레트로바이러스 요법을 받는 동안 HIV 양성에 대한 진단 기준을 충족하는 한 등록 자격이 있습니다. 지난 3개월 이내에 다른 LIR 성분 채집 프로토콜에 따라 등록하고 완료한 피험자
항레트로바이러스 요법을 시작하기 전에 성분채집술도
등록 자격이 있습니다.
제외 기준:
임산부 및/또는 모유 수유 중인 여성.
환자의 순응도나 안전을 잠재적으로 방해할 수 있는 알코올 또는 기타 약물을 현재 비난하고 있습니다.
연구자가 환자를 연구에 부적격하게 만드는 조건이 있다고 생각하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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HIV 만성 감염
예를 들어, 불확실한 시간 동안 HIV-1에 감염된 개인.
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HIV 조기 감염
예를 들어, 양성 HIV 항체 검사 및 확증 검사(현재 CDC 기준에 정의된 대로) 후 6개월 이내에 음성 HIV 항체 면역 검사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV 감염 환자에서 다양한 림프구 하위 집합의 면역학적 기능 차이를 추가로 조사하기 위해
기간: 공부하는 내내
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감염 초기와 감염의 만성 단계에서 치료를 받는 HIV 감염 환자의 다양한 림프구 하위 집합의 면역학적 기능 차이를 추가로 조사합니다.
또한 초기 HIV 감염과 관련된 가용성 인자의 특성화를 포함하여 다양한 항원 특이적 및 선천적 면역 반응을 추가로 설명하기 위한 연구가 수행될 것입니다.
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susan Moir, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dubruille J, Meng B, Lerondeau MT. [Fractures to bonded metal ceramics]. Actual Odontostomatol (Paris). 1971 Mar;25(93):59-79. No abstract available. French.
- Kanter PM, Schwartz HS. A fluorescence enhancement assay for cellular DNA damage. Mol Pharmacol. 1982 Jul;22(1):145-51.
- Holt JH Jr, Barnard AC, Lynn MS. A study of the human heart as a multiple dipole electrical source. II. Diagnosis and quantitation of left ventricular hypertrophy. Circulation. 1969 Nov;40(5):697-710. doi: 10.1161/01.cir.40.5.697. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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에이즈에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of Barcelona완전한
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CDC FoundationGilead Sciences알려지지 않은
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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University of Minnesota빼는HIV 감염 | HIV/에이즈 | 에이즈 | 보조기구 | 에이즈/HIV 문제 | 에이즈와 감염미국
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French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation완전한파트너 HIV 테스트 | 부부 에이즈 상담 | 커플커뮤니케이션 | HIV 발병률카메룬, 도미니카 공화국, 그루지야, 인도
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Allegheny Singer Research Institute (also known...모집하지 않고 적극적으로
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Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério da... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로HIV, 신생아 HIV 조기 진단(EID), 현장 진료 검사(PoC)모잠비크, 탄자니아
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
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Erasmus Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Erasmus Medical Center모병