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기본 및 만성 HIV 감염 환자에 대한 연구 연구를 위한 혈장 및 림프구를 얻기 위한 백혈구 성분채집술 절차

항레트로바이러스 순진한 HIV 감염 환자에 대한 연구 연구를 위한 혈장 및 림프구를 얻기 위한 백혈구 성분채집술 절차

항레트로바이러스 약물을 사용한 초기의 적극적인 치료가 HIV 감염에 수반되는 면역 세포 기능의 상실을 예방할 수 있다는 증거가 있습니다. 이 연구는 초기 고활성 항레트로바이러스 요법으로 치료를 받고 있는 감염의 급성 또는 만성 단계의 HIV 감염 환자로부터 혈액 세포를 얻기 위해 백혈구 성분채집술(혈액 채취, 백혈구 분리 및 환자에게 혈액 반환)을 사용할 것입니다. (하트). 백혈구 성분채집술은 CD4+ T 세포 도움에 대한 B 세포의 반응, 바이러스 복제 억제 및 면역 기능의 정상화와 관련된 CD8 인자, HIV 질병과 관련된 자연 살해 기능을 설명하기에 충분한 세포를 얻기 위해 필요합니다.

연구 참가자는 성인(18세 이상) HIV 1차 또는 급성 감염 환자(HIV에 노출된 이력이 있지만 아직 HIV 질환의 만성 증상을 보이지 않는 사람) 및 HIV 만성 감염 환자(12년 이상 HIV에 감염된 사람)입니다. 연구 시작 시점에 HAART를 받지 않은 사람. 이 연구는 30명의 1차 환자와 30명의 만성 환자를 등록하려고 합니다. 임산부는 연구에 등록하지 않습니다. 임신한 여성은 연구에서 제외됩니다.

백혈구성분채집술은 HAART 요법이 시작되기 전에 각 환자에게 수행되고 이후에는 1년에 세 번 수행됩니다. 각 세션은 1시간에서 3시간 정도 소요됩니다.

이 종적 연구를 통해 연구자들은 만성 HIV 질환이 없는 사람과 질병이 있고 HAART로 치료를 받는 사람의 특정 B 세포, 자연 살해 세포 및 CD8+ T 세포의 기능을 조사할 수 있습니다.

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연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

HIV 감염은 면역계의 선천적 및 적응적 팔 둘 다에 심각하고 돌이킬 수 없는 기능 장애를 일으키는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 항레트로바이러스 약물을 사용한 초기의 적극적인 치료가 면역 세포 기능의 손실을 예방할 수 있다는 증거가 늘어나고 있습니다. 초기 항레트로바이러스 요법(ART)이 면역 세포 기능 유지에 미치는 영향을 자세히 설명하기 위해 초기 또는 만성 감염 단계에 있는 약물 순진한 HIV 감염 환자를 모집하고자 합니다. 이 연구는 환자가 등록 전 한 번 그리고 등록 후 여러 번 백혈구 성분채집술 또는 연구 채혈을 받도록 요구할 것입니다. 백혈구성분채집술은 다음 목표를 추구하기 위해 충분한 세포를 얻기 위해 사용될 것입니다: CD4+T 세포 도움에 대한 B 세포 반응 묘사, 감염된 개인의 CD4+T 세포에서 지속적인 HIV 저장소에 대한 ART의 효과 묘사, CD8+T 묘사 바이러스 복제의 세포 매개 억제 및 면역 기능의 정상화, HIV 질병과 관련된 자연 살해(NK) 기능의 특성 규명. 이러한 실험을 수행하는 데 필요한 단핵 세포의 필요한 수는 Clinical Center Apheresis Unit의 백혈구 성분채집 절차를 사용하여 쉽고 안전하게 얻을 수 있습니다. 이 프로토콜은 기증자가 백혈구 성분채집 절차를 수행하기 위한 성분채집 유닛의 요구 사항을 준수하도록 특별히 설계되었지만 프로토콜 자체는 독립적인 연구 연구가 아닙니다. 또는 환자가 백혈구성분채집술을 시행할 수 없는 경우 전혈 채혈을 사용할 수 있습니다. 이 접근법은 광범위한 기능 분석을 제한하지만 그럼에도 불구하고 유익한 표현형 및 제한된 기능 분석을 수행할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

750

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Susan Moir, Ph.D.
  • 전화번호: (301) 402-4559
  • 이메일: sm221a@nih.gov

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • 모병
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • 연락하다:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • 전화번호: TTY dial 711 800-411-1222
          • 이메일: ccopr@nih.gov

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

피험자는 포함/제외 기준을 충족하는 국립 알레르기 및 전염병 연구소(NIAID)에 참여하는 개인의 기존 코호트에서 모집됩니다. Matthews Media Group과의 NIAID 환자 모집 계약을 통해 전염병 의사, 인터넷 광고 캠페인, 소셜 미디어 아울렛, 인쇄 광고 및 지역 클리닉에 대한 다이렉트 메일을 사용하여 추가 지역 및 지역 모집을 수행할 수 있습니다.@@@

설명

  • 포함 기준:

성인(18세 이상) HIV-1 감염자

성분 채혈 또는 충분한 연구 채혈을 위한 적절한 정맥 접근

양성 HIV 항체 면역측정법 및 양성 확증 HIV 검사(현재 CDC 기준에 정의된 대로). 테스트는 저희 클리닉에서 또는 외부 제공자가 수행할 수 있습니다. 초기 감염이 의심되는 개인의 경우; 다음과 같은 추가 기준을 사용할 수 있습니다. HIV RNA 수준 >2,000 copies/ml, HIV 항체 면역분석에서 음성 결과.

항레트로바이러스 요법을 시작하기 전에 향후 4개월에 한 번 이상 후속 방문을 할 수 있는 의지.

180/100 미만의 혈압; 낮은 맥박이 지원자에게 정상으로 간주되지 않는 한 맥박수는 50-100 사이입니다.

적절한 혈구 수(헤모글로빈 9.0g/dL 이상, 헤마토크리트 28% 이상, 혈소판 50,000 이상).

혈액 샘플 보관 및 유전자 검사에 대한 동의를 포함하여 정보에 입각한 동의를 제공할 의지.

지난 6개월 동안 항레트로바이러스를 사용하지 않았거나 사용하지 않았거나 저장소에 샘플이 저장된 이전에 등록된 02-I-0202 피험자. HIV에 감염되는 피험자

노출 전 예방(PrEP)을 위해 항레트로바이러스 요법을 받는 동안 HIV 양성에 대한 진단 기준을 충족하는 한 등록 자격이 있습니다. 지난 3개월 이내에 다른 LIR 성분 채집 프로토콜에 따라 등록하고 완료한 피험자

항레트로바이러스 요법을 시작하기 전에 성분채집술도

등록 자격이 있습니다.

제외 기준:

임산부 및/또는 모유 수유 중인 여성.

환자의 순응도나 안전을 잠재적으로 방해할 수 있는 알코올 또는 기타 약물을 현재 비난하고 있습니다.

연구자가 환자를 연구에 부적격하게 만드는 조건이 있다고 생각하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
HIV 만성 감염
예를 들어, 불확실한 시간 동안 HIV-1에 감염된 개인.
HIV 조기 감염
예를 들어, 양성 HIV 항체 검사 및 확증 검사(현재 CDC 기준에 정의된 대로) 후 6개월 이내에 음성 HIV 항체 면역 검사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 감염 환자에서 다양한 림프구 하위 집합의 면역학적 기능 차이를 추가로 조사하기 위해
기간: 공부하는 내내
감염 초기와 감염의 만성 단계에서 치료를 받는 HIV 감염 환자의 다양한 림프구 하위 집합의 면역학적 기능 차이를 추가로 조사합니다. 또한 초기 HIV 감염과 관련된 가용성 인자의 특성화를 포함하여 다양한 항원 특이적 및 선천적 면역 반응을 추가로 설명하기 위한 연구가 수행될 것입니다.
공부하는 내내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Susan Moir, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2002년 7월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 6월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2002년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 20일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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