다운증후군 노인의 비타민 E
2012년 5월 2일 업데이트: Arthur Dalton, New York State Institute for Basic Research
다운증후군 고령자의 다기관 비타민 E 임상시험
이 연구의 목표는 알츠하이머병의 진행을 지연시키는 것으로 밝혀진 비타민 E의 투여가 다운 증후군이 있는 노인의 인지/기능 저하 속도를 늦추는 데 있어 안전성과 효능을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
일반 인구에서 알츠하이머병에 대한 치료적 개입(항산화제 비타민 E 포함)의 성공이 증가함에 따라 다운 증후군이 있는 고령 인구에서 치료 실험을 수행하여 궁극적으로 삶의 질을 다음과 같이 향상시킬 수 있는 방법론적 문제에 대한 해결책이 필요합니다. 가족과 간병인도 마찬가지입니다. 이 시험에서 얻은 경험은 후속 시험에서 다운 증후군 환자의 알츠하이머병에 대한 적절한 인지 측정을 설계하는 데 유용할 것입니다.
3년에 걸친 이 국제 연구의 목표는 알츠하이머병의 진행을 지연시키는 것으로 나타난 비타민 E의 투여가 다운 증후군이 있는 50세 이상 노인의 인지/기능 저하 속도를 늦출 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 모든 수준의 지적 장애에서 기능하는 다운 증후군을 가진 사람이 자격이 있습니다. 거의 같은 수의 남성과 여성, 백인 이외의 소수 민족 및 인종 그룹의 사람들이 포함됩니다. 50세 이상의 총 350명의 다운 증후군 환자가 약 21개의 시험 장소에서 모집되었습니다. 이 연구는 알츠하이머병 진단을 위한 DSM-IV(미국정신의학회) 기준에 따라 알츠하이머병의 존재 및 지리적 위치에 따라 계층화한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 설계입니다.
아포지단백 E(Apo E) 유전자형은 결과 측정 및 치료에 대한 반응에 대한 Apo E 유전자형(알츠하이머병 위험에 영향을 줄 수 있음)의 영향을 2차 분석할 수 있도록 스크리닝 방문 시 결정됩니다. DNA 표본은 미래의 유전자 분석을 위해 보관되며, 시험 장소에서는 이 절차에 참여하지 않아도 됩니다. 방문은 기준선에 이어 6개월 간격으로 이루어지며 각 방문에는 간격 병력, 현재 및 간격 투약, 부작용 체크리스트, 부작용, 알약 수, 제도화 상태, 인지, 기능 및 행동 측정 및 DSM-IV가 포함됩니다. 알츠하이머병에 대한 진단 평가.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
350
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- University of Connecticut Health Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33617
- Roskamp Institute Memory Clinic
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Institute for the Study of Disadvantage and Disability
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- May South, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60608
- University of Illinois at Chicago
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Springfield, Illinois, 미국, 62794-9642
- Southern Illinois University School of Medicine
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40517
- Third Age, Inc.
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- McLean Hospital
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Clinical Research Center Of New Jersey
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New York
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Albany, New York, 미국, 12222
- University at Albany, SUNY
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Orangeburg, New York, 미국, 10962
- Nathan Kline Institute
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Staten Island, New York, 미국, 10314
- George Jervis Clinic
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- Westchester Institute for Human Development
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44120
- University Memory and Aging Center, Case Western Reserve University
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England
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Cambridge, England, 영국, CB2 2AH
- University of Cambridge
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Kings Norton, Birmingham, England, 영국, B30 3QQ
- Greenfields Monyhull Hospital
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London, England, 영국, SE5 8AF
- Kings College: London
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Ireland
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Dublin, Ireland, 영국, 8
- Mercer Institute for Research on Ageing, St. James Hospital
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British Columbia
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Port Coquitlam, British Columbia, 캐나다, V3C 2B2
- Down Syndrome Research Foundation
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 2C2
- Surrey Place Centre
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 0M7
- Saskatoon City Hospital
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New South Wales
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Ryde, New South Wales, 호주, 1680
- Centre for Developmental Disabilities Studies
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 결정된 다운 증후군의 존재(핵형 선택 사항).
- 의학적으로 안정적입니다.
- 약물은 3개월 이상 안정적입니다.
- 적절하게 서명하고 목격한 동의서.
- 정보 제공자/보호자의 참여/협력.
제외 기준:
- 치매와 관련된 의학적/신경학적 상태(알츠하이머병 제외).
- 간략한 Praxis 시험 점수 <20.
- 수정된 Hachinski 점수 >4.
- 3개월 이내의 주요 우울증.
- 혈액 응고 장애의 병력(선천적 또는 후천적).
- 항응고제의 현재 사용.
- 3개월 이내에 실험적 약물 사용.
- 이전 6개월 동안 매일 50단위 이상의 비타민 E를 정기적으로 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
비타민 E 플러스 종합 비타민
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3년 동안 매일 두 번 1,000 국제 단위
다른 이름들:
3년 동안 매일 한 번
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위약 비교기: 2
종합 비타민 위약
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3년 동안 매일 한 번
3년 동안 매일 2회 플라시보
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간략한 실천 테스트, 단순하고 짧은 일련의 수의적 움직임의 수행으로 표현되는 인지 기능 측정
기간: 스크리닝, 베이스라인, 36개월 동안 6개월마다
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스크리닝, 베이스라인, 36개월 동안 6개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Fuld Object Memory Test (Modified), New Dot Test, Orientation Test, Vocabulary Test, Behavior & Function Down Syndrome Rating Scale, Clinical Global Impression of Change (CGI-C)
기간: 스크리닝, 기준선 및 36개월 동안 6개월마다
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스크리닝, 기준선 및 36개월 동안 6개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Arthur J Dalton, PhD, New York State Institute for Basic Research in Developmental Disabilities
- 연구 책임자: Paul S Aisen, MD, Georgetown University
- 연구 책임자: Mary C Sano, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sano M, Ernesto C, Thomas RG, Klauber MR, Schafer K, Grundman M, Woodbury P, Growdon J, Cotman CW, Pfeiffer E, Schneider LS, Thal LJ. A controlled trial of selegiline, alpha-tocopherol, or both as treatment for Alzheimer's disease. The Alzheimer's Disease Cooperative Study. N Engl J Med. 1997 Apr 24;336(17):1216-22. doi: 10.1056/NEJM199704243361704.
- Aisen PS, Davis KL. The search for disease-modifying treatment for Alzheimer's disease. Neurology. 1997 May;48(5 Suppl 6):S35-41. doi: 10.1212/wnl.48.5_suppl_6.35s.
- Aylward EH, Burt DB, Thorpe LU, Lai F, Dalton A. Diagnosis of dementia in individuals with intellectual disability. J Intellect Disabil Res. 1997 Apr;41 ( Pt 2):152-64. doi: 10.1111/j.1365-2788.1997.tb00692.x.
- Dalton, AJ, Mehta, PD, Fedor, BL, Patti, PJ: Cognitive changes in memory precede those in praxis in aging persons with Down syndrome. Journal of Intellectual and Developmental Disability 24(2):169-187,1999.
- Sano M, Aisen PS, Dalton AJ, Andrews HF, Tsai W-Y, and the International Down Syndrome Alzheimer Disease Consortium. Assessment of aging individuals with Down syndrome in clinical trials: results of baseline measures. Journal of Policy and Practice in Intellectual Disabilities. 2005 2(2):126-138.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2003년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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비타민 E에 대한 임상 시험
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University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las Vegas완전한
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Pennington Biomedical Research CenterUniversity of California, Los Angeles; United States Department of Agriculture (USDA)완전한
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Antoine FourréUniversiteit Antwerpen; University of Mons; University of Picardie Jules Verne완전한
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RWTH Aachen UniversityClinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital빼는
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Oslo Metropolitan UniversityUniversity of Oslo; Nofima; Mills DA완전한
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine알려지지 않은
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Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)아직 모집하지 않음