IVIG - 웨스트 나일 뇌염: 안전성 및 효능
2011년 2월 3일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
웨스트 나일로의 진행 위험이 있거나 웨스트 나일로 진행될 위험이 높은 환자에서 높은 항-웨스트 나일 바이러스 항체 역가를 포함하는 정맥 면역글로불린 G(OMR-IGG-AM)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 I/II상 무작위, 위약 대조 시험 바이러스(WNV) 뇌염 및/또는 척수염
이 연구는 이미 뇌 및/또는 척수 염증이 있거나 발병 위험이 높은 웨스트 나일 바이러스(WNV) 환자를 대상으로 항체(Omr-IgG-am™)를 포함하는 실험적 약물의 안전성과 유효성을 살펴볼 것입니다. 이러한 문제는 면역 체계가 약하기 때문입니다.
WNV는 두통, 발열, 근력 약화, 혼수 상태 및 사망과 같은 문제를 일으킬 수 있습니다.
연구 조사관은 감염과 잘 싸울 수 없는 사람들이 WNV 감염에 걸리면 신경학적 문제(뇌, 척수, 신경 및 근육과 관련됨)가 발생할 위험이 있다고 생각합니다.
18세 이상의 피험자 최대 110명이 약 3개월 동안 참여하고 팔의 혈관에 삽입된 작은 튜브를 통해 Omr-IgG-am™, Polygam® S/D 또는 위약을 투여받게 됩니다.
입원, 최대 5회의 추가 연구 방문, 혈액 샘플 수집, 뇌 및 척수의 MRI 사진, 신경학적, 근육 및 심장 활동 검사도 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 웨스트 나일 바이러스(WNV)에 특이적인 항체를 포함하는 정맥 면역글로불린(IVIg)인 Omr-IgG-am™이 WNV 질병이 의심되거나 검사실 진단을 받은 환자에게 안전하고 내약성이 좋은지 여부를 평가하는 것입니다.
효능의 초기 평가도 이루어질 것입니다.
이 1/2상 연구는 웨스트 나일 뇌염 및/또는 척수염으로 추정 진단을 받고 입원한 성인 또는 WNV 감염 진단에 대해 양성 실험실 검사를 받은 성인 중 나이 또는 면역 억제를 기반으로 중증 신경계 질환으로 진행될 위험이 높은 환자를 등록할 예정입니다. .
환자는 Omr-IgGam™, Polygam® S/D(최소 항-WNV 항체가 포함된 IVIG) 또는 생리 식염수를 3:1:1 비율로 투여하기 위해 5개 블록으로 무작위 배정됩니다.
환자와 조사관은 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
환자는 연구 약물의 단일 정맥 투여 또는 두 가지 위약 중 하나를 받게 됩니다.
연구 참가자는 0.5g/kg의 Omr-IgG-am™ 또는 Polygam® S/D 또는 비슷한 양의 일반 식염수를 받게 됩니다.
모든 환자는 안전성, 자연사 종점 및 효능에 대해 추적될 것입니다.
환자의 일부는 치료 후 평가된 특정 항-WNV 항체의 약동학적 측정치를 가질 것입니다.
일차 종점은 Omr-IgG-am™ 투여 후 안전성과 내약성입니다.
2차 종료점에는 특정 항-WNV 항체의 약동학, 확인된 WNV 양성 환자의 사망률, 확인된 WNV 감염 환자 및 치료 의도에 따른 모든 환자 모두에서 3개월째 사망률과 기능적 상태의 조합이 포함됩니다.
이 결합된 종점은 인지 및 기능 상태의 4가지 표준화된 척도인 Barthel Index; 수정된 랜킨 척도; 글래스고 결과 점수; 및 수정된 미니 정신 상태 검사.
Omr-IgG-am™을 받은 그룹 대 위약을 받은 그룹 및 두 위약 그룹 간에 결과를 비교할 것입니다.
다른 2차 종료점은 각 그룹에서 병적 상태 기준선으로 돌아가는 환자의 비율과 각 대상자의 (이전의) 최악의 평가와 비교하여 3개월에서 각 대상자의 개선을 포함합니다.
자연사 종점도 평가됩니다.
여기에는 중환자실 및 입원 기간, WNV 특이 IgG 및 IgM 항체의 발생 및 지속성, 기준선에서 뇌염 및/또는 척수염이 있는 그룹과 양성인 그룹 간의 3개월 시점의 통합 기능 점수 및 사망률이 포함됩니다. WNV 검사만, 혼수 상태에서 늦게 치료받은 환자의 결과 및 증상 발병 후 치료까지의 시간과 결과의 상관관계.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-2050
- University of Alabama at Birmingham
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Mobile, Alabama, 미국, 36617
- University of South Alabama Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Health Sciences Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas
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California
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Chico, California, 미국, 95926
- Enloe Medical Center
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Daly City, California, 미국, 94015
- Seton Medical Center
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Harbor City, California, 미국, 90710
- Kaiser Permanente South Bay Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Orange, California, 미국, 92868-3298
- University of California Irvine
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94114
- University of California San Francisco
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- Santa Rosa Kaiser Medical
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80262
- University of Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Exempla St. Joseph Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University Medical Center
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
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-
Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5124
- Indiana University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0084
- University of Kentucky
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1662
- National Institutes of Health
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-1093
- Washington University in St. Louis
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Saint Louis University
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
- Mercury Street Medical Group
-
Missoula, Montana, 미국, 59802
- Infectious Disease Specialists, PC
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-
Nebraska
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Broken Bow, Nebraska, 미국, 68822
- Central Nebraska Medical Clinic
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McCook, Nebraska, 미국, 69001
- McCook Clinic, PC
-
North Platte, Nebraska, 미국, 69101
- Great Plains Regional Medical Center
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Creighton University
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68105
- VA Medical Center - Omaha
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7630
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Belleville, New Jersey, 미국, 07109
- Clara Maass Medical Center
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico
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-
New York
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Flushing, New York, 미국, 11355
- Flushing Hospital Medical Center
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North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, 미국, 58506
- St. Alexius Medical Center
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Dakota Clinic at Innovis
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Meritcare Hospital
-
Minot, North Dakota, 미국, 58701
- Trinity Health - Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University Hospital
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Toledo, Ohio, 미국, 43614
- University of Toledo
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Wright-Patterson AFB, Ohio, 미국, 45433
- Wright-Patterson Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Legacy Good Samaritan
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Hospital
-
West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- The Reading Hospital and Medical Center
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, 미국, 02860
- Memorial Hospital of RI
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Infectious Disease Consultations - Rapid City
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera Research Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Vanderbilt University
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8884
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Galveston, Texas, 미국, 77555-0167
- The University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
- The University of Texas Health Science Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78236
- Wilford Hall Medical Center
-
Tyler, Texas, 미국, 75708
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N4N
- University of Calgary
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0W3
- University of Manitoba
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
본 임상시험에 참여하기 위해 모든 피험자(또는 법적 대리인)는 서면 동의서를 제공해야 합니다. 등록 기준을 충족하는 환자만 등록됩니다. 적격 과목은 다음 두 범주 중 하나에 속해야 합니다.
A. 아래에 정의된 뇌염 및/또는 척수염으로 입원한 18세 이상의 환자:
새로운 신경학적 이상:
- 감각 이상이 없는 비대칭 사지 쇠약; 또는
- 이전 4일 이내의 기타 신경학적 이상(의식 수준 변화, 구음 장애 및 삼킴곤란 포함) 및 발열(주관적 또는 객관적) 및
지난 96시간 이내의 CSF 검사 결과:
- 그람 또는 곰팡이 얼룩에 유기체의 부재
- 심각한 적혈구 오염에 대해 보정된 입방 mm당 4개 이상의 백혈구 수.
- CSF 비율: 혈장 포도당 40% 이상(CSF 포도당/혈장 포도당 0.4 이상) 혈청 및 CSF 포도당 수치는 이 계산을 위해 서로 8시간 이내에 얻어야 합니다.
또는
B. 아래에 정의된 뇌염 및/또는 척수염이 없고 다음 기준을 충족하는 입원 환자:
혈액 또는 뇌척수액에서 WNV에 대한 양성 IgM 혈청검사 또는 PCR 검사, 그리고
이전 10일 이하 동안 다음 소견 중 3개 이상 발생으로 기술된 WNV 감염과 양립할 수 있는 임상 질환:
- 설사
- 두통
- 발열 > 38º C
- 메스꺼움 및/또는 구토
- 근육통 및/또는 관절통
- 목덜미 경직
- 황반 또는 구진 발진
- 새로운 신경학적 이상 및
다음에 의해 정의되는 WNV 신경학적 질환의 발병에 대한 위험 인자:
- 40세 이상의 연령, 또는
- 다음 중 하나로 정의되는 18세 이상의 연령 + 면역 억제:
혈액암; 당뇨병의 이전 진단; 이전 4주 이내의 화학요법; 줄기 세포 이식 수혜자 또는 고형 장기 이식 수혜자 지난 4주 동안 7.5mg/일 이상의 프레드니손을 포함한 면역억제제 복용 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력, 선천성 면역결핍 증후군(공통 가변성 면역결핍 포함)
제외 기준:
유효한 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음 IVIg 또는 관련 화합물에 대한 과민증(아나필락시스 포함) 병력 알려진 IgA 결핍 병력 알려진 맥아당에 대한 과민 병력
다음과 같으나 이에 국한되지 않는 과다점성 증후군의 병력(또는 연구 시작 시점):
- 발덴스트롬 마크로글로불린혈증
- 다발성 골수종
- 총 백혈구 수 > 80,000/입방 mm
- 헤마토크리트 > 55%
- 혈소판 수 > 700,000/㎣ 울혈성 심부전 환자에 대한 뉴욕 심장 협회 분류의 III 또는 IV 등급 기준 충족 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dL 또는 투석 필요 임상 결과(예: 구조적 뇌 병변, 뇌혈관 사고 또는 다른 플라비바이러스로 확인된 감염을 포함한 기타 전염병) 임신 또는 모유 수유(여성이 폐경 후가 아니거나 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 경우 이전 72시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트) 연구 시작 전 15일 이내에 WNV 또는 간염 치료를 위한 리바비린, 인터페론 알파, 정맥 면역글로불린 또는 모든 연구 약물의 수령은 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
Omr-IgG-am을 받을 피험자 60명.
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Omr-IgG-am™ 5%는 5% 단백질, 10% 맥아당 및 주사용수를 포함하는 멸균 용액으로 100ml 병(5.0g)에 제공됩니다.
이 제품은 이스라엘에서 허가되었지만 미국에서는 허가되지 않았습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Polygam® S/D(IVIG)를 받을 20명의 피험자.
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Polygam® S/D는 대규모 인간 혈장 풀에서 추출한 고순도 면역글로불린 G(IgG)의 용제/세제 처리, 멸균, 동결 건조 제제입니다.
제공된 희석제(주사용 멸균수, USP)로 재구성(5%)할 때 Polygam® S/D는 ml당 약 50mg의 단백질을 함유합니다(약 90%는 감마 글로불린임). 3mg/ml 인간 알부민, 22.5mg/ml 글리신, 20mg/ml 글루코스, 2mlg/ml 폴리에틸렌 글리콜(PEG), 1mcg/ml 트리-n부틸 포스페이트, 1mcg/ml 옥톡시놀 9 및 100mcg/ml 폴리소르베이트 80 .
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플라시보_COMPARATOR: 삼
20명의 피험자에게 일반 식염수를 투여합니다.
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일반 식염수.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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시험 IVIg(Omr-IgG-am™) 그룹 대 2개의 위약 그룹의 안전성(모든 사망 원인 포함)은 연구 약물 투여와의 관련성과 관계없이 심각한 부작용의 총 수로 정의됩니다.
기간: 연구 기간.
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연구 기간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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ELISA 및 PRNT 방법에 의해 측정된 특정 항-WNV 항체의 약동학.
기간: 주입 시작 직전에 수집된 기준선(투여 전) 혈액 샘플. 주입 후, 1시간, 6시간, 12시간, 24시간, 72시간에 추가 혈액 샘플을 채취한 다음, 5일, 7일, 14일, 30일, 60일 및 90일에 채혈하였다.
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주입 시작 직전에 수집된 기준선(투여 전) 혈액 샘플. 주입 후, 1시간, 6시간, 12시간, 24시간, 72시간에 추가 혈액 샘플을 채취한 다음, 5일, 7일, 14일, 30일, 60일 및 90일에 채혈하였다.
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Barthel 지수와 MRS라는 두 가지 점수 체계로 평가한 WNV 감염 환자의 치료군과 미치료군 사이에서 3개월에 병전 기준선으로 돌아가는 환자의 비율.
기간: 3개월.
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3개월.
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4개의 신경학적 기능 테스트의 결합된 결과에 의해 정의된 바와 같이 각 대상에 대해 대상 자신의 최악의 (이전의) 평가와 비교한 개선.
기간: 3개월.
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3개월.
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확인된 WNV 환자 중 단독 사망률.
기간: 3개월.
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3개월.
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치료 의도 분석에 의한 모든 대상(WNV 감염이 없는 대상 포함)에 대한 치료 대 위약 그룹의 결합 이환율 및 사망률.
기간: 3개월.
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3개월.
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실험 치료군과 대조군의 Barthel Index, MRS, GOS 및 3MS의 4가지 점수 체계로 평가한 확인된 WNV 환자의 사망률 및 이환율의 통합 1차 종점.
기간: 3개월.
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3개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 9월 5일
처음 게시됨 (추정)
2003년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2009년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 03-107
- CASG 210
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웨스트나일 바이러스에 대한 임상 시험
옴-lgG-암에 대한 임상 시험
-
Washington University School of Medicine종료됨
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The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Texas Higher Education Coordinating Board모병
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University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)아직 모집하지 않음
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Turku University HospitalMassachusetts General Hospital; University of Turku알려지지 않은