S0329, 지속성, 재발성 또는 전이성 두경부암 환자 치료에서 젬시타빈 및 파클리탁셀
2012년 8월 29일 업데이트: Southwest Oncology Group
재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종(SCCHN) 환자를 대상으로 격주로 젬시타빈 및 파클리탁셀(GEMTAX) 조합에 대한 제2상 연구
이론적 근거: 젬시타빈 및 파클리탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 젬시타빈을 파클리탁셀과 함께 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 파클리탁셀과 함께 젬시타빈을 투여하는 것이 지속성, 재발성 또는 전이성 두경부암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 젬시타빈과 파클리탁셀로 치료받은 두경부의 지속성, 재발성 또는 전이성 편평 세포 암종 환자의 전체 및 무진행 생존 확률을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 측정 가능한 질병이 있는 환자에서 확인된 응답 및 확인되지 않은 응답(부분 및 완전) 확률을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1일과 15일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를, 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다. 완전 반응(CR)이 있는 환자는 CR 외에 4개의 추가 과정을 받습니다.
환자는 질병이 진행될 때까지 8주마다, 2년 동안 6개월마다, 그 후 1년 동안 매년 추적합니다.
예상 발생: 총 65명의 환자가 10-13개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36202
- Northeast Alabama Regional Medical Center
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Mobile, Alabama, 미국, 36652-2144
- Mobile Infirmary Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
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Montrose, Colorado, 미국, 81401
- Montrose Memorial Hospital Cancer Center
-
Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
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Georgia
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Valdosta, Georgia, 미국, 31603
- Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
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Hawaii
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Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Kapiolani Medical Center at Pali Momi
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Honolula, Hawaii, 미국, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Straub Clinic and Hospital, Incorporated
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- St. Francis Medical Center
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Illinois
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Alton, Illinois, 미국, 62002
- Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
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Hines, Illinois, 미국, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
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Mt. Vernon, Illinois, 미국, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
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Kansas
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Chanute, Kansas, 미국, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
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Dodge City, Kansas, 미국, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, 미국, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
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Kingman, Kansas, 미국, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
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Liberal, Kansas, 미국, 67901
- Southwest Medical Center
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
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Parsons, Kansas, 미국, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
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Pratt, Kansas, 미국, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
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Salina, Kansas, 미국, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Salina, Kansas, 미국, 67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Wellington, Kansas, 미국, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
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Wichita, Kansas, 미국, 67203
- Associates in Womens Health, PA - North Review
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Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- CCOP - Wichita
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
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Winfield, Kansas, 미국, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Christus Schumpert Cancer Treatment Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0942
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
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Bay City, Michigan, 미국, 48708
- Bay Regional Medical Center
-
Big Rapids, Michigan, 미국, 49307
- Mecosta County Medical Center
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49506
- Metro Health Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
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Holland, Michigan, 미국, 49423
- Holland Community Hospital
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Muskegon, Michigan, 미국, 49442
- Hackley Hospital
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Traverse City, Michigan, 미국, 49684
- Munson Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63701
- Saint Francis Medical Center
-
Gape Girardeau, Missouri, 미국, 63701
- Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
-
Springfield, Missouri, 미국, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, 미국, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- St. Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, 미국, 59107-5100
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings, Montana, 미국, 59107-7000
- Deaconess Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman, Montana, 미국, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Butte, Montana, 미국, 59701
- St. James Community Hospital
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
-
Helena, Montana, 미국, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Kalispell Medical Oncology
-
Missoula, Montana, 미국, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, 미국, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, 미국, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
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Nebraska
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Kearney, Nebraska, 미국, 68848-1990
- Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
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-
New York
-
Glens Falls, New York, 미국, 12801
- Adirondack Cancer Care - Glens Falls
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Wayne Radiation Oncology
-
Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Rutherfordton, North Carolina, 미국, 28139
- Rutherford Hospital
-
Wilson, North Carolina, 미국, 27893-3428
- Wilson Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Independence, Ohio, 미국, 44131
- Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
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Wooster, Ohio, 미국, 44691
- Cleveland Clinic - Wooster
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Oregon
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Gresham, Oregon, 미국, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
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Milwaukie, Oregon, 미국, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
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Portland, Oregon, 미국, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
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Tualatin, Oregon, 미국, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- AnMed Health Cancer Center
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
El Paso, Texas, 미국, 79902
- Center for Cancer Medicine and Blood Disorders, PA
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Lackland AFB, Texas, 미국, 78236
- Wilford Hall Medical Center
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Lubbock, Texas, 미국, 79415-3364
- UMC Southwest Cancer and Research Center
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Virginia
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Danville, Virginia, 미국, 24541
- Danville Regional Medical Center
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Martinsville, Virginia, 미국, 24115
- Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
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Washington
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Bellingham, Washington, 미국, 98225
- St. Joseph Cancer Center
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Bremerton, Washington, 미국, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
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Mt. Vernon, Washington, 미국, 98273
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, 미국, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, 미국, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, 미국, 98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98104-1387
- Group Health Central Hospital
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Sedro-Wooley, Washington, 미국, 98284
- North Puget Oncology at United General Hospital
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Vancouver, Washington, 미국, 98668
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
Wenatchee, Washington, 미국, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
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West Virginia
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Parkersburg, West Virginia, 미국, 26102
- Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
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Wyoming
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Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 두경부 편평 세포 암종(SCCHN)
- 재발성, 지속성 또는 새로 진단된 전이성 질환
- 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병
- 활성 또는 이전 CNS 전이 없음
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- 주브로드 0-1
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 명시되지 않은
간
- 명시되지 않은
신장
- 명시되지 않은
다른
- 심각한 장기 기능 장애 없음
- 연구 치료를 방해하는 심각한 동반이환 상태 없음
- 폴리소르베이트 80을 함유한 제품에 대한 과민 반응의 병력 없음
- 전신 항생제 치료가 필요한 활동성 감염 없음
- 증상이 없는 감각 신경병증 ≥ 등급 2
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- SCCHN에 대한 동시 생물학적 또는 면역 요법 없음
- SCCHN에 대한 동시 유전자 요법 없음
화학 요법
- 재발성 또는 새로 진단된 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법 없음
이전 유도 또는 보조 화학 요법 이후 최소 6개월
- 1회 이하의 사전 유도 또는 보조 요법
- 유도, 보조 또는 신보강 화학 요법의 일부로 사전에 젬시타빈 또는 탁산을 사용하지 않음
- SCCHN에 대한 다른 동시 화학 요법 없음
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 이전 방사선 치료 후 최소 28일 및 회복
- SCCHN에 대한 동시 방사선 요법 없음
수술
- 명시되지 않은
다른
- SCCHN에 대한 다른 동시 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 젬시타빈 파클리탁셀 복합제
|
1일 및 15일(q28일)에 30분에 걸쳐 3,000 mg/m2 IV.
다른 이름들:
젬시타빈 투여 후 1일 및 15일(q 28일 주기)에 1시간 동안 150 mg/m2 IV
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 0~3세
|
등록 시점부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 측정됩니다.
마지막으로 살아있는 것으로 알려진 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
|
0~3세
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존
기간: 0~3세
|
등록일부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 증상 악화 또는 사망의 최초 기록일까지 측정됩니다.
마지막으로 생존하고 진행이 없는 것으로 알려진 환자는 마지막 접촉 날짜에서 검열됩니다.
|
0~3세
|
|
응답
기간: 9주 - 3년
|
완전 반응(CR)은 측정 가능하거나 측정 불가능한 모든 질병이 완전히 사라진 것입니다.
새로운 병변이 없습니다.
질병 관련 증상 없음.
마커 및 기타 일반 실험실 값의 정규화.
부분 반응(PR)은 측정 가능한 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 합 기준선 아래에서 30% 이상 감소합니다.
측정할 수 없는 질병의 명백한 진행이 없습니다.
새로운 병변이 없습니다.
CR 또는 PR의 확인은 진행 또는 증상 악화 전에 기록된 최소 4주 간격의 반복 스캔을 의미합니다.
|
9주 - 3년
|
|
연구 약물과 관련된 3~5등급 부작용이 있는 환자의 수
기간: 환자들은 첫 번째 치료 주기 이후 부작용에 대해 평가를 받았고 이후에는 치료를 받는 동안 3개월마다 평가를 받았습니다.
|
유해 사례(AE)는 CTCAE(NCI 유해 사례에 대한 공통 용어 기준) 버전 3.0에 의해 보고됩니다.
각 환자에 대해 각 이벤트 유형의 최악 등급이 보고됩니다.
3등급 = 중증, 4등급 = 생명 위협, 5등급 = 치명적.
|
환자들은 첫 번째 치료 주기 이후 부작용에 대해 평가를 받았고 이후에는 치료를 받는 동안 3개월마다 평가를 받았습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Omer Kucuk, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2005년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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