국소적으로 진행된 두경부암 환자의 구강 점막염 감소를 위한 팔리페르민
2016년 8월 19일 업데이트: Swedish Orphan Biovitrum
병행 화학요법(RT/CT)으로 방사선 요법을 받고 있는 진행성 두경부암 피험자의 구강 점막염 감소를 위한 팔리페르민(rHuKGF)의 주간 용량의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 )
본 연구의 목적은 구강점막염의 발생(발생), 지속기간(기간) 및 중증도(통증의 정도)를 감소시키기 위해 주 단위 용량을 안전하게 투여할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 palifermin의 안전성과 유효성을 시험하는 것이다. 입안의 고통스러운 염증).
점막염은 두경부암(HNC) 치료를 위해 화학 요법(암 살해 약물) 및 방사선 요법(암 살해 x-레이)을 받는 환자에게 흔한 부작용입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2단계로 구성되었다.
급성 구강 점막염(OM) 평가 단계에는 무작위 배정에서 중증 OM(WHO 등급 3 또는 4) 해결 시점까지의 시간(12주차에 중증 구강점막염이 해결되지 않은 참가자의 경우 최대 12주차 또는 최대 15주차)이 포함됩니다. .
급성 OM 평가 단계에서 참가자들은 무작위로 방사선 치료 시작 3일 전에 180 μg/kg의 팔리페민 또는 위약 1회 IV 투여와 치료 기간 동안 동일한 투여량 수준의 주 1회 팔리페르민 또는 위약 7회 투여를 받았습니다. 7주 라디오/화학 요법 과정.
장기 후속 조치 단계에서 참가자는 사망, 동의 철회 또는 후속 조치 상실까지 추적됩니다.
장기 후속 조치 단계는 여전히 진행 중입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
188
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 구강, 구인두, 비인두, 하인두 또는 후두를 포함하는 조직학적으로 문서화된 편평 세포 암종
- 새로 진단된, 국소적으로 진행된 단계의 두경부암(절제불가/절제불가 질환); American Joint Committee on Cancer[AJCC] 결정적인 치료 방식으로 동시 화학 요법과 함께 방사선 요법이 가능한 III기, IVA 또는 IVB
- 시각화할 수 있는 구강/구인두 점막 부위에 최소 50 Gray의 방사선 치료
- 1일, 22일 및 43일에 시스플라틴 100mg/m^2의 동시 화학요법 요법
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 2 이하
- 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
- 혈청 또는 소변에 의한 음성 임신 검사
- 서명된 동의서
주요 제외 기준:
- 다른 원발성 악성 종양의 존재 또는 병력(근치적으로 치료된 제자리 자궁경부암 또는 3년 이상 질병의 증거가 없는 피부의 기저 세포 암종 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔리페르민
참가자들은 방사선 치료 시작 3일 전에 팔리페르민 180 μg/kg을 단회 정맥 주사한 다음 7주간의 방사선 치료/화학 요법 과정 동안 동일한 용량 수준으로 주 1회 팔리페르민을 7회 투여 받았습니다.
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다른 이름들:
상업적으로 이용 가능한 시스플라틴을 1일, 22일 및 43일에 100mg/m^2의 용량으로 정맥 주입으로 투여했습니다.
방사선 요법은 매일 200 cGy 분획으로 주 5일 실시되었습니다.
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위약 비교기: 위약
참가자들은 방사선 요법 시작 3일 전에 위약을 1회 IV 투여한 다음 7주간의 방사선 요법/화학 요법 과정 동안 주 1회 위약을 7회 투여 받았습니다.
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상업적으로 이용 가능한 시스플라틴을 1일, 22일 및 43일에 100mg/m^2의 용량으로 정맥 주입으로 투여했습니다.
방사선 요법은 매일 200 cGy 분획으로 주 5일 실시되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증(등급 3 또는 4) 구강 점막염이 있는 참가자 수
기간: 15주까지
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참가자는 구강 점막(OM) 표면 평가(점막염 평가)를 방사선/화학요법 기간 동안 매주 2회, 그 후 심각한 OM이 등급 ≤ 2 또는 15주까지 회복될 때까지 매주 2회 받았습니다.
각 평가 동안 다음 해부학적 영역을 평가했습니다. 윗입술; 아랫 입술; 오른쪽 뺨; 왼쪽 뺨; 우측 복부 및 측면 혀; 왼쪽 복부 및 측면 혀; 입 바닥; 경구개; 연구 개.
숙련된 평가자는 다음에 따라 세계보건기구(WHO) 경구 독성 척도를 사용하여 결과를 문서화했습니다. 등급 0 = 없음; 등급 1 = 동통, 홍반; 등급 2 = 홍반, 궤양, 고형물 섭취 능력; 등급 3 = 궤양, 액체 식이 필요; 4등급 = 영양 섭취 불가능.
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15주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증(WHO 등급 3 또는 4) 구강 점막염의 기간
기간: 최대 15주
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중증 구강 점막염(OM)의 지속 기간은 중증 구강 점막염의 시작(처음으로 WHO 등급 3 또는 4가 관찰된 경우)부터 중증 구강 점막염이 해결된 날(처음으로 WHO 등급 2 이하가 관찰된 날)까지의 일수로 계산되었습니다. 마지막 WHO 등급 3 또는 4 이후에 관찰됨).
연구 기간 동안 WHO 등급 3 또는 4를 경험하지 않은 참가자에게는 0일의 기간이 할당되었습니다.
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최대 15주
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중증(WHO 등급 3 또는 4) 구강 점막염 발병까지의 시간
기간: 최대 15주
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중증(WHO 등급 3 또는 4) 구강 점막염(OM) 발병 시간을 Kaplan-Meier 절차를 사용하여 분석했습니다. 급성 OM 평가 단계가 끝날 때까지 평가된 이벤트가 없는 참가자는 중증 OM에 대한 마지막 평가 날짜에 중단되었습니다. |
최대 15주
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4개월째 구강 건조증 참가자 수(2등급 이상)
기간: 4월
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0 구강건조/구강건조증 척도에 따라 등급이 매겨진, 4개월 방문에서 등급 2 이상의 구강 건조증(구강 점막의 건조함)이 있는 참가자의 수.
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4월
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환자가 보고한 구강 및 인후통 점수
기간: 최대 15주 동안 일주일에 두 번 평가합니다.
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두경부암에 대한 구강 점막염 주간 설문지[OMWQ-HN]의 질문 3에 보고된 평균 환자 보고 구강 및 인후통(MTS) 점수: "지난 24년 동안 구강 및 인후통을 얼마나 경험했습니까? 시간?" 참가자들은 0(통증 없음)에서 4(극단적인 통증)까지의 척도로 답했습니다. 각 참가자에 대해 평균 환자 보고 구강 및 목 통증 점수는 각 평가에서 MTS 점수의 합계를 총 평가 수로 나누어 계산했습니다. |
최대 15주 동안 일주일에 두 번 평가합니다.
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15주 이내에 점막염에 사용된 오피오이드 진통제의 총 용량
기간: 최대 15주
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모든 참가자가 사용한 오피오이드 진통제(정맥주사[IV] 모르핀 등가물 mg)의 총 용량. 오피오이드 진통제(비경구, 경구 또는 경피)를 최소 1회 투여한 것으로 보고된 참가자는 오피오이드 진통제를 투여받은 것으로 간주되었습니다. 아편유사 진통제의 총 용량은 모르핀 등가물로 전환된 모든 아편유사 진통제 투여량의 합계입니다. |
최대 15주
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시스플라틴 화학 요법 치료에서 계획되지 않은 중단이 있는 참가자 수
기간: 7주간의 항암치료 기간 동안
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시스플라틴은 1일, 22일 및 43일에 투여되었습니다.
계획되지 않은 시스플라틴 중단은 예정된 22일 또는 43일 시스플라틴 투여로부터 5일 이상 지연되거나 어떤 이유로든 시스플라틴 중단을 의미합니다.
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7주간의 항암치료 기간 동안
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방사선 요법에서 계획되지 않은 중단이 있는 참가자 수
기간: 방사선 치료 7주 동안
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방사선 요법을 시행하지 않고 5일 이상 지속되거나 계획된 방사선 요법이 완료되기 전에 방사선 요법을 중단한 참가자는 계획되지 않은 방사선 요법 중단이 있는 것으로 간주되었습니다.
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방사선 치료 7주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로