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조기 유산을 위한 미소프로스톨 단독 요법과 메토트렉세이트 후 미소프로스톨 요법의 비교

2018년 6월 7일 업데이트: Ellen R Wiebe, MD, Wiebe, Ellen, M.D.

배경: 낙태가 합법화된 대부분의 국가에서 미페프리스톤과 미소프로스톨을 사용하여 의료 낙태를 유도합니다. 미페프리스톤은 비싸고 많은 국가에서 사용할 수 없기 때문에 다른 요법을 찾는 것이 중요합니다. 캐나다에서 미소프로스톨과 함께 사용되는 메토트렉세이트도 많은 국가에서 구하기 어렵습니다. Misoprostol은 저렴하고 거의 모든 국가에서 구할 수 있습니다. 나이지리아의 한 보고서에 따르면 여성 100명 중 98%가 미소프로스톨 설하 및 질 투여 후 24시간 이내에 낙태했습니다.

방법: 이것은 캐나다에서 사용되는 일반적인 요법인 메토트렉세이트 50mg/m2를 근육내(IM)로 투여한 후 3일 후 800mcg의 질 미소프로스톨을 나이지리아에서 400mcg의 설하 미소프로스톨과 400mcg의 질 미소프로스톨을 병용하는 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 주요 결과 측정은 전체 수술률, 낙태 시간, 합병증, 통증, 부작용 및 환자 만족도를 포함한 2차 결과 측정과 함께 첫 주 내에 완료된 낙태가 될 것입니다.

근거: 조사관이 저렴하고 쉽게 구할 수 있는 의료 낙태 방법을 찾을 수 있다면 제3세계 국가에서 많은 생명을 구할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

배경/근거:

미페프리스톤 또는 메토트렉세이트로 유도된 후 미소프로스톨로 유도된 의료 유산이 점점 보편화되고 있습니다. 미페프리스톤은 유럽, 아시아 일부 및 미국에서 낙태를 시작하는 데 사용되는 선호 약물이지만 캐나다, 남미 및 대부분의 아프리카와 같은 세계 여러 지역에서는 사용할 수 없습니다. 메토트렉세이트는 수용 가능하고 더 널리 사용 가능한 대안이지만 투여의 안전성에 대한 우려로 인해 일부 의료 제공자는 메토트렉세이트 사용을 꺼렸습니다. 미페프리스톤이나 메토트렉세이트의 비용도 널리 사용되는 데 장벽이 될 수 있습니다. Misoprostol은 저렴하고 쉽게 구할 수 있으며 여성 자신과 의료 제공자가 모두 낙태에 단독으로 사용합니다. 하나의 안전한 약물을 효과적으로 사용하면 여성이 노출되는 약물의 수를 줄일 수 있습니다.

8주 미만의 임신 중절에서 미소프로스톨 단독의 보고된 유효성 비율은 다양한 용량과 프로토콜에 따라 64~94% 범위입니다. 임신 초기에 미소프로스톨을 사용하면 영아의 뫼비우스 증후군 위험 증가와 관련이 있습니다. 이러한 이유로 실패를 방지하기 위해 낙태에 가장 효과적인 요법을 사용하는 것이 중요합니다.

게시된 프로토콜 및 결과의 요약은 다음과 같습니다. 91.3%의 비율로 800mcg를 24시간마다 3회 투여하여 임신 42일 이전에 더 높은 효과를 보였습니다. 400 mcg 설하 미소프로스톨을 24시간마다 3회 반복 투여한 결과 86%의 성공률을 보였습니다. 미페프리스톤에 이어 400mcg의 미소프로스톨을 경구 투여한 경우와 800mcg의 미소프로스톨을 질적으로 투여한 경우를 비교했을 때, 미소프로스톨 단독의 효과율은 88%였으며 병용 요법에 비해 프로스타글란딘 부작용이 더 많았습니다. 이러한 부작용은 예방적 아세토미노펜과 로페라미드로 감소했습니다. 또 다른 센터에서는 800mcg의 미소프로스톨을 2회 질내 투여했을 때 90.8%의 효과율을 보고했습니다. 한 연구에서 800 mcg 질 미소프로스톨을 각각 투여한 후 여성을 평가한 결과 단 71.8%만이 1회 투여 후 유산되었고 92.1%가 여러 차례 투여 후에 유산되었습니다. 800 mcg를 48시간마다 3번 질내 투여했을 때 93.6%의 유효성이 얻어졌습니다. 1000mcg를 사용하여 동일한 속도를 얻었습니다. 600mcg만 질내 투여했을 때 유효성률은 64%에 불과했고 8시간마다 반복 투여해도 유효성은 개선되지 않았다. 청소년에서도 비슷한 비율이 발견되었습니다.

이러한 다양한 프로토콜 사이의 효과에서 64-94% 범위에 대해 제안된 가설 중 하나는 설하 미소프로스톨이 경구 또는 질 미소프로스톨보다 더 높은 최고 혈청 농도를 갖는다는 것입니다. 즉, 설하 미소프로스톨의 최대 농도까지의 평균 시간은 26분에서 경구 미소프로스톨과 유사하고 MPA 곡선 아래 면적은 습윤 질 미소프로스톨과 유사합니다.

이 연구를 위해 계획된 요법은 Iheoni Obineche가 2004년 10월 요하네스버그에서 열린 의료 낙태를 위한 국제 컨소시엄 회의에서 보고한 1단계 절차입니다. 그는 철저한 질 세척과 400mcg 설하 미소프로스톨을 동시에 투여한 후 400mcg 질 미소프로스톨을 투여받은 후 12시간 이내에 79건(98.8%)이 유산한 일련의 80건의 사례를 보고했습니다. 이것은 메토트렉세이트 50mg/m2를 근육내 주사한 후 4-7일 후에 질당 미소프로스톨 800mcg를 주사하는 국립낙태연맹 및 SOGC에 기반한 표준 프로토콜과 비교할 것입니다.

이론적 해석:

아프리카, 남미 등 낙태가 불법이고 흔한 나라에서는 미소프로스톨 단독 요법보다 완치율이 높은 요법을 찾는 것이 중요하다.

시험 목표:

이 연구의 1차 목적은 이 요법을 사용하는 미소프로스톨 단독 요법이 조기 낙태를 위한 조사관의 현재 메토트렉세이트 이후 미소프로스톨 요법만큼 효과적인지 결정하는 것입니다. 두 번째 목표는 부작용을 비교하고 수용 가능성을 평가하는 것입니다.

연구 설계 및 기간:

이것은 무작위로 통제된 오픈 라벨 시험입니다. 임신 7주 이하에서 의료적 임신 종료를 요청하는 여성을 모집합니다.

연구 프로토콜, 위험, 이점, 방문 일정 및 동의는 각 잠재적 피험자와 함께 검토됩니다. 정보에 입각한 동의서에는 "치료가 효과가 없으면 수술적 낙태에 동의하도록 조언을 받았습니다"라는 진술이 포함됩니다. 헤모글로빈 및 Rh 인자를 획득하고 검토합니다. 집중 병력 및 신체 검사가 수행됩니다. 임신 날짜는 다음 기준을 사용하여 질내 초음파로 수행됩니다: 재태 주령(일수) = 평균 낭 직경(mm) + 30 또는 배아 극(mm) + 42. 배아 기둥이 없는 경우에만 주머니 직경을 의미합니다. 이 방법은 Rossavik과 Goldstein에 의해 설명되었습니다.

무작위화는 정보/동의 과정에 관여하지 않는 직원이 컴퓨터에서 생성한 블록 난수 목록을 사용하여 수행되며 봉인되고 번호가 매겨진 불투명 봉투가 준비됩니다.

두 그룹 모두에서 Rh 음성인 여성은 1일차에 120:g Rh(D) 면역 글로불린을 받게 됩니다. 메토트렉세이트/미소프로스톨 그룹은 50 mg/m2 메토트렉세이트와 서면 및 구두 지침을 받게 됩니다. 메토트렉세이트 투여 최소 72시간 후(4-7일) 미소프로스톨 200g 정제 4개를 각각 물 몇 방울로 적시고 질에 삽입하도록 요청받을 것입니다. 1일에, 미소프로스톨 단독 그룹은 400:g의 미소프로스톨을 설하 투여하고 의사는 검경과 따뜻한 물을 사용하여 질을 세척하고, 400:g의 미소프로스톨을 따뜻한 물로 적셔 질구멍에 넣습니다. 또한 모든 여성에게 코데인이 함유된 아세트아미노펜 6정, 디펜히드라민 2정, 부작용에 사용할 이부프로펜 400mg 6정을 제공합니다.

모든 피험자는 미소프로스톨 복용 후 7일 이내에 사무실로 돌아와 또 다른 질 초음파 검사를 받습니다. 중단하지 않은 경우 세 가지 옵션이 제공됩니다. 추가 용량의 미소프로스톨 또는 수술을 사용하여 기다리고 있습니다. 15일째 배아 심장 활동에 의해 입증된 바와 같이 낙태가 실패하면, 이 여성들은 외과적 흡인을 받을 예정입니다. 첫 번째 후속 방문에서 낙태 완료에 대한 정보를 얻은 다음 여성의 출혈, 통증 및 부작용 경험에 대한 정보를 얻습니다. 통증은 11점 수치 통증 척도에 의해 측정되며, "0에서 10까지의 척도에서 0은 통증이 없고 10은 가능한 한 심한 통증입니다. 귀하에게 가장 심한 통증은 어땠습니까?" ". 그들은 "당신이 같은 상황에 처했다면 의료적 낙태를 선택하시겠습니까, 수술적 낙태를 선택하시겠습니까? 선택권이 주어지면 이 연구에서 받은 것과 동일한 약물을 선택하시겠습니까?". 이러한 척도와 질문은 다른 연구에서 보고되었습니다.

주요 결과 측정은 첫 번째 후속 방문에서 완료된 낙태 횟수로 측정된 미소프로스톨의 첫 번째 투여 후 효과입니다. 조사관은 또한 수술 비율, 중단하는 데 걸린 시간(이력 기반), 부작용, 통증 및 만족도를 비교할 것입니다. 이전 연구에서는 약 86%의 여성이 의료 낙태를 선호했으며, 39.2%는 메스꺼움, 24.8%는 구토, 25.9%는 발열, 27.2%는 두통, 41.8%는 오한, 39.8%는 피로를 겪었습니다. 연구자들은 부작용이 실질적으로 다를 것으로 예상하지 않습니다. 이전에 평균 통증 점수는 11점 통증 척도에서 6.3점이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1H9
        • Wiebe Early Abortion Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 선택적 낙태 요청
  • 동의서를 이해하는 능력
  • 임신 1일째 임신 7주 이하
  • 질내 초음파로 기록
  • 방문 일정 준수 의지

제외 기준:

  • 헤모글로빈 90g/L 미만
  • 조절되지 않는 발작 장애
  • 활동성 간 질환(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라아제 > 정상의 2배)
  • 신부전(혈청 크레아티닌 >120umol/L)
  • 메토트렉세이트 또는 미소프로스톨에 대한 불내성 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
첫 번째 후속 방문에 의한 낙태 완료

2차 결과 측정

결과 측정
부작용
수술률
수용성

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Ellen Wiebe, MD, UBC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2005년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 8월 9일

처음 게시됨 (추정)

2005년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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메토트렉세이트 + 미소프로스톨에 대한 임상 시험

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